Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen: kasvokkain vastaan ​​telelääketiede

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta kasvokkain terapeutin kanssa suoritetun unettomuuden hoidossa verrattuna Internet-pohjaisella videoneuvotteluteknologialla suoritettuun unettomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata etälääketieteen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta unettomuuden hoidossa [American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM) -alustan kautta] kultaiseen kasvokkain tapahtuvaan CBT:hen unettomuuden hoidossa. . Keskeinen hypoteesi on, että AASM SleepTM:n tarjoama CBT unettomuuden hoitoon on verrattavissa kasvokkain suoritettuun unettomuuden CBT:hen kliinisen lopputuloksen ja potilastyytyväisyyden osalta, mutta AASM SleepTM on kustannustehokkaampi hoitomuoto (ensisijaisesti laitokseen liittyvien kustannusten alenemisen ansiosta käyttö ja potilasaika). Ehdotetun hankkeen perusteet juontuvat kriittiseen tarpeeseen levittää CBT:tä unettomuuden hoitoon tehokkaimmilla ja tehokkaimmilla tavoilla, ja tunnustetaan, että terapeutin osallistuminen tuottaa todennäköisesti edullisimmat tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nykyinen unettomuuden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun unihäiriön kuin unettomuuden epäily tai puutteellisesti hoidettu unihäiriö
  2. Psykiatristen häiriöiden esiintyminen, joille CBT unettomuuden vuoksi saattaa olla vasta-aiheista
  3. Epävakaa krooninen sairaus, joka liittyy suoraan unettomuuteen
  4. Rutiininomainen yövuorotyö
  5. Edellinen epäonnistunut riittävä CBT-koe unettomuuden hoitoon
  6. Epävakaa annos unilääkkeitä
  7. Luotettavan WiFi-yhteyden puute kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasvotusten CBT-I (F2F)
F2F-ryhmän osallistujat saavat tavallisen 6-istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian insomniaa varten (CBT-I), joka toimitetaan henkilökohtaisesti pätevän ja kokeneen terapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Kasvotusten CBT-I (F2F)
CBT-I toimitti henkilökohtaisesti terapeutin toimesta.
Kokeellinen: Telelääketiede CBT-I (TM)
F2F-ryhmän osallistujat saavat tavallisen 6 istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian insomniaa varten (CBT-I), joka toimitetaan American Academy of Sleep Medicine (AASM) Sleep Telemedicine -järjestelmän kautta. Tämä telelääketieteen järjestelmä tarjoaa online-videokonferenssialustan, jossa pätevä ja kokenut terapeutti toimittaa CBT-I:n osallistujille, jotka soittavat videoterapiaistuntoihin palveluntarjoajansa kanssa kotoaan web-kameran avulla. Hoidon kaikki osa-alueet säilyvät identtisinä tavallisen CBT-I:n kanssa, joka toimitetaan kasvokkain, kuten edellä on kuvattu, paitsi että telelääketieteen teknologiaa käytetään hoidon toimittamiseen videoneuvottelun kautta.
Käyttäytyminen: Telelääketiede CBT-I (TM)
CBT-I toimitti terapeutin American Academy of Sleep Medicine Telemedicine -videoneuvottelujärjestelmän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
ISI on 7-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan uniongelmien luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta, ja jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja herkkyys hoidon muutoksille 0-7 = Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = Unettomuuskynnyksen alapuolella 15-21 = Kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito (noin 6 viikkoa)

CSQ-8 on 8 kohdan, helposti pisteytettävä ja hallinnoitava mittaus, joka on suunniteltu mittaamaan asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluihin. CSQ-8:n kohteet valittiin mielenterveysalan ammattilaisten arvioiden perusteella useista asiakastyytyväisyyteen liittyvistä seikoista ja myöhemmän tekijäanalyysin perusteella. CSQ-8 on yksiulotteinen, ja se antaa homogeenisen arvion yleisestä tyytyväisyydestä palveluihin.

Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Jälkihoito (noin 6 viikkoa)
Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
TEQ on 7-osainen asteikko, jossa on 5 kysymystä, joilla arvioidaan hoidon logiikkaa ja luottamusta siihen, halukkuutta toistaa hoitoa ja todennäköisyyttä, että hoito auttaa muita, ja 2 kysymystä, jotka arvioivat terapeutin lämpöä ja pätevyyttä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta (alue = 0 - 27, korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa masennusta).
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
GAD-7 on 7 kohdan tutkimus, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta (alue = 0-21, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa).
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) on lyhyen muodon elämänlaadun mitta, joka on johdettu Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey -tutkimuksesta (SF-36), joka laskee fyysisen ja henkisen yhdistelmäasteikon. pisteet vaihtelevat 0-100.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
MFI-20 on 20 kohdan asteikko, jossa on viisi ala-asteikkoa, jotka edustavat yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, alentuneen motivaation ja alentuneen aktiivisuuden ulottuvuuksia. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos dysfunktionaalisissa uskomuksissa uniasteikosta (DBAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
DBAS on 16 kohdan mitta (alue: 0-160, suuremmat pisteet heijastavat enemmän negatiivista ajattelua ja uneen liittyviä uskomuksia, mikä esittää sarjan negatiivisia väitteitä tai uskomuksia unesta. Potilaat arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä tai uskovat kunkin väitteen kanssa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos työssä ja sosiaalisissa sopeutumisasteissa (WSAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
WSAS on viidestä kohdasta koostuva kyselylomake, jossa arvioidaan havaittua heikentymisen astetta työssä ja sosiaalisilla aloilla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos Cornellin palvelun käyttöindeksissä (CSUI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
CSUI on 10 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien lääketieteellisten ja mielenterveyspalvelujen käyttöä kuuden kuukauden aikana.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos Working Alliance -luettelossa - lyhyt tarkistus (WAI-SR).
Aikaikkuna: Viikoittain noin 6 viikon ajan
WAI-SR on 12 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin potilaat kokevat positiivisen työsuhteen terapeuttinsa kanssa. Pisteet vaihtelevat välillä 12-60, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa koettua työliittoa terapeutin kanssa.
Viikoittain noin 6 viikon ajan
Muutos unipäiväkirjan toimenpiteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivittäin 6 viikon hoidon aikana, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa päivittäin 2 viikon ajan lähtötilanteessa, hoidon aikana, 2 viikon ajan hoidon jälkeen ja 2 viikon ajan 12 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa. Ensisijaiset tulokset sisältävät keskimääräisen unen tehokkuuden (SE = kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika*100)
Lähtötaso, päivittäin 6 viikon hoidon aikana, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos aktigrafian mitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Osallistujat käyttävät aktigrafia 2 viikon ajan lähtötilanteessa, 2 viikon ajan hoidon jälkeen ja 2 viikon ajan 12 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa. Tulokset sisältävät keskimääräisen unen tehokkuuden (SE = kokonaisuniaika/sängyssä vietetty aika*100)
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa), seuranta (noin 12 viikkoa hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00130209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvotusten CBT-I (F2F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa