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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie : face à face versus télémédecine

25 janvier 2023 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie menée en face à face avec un thérapeute par rapport à la TCC pour l'insomnie menée à l'aide de la technologie de vidéoconférence sur Internet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de télémédecine pour l'insomnie [via la plateforme de télémédecine du sommeil de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM Sleep TM)] à la TCC en face à face de référence pour l'insomnie . L'hypothèse centrale est que la TCC pour l'insomnie délivrée par AASM SleepTM sera comparable à la TCC en face à face pour l'insomnie pour les résultats cliniques et la satisfaction des patients, mais AASM SleepTM sera une modalité de traitement plus rentable (principalement grâce à la réduction des coûts associés à l'installation utilisation et temps patient). La justification du projet proposé est enracinée dans le besoin critique de diffuser la TCC pour l'insomnie en utilisant les modalités les plus efficaces et efficientes, en reconnaissant que la participation du thérapeute produit probablement les résultats les plus favorables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic actuel d'insomnie

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion ou traitement inadéquat d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie
  2. Présence de troubles psychiatriques pour lesquels la TCC pour l'insomnie peut être contre-indiquée
  3. Condition médicale chronique instable directement liée à l'insomnie
  4. Travail de routine de nuit
  5. Échec précédent essai adéquat de la TCC pour l'insomnie
  6. Dose instable de somnifères
  7. Manque d'accès à une connexion Wi-Fi fiable à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Face à Face CBT-I (F2F)
Les participants au bras F2F recevront un cours standard de 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dispensé en personne, en tête-à-tête avec un thérapeute qualifié et expérimenté.
Comportemental: Face à Face CBT-I (F2F)
CBT-I livré en personne par le thérapeute.
Expérimental: Télémédecine CBT-I (TM)
Les participants au bras F2F recevront un cours standard de 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dispensé via le système de télémédecine du sommeil de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Ce système de télémédecine fournit une plate-forme de vidéoconférence en ligne dans laquelle un thérapeute qualifié et expérimenté dispensera la TCC-I aux participants qui appelleront les séances de vidéothérapie avec leur fournisseur depuis leur domicile à l'aide d'une webcam. Tous les aspects du traitement resteront identiques à la TCC-I standard administrée en face à face, comme décrit ci-dessus, à l'exception du fait que la technologie de télémédecine sera utilisée pour administrer le traitement par vidéoconférence.
Comportemental: Télémédecine CBT-I (TM)
CBT-I délivré via le système de vidéoconférence American Academy of Sleep Medicine Telemedicine par le thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
L'ISI est un questionnaire en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact des problèmes de sommeil, avec de bonnes propriétés psychométriques et une sensibilité au changement avec le traitement 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (gravité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (environ 6 semaines)

Le CSQ-8 est une mesure à 8 éléments, facilement notée et administrée, conçue pour mesurer la satisfaction des clients à l'égard des services. Les items du CSQ-8 ont été sélectionnés sur la base d'évaluations par des professionnels de la santé mentale d'un certain nombre d'items pouvant être liés à la satisfaction des clients et par une analyse factorielle subséquente. Le CSQ-8 est unidimensionnel, donnant une estimation homogène de la satisfaction générale à l'égard des services.

Les scores vont de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Post-traitement (environ 6 semaines)
Questionnaire d'évaluation du changement de traitement (TEQ)
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le TEQ est une échelle de 7 items avec 5 questions pour évaluer la logique perçue et la confiance dans le traitement, la volonté de répéter le traitement et la probabilité que le traitement aide les autres et 2 questions évaluant la chaleur et la compétence du thérapeute.
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9).
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le PHQ-9 est une échelle de 9 items mesurant la sévérité des symptômes dépressifs (plage = 0 - 27, les scores les plus élevés reflétant une dépression plus sévère).
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le GAD-7 est une enquête en 7 points qui mesure la sévérité des symptômes d'anxiété (plage = 0-21, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés).
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification de l'enquête abrégée sur la santé (SF-12)
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
L'enquête sur la santé en 12 items (SF-12) est une mesure abrégée de la qualité de vie dérivée de l'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), qui calcule une échelle composite physique et mentale. scores allant de 0 à 100.
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le MFI-20 est une échelle de 20 éléments avec cinq sous-échelles représentant les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la motivation réduite et de l'activité réduite. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Changement dans les croyances dysfonctionnelles sur l'échelle du sommeil (DBAS).
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le DBAS est une mesure de 16 éléments (plage : 0-160, avec des scores plus élevés reflétant des degrés plus élevés de pensées négatives et de croyances liées au sommeil qui présentent une série de déclarations ou de croyances négatives sur le sommeil. Les patients évaluent le degré auquel ils sont d'accord avec ou croient chaque déclaration.
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS).
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le WSAS est un questionnaire en 5 points évaluant le degré perçu de déficience dans les domaines du travail et sociaux. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de déficience plus élevés.
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification de l'indice d'utilisation des services de Cornell (CSUI).
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Le CSUI est une mesure en 10 points qui évalue l'utilisation des services médicaux et de santé mentale par les participants sur une période de six mois.
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification de l'inventaire de l'Alliance de travail - Version courte révisée (WAI-SR).
Délai: Hebdomadaire pendant environ 6 semaines
Le WAI-SR est une mesure en 12 points qui évalue le degré auquel les patients perçoivent une relation de travail positive avec leur thérapeute. Les scores vont de 12 à 60, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'alliance de travail perçue avec le thérapeute.
Hebdomadaire pendant environ 6 semaines
Modification des mesures du journal du sommeil
Délai: Au départ, tous les jours pendant le traitement de 6 semaines, après le traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Les participants tiendront des journaux de sommeil quotidiennement pendant 2 semaines au départ, pendant le traitement, pendant 2 semaines après le traitement et pendant 2 semaines lors du suivi de 12 semaines après le traitement. Les critères de jugement principaux incluront l'efficacité moyenne du sommeil (SE = temps de sommeil total/temps au lit*100)
Au départ, tous les jours pendant le traitement de 6 semaines, après le traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Modification des mesures d'actigraphie
Délai: Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)
Les participants porteront un actigraphe pendant 2 semaines au départ, pendant 2 semaines après le traitement et pendant 2 semaines lors du suivi de 12 semaines après le traitement. Les résultats incluront l'efficacité moyenne du sommeil (SE = temps de sommeil total/temps au lit*100)
Ligne de base, post-traitement (environ 6 semaines), suivi (environ 12 semaines après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

American Academy of Sleep Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00130209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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