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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia: faccia a faccia contro telemedicina

25 gennaio 2023 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'insonnia condotta faccia a faccia con un terapista rispetto alla CBT per l'insonnia condotta utilizzando la tecnologia di videoconferenza basata su Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di telemedicina per l'insonnia [tramite la piattaforma di telemedicina del sonno dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM Sleep TM)] con la CBT faccia a faccia gold standard per l'insonnia . L'ipotesi centrale è che la CBT per l'insonnia fornita da AASM SleepTM sarà paragonabile alla CBT faccia a faccia per l'insonnia per i risultati clinici e la soddisfazione del paziente, ma AASM SleepTM sarà una modalità di trattamento più conveniente (principalmente attraverso la riduzione dei costi associati alla struttura uso e tempo paziente). La logica del progetto proposto è radicata nella necessità critica di diffondere la CBT per l'insonnia utilizzando le modalità più efficaci ed efficienti, con il riconoscimento che il coinvolgimento del terapeuta probabilmente produce i risultati più favorevoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi attuale di insonnia

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto o trattamento inadeguato di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  2. Presenza di disturbi psichiatrici per i quali la CBT per l'insonnia può essere controindicata
  3. Condizione medica cronica instabile direttamente correlata all'insonnia
  4. Lavoro notturno di routine
  5. Precedente prova adeguata fallita di CBT per l'insonnia
  6. Dose instabile di farmaci per il sonno
  7. Mancanza di accesso a una connessione WiFi affidabile in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I faccia a faccia (F2F)
I partecipanti al braccio F2F riceveranno un corso standard di 6 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tenuto di persona, uno a uno con un terapista qualificato ed esperto.
Comportamentale: CBT-I faccia a faccia (F2F)
CBT-I erogata di persona dal terapeuta.
Sperimentale: Telemedicina CBT-I (TM)
I partecipanti al braccio F2F riceveranno un corso standard di 6 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) erogato tramite il sistema di telemedicina del sonno dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Questo sistema di telemedicina fornisce una piattaforma di videoconferenza online in cui un terapista qualificato ed esperto fornirà CBT-I ai partecipanti che chiameranno alle sessioni di videoterapia con il loro fornitore dalle loro case utilizzando una webcam. Tutti gli aspetti del trattamento rimarranno identici alla CBT-I standard erogata faccia a faccia, come descritto sopra, con l'eccezione che la tecnologia di telemedicina verrà utilizzata per fornire il trattamento tramite videoconferenza.
Comportamentale: Telemedicina CBT-I (TM)
CBT-I erogata dal terapista tramite il sistema di videoconferenza di telemedicina dell'American Academy of Sleep Medicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
L'ISI è un questionario a 7 domande che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei problemi del sonno, con buone proprietà psicometriche e sensibilità al cambiamento con il trattamento 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6 settimane)

Il CSQ-8 è una misurazione di 8 elementi, facilmente valutabile e gestibile, progettata per misurare la soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi. Gli elementi per il CSQ-8 sono stati selezionati sulla base delle valutazioni da parte dei professionisti della salute mentale di una serie di elementi che potrebbero essere correlati alla soddisfazione del cliente e mediante successiva analisi fattoriale. Il CSQ-8 è unidimensionale, fornendo una stima omogenea della soddisfazione generale per i servizi.

I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento (circa 6 settimane)
Questionario di valutazione del cambiamento nella terapia (TEQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Il TEQ è una scala di 7 item con 5 domande per valutare la logica percepita e la fiducia nel trattamento, la disponibilità a ripetere il trattamento e la probabilità che il trattamento possa aiutare gli altri e 2 domande per valutare il calore e la competenza del terapeuta.
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Il PHQ-9 è una scala a 9 voci che misura la gravità dei sintomi depressivi (intervallo = 0 - 27, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave).
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Il GAD-7 è un sondaggio di 7 item che misura la gravità dei sintomi di ansia (intervallo = 0-21, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia).
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Il 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) è una misura abbreviata della qualità della vita derivata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), che calcola la scala composita fisica e mentale punteggi compresi tra 0 e 100.
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
L'MFI-20 è una scala di 20 item con cinque sottoscale che rappresentano le dimensioni della fatica generale, della fatica fisica, della fatica mentale, della motivazione ridotta e dell'attività ridotta. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Cambiamento nelle credenze disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Il DBAS è una misura di 16 item (intervallo: 0-160, con punteggi maggiori che riflettono gradi maggiori di pensiero negativo e convinzioni relative al sonno che presenta una serie di affermazioni o convinzioni negative sul sonno. I pazienti valutano il grado in cui sono d'accordo o credono in ogni affermazione.
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Modifica della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Il WSAS è un questionario di 5 domande che valuta il grado percepito di menomazione nel lavoro e nei domini sociali. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di menomazione.
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Modifica dell'indice di utilizzo del servizio Cornell (CSUI).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
La CSUI è una misura di 10 elementi che valuta l'utilizzo dei servizi medici e di salute mentale da parte dei partecipanti per un periodo di sei mesi.
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Modifica dell'inventario dell'Alleanza di lavoro - Breve revisione (WAI-SR).
Lasso di tempo: Settimanalmente per circa 6 settimane
Il WAI-SR è una misura di 12 item che valuta il grado in cui i pazienti percepiscono un rapporto di lavoro positivo con il loro terapeuta. I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di alleanza lavorativa percepita con il terapeuta.
Settimanalmente per circa 6 settimane
Modifica delle misure del diario del sonno
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento di 6 settimane, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
I partecipanti manterranno i diari del sonno ogni giorno per 2 settimane al basale, durante il trattamento, per 2 settimane dopo il trattamento e per 2 settimane al follow-up post-trattamento di 12 settimane. Gli esiti primari includeranno l'efficienza media del sonno (SE = tempo di sonno totale/tempo a letto*100)
Basale, ogni giorno durante il trattamento di 6 settimane, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
Modifica delle misure attigrafiche
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)
I partecipanti indosseranno un actigrafo per 2 settimane al basale, per 2 settimane dopo il trattamento e per 2 settimane al follow-up post-trattamento di 12 settimane. I risultati includeranno l'efficienza media del sonno (SE = tempo totale di sonno/tempo a letto*100)
Basale, post-trattamento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00130209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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