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冠状動脈 CT 血管造影における CM 注入プロトコルのパーソナライズ (PeopleCT)

2019年3月19日 更新者:Joachim Wildberger、Maastricht University Medical Center

心臓コンピュータ断層撮影 (CCT) は、標準的な非侵襲的イメージング技術の 1 つであり、時間的および空間的な分解能が高い心臓および冠動脈のイメージングを可能にします。 冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) の高感度と負の適中率 (NPV) は、冠動脈疾患 (CAD) のリスクが低から中程度の患者の冠動脈疾患 (CAD) の評価、特に CAD を除外するための貴重なツールです。 このリスク層別化は、複数の異なるリスク計算ツールを使用して行うことができます (たとえば、Genders et al. 2012 による更新された Diamond-Forrester モデル)。 これらの計算機では、さまざまな変数が考慮されます。 高齢、性別、血圧、真性糖尿病 (DM)、脂質プロファイル、および喫煙。

CCTA の目的は、最適な血管内増強 (ハウンズフィールド単位; 最小 325 HU) とコントラスト対ノイズ比 (CNR) の両方に依存する高い診断精度です。 最適な血管内増強と CNR は、スキャン技術などのさまざまな要因によって異なります (例: 管電圧、管電位)、投与された造影剤 (CM) のパラメータ、および患者関連の要因 (例: 心拍出量 (CO)、体重 (BW))。

心疾患の患者は、多くの場合、造影剤腎症 (CIN) を発症する複数の危険因子を持っています。 真性糖尿病、高齢、高血圧、慢性腎臓病。 CTA と CIN の関係は最近議論されていますが (AMACING 試験; Nijssen et al. 2017)、これらの患者で使用される CM ボリュームを最小限に抑えることが依然として望ましいです。 CM ボリュームを減らす 1 つの方法は、注入プロトコルをパーソナライズすることです。 個々の患者に対する注入プロトコルのパーソナライズは、CT イメージングの分野で注目を集めています。 目標は、診断画像の品質を維持しながら、患者が診断スキャンを取得するために必要な最小限の CM のみを受け取るレベルに注入プロトコルを個別化することです。 多くの技術が利用可能であり、研究されています。 プロトコル、CO、除脂肪体重 (LBW) および BW をスキャンする CM ボリュームの調整。

ただし、これらのどれが CM 注入プロトコルのパーソナライズに最も有益な方法であるかについてのデータはありません。 したがって、この研究の目的は、CCTA の 3 つの異なるパーソナライズされた注入プロトコル (CO、LBW、および BW に基づく) のパフォーマンスを、私たちの部門で以前に使用されたプロトコルと比較して画質に関して評価することです。 パーソナライズされた注入プロトコルは劣らず、患者に均一な冠動脈増強 (非診断スキャンが少ない) を提供し、以前に使用されたプロトコルと比較して、当科の CM ボリュームの減少を説明すると仮定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心疾患は依然として西側諸国の主な死因です。 心疾患自体の高い死亡率に加えて、最近の研究では、心疾患、特に冠動脈疾患 (CAD) の予後的価値の証拠が、さまざまな他の疾患において増加していることが示されています。 特に、放射線療法または肺切除手術を受けている腫瘍学的病変を有する患者において[Ambrogi et al. 2003;神崎ら。 2017;カクーら。 2008;バサカラジュら。 2002;ファハルド等。 1972]。 心臓コンピューター断層撮影血管造影 (CCTA) は、標準的な非侵襲的イメージング技術の 1 つであり、時間的および空間的に高い解像度で心臓および冠状動脈のイメージングを可能にします。 CCTA の高い感度と負の適中率 (NPV) により、CCTA は CAD の評価において貴重なツールとなります。 特に、CAD のリスクが低から中程度の患者の CAD を除外するには [Hendel et al. 2006;ゴールドスタイン等。 2011;ブドフ等。 2008; Meijboom等。 2008;ロフィら。 2016]。

CCTA の目的は、最適な血管内増強 (ハウンズフィールド単位 (HU); 最小 325 HU) とコントラスト対ノイズ比 (CNR) の両方に依存する高い診断精度を達成することです。 最適な血管内増強と CNR は、スキャン技術などの複数の要因に依存します (例: 管電圧 (kV) および管電位)、投与された造影剤 (CM) のパラメータ (例: 濃度、流速など) および患者関連の要因 (例: 体重 (BW)、心拍数または心拍出量 [CO]) [Bae et al. 2004;粟井ら。 2004]。 心臓と冠動脈の画像を作成するには、専用の CT プロトコルが必要です。 これらのプロトコルでは、心臓の動きを最小限に抑え、心臓と冠動脈の鮮明な画像を提供するために、患者の心電図 (ECG) との相関が必要です。 患者の心拍数に応じて、スキャンは前向きに ECG によってトリガーされるハイピッチまたは適応シーケンス、または後向きに ECG ゲート ヘリカル スキャンのいずれかになります。

心疾患の患者は、多くの場合、造影剤腎症 (CIN) を発症する複数の危険因子を持っています。 真性糖尿病 (DM)、高齢、高血圧、心血管疾患、慢性腎臓病。 CTA と CIN の関係は最近議論されていますが (AMACING 試験; Nijssen et al. 2017)、これらの患者で使用される CM ボリュームを最小限に抑えることが依然として望ましいです。 CTA イメージングで CM ボリュームを減らすために、複数の戦略が研究されています [Kok et al 2016;コック等。 2015;コック等。 2016;コック等。 2016 年、ミールら。 2016; Seehofnerova等。 2015;ヘンドリクス等。 2016]。 例えば、より高い減衰を達成するために管電圧を下げると、後者は、X線ビームのより低い管電圧設定の平均光子エネルギーがヨウ素のK端(33.2 keV)に近づくという事実によって説明されます。

