Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: face-to-face versus telegeneeskunde

25 januari 2023 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid die face-to-face met een therapeut wordt uitgevoerd, te vergelijken met CGT voor slapeloosheid die wordt uitgevoerd met behulp van op internet gebaseerde videoconferentietechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van telemedicine Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) voor slapeloosheid [via het American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM) platform] te vergelijken met de gouden standaard face-to-face CBT voor slapeloosheid. . De centrale hypothese is dat CGT voor slapeloosheid geleverd door AASM SleepTM vergelijkbaar zal zijn met face-to-face CGT voor slapeloosheid wat betreft klinische resultaten en patiënttevredenheid, maar AASM SleepTM zal een meer kosteneffectieve behandelingsmodaliteit zijn (voornamelijk door lagere kosten in verband met facilitaire behandelingen). gebruik en patiënttijd). De grondgedachte voor het voorgestelde project is geworteld in de kritieke noodzaak om CBT voor slapeloosheid te verspreiden met behulp van de meest effectieve en efficiënte modaliteiten, met erkenning dat de betrokkenheid van de therapeut waarschijnlijk de meest gunstige resultaten oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Huidige diagnose slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Verdenking van of onvoldoende behandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid
  2. Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen waarvoor CGT voor slapeloosheid gecontra-indiceerd kan zijn
  3. Onstabiele chronische medische aandoening die rechtstreeks verband houdt met slapeloosheid
  4. Routinematige nachtdienst
  5. Vorige mislukte adequate proef van CGT voor slapeloosheid
  6. Onstabiele dosis slaapmedicatie
  7. Gebrek aan toegang tot een betrouwbare wifi-verbinding in huis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oog in oog CBT-I (F2F)
Deelnemers aan de F2F-arm krijgen een standaardcursus van 6 sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), persoonlijk gegeven, een-op-een met een gekwalificeerde en ervaren therapeut.
Gedragsmatig: Oog in oog CBT-I (F2F)
CBT-I persoonlijk afgeleverd door de therapeut.
Experimenteel: Telegeneeskunde CBT-I (TM)
Deelnemers aan de F2F-arm krijgen een standaardcursus van 6 sessies Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) geleverd via het Sleep Telemedicine-systeem van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Dit telegeneeskundesysteem biedt een online videoconferentieplatform waarin een gekwalificeerde en ervaren therapeut CBT-I levert aan deelnemers die vanuit hun huis met een webcam inbellen bij de videotherapiesessies met hun provider. Alle aspecten van de behandeling blijven identiek aan de standaard CGT-I die face-to-face wordt geleverd, zoals hierboven beschreven, met de uitzondering dat de telegeneeskundetechnologie zal worden gebruikt om de behandeling via videoconferentie te leveren.
Gedragsmatig: Telegeneeskunde CBT-I (TM)
CBT-I geleverd via American Academy of Sleep Medicine Telemedicine videoconferentiesysteem door de therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De ISI is een 7-item vragenlijst die de aard, ernst en impact van slaapproblemen beoordeelt, met goede psychometrische eigenschappen en gevoeligheid voor verandering met behandeling 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Subthreshold slapeloosheid 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 6 weken)

De CSQ-8 is een 8-item, eenvoudig te scoren en te beheren meting die is ontworpen om klanttevredenheid met services te meten. De items voor de CSQ-8 zijn geselecteerd op basis van beoordelingen door professionals in de geestelijke gezondheidszorg van een aantal items die verband kunnen houden met cliënttevredenheid en door daaropvolgende factoranalyse. De CSQ-8 is eendimensionaal en geeft een homogene schatting van de algemene tevredenheid over de dienstverlening.

Scores variëren van 8 - 32, waarbij hoge scores wijzen op meer tevredenheid.
Nabehandeling (ongeveer 6 weken)
Verandering in Therapie Evaluatie Vragenlijst (TEQ)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De TEQ is een schaal van 7 items met 5 vragen om de waargenomen logica van en het vertrouwen in de behandeling, de bereidheid om de behandeling te herhalen en de waarschijnlijkheid dat de behandeling anderen zal helpen te beoordelen, en 2 vragen om de warmte en competentie van de therapeut te beoordelen.
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De PHQ-9 is een schaal met 9 items die de ernst van depressieve symptomen meet (bereik = 0 - 27, waarbij hogere scores een ernstigere depressie weerspiegelen).
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Verandering in vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De GAD-7 is een enquête met 7 items die de ernst van angstsymptomen meet (bereik = 0-21, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen).
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Wijziging in verkorte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) is een verkorte levenskwaliteitsmeting afgeleid van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), die de fysieke en mentale samengestelde schaal berekent scores van 0 tot 100.
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De MFI-20 is een schaal van 20 items met vijf subschalen die de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Verandering in disfunctionele overtuigingen over slaapschaal (DBAS).
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De DBAS is een meetinstrument met 16 items (bereik: 0-160, waarbij hogere scores een grotere mate van negatief denken en overtuigingen met betrekking tot slaap weerspiegelen, wat een reeks negatieve uitspraken of overtuigingen over slaap weergeeft. Patiënten beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke uitspraak of deze geloven.
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS).
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De WSAS is een vragenlijst met vijf items die de waargenomen mate van beperking in werk en sociale domeinen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere mate van beperking weerspiegelen.
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Wijziging in de Cornell Service Utilization Index (CSUI).
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
De CSUI is een meetinstrument met 10 items dat het gebruik van medische en geestelijke gezondheidszorg door deelnemers over een periode van zes maanden beoordeelt.
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Wijziging in werkalliantie-inventaris - Kort herzien (WAI-SR).
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende ongeveer 6 weken
De WAI-SR is een meetinstrument met 12 items dat de mate beoordeelt waarin patiënten een positieve werkrelatie met hun therapeut ervaren. Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores een grotere mate van waargenomen werkalliantie met de therapeut weerspiegelen.
Wekelijks gedurende ongeveer 6 weken
Verandering in slaapdagboekmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling van 6 weken, na de behandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na de behandeling)
Deelnemers houden dagelijks slaapdagboeken gedurende 2 weken bij aanvang, tijdens de behandeling, gedurende 2 weken na de behandeling en gedurende 2 weken bij de follow-up na 12 weken na de behandeling. Primaire uitkomsten omvatten gemiddelde slaapefficiëntie (SE = totale slaaptijd/tijd in bed*100)
Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling van 6 weken, na de behandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na de behandeling)
Verandering in actigrafiemaatregelen
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)
Deelnemers dragen een actigraph gedurende 2 weken bij aanvang, gedurende 2 weken na de behandeling en gedurende 2 weken bij de follow-up na 12 weken na de behandeling. Uitkomsten omvatten gemiddelde slaapefficiëntie (SE = totale slaaptijd/tijd in bed*100)
Baseline, nabehandeling (ongeveer 6 weken), follow-up (ongeveer 12 weken na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00130209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Oog in oog CBT-I (F2F)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren