- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292679
A 3D nyomtatás craniofacial alkalmazásai
A 3D nyomtatás egy olyan technológia, amely lehetővé teszi 3D modell (általában műanyagból) fizikai létrehozását a CT-vizsgálatokból származó, számítógép által generált 3D képek alapján. Az arckoponya-csontváz 3D-s képei számítógépes szoftverrel rutinszerűen generálódnak, és ezek a 3D-s képek felhasználhatók műanyag 3D-modell készítésére 3D nyomtató segítségével.
Az instabil vagy aprított arctöréseket csökkenteni kell, és titánlemezekkel és csavarokkal mereven rögzíteni kell. A lemezek hajlítását és formázását általában szabad kézzel végzik, a sebész becslése alapján, hogy mi illik legjobban a töréshez.
Gyakran nehéz a titánlemezeket a sérülés előtti vázkontúrra hajlítani, ha a csont sok darabra törik vagy instabil, vagy ha a beteg fogatlan (több fog hiányzik). A folyamat megnövelheti a műtéten eltöltött időt, és előfordulhat, hogy a hajlított lemezek nem illeszkednek szorosan a töréshez. Ezekben a nehéz esetekben az egyik lehetőség a kereskedelemben gyártott 3D nyomtatott, betegspecifikus modellek használata. A páciens-specifikus modellek a helyes alak/forma előnyeit biztosítják a nagyobb műtéti pontosság és a csökkent intraoperatív idő érdekében. Ezeket a kereskedelmi modelleket azonban távoli létesítményekben gyártják, és általában több mint 7 napot vesz igénybe a szállítás előtt. Mint ilyenek, késleltetik a műtét idejét, és nem használhatók sürgős műtétre. Ezenkívül a kereskedelemben gyártott implantátumok drágák, jelentősen megnövelve a kezelés költségeit.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a Shock Trauma Centerben nyomtatott egyedi műanyag modellek, amelyeket az arctörések javításához használt lemezek hajlítására és formázására használnak, javíthatják-e az arctörések rekonstrukciójának eredményeit.
Plasztikai sebészeti részlegünk (arctöréses) betegek arccsont 3D-s modelljét tervezi és gyártja házon belüli 3D nyomtató segítségével, majd a 3D modell segítségével a törések javítása során a hardver pre-op vagy intra-op kontúrozását végzi. Hiszünk abban, hogy jobb javítást, rövidebb műtéti időt és hardverköltséget takaríthatunk meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- készítsen 3D nyomtatott koponya-arcmodelleket arctöréses betegekről, majd használja a 3D modelleket
- kontúrozza (vagy hajlítsa meg) a megfelelő hardver-előkészítőt, amely a páciensre jellemző.
A műtőben a törés javítása a törés expozíciójával és csökkentésével jár, majd a hardver megfelelő alakra alakításával a töréscsökkentés fenntartása érdekében. Instabil vagy töredezett törések, illetve több fog hiánya esetén azonban a lemez megfelelő alakra állítása időigényes lehet, és néha pontatlan is lehet a lemez alakja. Hipotézisünk az, hogy saját, helyszínen nyomtatott 3D-s modellünk használatával a lemezek "előhajlítására" időt és költséget takaríthatunk meg a műtét során, és kiváló klinikai eredményeket érhetünk el.
A betegeket akkor írják be a részvételre, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezésüket adják.
Ezenkívül a vizsgálati alanyok esetében védett egészségügyi információk, például név, születési dátum, orvosi nyilvántartás száma és demográfiai adatok (életkor, nem, etnikai csoport), számlázási és fizetési információk orvosi indoklással, az eljárással kapcsolatos klinikai információk és a nyomon követés. az up látogatásokat kutatószemélyzet végzi kutatási célból.
Ellenkező esetben a vizsgálati alanyok kezelése lényegében ugyanaz lesz, mint azoknál a betegeknél, akik nem vesznek részt a vizsgálatban. Ez magában foglalja a posztoperatív CT-vizsgálatokat a megfelelő törésjavítás megerősítése érdekében, a rutin klinikai nyomon követési látogatásokat (a műtét utáni 1. héten, 4. héten, 3 hónapon, 6 hónapon belül és/vagy 1 évvel a műtét után) és további ellenőrző látogatásokat, mint pl. klinikai állapota alapján szükségesnek tekinthető.