個々の患者への注入プロトコルのパーソナライズは、CT イメージングで注目を集めています。目標は、診断画像を使用して診断スキャンを行うために必要な最小限の CM のみを患者が受け取るレベルまで、注入プロトコルを個別化することです。品質。 上記の手法に加えて、他の手法も可能です。 患者の CO、除脂肪体重 (LBW)、および BW に応じて調整します。

BW の増加に伴い、血液量と CO の両方が増加します。 COが増えるとCMの分布も増える。 これにより、一方ではテストボーラスの到着が速くなり、他方では血管内減衰プロファイルが減少し、短縮されます (CO の減少と比較して) [Bae KT 2010]。 したがって、同様の血管内減衰プロファイルを達成するために、タイミングと CM ボリュームの両方を CO に調整できます。

LBWは体脂肪率の測定値です。 脂肪組織は、筋肉組織と比較して血管新生が不十分であることが知られています。 したがって、脂肪組織によるBWの増加に伴い、血液量はBWに比例して増加しません。 たとえば、筋肉組織が増加したために BW が高い患者は、脂肪組織が原因で BW が高い患者と比較して、より多くの CM ボリュームを必要とします。 LBW の概念は、この事実を説明します [Bae KT 2010]。

CM ボリュームを BW に調整する場合、血液量と CO が減少するため、BW が高い場合と比較して、BW が低い場合は必要な CM ボリュームが少なくて済みます [Bae KT 2010]。

自動管電圧選択 (ATVS、CAREkV、Siemens、Berlin、Germany) によって設定された管電圧も考慮する必要があります。 CAREkV は、診断画像の品質を維持しながら、トポグラムに基づいて個々の患者に最適な管電圧 (kV) と管電流 (mAs) 設定を選択するソフトウェア プログラムです。 同じ量の CM が使用される場合、低 kV 設定はより高い血管内増強をもたらし、したがって、低 kV 設定で CM ボリュームを減少させる可能性を与えます。

最適な選択方法に関するデータが存在しないため、この研究の目的は、画質に関して、以前に使用されたプロトコルと比較して、CCTA での 3 つのパーソナライズされた注入プロトコル (CO、LBW、および BW) のパフォーマンスを評価することです。 次に、冠動脈疾患の報告およびデータシステム (CAD-RADS) を利用して、CCTA を受けている患者の CAD の存在と重症度を評価したいと考えています。

合計 330 人の患者が、この前向き観察者盲検無作為対照非劣性試験に含まれます。 すべての患者は、無作為化ソフトウェア プログラム (ALEA) の助けを借りて、3 つのグループ (CO、LBW、および BW) のいずれかに無作為化されます。 対照群は、遡及的に含まれる110人の連続した患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht、Zuid-Limburg、オランダ、6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CCTAに紹介された患者;
  • 年齢 > 18 歳;
  • インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 予想されるスキャン時間の間、息止めを実行できない。
  • 血行動態の不安定性;
  • 妊娠;
  • 腎不全(糸球体濾過率(GFR)< 30 mL/分と定義);
  • ヨウ素アレルギー;
  • 年齢 < 18 歳;
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:体重 (BW)
このグループの CCTA に紹介された患者は、個別の造影剤プロトコルを受け取ります。 体重に基づく造影剤投与。
すべての患者は、300 mg I/mL (イプロミド 300) の濃度の造影剤を受け取ります。 流量と体積は、3 つの異なるアームに属する異なる式を使用して計算されます。
ACTIVE_COMPARATOR:心拍出量 (CO)
このグループの CCTA に紹介された患者は、個別の造影剤プロトコルを受け取ります。 心拍出量に基づく造影剤投与。
すべての患者は、300 mg I/mL (イプロミド 300) の濃度の造影剤を受け取ります。 流量と体積は、3 つの異なるアームに属する異なる式を使用して計算されます。
ACTIVE_COMPARATOR:除脂肪体重 (LBW)
このグループの CCTA に紹介された患者は、個別の造影剤プロトコルを受け取ります。 除脂肪体重に基づく造影剤投与。
すべての患者は、300 mg I/mL (イプロミド 300) の濃度の造影剤を受け取ります。 流量と体積は、3 つの異なるアームに属する異なる式を使用して計算されます。
NO_INTERVENTION:対照群
このグループの患者は遡及的に含まれ、以前に当科で使用されていた標準的な CM 注射プロトコルを受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠:1年
血管内減衰 (最小 325 HU) に関して、CCTA で個別化された注入プロトコルのパフォーマンスを評価し、それらを対照群 (非劣性) と比較します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な画質
時間枠:1年
標準的な注入プロトコルと比較して、客観的な画質 (画像ノイズ、血管内増強から計算される CNR および SNR) に関する CCTA の個別注入プロトコルのパフォーマンス。
1年
主観画質
時間枠:1年
標準的な注入プロトコルと比較して、主観的な画質 (4 ポイント リッカート スケール) に関する CCTA の個別注入プロトコルのパフォーマンス。
1年
冠動脈疾患
時間枠:1年
CAD-RADS分類を利用して冠動脈疾患(CAD)の存在と重症度を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joachim E Wildberger, Prof.dr.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2018年9月14日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL59507.068.16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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