Kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén: szemtől szemben a távorvoslás ellen
2023. január 25. frissítette: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékonyságát szemtől-szemben terapeutával végzett álmatlanság esetén, illetve az internet-alapú videokonferencia-technológiával végzett CBT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a telemedicinális kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatásosságát álmatlanság esetén [az American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM) platformon keresztül] az álmatlanság aranystandard szemtől-szemben végzett CBT-jével. .
A központi hipotézis az, hogy az AASM SleepTM által biztosított CBT álmatlanság esetén összehasonlítható lesz az álmatlanság szemtől szembeni CBT-jével a klinikai eredmények és a betegek elégedettsége szempontjából, de az AASM SleepTM költséghatékonyabb kezelési mód lesz (elsősorban a létesítmény költségeinek csökkentése révén). használat és türelmi idő).
A javasolt projekt indoklása abban a kritikus igényben gyökerezik, hogy az álmatlanság kezelésére szolgáló CBT-t a leghatékonyabb és leghatékonyabb módozatok alkalmazásával el kell terjeszteni, elismerve, hogy a terapeuta bevonása valószínűleg a legkedvezőbb eredményeket hozza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az álmatlanság jelenlegi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanságon kívüli alvászavar gyanúja vagy nem megfelelően kezelt állapota
- Pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyeknél az álmatlanság elleni CBT ellenjavallt
- Instabil krónikus egészségügyi állapot, amely közvetlenül kapcsolódik az álmatlansághoz
- Rutin éjszakai műszakos munka
- Korábbi sikertelen CBT-vizsgálat álmatlanság esetén
- Alvó gyógyszerek instabil dózisa
- A megbízható WiFi kapcsolat hiánya az otthonban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szemben CBT-I (F2F)
Az F2F csoport résztvevői az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I) szokásos, hat alkalomból álló tanfolyamát kapják személyesen, egy-egy képzett és tapasztalt terapeutával.
|
A CBT-I személyesen a terapeuta által.
|
|
Kísérleti: Telemedicina CBT-I (TM)
Az F2F csoport résztvevői az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I) szokásos, hat alkalomból álló tanfolyamát kapják, amelyet az American Academy of Sleep Medicine (AASM) alvási távorvoslási rendszerén keresztül biztosítanak.
Ez a távorvoslási rendszer egy online videokonferencia-platformot biztosít, amelyben egy képzett és tapasztalt terapeuta CBT-I-t szállít a résztvevőknek, akik otthonukból, webkamera segítségével telefonálnak be a videoterápiás foglalkozásokra a szolgáltatójukkal.
A kezelés minden aspektusa ugyanaz marad, mint a fent leírtak szerint, a szokásos CBT-I-vel, amelyet szemtől-szembe szállítanak, azzal az eltéréssel, hogy a távorvoslási technológiát használják a kezelés videokonferencián keresztül történő lebonyolításához.
|
A CBT-I-t a terapeuta az American Academy of Sleep Medicine Telemedicine videokonferencia rendszerén keresztül nyújtotta be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri az alvási problémák természetét, súlyosságát és hatását, jó pszichometriai tulajdonságokkal és érzékenységgel a kezelés hatására bekövetkező változásokra 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = Klinikai álmatlanság (súlyos)
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Utókezelés (kb. 6 hét)
|
A CSQ-8 egy 8 elemből álló, könnyen pontozható és adminisztrálható mérés, amelyet az ügyfelek szolgáltatásokkal való elégedettségének mérésére terveztek. A CSQ-8 elemeit a mentálhigiénés szakemberek által végzett értékelések alapján választották ki számos olyan elemre vonatkozóan, amelyek összefüggésbe hozhatók az ügyfelek elégedettségével, valamint az ezt követő faktoranalízissel. A CSQ-8 egydimenziós, homogén becslést ad a szolgáltatásokkal való általános elégedettségről. A pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magas pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek. |
Utókezelés (kb. 6 hét)
|
|
Változás a terápia értékelésében kérdőív (TEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A TEQ egy 7 tételes skála, amely 5 kérdésből áll, amely felméri a kezelés észlelt logikáját és a kezelésbe vetett bizalmat, a kezelés megismétlésére való hajlandóságot és annak valószínűségét, hogy a kezelés másokon segít, valamint 2 kérdés a terapeuta melegségét és kompetenciáját.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben - 9 (PHQ-9).
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri (tartomány = 0-27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót tükröznek).
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar kérdőívében – 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló felmérés, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri (tartomány = 0-21, a magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjét tükrözik).
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) egy rövid életminőség-mérő, amely a Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) eredményeiből származik, amely fizikai és mentális összetett skálát számol ki. 0-tól 100-ig terjedő pontszámok.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági leltárban (MFI-20)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
Az MFI-20 egy 20 tételes skála, öt alskálával, amelyek az általános fáradtság, a fizikai fáradtság, a mentális fáradtság, a csökkent motiváció és a csökkent aktivitás dimenzióit képviselik.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek változása (DBAS).
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A DBAS egy 16 elemből álló mérőszám (tartomány: 0-160, nagyobb pontszámokkal az alvással kapcsolatos negatív gondolkodás és hiedelmek nagyobb fokát tükrözi, amely negatív kijelentések vagy hiedelmek sorozatát mutatja be az alvással kapcsolatban.
A betegek értékelik, hogy mennyire értenek egyet vagy hisznek az egyes kijelentésekkel.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a munkában és a társadalmi alkalmazkodásban (WSAS).
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A WSAS egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a munkahelyi és szociális területeken észlelt károsodás mértékét.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a Cornell szolgáltatáshasználati indexében (CSUI).
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A CSUI egy 10 elemből álló mérőszám, amely hat hónapon keresztül értékeli a résztvevők orvosi és mentális egészségügyi szolgáltatásait.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a Working Alliance Inventory-ban – Rövid átdolgozás (WAI-SR).
Időkeret: Hetente körülbelül 6 héten keresztül
|
A WAI-SR egy 12 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy a betegek milyen mértékben érzékelik a terapeutájukkal való pozitív munkakapcsolatot.
A pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a terapeutával való magasabb szintű munkakapcsolatot tükrözik.
|
Hetente körülbelül 6 héten keresztül
|
|
Változás az alvási napló intézkedéseiben
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta a 6 hetes kezelés alatt, a kezelés után (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A résztvevők napi alvási naplót vezetnek 2 hétig a kiinduláskor, a kezelés alatt, 2 hétig a kezelés után és 2 hétig a kezelés utáni 12 hetes követéskor.
Az elsődleges eredmények közé tartozik az átlagos alvási hatékonyság (SE = teljes alvásidő/ágyban töltött idő*100)
|
Kiindulási állapot, naponta a 6 hetes kezelés alatt, a kezelés után (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
|
Változás az aktigráfiai mértékekben
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
A résztvevők 2 hétig aktigráfot viselnek a kiinduláskor, 2 hétig a kezelés után és 2 hétig a kezelés utáni 12 hetes követéskor.
Az eredmények tartalmazzák az átlagos alvási hatékonyságot (SE = teljes alvásidő/ágyban töltött idő*100)
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 6 hét), utánkövetés (kb. 12 héttel a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00130209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemtől szemben CBT-I (F2F)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve