Terapia cognitivo-comportamental para insônia: face a face versus telemedicina
25 de janeiro de 2023 atualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para insônia conduzida face a face com um terapeuta versus TCC para insônia conduzida usando tecnologia de videoconferência baseada na Internet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) por telemedicina para insônia [através da plataforma de telemedicina do sono da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM Sleep TM)] com a TCC cara a cara padrão-ouro para insônia .
A hipótese central é que a TCC para insônia fornecida pelo AASM SleepTM será comparável à TCC presencial para insônia para resultados clínicos e satisfação do paciente, mas o AASM SleepTM será uma modalidade de tratamento mais econômica (principalmente por meio de custos reduzidos associados à instalação uso e tempo do paciente).
A justificativa para o projeto proposto está enraizada na necessidade crítica de disseminar a TCC para insônia usando as modalidades mais eficazes e eficientes, com o reconhecimento de que o envolvimento do terapeuta provavelmente produz os resultados mais favoráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico atual de insônia
Critério de exclusão:
- Suspeita ou tratamento inadequado de distúrbio do sono, exceto insônia
- Presença de transtornos psiquiátricos para os quais a TCC para insônia pode ser contraindicada
- Condição médica crônica instável diretamente relacionada à insônia
- Trabalho noturno rotineiro
- Ensaio anterior com falha adequada de TCC para insônia
- Dose instável de medicamentos para dormir
- Falta de acesso a uma conexão Wi-Fi confiável em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cara a Cara CBT-I (F2F)
Os participantes do braço F2F receberão um curso padrão de 6 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) ministrado pessoalmente, individualmente com um terapeuta qualificado e experiente.
|
TCC-I ministrado pessoalmente pelo terapeuta.
|
|
Experimental: Telemedicina CBT-I (TM)
Os participantes do braço F2F receberão um curso padrão de 6 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) ministrado por meio do sistema de Telemedicina do Sono da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Este sistema de telemedicina fornece uma plataforma de videoconferência on-line na qual um terapeuta qualificado e experiente fornecerá CBT-I aos participantes que ligarão para as sessões de videoterapia com seu provedor de suas casas usando uma webcam.
Todos os aspectos do tratamento permanecerão idênticos ao CBT-I padrão fornecido face a face, conforme descrito acima, com a exceção de que a tecnologia de telemedicina será usada para fornecer o tratamento por videoconferência.
|
TCC-I ministrado via sistema de videoconferência de telemedicina da Academia Americana de Medicina do Sono pelo terapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto dos problemas do sono, com boas propriedades psicométricas e sensibilidade a mudanças com o tratamento 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 6 semanas)
|
O CSQ-8 é uma medida de 8 itens, facilmente pontuada e administrada, projetada para medir a satisfação do cliente com os serviços. Os itens para o CSQ-8 foram selecionados com base nas classificações de profissionais de saúde mental de vários itens que poderiam estar relacionados à satisfação do cliente e por análise fatorial subsequente. O CSQ-8 é unidimensional, fornecendo uma estimativa homogênea da satisfação geral com os serviços. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação. |
Pós-tratamento (cerca de 6 semanas)
|
|
Questionário de Avaliação de Mudança de Terapia (TEQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O TEQ é uma escala de 7 itens com 5 perguntas para avaliar a lógica percebida e a confiança no tratamento, a vontade de repetir o tratamento e a probabilidade de o tratamento ajudar outras pessoas e 2 perguntas para avaliar a cordialidade e a competência do terapeuta.
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos (intervalo = 0 - 27, com pontuações mais altas refletindo depressão mais grave).
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Mudança no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O GAD-7 é uma pesquisa de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade (intervalo = 0-21, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade).
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O Short-Form Health Survey de 12 itens (SF-12) é uma medida de qualidade de vida resumida derivada do Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), que calcula a escala composta física e mental pontuações que variam de 0 a 100.
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O MFI-20 é uma escala de 20 itens com cinco subescalas que representam dimensões de fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Escala de mudança nas crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O DBAS é uma medida de 16 itens (intervalo: 0-160, com maiores pontuações refletindo maiores graus de pensamento negativo e crenças relacionadas ao sono que apresenta uma série de afirmações ou crenças negativas sobre o sono.
Os pacientes classificam o grau em que concordam ou acreditam em cada afirmação.
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O WSAS é um questionário de 5 itens que avalia o grau percebido de comprometimento no trabalho e nos domínios sociais.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de comprometimento.
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Mudança no Índice de Utilização de Serviço Cornell (CSUI).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
O CSUI é uma medida de 10 itens que avalia o uso de serviços médicos e de saúde mental pelos participantes durante um período de seis meses.
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Alteração no Inventário da Aliança de Trabalho - Revisado Resumidamente (WAI-SR).
Prazo: Semanalmente por cerca de 6 semanas
|
O WAI-SR é uma medida de 12 itens que avalia o grau em que os pacientes percebem uma relação de trabalho positiva com seu terapeuta.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de aliança de trabalho percebida com o terapeuta.
|
Semanalmente por cerca de 6 semanas
|
|
Mudança nas medidas do diário do sono
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento de 6 semanas, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
Os participantes manterão diários de sono diariamente por 2 semanas no início do tratamento, durante o tratamento, por 2 semanas após o tratamento e por 2 semanas no acompanhamento de 12 semanas após o tratamento.
Os resultados primários incluirão a eficiência média do sono (SE = tempo total de sono/tempo na cama*100)
|
Linha de base, diariamente durante o tratamento de 6 semanas, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
|
Mudança nas medidas de actigrafia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
Os participantes usarão um actígrafo por 2 semanas no início do estudo, por 2 semanas após o tratamento e por 2 semanas no acompanhamento de 12 semanas após o tratamento.
Os resultados incluirão a eficiência média do sono (SE = tempo total de sono/tempo na cama*100)
|
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 6 semanas), acompanhamento (cerca de 12 semanas após o tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00130209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cara a Cara CBT-I (F2F)
-
Karolinska InstitutetConcluídoTranstorno de ansiedade de doença | Transtorno de Sintoma Somático | Ansiedade grave de saúdeSuécia
-
Advanced Osteotomy Tools (AOT) AGClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandConcluídoAnormalidades, Mandíbula | Má oclusão, Classe III de AngleAlemanha, Áustria, Suíça