- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292679
3D-tulostuksen kallonkasvojen sovellukset
3D-tulostus on tekniikka, joka mahdollistaa 3D-mallin (yleensä muovista) fyysisen luomisen tietokoneella CT-skannauksista saatujen 3D-kuvien perusteella. 3D-kuvia kallon luurangosta luodaan rutiininomaisesti tietokoneohjelmistolla, ja näistä 3D-kuvista puolestaan voidaan luoda muovinen 3D-malli 3D-tulostimella.
Epävakaat tai hienonnetut kasvojen murtumat on vähennettävä ja kiinnitettävä jäykästi titaanilevyillä ja ruuveilla. Levyjen taivutus ja muotoilu suoritetaan yleensä vapaalla kädellä kirurgin arvion perusteella, mikä sopii parhaiten murtumaan.
Usein titaanilevyjen taivutus vauriota edeltävän luuston muotoon on vaikeaa, kun luu murtuu useiksi paloiksi tai on epävakaa tai potilas on hampaaton (useaa hampaita puuttuu). Prosessi voi pidentää leikkaukseen kuluvaa aikaa ja taipuneet levyt eivät välttämättä sovi murtumaan tiukasti. Näissä vaikeissa tapauksissa yksi vaihtoehto on käyttää kaupallisesti valmistettuja 3D-tulostettuja potilaskohtaisia malleja. Potilaskohtaiset mallit tarjoavat oikean muodon/muodon edun, mikä lisää leikkaustarkkuutta ja lyhentää intraoperatiivista aikaa. Nämä kaupalliset mallit valmistetaan kuitenkin kaukaisissa tehtaissa ja vaativat yleensä yli 7 päivää ennen toimitusta. Sellaisenaan ne viivästävät leikkausaikaa, eikä niitä voida käyttää kiireellisiin leikkauksiin. Lisäksi kaupallisesti valmistetut implantit ovat kalliita, mikä lisää merkittävästi hoidon kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko Shock Trauma Centerissä tulostetut 3D-muovimallit, joita käytetään kasvojen murtumien korjaamiseen tarkoitettujen levyjen taivutukseen ja muotoiluun, parantaa kasvomurtumien rekonstruktioiden tuloksia.
Plastiikkakirurgiaosastomme suunnittelee ja valmistaa kasvoluun 3D-mallin potilaista (joilla on kasvojen murtumia) käyttämällä talon 3D-tulostinta ja käyttää sitten 3D-mallia laitteiston ääriviivoihin ennen leikkausta tai sen sisällä murtuman korjausvaiheessa. Uskomme, että voimme saavuttaa paremman korjauksen, lyhyemmän leikkausajan ja säästää laitteistokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- tuottaa 3D-tulostettuja kraniofacial-malleja potilaista, joilla on kasvomurtuma, ja käyttää sitten 3D-malleja
- muotoile (tai esitaivuta) potilaalle sopivaa laitteistoa.
Leikkaussalin murtumien korjaamiseen kuuluu murtuman paljastaminen ja pienentäminen, minkä jälkeen laitteiston muotoileminen oikeaan muotoon murtuman pienenemisen ylläpitämiseksi. Kuitenkin epävakaissa tai murtuneissa murtumissa tai potilailla, joilta puuttuu useita hampaita, levyn muotoileminen oikeaan muotoon voi olla aikaa vievää ja joskus levyn muoto voi olla epätarkka. Hypoteesimme on, että käyttämällä omaa paikan päällä tulostettua 3D-malliamme levyjen "esitaivutukseen" säästää leikkauksen sisäistä aikaa ja kustannuksia ja saavutetaan parempi kliininen lopputulos.
Potilaat rekisteröidään osallistumaan, jos he täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Lisäksi koehenkilöille suojattuja terveystietoja, kuten nimi, syntymäaika, sairauskertomuksen numero ja väestötiedot (ikä, sukupuoli, etninen ryhmä), laskutus- ja maksutiedot lääketieteellisin perustein, toimenpiteeseen liittyvät kliiniset tiedot ja seurantatiedot. tutkimushenkilöstö hoitaa käynnit tutkimustarkoituksiin.
Muutoin koehenkilöiden hallinta on olennaisesti sama kuin potilaiden, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Tämä sisältää leikkauksen jälkeen otetut CT-tutkimukset riittävän murtuman korjaamiseksi, rutiininomaiset klinikan seurantakäynnit (leikkauksen jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja/tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen) ja lisäseurantakäynnit kuten voidaan katsoa tarpeelliseksi kliinisen tilan perusteella.
Aiempi kokemus paikan päällä olevan 3D-tulostustekniikan hyödyntämisestä kasvojen rekonstruktiokirurgiassa on rajallinen. Jos tarvitaan potilaskohtainen levy, tulee levyt olla kaupallisten valmistajien valmistamia, mikä kestää yleensä päiviä, joten se ei sovellu kasvovamman hoitoon.
