Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit: Face-to-Face versus Telemedizin
25. Januar 2023 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit, die von Angesicht zu Angesicht mit einem Therapeuten durchgeführt wird, mit CBT bei Schlaflosigkeit zu vergleichen, die unter Verwendung von internetbasierter Videokonferenztechnologie durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der telemedizinischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit [über die Plattform der American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM)] mit dem Goldstandard der persönlichen CBT bei Schlaflosigkeit zu vergleichen .
Die zentrale Hypothese ist, dass CBT bei Schlaflosigkeit, die von AASM SleepTM durchgeführt wird, in Bezug auf klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit mit CBT von Angesicht zu Angesicht bei Schlaflosigkeit vergleichbar sein wird, aber AASM SleepTM eine kostengünstigere Behandlungsmethode sein wird (hauptsächlich durch geringere Kosten im Zusammenhang mit der Einrichtung). Nutzung und Geduld).
Die Begründung für das vorgeschlagene Projekt wurzelt in der kritischen Notwendigkeit, CBT für Schlaflosigkeit unter Verwendung der effektivsten und effizientesten Modalitäten zu verbreiten, wobei anerkannt wird, dass die Einbeziehung von Therapeuten wahrscheinlich die günstigsten Ergebnisse liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Aktuelle Diagnose von Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder unzureichend behandelte Schlafstörung außer Schlaflosigkeit
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, für die CBT bei Schlaflosigkeit kontraindiziert sein kann
- Instabiler chronischer medizinischer Zustand, der in direktem Zusammenhang mit Schlaflosigkeit steht
- Regelmäßige Schichtarbeit über Nacht
- Früherer erfolgloser adäquater CBT-Versuch bei Schlaflosigkeit
- Instabile Dosis von Schlafmitteln
- Fehlender Zugang zu einer zuverlässigen WLAN-Verbindung im Haus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBT-I von Angesicht zu Angesicht (F2F)
Die Teilnehmer des F2F-Arms erhalten einen standardmäßigen 6-Sitzungen-Kurs der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), der persönlich und eins zu eins mit einem qualifizierten und erfahrenen Therapeuten durchgeführt wird.
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CBT-I wird persönlich vom Therapeuten durchgeführt.
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Experimental: Telemedizin CBT-I (TM)
Die Teilnehmer des F2F-Arms erhalten einen Standardkurs mit 6 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), der über das Schlaftelemedizinsystem der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durchgeführt wird.
Dieses Telemedizinsystem bietet eine Online-Videokonferenzplattform, auf der ein qualifizierter und erfahrener Therapeut CBT-I an die Teilnehmer liefert, die sich von zu Hause aus über eine Webcam zu den Videotherapiesitzungen bei ihrem Anbieter einwählen.
Alle Aspekte der Behandlung bleiben identisch mit der Standard-CBT-I, die wie oben beschrieben von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird, mit der Ausnahme, dass die Telemedizintechnologie verwendet wird, um die Behandlung per Videokonferenz durchzuführen.
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CBT-I wird vom Therapeuten über das Telemedizin-Videokonferenzsystem der American Academy of Sleep Medicine bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlafproblemen mit guten psychometrischen Eigenschaften und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen durch die Behandlung. 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer)
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, die leicht bewertet und verwaltet werden kann und dazu dient, die Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen zu messen. Die Items für den CSQ-8 wurden auf der Grundlage von Bewertungen einer Reihe von Items, die mit der Patientenzufriedenheit in Verbindung gebracht werden könnten, und einer anschließenden Faktorenanalyse durch Fachleute für psychische Gesundheit ausgewählt. Der CSQ-8 ist eindimensional und ergibt eine homogene Schätzung der allgemeinen Zufriedenheit mit Dienstleistungen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei hohe Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. |
Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Change in Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der TEQ ist eine 7-Punkte-Skala mit 5 Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Logik und des Vertrauens in die Behandlung, der Bereitschaft zur Wiederholung der Behandlung und der Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung anderen hilft, und 2 Fragen zur Beurteilung der Wärme und Kompetenz des Therapeuten.
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten - 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome misst (Bereich = 0 - 27, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln).
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Fragebogen zur Veränderung der generalisierten Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad von Angstsymptomen misst (Bereich = 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln).
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitssurvey (SF-12) ist eine Kurzform-Messung der Lebensqualität, die aus der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) abgeleitet ist, die eine körperliche und geistige Gesamtskala berechnet Punkte zwischen 0 und 100.
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Veränderung des multidimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der MFI-20 ist eine 20-Punkte-Skala mit fünf Subskalen, die die Dimensionen allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität darstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen über die Schlafskala (DBAS).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der DBAS ist ein 16-Punkte-Maß (Bereich: 0-160, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativem Denken und negativen Überzeugungen in Bezug auf den Schlaf widerspiegeln, was eine Reihe negativer Aussagen oder Überzeugungen über den Schlaf darstellt.
Die Patienten bewerten den Grad, in dem sie jeder Aussage zustimmen oder glauben.
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Veränderung der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala (WSAS).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Der WSAS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen Grad der Beeinträchtigung in beruflichen und sozialen Bereichen bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Beeinträchtigung widerspiegeln.
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Änderung des Cornell Service Utilization Index (CSUI).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Das CSUI ist eine 10-Punkte-Messung, die die Inanspruchnahme medizinischer und psychischer Gesundheitsdienste durch die Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet.
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Änderung des Inventars der Arbeitsallianzen – Kurzfassung (WAI-SR).
Zeitfenster: Wöchentlich für ca. 6 Wochen
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Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Maß, das bewertet, inwieweit Patienten eine positive Arbeitsbeziehung zu ihrem Therapeuten wahrnehmen.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte ein stärker wahrgenommenes Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten widerspiegeln.
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Wöchentlich für ca. 6 Wochen
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Änderung der Schlaftagebuchmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, täglich während der 6-wöchigen Behandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Die Teilnehmer führen täglich 2 Wochen lang Schlaftagebücher zu Studienbeginn, während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 2 Wochen lang nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Zu den primären Ergebnissen gehören die mittlere Schlafeffizienz (SE = Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett*100)
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Baseline, täglich während der 6-wöchigen Behandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Änderung der Aktigraphie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Die Teilnehmer tragen einen Actigraph für 2 Wochen zu Beginn, für 2 Wochen nach der Behandlung und für 2 Wochen bei der 12-wöchigen Nachbehandlung.
Die Ergebnisse umfassen die mittlere Schlafeffizienz (SE = Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett*100)
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Baseline, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen), Follow-up (ca. 12 Wochen nach Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00130209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur CBT-I von Angesicht zu Angesicht (F2F)
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