Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed: ansigt-til-ansigt versus telemedicin

25. januar 2023 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed udført ansigt til ansigt med en terapeut versus CBT for søvnløshed udført ved hjælp af internetbaseret videokonferenceteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​telemedicinsk kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed [via American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM) platform] med guldstandard ansigt-til-ansigt CBT mod søvnløshed . Den centrale hypotese er, at CBT for søvnløshed leveret af AASM SleepTM vil være sammenlignelig med ansigt-til-ansigt CBT for søvnløshed for kliniske resultater og patienttilfredshed, men AASM SleepTM vil være en mere omkostningseffektiv behandlingsmodalitet (primært gennem reducerede omkostninger forbundet med faciliteten) brug og patienttid). Begrundelsen for det foreslåede projekt er forankret i det kritiske behov for at udbrede CBT for søvnløshed ved at bruge de mest effektive og effektive modaliteter, med erkendelse af, at terapeutinddragelse sandsynligvis giver de mest gunstige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Nuværende diagnose af søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om eller utilstrækkeligt behandlet søvnforstyrrelse ud over søvnløshed
  2. Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, for hvilke CBT mod søvnløshed kan være kontraindiceret
  3. Ustabil kronisk medicinsk tilstand direkte relateret til søvnløshed
  4. Rutinemæssigt natteholdsarbejde
  5. Tidligere mislykket tilstrækkelig undersøgelse af CBT for søvnløshed
  6. Ustabil dosis af søvnmedicin
  7. Manglende adgang til pålidelig WiFi-forbindelse i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt CBT-I (F2F)
Deltagere i F2F-armen vil modtage et standard 6-sessions kursus i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret personligt, en-til-en med en kvalificeret og erfaren terapeut.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt CBT-I (F2F)
CBT-I leveret personligt af terapeuten.
Eksperimentel: Telemedicin CBT-I (TM)
Deltagere i F2F-armen vil modtage et standard 6-sessions kursus i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret via det amerikanske akademi for søvnmedicin (AASM) Sleep Telemedicine-systemet. Dette telemedicinsystem giver en online videokonferenceplatform, hvor en kvalificeret og erfaren terapeut vil levere CBT-I til deltagere, som vil ringe ind til videoterapisessionerne med deres udbyder fra deres hjem ved hjælp af et webcam. Alle aspekter af behandlingen vil forblive identiske med standard CBT-I leveret face-to-face, som beskrevet ovenfor, med undtagelse af at den telemedicinske teknologi vil blive brugt til at levere behandlingen via videokonference.
Adfærdsmæssigt: Telemedicin CBT-I (TM)
CBT-I leveret via American Academy of Sleep Medicine Telemedicine videokonferencesystem af terapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnproblemer, med gode psykometriske egenskaber og følsomhed over for ændringer med behandling 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 6 uger)

CSQ-8 er en 8-element, let scoret og administreret måling, der er designet til at måle kundetilfredshed med tjenester. Emnerne til CSQ-8 blev udvalgt på baggrund af vurderinger fra psykiatriske fagfolk af en række punkter, der kunne relateres til kundetilfredshed og ved efterfølgende faktoranalyse. CSQ-8 er endimensionel, hvilket giver et homogent estimat af generel tilfredshed med tjenester.

Score varierer fra 8 - 32, med høje scores indikerer større tilfredshed.
Efterbehandling (ca. 6 uger)
Change in Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
TEQ er en 7-trins skala med 5 spørgsmål til vurdering af oplevet logik og tillid til behandlingen, villighed til at gentage behandlingen og sandsynligheden for, at behandlingen vil hjælpe andre og 2 spørgsmål til vurdering af behandlerens varme og kompetence.
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
PHQ-9 er en 9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (interval = 0 - 27, med højere score, der afspejler mere alvorlig depression).
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i spørgeskemaet om generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
GAD-7 er en undersøgelse med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer (interval = 0-21, med højere score, der afspejler højere niveauer af angst).
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i kortformig sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Kortformssundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) er et livskvalitetsmål i kort form udledt af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), som beregner fysisk og mental sammensat skala scorer fra 0 til 100.
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
MFI-20 er en skala med 20 punkter med fem underskalaer, der repræsenterer dimensioner af generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Højere score indikerer større træthed.
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala (DBAS).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
DBAS er et mål med 16 elementer (interval: 0-160, med større scores afspejler større grader af negativ tænkning og overbevisninger relateret til søvn, som præsenterer en række negative udsagn eller overbevisninger om søvn. Patienter vurderer, i hvilken grad de er enige i eller tror på hvert udsagn.
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
WSAS er et 5-elements spørgeskema, der vurderer oplevet grad af funktionsnedsættelse i arbejds- og sociale domæner. Scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der afspejler større niveauer af værdiforringelse.
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i Cornell Service Utilization Index (CSUI).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
CSUI er et 10-element mål, der vurderer deltagernes brug af medicinske og mentale sundhedsydelser over en seks måneders periode.
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Tidsramme: Ugentligt i cirka 6 uger
WAI-SR er et 12-element mål, der vurderer, i hvilken grad patienter oplever et positivt samarbejde med deres behandler. Scorer varierer fra 12-60, med højere score, der afspejler større niveauer af opfattet arbejdsalliance med terapeuten.
Ugentligt i cirka 6 uger
Ændring i søvndagbogsmål
Tidsramme: Baseline, dagligt under den 6-ugers behandling, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Deltagerne vil føre søvndagbøger dagligt i 2 uger ved baseline, under behandlingen, i 2 uger efter behandling og i 2 uger efter 12 ugers opfølgning efter behandling. Primære resultater vil omfatte gennemsnitlig søvneffektivitet (SE = total søvntid/tid i sengen*100)
Baseline, dagligt under den 6-ugers behandling, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Ændring i aktigrafimål
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)
Deltagerne vil bære en actigraph i 2 uger ved baseline, i 2 uger efter behandling og i 2 uger efter 12 ugers opfølgning efter behandling. Resultaterne vil inkludere gennemsnitlig søvneffektivitet (SE = total søvntid/tid i sengen*100)
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00130209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt CBT-I (F2F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner