Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet: ansikte mot ansikte kontra telemedicin

25 januari 2023 uppdaterad av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet som utförs ansikte mot ansikte med en terapeut jämfört med KBT för sömnlöshet utförd med internetbaserad videokonferensteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av telemedicinsk kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet [via plattformen American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM)] med en guldstandard ansikte mot ansikte KBT för sömnlöshet . Den centrala hypotesen är att KBT för sömnlöshet levererad av AASM SleepTM kommer att vara jämförbar med ansikte mot ansikte KBT för sömnlöshet för kliniska resultat och patientnöjdhet, men AASM SleepTM kommer att vara en mer kostnadseffektiv behandlingsmodalitet (främst genom minskade kostnader förknippade med anläggningen användning och patienttid). Bakgrunden till det föreslagna projektet är rotat i det kritiska behovet av att sprida KBT för sömnlöshet med de mest effektiva och effektiva metoderna, med erkännande av att terapeutens engagemang sannolikt ger de mest fördelaktiga resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Aktuell diagnos av sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  1. Misstanke om eller otillräckligt behandlad sömnstörning annat än sömnlöshet
  2. Förekomst av psykiatriska störningar för vilka KBT för sömnlöshet kan vara kontraindicerat
  3. Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd som är direkt relaterat till sömnlöshet
  4. Rutinmässigt nattskiftsarbete
  5. Tidigare misslyckad adekvat prövning av KBT för sömnlöshet
  6. Instabil dos av sömnmediciner
  7. Brist på tillgång till pålitlig WiFi-anslutning i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte CBT-I (F2F)
Deltagare i F2F-armen kommer att få en standard 6-sessionskurs i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) som levereras personligen, en-mot-en med en kvalificerad och erfaren terapeut.
Beteende: Ansikte mot ansikte CBT-I (F2F)
KBT-I levereras personligen av terapeuten.
Experimentell: Telemedicin KBT-I (TM)
Deltagare i F2F-armen kommer att få en standard 6-sessionskurs av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) levererad via sömntelemedicinsystemet American Academy of Sleep Medicine (AASM). Detta telemedicinsystem tillhandahåller en onlinevideokonferensplattform där en kvalificerad och erfaren terapeut kommer att leverera KBT-I till deltagare som kommer att ringa in till videoterapisessionerna med sin leverantör från sina hem med hjälp av en webbkamera. Alla aspekter av behandlingen kommer att förbli identiska med standard KBT-I som levereras ansikte mot ansikte, enligt beskrivningen ovan, med undantag för att telemedicintekniken kommer att användas för att leverera behandlingen via videokonferens.
Beteende: Telemedicin KBT-I (TM)
KBT-I levereras via American Academy of Sleep Medicine Telemedicine videokonferenssystem av terapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar sömnproblemens natur, svårighetsgrad och effekter, med goda psykometriska egenskaper och känslighet för förändringar med behandling 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (ca 6 veckor)

CSQ-8 är en mätning med 8 objekt som är lätt att poängsätta och administrera som är designad för att mäta kundnöjdhet med tjänsterna. Föremålen för CSQ-8 valdes ut på grundval av betyg från psykiatriker av ett antal poster som kunde relateras till kundnöjdhet och genom efterföljande faktoranalys. CSQ-8 är endimensionell, vilket ger en homogen uppskattning av allmän tillfredsställelse med tjänsterna.

Poäng varierar från 8 till 32, med höga poäng tyder på större tillfredsställelse.
Efterbehandling (ca 6 veckor)
Change in Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
TEQ är en 7-punktsskala med 5 frågor för att bedöma upplevd logik och förtroende för behandlingen, viljan att upprepa behandlingen och sannolikheten att behandlingen kommer att hjälpa andra och 2 frågor för att bedöma terapeutens värme och kompetens.
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
PHQ-9 är en 9-punktsskala som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom (intervall = 0 - 27, med högre poäng som återspeglar svårare depression).
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Change in Generalized Anxiety Disorder Questionnaire - 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
GAD-7 är en undersökning med sju punkter som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom (intervall = 0-21, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest).
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Förändring i kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Kortformshälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) är ett livskvalitetsmått i kort form härlett från Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), som beräknar fysisk och mental sammansatt skala poäng från 0 till 100.
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
MFI-20 är en skala med 20 punkter med fem subskalor som representerar dimensioner av allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Högre poäng tyder på större trötthet.
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Förändring i dysfunktionella föreställningar om sömnskala (DBAS).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
DBAS är ett mått med 16 punkter (intervall: 0-160, med högre poäng återspeglar högre grader av negativt tänkande och föreställningar relaterade till sömn som presenterar en serie negativa uttalanden eller föreställningar om sömn. Patienterna bedömer i vilken grad de håller med eller tror på varje påstående.
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Förändring i arbets- och socialanpassningsskala (WSAS).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
WSAS är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer upplevd grad av funktionsnedsättning i arbets- och sociala domäner. Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av nedskrivning.
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Ändring i Cornell Service Utilization Index (CSUI).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
CSUI är ett mått på 10 punkter som bedömer deltagarnas användning av medicinska och mentala hälsotjänster under en sexmånadersperiod.
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Förändring i Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Tidsram: Varje vecka i ca 6 veckor
WAI-SR är ett mått på 12 punkter som bedömer i vilken grad patienter upplever en positiv arbetsrelation med sin terapeut. Poäng varierar från 12-60, med högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevd fungerande allians med terapeuten.
Varje vecka i ca 6 veckor
Förändring i sömndagbokmått
Tidsram: Baslinje, dagligen under den 6 veckor långa behandlingen, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Deltagarna kommer att föra sömndagböcker dagligen i 2 veckor vid baslinjen, under behandlingen, i 2 veckor efter behandling och i 2 veckor vid 12 veckors uppföljning efter behandling. Primära resultat kommer att inkludera genomsnittlig sömneffektivitet (SE = total sömntid/tid i sängen*100)
Baslinje, dagligen under den 6 veckor långa behandlingen, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Ändring av aktigrafimått
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)
Deltagarna kommer att bära en actigraph i 2 veckor vid baslinjen, i 2 veckor efter behandling och i 2 veckor vid 12 veckors uppföljning efter behandling. Resultaten kommer att inkludera genomsnittlig sömneffektivitet (SE = total sömntid/tid i sängen*100)
Baslinje, efterbehandling (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

American Academy of Sleep Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00130209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Ansikte mot ansikte CBT-I (F2F)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera