3D打印的颅面应用
3D 打印是一种技术，可以根据计算机生成的 CT 扫描 3D 图像物理创建 3D 模型（通常由塑料制成）。 使用计算机软件常规生成颅面骨骼的 3D 图像，反过来，这些 3D 图像可用于使用 3D 打印机创建塑料 3D 模型。
不稳定或粉碎性面部骨折需要使用钛板和螺钉进行复位和牢固固定。 板的弯曲和塑形通常根据外科医生对最适合骨折的估计由徒手进行。
通常，当骨头骨折成多块或不稳定，或者患者缺牙（缺牙）时，很难将钛板弯曲成受伤前骨骼轮廓的形状。 该过程会增加手术时间，并且弯曲的钢板可能无法紧贴骨折处。 对于这些困难的病例，一种选择是使用商业制造的 3D 打印患者特定模型。 特定于患者的模型提供了正确的形状/形式的好处，以提高手术准确性，并减少术中时间。 然而，这些商业模型是在遥远的工厂制造的，通常需要 7 天以上才能交付。 因此，它们会延迟手术时间，不能用于紧急手术。 此外，商业制造的植入物价格昂贵，显着增加了治疗成本。
本研究的目的是探讨在休克创伤中心 3D 打印的定制塑料模型，用于弯曲和整形面部骨折修复板是否可以改善面部骨折重建的结果。
我们的整形外科部门将使用内部 3D 打印机设计和制作患者（面部骨折）的面部骨骼 3D 模型，然后在骨折修复时使用 3D 模型在术前或术中勾画出硬件轮廓。 我们相信我们可以实现更好的修复，更短的手术时间，节省硬件成本。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：
- 制作面部骨折患者的 3D 打印颅面模型，然后使用 3D 模型
- 轮廓（或预弯曲）特定于患者的适当硬件预操作。
手术室中的骨折修复需要暴露和复位骨折，然后将硬件塑造成正确的形状以保持骨折复位。 然而，在不稳定或粉碎性骨折或缺失多颗牙齿的患者中，将钢板塑造成正确的形状可能非常耗时，有时，钢板的形状可能不准确。 我们的假设是，使用我们自己的现场打印 3D 模型“预弯曲”板将节省术中时间和成本，并取得更好的临床效果。
如果患者符合纳入和排除标准，并提供知情同意书，他们将被登记参加。
此外，对于研究对象，受保护的健康信息，如姓名、出生日期、病历号和人口统计信息（年龄、性别、种族）、具有医疗理由的账单和付款信息、与程序和后续相关的临床信息上门访问将由研究人员出于研究目的进行处理。
否则，研究对象的管理将与未参加研究的患者基本相同。 这包括术后获得的 CT 扫描以确认骨折是否得到充分修复、常规门诊随访（术后第 1 周、第 4 周、3 个月、6 个月和/或 1 年期间）以及额外的随访根据临床状况，可能被认为是必要的。
在面部重建手术中利用现场 3D 打印技术的先前经验是有限的。 如果需要特定于患者的板材，则这些板材必须由商业制造商制造，这通常需要数天才能生产出来，因此不适用于面部外伤的治疗。
创伤整形外科部门拥有并经营着一台 3D 打印机。 我们有 CT 图像处理经验，并制作了患者面部骨骼的 3D 模型（即 中面，下颌骨）被用作修复面部骨折的模板。
具有复杂面部损伤或缺损的患者需要使用硬件进行重建以恢复面部轮廓和功能稳定性。 在许多复杂的面部重建中，外科医生向商业公司咨询计算机辅助设计和制造患者特定植入物的专业知识。 进行此过程的优势包括 (1) 深入的解剖分析，(2) 改进的硬件设计导致更好的手术结果，以及 (3) 缩短手术室时间。 缺点包括生产特定患者植入物所需的时间长（通常为 3 到 7 天），以及成本高：例如，下颌骨 3D 模型和相关的患者特定重建板 > 3000 美元。
三维打印是一项积极发展的技术，尤其是在外科手术中。 设计修改和挤压技术的改进使 3D 打印使该过程更加经济实惠且相对容易。 现在个人（和外科医生！）可以生成这些 3D 模型。
下颌骨骨折的修复尤其具有挑战性，当患者由于多种原因（包括无牙颌的下颌骨体积较小）而无牙（缺失几颗或全部牙齿）时，需要跨越下颌较大部分的较大重建板。 与非缺牙患者相比，这些患者的手术通常需要更长的时间。 长度的很大一部分是由于弯曲板所花费的时间。
该 IRB 提案的基本原理是探索内部打印的患者骨折 3D 模型作为面部骨折重建辅助工具的功效。 我们假设在模型的帮助下重建将需要更短的手术时间，改善骨固定，而不会显着增加总体治疗成本。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Arthur J Nam
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受面部CT扫描的患者
- 面部骨折患者
- 患者年龄 12 岁或以上
排除标准：
- 没有CT扫描的患者
- 不需要使用硬件进行刚性固定的面部骨折患者
- 没有正常对侧骨结构的面部骨折患者
- 患者年龄小于 12 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3D模板
受试者将打印其面部骨骼相关部分的定制模型，并将其用作弯曲和塑形板的模板，以稳定骨折。
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将根据患者的 CT 扫描创建患者面部骨骼相关部分的 3D 打印模型。 该模型将用于弯曲用于稳定治疗组受试者面部骨折的钛重建板。 板的弯曲将在患者手术期间在手术室中进行。 无论个体是否在研究中，钛重建板都用于稳定骨折。 然而，对于研究治疗组中的患者，板是在 3D 打印模型作为模板的帮助下弯曲的，而不是徒手弯曲的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：24小时
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骨折固定时间
|
24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00071854
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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