Trauma plastiikkakirurgian divisioona omistaa ja käyttää 3D-tulostinta. Meillä on kokemusta CT-kuvankäsittelystä ja olemme tehneet 3D-malleja potilaiden kasvojen luurangosta (esim. keskinaama, alaleuka), joita käytettiin malleina kasvojen murtumien korjaamiseen.
Potilaat, joilla on monimutkaisia kasvojen vammoja tai vikoja, vaativat rekonstruointia laitteistolla, joka palauttaa kasvojen ääriviivat ja toiminnan vakauden. Monissa monimutkaisissa kasvojen rekonstruktioissa kirurgit konsultoivat kaupallisia yrityksiä saadakseen asiantuntemusta potilaskohtaisten implanttien tietokoneavusteisesta suunnittelusta ja valmistuksesta. Tämän prosessin etuja ovat (1) syvällinen anatominen analyysi, (2) parannettu laitteiston suunnittelu, joka johtaa parempaan kirurgiseen lopputulokseen, ja (3) lyhentynyt TAI-aika. Haittoja ovat potilaskohtaisen implantin valmistukseen tarvittava aika (yleensä 3-7 päivää) ja korkeat kustannukset: esimerkiksi alaleuan 3D-malli ja siihen liittyvä potilaskohtainen rekonstruktiolevy on > 3000 dollaria.
Kolmiulotteinen painatus on aktiivisesti kehittyvä tekniikka, erityisesti kirurgiassa. Suunnittelun muutokset ja suulakepuristusteknologian parannukset ovat tehneet 3D-tulostuksesta paljon edullisemman ja suhteellisen helpon. Yksityishenkilöt (ja kirurgit!) voivat nyt luoda näitä 3D-malleja.
Alaleuan murtumien korjaaminen on erityisen haastavaa, kun potilas on hampaaton (usean tai kaikki hampaat puuttuvat) useista syistä, mukaan lukien hampaattoman alaleuan pienempi massa, joka vaatii suurempia rekonstruktiolevyjä, jotka kattavat suuremman osan leuasta. Leikkaus kestää yleensä kauemmin näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole hampaat. Huomattava osa pituudesta johtuu levyn taivutukseen käytetystä ajasta.
Tämän IRB-ehdotuksen perusteluna on tutkia potilaan murtumien 3D-mallien tehokkuutta, jotka tulostetaan talossa apuvälineinä kasvojen murtumien rekonstruoinnissa. Oletamme, että rekonstruktio mallien avulla vaatii lyhyemmän OR-ajan, parantaa luun kiinnitystä ilman merkittävää hoidon kokonaiskustannusten nousua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Arthur J Nam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvojen CT-skannaukset
- Potilaat, joilla on kasvojen murtumia
- Potilaan ikä on 12 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole CT-skannausta
- Potilaat, joilla on kasvojen murtumia, jotka eivät vaadi jäykkää kiinnitystä laitteistolla
- Potilaat, joilla on kasvojen murtumia, joilla ei ole normaaleja kontralateraalisia luurakenteita
- Potilaan ikä alle 12 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3D-malli
Koehenkilöille tulostetaan räätälöityjä malleja kasvojen luurankonsa merkityksellisistä osista ja niitä käytetään malleja levyjen taivutuksessa ja muotoilussa murtumien stabiloimiseksi.
|
Potilaan kasvojen luuston relevanteista osista luodaan 3D-tulostettu malli, joka perustuu potilaan CT-skannaukseen. Tätä mallia käytetään taivuttamaan titaanista valmistettuja rekonstruktiolevyjä, joita käytetään hoitoryhmän koehenkilöiden kasvojen murtuman stabilointiin. Levyjen taivutus tehdään leikkaussalissa potilaan leikkauksen aikana. Titaanisia rekonstruktiolevyjä käytetään murtuman vakauttamiseksi riippumatta siitä, onko henkilö tutkimuksessa vai ei. Kuitenkin potilaiden, jotka ovat tutkimuksen hoitohaarassa, levyjä taivutetaan mallina olevan 3D-tulostetun mallin avulla, ei vapaalla kädellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Murtuman kiinnityksen kesto
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00071854
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen murtuma
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset 3D-malli
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkValmis
-
University of PecsValmisIdiopaattinen skolioosi | Skolioosi, vaikeaUnkari
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongValmisPotilaskohtaisten titaanilevyjen kolmiulotteinen tulostus leukakirurgiassa: pilottitutkimus (3DJP16)Kasvoleuan vammat | Hampaiden epämuodostumat | Alaleuan kasvaimet | Leuan neoplasmatHong Kong
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointia