Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti: tváří v tvář versus telemedicína

25. ledna 2023 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Účelem této studie je porovnat účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u nespavosti prováděné tváří v tvář terapeutovi s CBT u nespavosti prováděné pomocí internetové videokonferenční technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost telemedicíny kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost [prostřednictvím platformy American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM)] se zlatým standardem face-to-face CBT pro nespavost . Ústřední hypotézou je, že CBT pro insomnii poskytovaný AASM SleepTM bude srovnatelný s face-to-face CBT pro insomnii pro klinické výsledky a spokojenost pacientů, ale AASM SleepTM bude nákladově efektivnější léčebnou modalitou (primárně díky sníženým nákladům spojeným se zařízením použití a čas pacienta). Odůvodnění navrhovaného projektu je zakořeněno v kritické potřebě šířit CBT pro nespavost za použití nejúčinnějších a nejúčinnějších modalit, s uznáním, že zapojení terapeuta pravděpodobně přináší nejpříznivější výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Současná diagnostika nespavosti

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na jinou poruchu spánku než nespavost nebo na ni nedostatečně léčená
  2. Přítomnost psychiatrických poruch, u kterých může být CBT pro nespavost kontraindikována
  3. Nestabilní chronický zdravotní stav přímo související s nespavostí
  4. Rutinní práce na noční směny
  5. Předchozí neúspěšná adekvátní zkouška CBT pro nespavost
  6. Nestabilní dávka léků na spaní
  7. Nedostatek přístupu ke spolehlivému WiFi připojení v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Face to Face CBT-I (F2F)
Účastníci v rameni F2F obdrží standardní 6sekční kurz kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), který bude podáván osobně, individuálně s kvalifikovaným a zkušeným terapeutem.
Behaviorální: Face to Face CBT-I (F2F)
CBT-I doručil osobně terapeut.
Experimentální: Telemedicína CBT-I (TM)
Účastníci v rameni F2F obdrží standardní 6-sekční kurz kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytovaný prostřednictvím systému spánkové telemedicíny American Academy of Sleep Medicine (AASM). Tento telemedicínský systém poskytuje online platformu pro videokonference, ve které kvalifikovaný a zkušený terapeut doručí CBT-I účastníkům, kteří se přivolají na videoterapeutická sezení se svým poskytovatelem ze svých domovů pomocí webové kamery. Všechny aspekty ošetření zůstanou identické se standardním CBT-I aplikovaným tváří v tvář, jak je popsáno výše, s výjimkou toho, že k dodání ošetření prostřednictvím videokonference bude použita technologie telemedicíny.
Behaviorální: Telemedicína CBT-I (TM)
CBT-I dodaný terapeutem prostřednictvím telemedicínského videokonferenčního systému American Academy of Sleep Medicine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
ISI je 7položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad problémů se spánkem, s dobrými psychometrickými vlastnostmi a citlivostí na změny s léčbou 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = klinická nespavost (těžká)
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ošetření (asi 6 týdnů)

CSQ-8 je 8-položkové, snadno skórovatelné a spravované měření, které je navrženo k měření spokojenosti klientů se službami. Položky pro CSQ-8 byly vybrány na základě hodnocení odborníků v oblasti duševního zdraví řady položek, které by mohly souviset se spokojeností klientů, a na základě následné faktorové analýzy. CSQ-8 je jednorozměrný a poskytuje homogenní odhad obecné spokojenosti se službami.

Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost.
Po ošetření (asi 6 týdnů)
Změna v dotazníku hodnocení terapie (TEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
TEQ je 7-položková škála s 5 otázkami k posouzení vnímané logiky léčby a důvěry v ní, ochoty opakovat léčbu a pravděpodobnosti, že léčba pomůže ostatním, a 2 otázkami hodnotícími vřelost a kompetence terapeuta.
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
PHQ-9 je devítipoložková škála měřící závažnost symptomů deprese (rozmezí = 0 - 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi).
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy – 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
GAD-7 je 7-položkový průzkum, který měří závažnost symptomů úzkosti (rozsah = 0-21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti).
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
12-položkový Short-Form Health Survey (SF-12) je zkrácené měřítko kvality života odvozené z Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), které počítá fyzickou a duševní složenou škálu. skóre od 0 do 100.
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
MFI-20 je 20položková škála s pěti subškálami reprezentujícími dimenze celkové únavy, fyzické únavy, psychické únavy, snížené motivace a snížené aktivity. Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna v dysfunkčních přesvědčeních o spánkové škále (DBAS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
DBAS je 16-položkové měřítko (rozsah: 0-160, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru negativního myšlení a přesvědčení souvisejících se spánkem, což představuje řadu negativních tvrzení nebo přesvědčení o spánku. Pacienti hodnotí, do jaké míry souhlasí s každým výrokem nebo mu věří.
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
WSAS je pětipoložkový dotazník hodnotící vnímanou míru poškození v pracovní a sociální oblasti. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň poškození.
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna indexu využití služeb Cornell (CSUI).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
CSUI je 10-položkové měřítko, které hodnotí využívání lékařských a duševních služeb účastníky po dobu šesti měsíců.
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna v inventáři pracovní aliance – krátká revize (WAI-SR).
Časové okno: Týdně po dobu asi 6 týdnů
WAI-SR je 12položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké pacienti vnímají pozitivní pracovní vztah se svým terapeutem. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané pracovní aliance s terapeutem.
Týdně po dobu asi 6 týdnů
Změna opatření spánkového deníku
Časové okno: Výchozí stav, denně během 6týdenní léčby, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Účastníci si budou denně vést spánkové deníky po dobu 2 týdnů na začátku, během léčby, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování 12 týdnů po léčbě. Primární výsledky budou zahrnovat průměrnou efektivitu spánku (SE = celková doba spánku/doba v posteli*100)
Výchozí stav, denně během 6týdenní léčby, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Změna aktigrafických taktů
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)
Účastníci budou nosit aktigraf 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování 12 týdnů po léčbě. Výsledky budou zahrnovat průměrnou efektivitu spánku (SE = celková doba spánku/doba v posteli*100)
Výchozí stav, po léčbě (asi 6 týdnů), sledování (asi 12 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00130209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Face to Face CBT-I (F2F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit