Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы: лицом к лицу против телемедицины
25 января 2023 г. обновлено: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Целью данного исследования является сравнение эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при бессоннице, проводимой лицом к лицу с терапевтом, и КПТ при бессоннице, проводимой с использованием технологии видеоконференций в Интернете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при бессоннице [через платформу телемедицины сна Американской академии медицины сна (AASM Sleep TM)) с золотым стандартом когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу при бессоннице. .
Основная гипотеза заключается в том, что КПТ при бессоннице, осуществляемая с помощью AASM SleepTM, будет сравнима с КПТ при бессоннице лицом к лицу по клиническим результатам и удовлетворенности пациентов, но AASM SleepTM будет более рентабельным методом лечения (в первую очередь за счет снижения затрат, связанных с обслуживанием учреждения). использование и время пациента).
Обоснование предлагаемого проекта коренится в острой необходимости распространения КПТ при бессоннице с использованием наиболее эффективных и действенных методов, с признанием того, что участие терапевта, вероятно, дает наиболее благоприятные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Текущий диагноз бессонницы
Критерий исключения:
- Подозрение или неадекватное лечение расстройства сна, кроме бессонницы
- Наличие психических расстройств, при которых КПТ при бессоннице может быть противопоказана
- Нестабильное хроническое заболевание, непосредственно связанное с бессонницей
- Обычная работа в ночную смену
- Предыдущие неудачные адекватные испытания когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице
- Нестабильная доза снотворных
- Отсутствие доступа к надежному WiFi-соединению в доме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТОС-I лицом к лицу (F2F)
Участники группы F2F получат стандартный курс когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) из 6 сеансов, который будет проводиться лично, один на один с квалифицированным и опытным терапевтом.
|
CBT-I проводится лично терапевтом.
|
|
Экспериментальный: Телемедицина КПТ-И (ТМ)
Участники группы F2F получат стандартный курс из 6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I), проводимый через систему телемедицины сна Американской академии медицины сна (AASM).
Эта система телемедицины представляет собой платформу онлайн-видеоконференций, на которой квалифицированный и опытный терапевт будет проводить КПТ-I участникам, которые будут звонить на сеансы видеотерапии со своим провайдером из своего дома с помощью веб-камеры.
Все аспекты лечения останутся идентичными стандартной КПТ-I, проводимой лицом к лицу, как описано выше, за исключением того, что технология телемедицины будет использоваться для проведения лечения посредством видеоконференции.
|
КПТ-I доставляется терапевтом через систему телемедицинских видеоконференций Американской академии медицины сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние проблем со сном, с хорошими психометрическими характеристиками и чувствительностью к изменениям в процессе лечения 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренная тяжесть) 22-28 = Клиническая бессонница (тяжелая)
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (около 6 недель)
|
CSQ-8 — это легко поддающееся оценке и администрированию измерение, состоящее из 8 пунктов, предназначенное для измерения удовлетворенности клиентов услугами. Элементы для CSQ-8 были выбраны на основе оценки специалистами в области психического здоровья ряда элементов, которые могут быть связаны с удовлетворенностью клиентов, и последующего факторного анализа. CSQ-8 является одномерным и дает однородную оценку общей удовлетворенности услугами. Баллы варьируются от 8 до 32, причем высокие баллы указывают на большее удовлетворение. |
После лечения (около 6 недель)
|
|
Изменение в опроснике оценки терапии (TEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
TEQ представляет собой шкалу из 7 пунктов с 5 вопросами для оценки воспринимаемой логики и уверенности в лечении, готовности повторить лечение и вероятности того, что лечение поможет другим, и 2 вопроса, оценивающих теплоту и компетентность терапевта.
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента - 9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, измеряющую тяжесть депрессивных симптомов (диапазон от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию).
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменения в опроснике генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
GAD-7 представляет собой опрос из 7 пунктов, который измеряет тяжесть симптомов тревоги (диапазон = 0-21, с более высокими баллами, отражающими более высокий уровень тревоги).
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменение в кратком обследовании здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой краткий показатель качества жизни, полученный из Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), который вычисляет комбинированную шкалу физического и психического здоровья. оценки от 0 до 100.
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
MFI-20 представляет собой шкалу из 20 пунктов с пятью подшкалами, представляющими параметры общей усталости, физической усталости, умственной усталости, сниженной мотивации и сниженной активности.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменение дисфункциональных представлений о шкале сна (DBAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
DBAS — это мера из 16 пунктов (диапазон: 0–160, где более высокие баллы отражают большую степень негативного мышления и убеждений, связанных со сном, которые представляют собой серию негативных утверждений или убеждений о сне.
Пациенты оценивают степень, в которой они согласны или верят каждому утверждению.
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
WSAS представляет собой анкету из 5 пунктов, оценивающую воспринимаемую степень ухудшения в работе и социальной сфере.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокие уровни нарушений.
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменение индекса использования услуг Корнелла (CSUI).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
CSUI — это мера из 10 пунктов, которая оценивает использование участниками медицинских и психиатрических услуг в течение шестимесячного периода.
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменение в инвентаре рабочего альянса - краткая редакция (WAI-SR).
Временное ограничение: Еженедельно около 6 недель
|
WAI-SR представляет собой показатель из 12 пунктов, который оценивает степень, в которой пациенты воспринимают позитивные рабочие отношения со своим терапевтом.
Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого рабочего союза с терапевтом.
|
Еженедельно около 6 недель
|
|
Изменение показателей дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно в течение 6 недель лечения, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
Участники будут вести дневники сна ежедневно в течение 2 недель на исходном уровне, во время лечения, в течение 2 недель после лечения и в течение 2 недель после 12-недельного наблюдения после лечения.
Первичные результаты будут включать среднюю эффективность сна (SE = общее время сна/время в постели * 100).
|
Исходный уровень, ежедневно в течение 6 недель лечения, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
|
Изменение мер актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
Участники будут носить актиграф в течение 2 недель на исходном уровне, в течение 2 недель после лечения и в течение 2 недель после 12-недельного наблюдения после лечения.
Результаты будут включать среднюю эффективность сна (SE = общее время сна/время в постели * 100).
|
Исходный уровень, после лечения (около 6 недель), последующее наблюдение (около 12 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00130209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОС-I лицом к лицу (F2F)
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo...Активный, не рекрутирующий