Terapia cognitiva conductual para el insomnio: cara a cara versus telemedicina
25 de enero de 2023 actualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para el insomnio realizada cara a cara con un terapeuta versus la TCC para el insomnio realizada mediante tecnología de videoconferencia basada en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) de telemedicina para el insomnio [a través de la plataforma de telemedicina del sueño de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM Sleep TM)] con la TCC cara a cara estándar de oro para el insomnio. .
La hipótesis central es que la TCC para el insomnio proporcionada por la AASM SleepTM será comparable a la TCC presencial para el insomnio en cuanto a los resultados clínicos y la satisfacción del paciente, pero la AASM SleepTM será una modalidad de tratamiento más rentable (principalmente a través de la reducción de los costos asociados con la instalación). uso y tiempo del paciente).
La justificación del proyecto propuesto se basa en la necesidad crítica de difundir la TCC para el insomnio utilizando las modalidades más efectivas y eficientes, reconociendo que la participación del terapeuta probablemente produzca los resultados más favorables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico actual de insomnio
Criterio de exclusión:
- Sospecha o tratamiento inadecuado de un trastorno del sueño distinto del insomnio
- Presencia de trastornos psiquiátricos para los que la TCC para el insomnio puede estar contraindicada
- Condición médica crónica inestable directamente relacionada con el insomnio
- Trabajo rutinario en turnos nocturnos
- Ensayo previo fallido adecuado de TCC para el insomnio
- Dosis inestable de medicamentos para dormir
- Falta de acceso a una conexión WiFi confiable en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presencial CBT-I (F2F)
Los participantes en el brazo F2F recibirán un curso estándar de 6 sesiones de Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) impartido en persona, uno a uno con un terapeuta calificado y experimentado.
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CBT-I entregado en persona por el terapeuta.
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Experimental: Telemedicina CBT-I (TM)
Los participantes en el brazo F2F recibirán un curso estándar de 6 sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) entregado a través del sistema de telemedicina del sueño de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Este sistema de telemedicina proporciona una plataforma de videoconferencia en línea en la que un terapeuta calificado y experimentado brindará CBT-I a los participantes que llamarán a las sesiones de videoterapia con su proveedor desde sus hogares usando una cámara web.
Todos los aspectos del tratamiento seguirán siendo idénticos a la CBT-I estándar entregada cara a cara, como se describió anteriormente, con la excepción de que la tecnología de telemedicina se utilizará para brindar el tratamiento a través de videoconferencia.
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TCC-I proporcionada por el terapeuta a través del sistema de videoconferencia de telemedicina de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto de los problemas del sueño, con buenas propiedades psicométricas y sensibilidad al cambio con el tratamiento 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave)
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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El CSQ-8 es una medida de 8 ítems, fácil de puntuar y administrar, que está diseñada para medir la satisfacción del cliente con los servicios. Los elementos del CSQ-8 se seleccionaron sobre la base de las calificaciones de los profesionales de la salud mental de una serie de elementos que podrían estar relacionados con la satisfacción del cliente y mediante el análisis factorial posterior. El CSQ-8 es unidimensional, arrojando una estimación homogénea de la satisfacción general con los servicios. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción. |
Post-tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Terapia (TEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El TEQ es una escala de 7 elementos con 5 preguntas para evaluar la lógica percibida y la confianza en el tratamiento, la voluntad de repetir el tratamiento y la probabilidad de que el tratamiento ayude a otros y 2 preguntas que evalúan la calidez y competencia del terapeuta.
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El PHQ-9 es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos (rango = 0 - 27, con puntuaciones más altas que reflejan una depresión más severa).
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El GAD-7 es una encuesta de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad (rango = 0-21, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de ansiedad).
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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La Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) es una medida de calidad de vida de formato corto derivada de la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36), que calcula una escala compuesta física y mental puntuaciones que van de 0 a 100.
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El MFI-20 es una escala de 20 ítems con cinco subescalas que representan dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la escala de creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El DBAS es una medida de 16 ítems (rango: 0-160, a mayor puntuación refleja mayores grados de pensamiento negativo y creencias relacionadas con el sueño que presenta una serie de afirmaciones o creencias negativas sobre el sueño.
Los pacientes califican el grado en que están de acuerdo o creen en cada afirmación.
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Escala de Cambio en el Trabajo y Ajuste Social (WSAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El WSAS es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el grado de deterioro percibido en los dominios laboral y social.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de deterioro.
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el índice de utilización de servicios de Cornell (CSUI).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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El CSUI es una medida de 10 elementos que evalúa el uso de los servicios médicos y de salud mental por parte de los participantes durante un período de seis meses.
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo - Revisión breve (WAI-SR).
Periodo de tiempo: Semanalmente durante unas 6 semanas
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El WAI-SR es una medida de 12 ítems que evalúa el grado en que los pacientes perciben una relación de trabajo positiva con su terapeuta.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de alianza de trabajo percibida con el terapeuta.
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Semanalmente durante unas 6 semanas
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Cambio en las medidas del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el tratamiento de 6 semanas, después del tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Los participantes mantendrán diarios de sueño diariamente durante 2 semanas al inicio, durante el tratamiento, durante 2 semanas después del tratamiento y durante 2 semanas en el seguimiento de 12 semanas después del tratamiento.
Los resultados primarios incluirán la eficiencia media del sueño (SE = tiempo total de sueño/tiempo en la cama*100)
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Línea de base, diariamente durante el tratamiento de 6 semanas, después del tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Cambio en las medidas de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Los participantes usarán un actígrafo durante 2 semanas al inicio, durante 2 semanas después del tratamiento y durante 2 semanas en el seguimiento de 12 semanas después del tratamiento.
Los resultados incluirán la eficiencia media del sueño (SE = tiempo total de sueño/tiempo en la cama*100)
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Línea de base, post-tratamiento (alrededor de 6 semanas), seguimiento (alrededor de 12 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00130209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...TerminadoParo cardiaco