Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności: twarzą w twarz kontra telemedycyna

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku bezsenności prowadzonej twarzą w twarz z terapeutą w porównaniu z CBT w przypadku bezsenności prowadzonej przy użyciu internetowej technologii wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności telemedycznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na bezsenność [za pośrednictwem platformy Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM)] ze złotym standardem CBT twarzą w twarz na bezsenność . Główną hipotezą jest to, że CBT na bezsenność prowadzona przez AASM SleepTM będzie porównywalna z bezpośrednią CBT na bezsenność pod względem wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów, ale AASM SleepTM będzie bardziej opłacalną metodą leczenia (głównie dzięki zmniejszonym kosztom związanym z placówką użytkowanie i czas pacjenta). Uzasadnienie proponowanego projektu jest zakorzenione w krytycznej potrzebie rozpowszechnienia CBT w leczeniu bezsenności przy użyciu najbardziej skutecznych i wydajnych metod, przy uznaniu, że zaangażowanie terapeuty prawdopodobnie przyniesie najkorzystniejsze wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Aktualne rozpoznanie bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub niewłaściwie leczone zaburzenia snu inne niż bezsenność
  2. Obecność zaburzeń psychicznych, w przypadku których CBT na bezsenność może być przeciwwskazana
  3. Niestabilny przewlekły stan chorobowy bezpośrednio związany z bezsennością
  4. Rutynowa praca na nocną zmianę
  5. Poprzednia nieudana odpowiednia próba CBT na bezsenność
  6. Niestabilna dawka leków nasennych
  7. Brak dostępu do niezawodnego połączenia WiFi w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Twarzą w twarz CBT-I (F2F)
Uczestnicy ramienia F2F otrzymają standardowy 6-sesyjny kurs terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) prowadzony osobiście, jeden na jeden z wykwalifikowanym i doświadczonym terapeutą.
Behawioralne: Twarzą w twarz CBT-I (F2F)
CBT-I dostarczane osobiście przez terapeutę.
Eksperymentalny: Telemedycyna CBT-I (TM)
Uczestnicy ramienia F2F otrzymają standardowy 6-sesyjny kurs terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) prowadzony za pośrednictwem systemu telemedycyny snu Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM). Ten system telemedyczny zapewnia platformę do wideokonferencji online, w której wykwalifikowany i doświadczony terapeuta przeprowadzi CBT-I dla uczestników, którzy będą dzwonić na sesje wideoterapii ze swoim dostawcą z ich domów za pomocą kamery internetowej. Wszystkie aspekty leczenia pozostaną takie same, jak w przypadku standardowej CBT-I przeprowadzanej osobiście, jak opisano powyżej, z wyjątkiem tego, że technologia telemedyczna będzie wykorzystywana do prowadzenia leczenia za pośrednictwem wideokonferencji.
Behawioralne: Telemedycyna CBT-I (TM)
CBT-I prowadzona przez terapeutę za pośrednictwem systemu wideokonferencji American Academy of Sleep Medicine Telemedicine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
ISI jest 7-punktowym kwestionariuszem oceniającym charakter, nasilenie i wpływ problemów ze snem, o dobrych właściwościach psychometrycznych i wrażliwości na zmiany w trakcie leczenia 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 6 tygodni)

CSQ-8 to 8-punktowy, łatwy do oceny i administrowania pomiar, który ma na celu pomiar satysfakcji klienta z usług. Pozycje do CSQ-8 zostały wybrane na podstawie ocen dokonanych przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego wielu pozycji, które mogą być związane z satysfakcją klienta, oraz na podstawie późniejszej analizy czynnikowej. CSQ-8 jest jednowymiarowy, dając jednorodną ocenę ogólnego zadowolenia z usług.

Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po leczeniu (około 6 tygodni)
Zmiana w kwestionariuszu oceny terapii (TEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
TEQ to 7-itemowa skala z 5 pytaniami oceniającymi postrzeganą logikę i pewność leczenia, chęć powtórzenia leczenia oraz prawdopodobieństwo, że leczenie pomoże innym, oraz 2 pytania oceniające ciepło i kompetencje terapeuty.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
PHQ-9 to 9-itemowa skala mierząca nasilenie objawów depresyjnych (zakres = 0 - 27, gdzie wyższy wynik odzwierciedla cięższą depresję).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie objawów lękowych (zakres = 0-21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to skrócona miara jakości życia wywodząca się z 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) badania wyników medycznych (SF-36), która oblicza złożoną fizyczną i psychiczną skalę wyniki od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Zmiany w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
MFI-20 to 20-itemowa skala z pięcioma podskalami reprezentującymi wymiary ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach na temat skali snu (DBAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
DBAS składa się z 16 pozycji (zakres: 0-160, przy czym większe wyniki odzwierciedlają większy stopień negatywnego myślenia i przekonań związanych ze snem, który przedstawia serię negatywnych stwierdzeń lub przekonań na temat snu. Pacjenci oceniają stopień, w jakim zgadzają się lub wierzą w każde stwierdzenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Skala Zmian w Pracy i Dostosowaniu Społecznym (WSAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
WSAS jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, oceniającym postrzegany stopień upośledzenia w sferze zawodowej i społecznej. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom upośledzenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Zmiana wskaźnika wykorzystania usług Cornell (CSUI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
CSUI to 10-elementowa miara, która ocenia korzystanie przez uczestników z usług medycznych i zdrowia psychicznego w okresie sześciu miesięcy.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Zmiana w Inwentarzu Sojuszu Roboczego — poprawiona wersja skrócona (WAI-SR).
Ramy czasowe: Co tydzień przez około 6 tygodni
WAI-SR to 12-punktowa miara, która ocenia stopień, w jakim pacjenci postrzegają pozytywną relację roboczą z terapeutą. Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego sojuszu roboczego z terapeutą.
Co tydzień przez około 6 tygodni
Zmiana miar dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas 6-tygodniowej kuracji, po kuracji (ok. 6 tyg.), kontrola (ok. 12 tyg. po kuracji)
Uczestnicy będą codziennie prowadzić dzienniki snu przez 2 tygodnie na początku leczenia, w trakcie leczenia, przez 2 tygodnie po leczeniu i przez 2 tygodnie w 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu. Główne wyniki będą obejmować średnią efektywność snu (SE = całkowity czas snu/czas w łóżku*100)
Wartość wyjściowa, codziennie podczas 6-tygodniowej kuracji, po kuracji (ok. 6 tyg.), kontrola (ok. 12 tyg. po kuracji)
Zmiana środków aktygraficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez 2 tygodnie na początku badania, przez 2 tygodnie po leczeniu i przez 2 tygodnie podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu. Wyniki będą obejmować średnią efektywność snu (SE = całkowity czas snu/czas w łóżku*100)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni), obserwacja (około 12 tygodni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00130209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twarzą w twarz CBT-I (F2F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj