失眠的认知行为疗法：面对面与远程医疗
2023年1月25日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
本研究的目的是比较与治疗师面对面进行的认知行为疗法 (CBT) 与使用基于互联网的视频会议技术进行的失眠的认知行为疗法 (CBT) 的有效性。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是比较远程医疗认知行为疗法 (CBT) 治疗失眠症的有效性 [通过美国睡眠医学学会睡眠远程医学 (AASM Sleep TM) 平台] 与金标准面对面 CBT 治疗失眠症.
中心假设是 AASM SleepTM 提供的失眠 CBT 在临床结果和患者满意度方面与面对面的失眠 CBT 相当，但 AASM SleepTM 将是一种更具成本效益的治疗方式（主要是通过降低与设施相关的成本使用和耐心的时间）。
拟议项目的基本原理植根于使用最有效和最有效的方式传播 CBT 治疗失眠的迫切需要，并认识到治疗师的参与可能会产生最有利的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一、目前失眠的诊断
排除标准：
- 怀疑或未充分治疗失眠以外的睡眠障碍
- 存在可能禁忌 CBT 治疗失眠的精神疾病
- 与失眠直接相关的不稳定的慢性疾病
- 例行的夜班工作
- 以前对失眠的 CBT 充分试验失败
- 安眠药剂量不稳定
- 家中无法访问可靠的 WiFi 连接
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面 CBT-I (F2F)
F2F 组的参与者将接受标准的 6 节失眠认知行为疗法 (CBT-I) 课程，由合格且经验丰富的治疗师面对面授课。
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CBT-I 由治疗师亲自提供。
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实验性的：远程医疗 CBT-I (TM)
F2F 组的参与者将接受通过美国睡眠医学会 (AASM) 睡眠远程医疗系统提供的标准 6 节失眠认知行为疗法 (CBT-I) 课程。
该远程医疗系统提供了一个在线视频会议平台，在该平台上，合格且经验丰富的治疗师将向参与者提供 CBT-I，参与者将使用网络摄像头从家中呼叫他们的提供者的视频治疗会议。
如上所述，治疗的所有方面将与面对面提供的标准 CBT-I 相同，但远程医疗技术将用于通过视频会议提供治疗。
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CBT-I 由治疗师通过美国睡眠医学会远程医疗视频会议系统进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估睡眠问题的性质、严重程度和影响，具有良好的心理测量特性和对治疗变化的敏感性 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中等严重程度）22-28 = 临床失眠（严重）
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：治疗后（约6周）
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CSQ-8 是一个包含 8 个项目、易于评分和管理的衡量标准，旨在衡量客户对服务的满意度。 CSQ-8 的项目是根据心理健康专业人员对可能与客户满意度相关的许多项目的评分以及随后的因素分析来选择的。 CSQ-8 是一维的，产生对服务总体满意度的同质估计。 分数范围为 8 - 32，分数高表示满意度更高。 |
治疗后（约6周）
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治疗评估问卷 (TEQ) 的变化
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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TEQ 是一个 7 项量表，有 5 个问题用于评估治疗的感知逻辑和信心、重复治疗的意愿以及治疗帮助他人的可能性，还有 2 个问题用于评估治疗师的热情和能力。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷的变化 - 9 (PHQ-9)。
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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PHQ-9 是一个包含 9 个项目的量表，用于衡量抑郁症状的严重程度（范围 = 0 - 27，分数越高表示抑郁越严重）。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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广泛性焦虑症问卷的变化 - 7 (GAD-7)
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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GAD-7 是一项包含 7 个项目的调查，用于衡量焦虑症状的严重程度（范围 = 0-21，分数越高反映焦虑程度越高）。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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短期健康调查 (SF-12) 的变化
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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12 项短期健康调查 (SF-12) 是一种生活质量的短期衡量标准，源自医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)，该调查计算身心综合量表分数范围从 0 到 100。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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多维疲劳清单的变化 (MFI-20)
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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MFI-20 是一个包含 20 个项目的量表，有五个分量表，分别代表一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少的维度。
分数越高表明疲劳程度越高。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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关于睡眠量表 (DBAS) 的功能失调信念的变化。
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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DBAS 是一个 16 项测量（范围：0-160，分数越高，反映与睡眠相关的负面思维和信念程度越高，它呈现出一系列关于睡眠的负面陈述或信念。
患者对他们同意或相信每个陈述的程度进行评分。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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工作和社会适应量表 (WSAS) 的变化。
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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WSAS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估工作和社交领域中的感知损伤程度。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示损伤程度越高。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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康奈尔服务利用指数 (CSUI) 的变化。
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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CSUI 是一项包含 10 项的措施，用于评估参与者在六个月内对医疗和心理健康服务的使用情况。
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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工作联盟清单的变化 - 简短修订 (WAI-SR)。
大体时间：每周一次，持续约 6 周
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WAI-SR 是一项包含 12 项的衡量标准，用于评估患者感知与治疗师的积极工作关系的程度。
分数范围为 12-60，较高的分数反映了与治疗师的感知工作联盟水平较高。
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每周一次，持续约 6 周
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睡眠日记措施的变化
大体时间：基线、治疗 6 周期间每天、治疗后（约 6 周）、随访（约治疗后 12 周）
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参与者将在基线时、治疗期间、治疗后 2 周以及治疗后 12 周随访时每天记录睡眠日记 2 周。
主要结果将包括平均睡眠效率（SE = 总睡眠时间/卧床时间 *100）
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基线、治疗 6 周期间每天、治疗后（约 6 周）、随访（约治疗后 12 周）
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体动记录仪的变化
大体时间：基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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参与者将在基线时佩戴活动记录仪 2 周，治疗后 2 周以及治疗后 12 周随访时佩戴 2 周。
结果将包括平均睡眠效率（SE = 总睡眠时间/床上时间 *100）
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基线、治疗后（约 6 周）、随访（约 12 周后治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Arnedt, PhD、University of Michigan Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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