脊柱侧凸矫正手术后杆形变化
2023年3月21日 更新者：University of Pecs
青少年特发性脊柱侧弯后路矫正节段分离术后固定杆形状的改变
后路螺旋杆固定分段分离后固定杆的变化并不广为人知。
3D 扫描技术的最新发展和 EOS 2D/3D 系统的机会使我们能够在植入后和每次控制检查中立即获得准确的杆形状。
这些进展使我们可以跟踪固定杆的形状变化，从而改变矫正。
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧凸会影响 0.5-2% 的欧洲人口。 广泛接受的严重脊柱侧弯（Cobb 角超过 40-50°，或每年观察到的进展超过 10°）的治疗方法之一是使用螺钉和杆器械进行后路矫正节段切除术。 作为脊柱侧凸治疗中心，我们科室使用传统的术前计划、后外侧入路的冠状面和矢状面平移技术进行了约 90-110 例脊柱侧弯矫正手术。
我们部门提供 EOS 2D/3D 系统，可以使用直立双平面超低剂量 X 射线技术对患者进行扫描。 SterEOS 软件使我们能够重建脊柱、骨盆和下肢的表面。 图像的双平面模态使得使用 CAD（计算机辅助设计）软件 3D 重建任何简单形状成为可能。
3D 扫描技术的最新更新也使我们能够在不损害无菌性的情况下进行术中扫描。
该研究的目的是确定脊柱侧凸矫正手术后固定杆形状的变化。
主要假设：植入后棒形发生显着变化
次要假设 1：在杆的植入过程中，根据弯曲的严重程度和刚度，它会从预弯曲矫正中松脱。
次要假设 2：在康复早期，活动后杆的形状（和脊柱参数）可以改变 次要假设 3：术后 3 个月后杆的形状不再改变
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、匈牙利、7632
- Ádám Schlégl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 佩奇大学医学院骨科的常规患者护理
- 诊断为特发性青少年脊柱侧凸
- 脊柱侧弯诱发手术指征（Cobb度>45）
排除标准：
- 早发性或成人退行性脊柱侧弯
- 已知起源的脊柱侧凸
- 曲线角度未达到手术指征标准（Cobb度<45）
- 前脊柱手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
有脊柱侧弯诱发手术指征（Cobb度>45）的患者。
|
使用 Artec Eva Spider 型手动 3D 扫描仪对杆进行 3D 扫描
EOS微剂量成像将在术后第三天、术后第三个月、第六个月、第十二个月和第二十四个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杆的形状变化
大体时间：2年
|
植入后 3 天与手术后 3-6-12-24 个月的植入杆的拟合 3D 模型
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter Than, PhD、UP MS Department of Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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