3D プリントの頭蓋顔面への応用
3D プリントは、CT スキャンからコンピューターで生成された 3D 画像に基づいて、3D モデル (通常はプラスチック製) を物理的に作成できる技術です。 コンピューター ソフトウェアを使用した頭蓋顔面骨格の 3D 画像は日常的に生成されており、これらの 3D 画像を使用して、3D プリンターを使用してプラスチック 3D モデルを作成できます。
不安定または粉砕された顔面骨折は、チタン製のプレートとネジを使用して整復し、しっかりと固定する必要があります。 プレートの曲げと成形は、通常、外科医が骨折に最適なものを推定した結果に基づいて、フリーハンドで行われます。
多くの場合、チタン プレートを損傷前の骨格輪郭の形状に曲げることは、骨が多くの破片に分かれている場合や不安定な場合、または患者が無歯顎 (数本の歯を失っている) の場合に困難です。 このプロセスにより、手術に費やす時間が長くなる可能性があり、曲がったプレートが骨折にぴったりとフィットしない場合があります。 これらの困難なケースの場合、1 つのオプションは、商業的に製造された 3D プリントされた患者固有のモデルを使用することです。 患者固有のモデルは、正確な形状/形状の利点を提供し、外科的精度を高め、術中時間を短縮します。 ただし、これらの商用モデルは遠隔地の施設で製造されており、通常、配送までに 7 日以上かかります。 そのため、手術までの時間を遅らせ、緊急手術には使用できません。 さらに、商業的に製造されたインプラントは高価であり、治療費が大幅に増加します。
この研究の目的は、Shock Trauma Center で 3D プリントされ、顔面骨折修復用のプレートの曲げと成形に使用されるカスタム プラスチック モデルが、顔面骨折再建の結果を改善できるかどうかを調査することです。
当社の形成外科部門は、社内の 3D プリンターを使用して患者 (顔面骨折) の顔面骨 3D モデルを設計および作成し、3D モデルを使用して骨折修復時の手術前または手術中にハードウェアの輪郭を描きます。 より良い修復、手術時間の短縮、ハードウェア コストの削減を達成できると信じています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 顔面骨折患者の頭蓋顔面モデルを 3D プリントで作成し、その 3D モデルを使用する
- 患者に固有の適切な手術前のハードウェアの輪郭を描く（または事前に曲げる）。
手術室での骨折修復には、骨折の露出と整復が必要であり、その後、骨折の整復を維持するためにハードウェアを正しい形状に整えます。 しかし、不安定骨折や粉砕骨折、または数本の歯を失った患者では、プレートを正しい形状に輪郭を描くのに時間がかかり、時にはプレートの形状が不正確になることがあります。 私たちの仮説は、オンサイトで印刷された独自の 3D モデルを使用してプレートを「事前に曲げる」ことで、術中の時間とコストを節約し、優れた臨床結果を達成できるというものです。
患者は、包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する場合に参加するために登録されます。
さらに、研究対象については、名前、生年月日、医療記録番号、人口統計情報（年齢、性別、民族グループ）などの保護された健康情報、医学的正当性を伴う請求および支払い情報、手順に関連する臨床情報およびフォロー-アップ訪問は、研究目的のために研究担当者によって処理されます。
それ以外の場合、研究対象の管理は、研究に登録されていない患者の場合と本質的に同じになります。 これには、適切な骨折修復を確認するために術後に取得された CT スキャン、定期的なクリニックのフォローアップ訪問 (手術後 1 週間、4 週間、3 か月、6 か月、および/または手術後 1 年)、および追加のフォローアップ訪問が含まれます。臨床状態に基づいて必要とみなされる場合があります。
顔面再建手術でオンサイト 3D プリント技術を利用した経験は限られています。 患者固有のプレートが必要な場合、プレートは通常製造に数日かかる商用メーカーによって製造されなければならず、したがって顔面外傷の治療には適していません。
外傷形成外科部門は、3D プリンターを所有し、運用しています。 CT画像処理の経験があり、患者の顔の骨格の3Dモデルを作成しました（つまり、 顔面骨折を修復するためのテンプレートとして使用されました。
複雑な顔面損傷または欠陥のある患者は、ハードウェアを使用して顔面の輪郭と機能的安定性を復元する必要があります。 多くの複雑な顔の再建では、外科医は、患者固有のインプラントのコンピューター支援設計と製造の専門知識について営利企業に相談します。 このプロセスを受ける利点には、(1) 詳細な解剖学的分析、(2) 手術結果の改善につながるハードウェアの設計の改善、および (3) OR 時間の短縮が含まれます。 不利な点には、患者固有のインプラントの製造に必要な時間の長さ (通常 3 ～ 7 日)、および高コストが含まれます。
3 次元印刷は、特に外科手術において活発に進化している技術です。 設計の変更と押出技術の改善により、3D プリントにより、このプロセスがはるかに手頃な価格で比較的簡単になりました。 個人 (および外科医) がこれらの 3D モデルを生成できるようになりました。
下顎骨骨折の修復は、患者が無歯顎 (数本またはすべての歯を失っている) の場合に特に困難です。これには、歯のない下顎骨の体積が小さいため、顎のより大きな部分にまたがるより大きな再建プレートが必要になるなど、いくつかの理由があります。 これらの患者の手術は、無歯の患者に比べて一般的に時間がかかります。 長さのかなりの部分は、プレートを曲げるのに費やした時間によるものです。
この IRB 提案の理論的根拠は、顔面骨折再建の補助として社内で印刷された患者の骨折の 3D モデルの有効性を調査することです。 モデルの助けを借りた再建は、治療の全体的なコストを大幅に増加させることなく、より短いOR時間を必要とし、骨の固定を改善すると仮定しています.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Arthur J Nam
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 顔のCTスキャンを受けた患者
- 顔面骨折患者
- 患者の年齢が12歳以上
除外基準:
- CTスキャンなしの患者
- ハードウェアを使用した固定を必要としない顔面骨折の患者
- 正常な対側骨構造を持たない顔面骨折の患者
- -患者の年齢が12歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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3D テンプレート
被験者は、顔の骨格の関連部分のカスタムモデルを印刷し、骨折を安定させるためにプレートを曲げたり成形したりするためのテンプレートとして使用されます。
|
患者の CT スキャンに基づいて、患者の顔面骨格の関連部分の 3D プリント モデルが作成されます。 このモデルは、治療グループの被験者の顔面骨折を安定させるために使用されるチタン再建プレートを曲げるために使用されます。 プレートの曲げは、患者の手術中に手術室で行われます。 個人が研究に参加しているかどうかにかかわらず、チタン再建プレートを使用して骨折を安定させます。 ただし、研究の治療群にいる患者の場合、プレートはフリーハンドではなく、テンプレートとして 3D プリント モデルを使用して曲げられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：24時間
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骨折固定期間
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00071854
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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