A helyszíni 3D nyomtatási technológia arcrekonstrukciós sebészetben történő alkalmazásának korábbi tapasztalatai korlátozottak. Ha betegspecifikus lemezre van szükség, akkor a lemezeket kereskedelmi gyártóknak kell elkészíteniük, amelyek előállítása általában napokig tart, ezért nem alkalmas az arcsérülések kezelésére.
A Trauma plasztikai sebészeti részleg egy 3D nyomtató tulajdonosa és üzemeltetője. Tapasztalattal rendelkezünk a CT képfeldolgozásban, és 3D modelleket készítettünk a betegek arcvázáról (pl. arcközép, mandibula), amelyeket sablonként használtak az arctörések javításához.
Az összetett arcsérülésekkel vagy -hibákkal küzdő betegeknél hardverrel kell rekonstruálni az arc kontúrját és a funkcionális stabilitást. Számos komplex arcrekonstrukció esetén a sebészek konzultálnak kereskedelmi társaságokkal a páciens-specifikus implantátumok számítógéppel segített tervezésében és gyártásában. Ennek az eljárásnak az előnyei közé tartozik (1) a mélyreható anatómiai elemzés, (2) a hardver jobb tervezése, amely jobb műtéti eredményhez vezet, és (3) a rövidebb VAGY idő. A hátrányok közé tartozik a páciens-specifikus implantátum gyártásához szükséges idő (általában 3-7 nap), valamint a magas költségek: például egy mandibula 3D-s modell és a hozzá tartozó betegspecifikus rekonstrukciós lemez több mint 3000 dollár.
A háromdimenziós nyomtatás egy aktívan fejlődő technológia, különösen a sebészetben. A tervezési módosítások és az extrudálási technológia fejlesztése révén a 3D nyomtatás sokkal megfizethetőbbé és viszonylag egyszerűbbé tette ezt a folyamatot. Ma már magánszemélyek (és sebészek!) is létrehozhatják ezeket a 3D modelleket.
A mandibula törések javítása különösen nagy kihívást jelent, ha a páciens fogatlan (több vagy összes foga hiányzik) több okból is, ideértve a fogatlan mandibula kisebb tömegét, amely az állkapocs nagyobb szakaszán nagyobb helyreállító lemezeket igényel. A műtét általában hosszabb ideig tart ezeknél a betegeknél, mint a nem fogatlan betegeknél. A hosszúság jelentős része a lemez hajlításával töltött időnek köszönhető.
Ennek az IRB-javaslatnak az az indoklása, hogy feltárják a páciens törését ábrázoló 3D-s modellek hatékonyságát, amelyeket házon belül nyomtatnak ki az arctörések rekonstrukciójához. Feltételezzük, hogy a modellek segítségével történő rekonstrukció rövidebb VAGY időt igényel, javítja a csontrögzítést anélkül, hogy a kezelés összköltsége jelentős mértékben megnőne.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Arthur J Nam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arc-CT-vizsgálattal rendelkező betegek
- Arctöréses betegek
- A beteg életkora 12 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- CT-vizsgálat nélküli betegek
- Olyan arctörésben szenvedő betegek, akik nem igényelnek merev rögzítést hardver segítségével
- Olyan arctörésben szenvedő betegek, akiknek nincs normális ellenoldali csontszerkezete
- A beteg életkora 12 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3D sablon
Az alanyok egyedi modelljeit nyomtatják ki arcvázuk releváns részeiről, és sablonként használják a lemezek hajlításához és formálásához a törés(ek) stabilizálására.
|
A páciens CT-vizsgálata alapján 3D-nyomtatott modell készül a páciens arcvázának releváns részeiről. Ezt a modellt titán rekonstrukciós lemezek hajlítására használják, amelyek a kezelt csoportban lévő alanyok arctörésének stabilizálására szolgálnak. A lemezek hajlítása a műtőben történik a páciens műtétje során. Titán rekonstrukciós lemezeket használnak a törés stabilizálására, függetlenül attól, hogy az egyén részt vesz-e a vizsgálatban. A vizsgálat kezelési ágába tartozó betegek esetében azonban a lemezeket a 3D-nyomtatott modell, mint sablon segítségével hajlítják meg, nem pedig szabad kézzel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 24 óra
|
A törésrögzítés időtartama
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00071854
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arctörés
-
King Edward Medical UniversityAktív, nem toborzóPost Burn Facial HyperpigmentationPakisztán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 3D sablon
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaMég nincs toborzás
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóvalStroke | Sclerosis multiplex | PARKINSON-BETEGSÉG (zavar)Magyarország
-
Moataz Sleem Ahmed AliMég nincs toborzás