乳房切除术后疼痛综合症的冷冻消融术
2021年10月7日 更新者：John Prologo、Emory University
经皮图像引导的肋间臂神经冷冻消融治疗乳房切除术后疼痛综合征
这是一项前瞻性、随机、平行组、治疗对照试验，在四个地点进行了交叉选择。
本研究的目的是评估冷冻消融疗法治疗乳房切除术后疼痛综合征的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、平行组、治疗对照试验，在四个地点进行了交叉选择。 本研究的目的是评估冷冻消融疗法治疗乳房切除术后疼痛综合征的有效性和安全性。
参与者将被随机分配接受冷冻消融或治疗性周围神经阻滞注射 (tPNB)。 所有参与者都将在基线和治疗后 10 天、90 天和 180 天通过临床访问进行评估。
在 90 天的术后评估结束时，将向所有参与者提供接受冷冻消融或 tPNB 的选项。 选择交叉干预的每个受试者将在同一时间段内以与初始干预相同的方式进行评估，包括在冷冻消融后 180 天进行的最终长期随访 (LTFU) 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳房手术干预后的状态，包括乳房切除术、部分乳房切除术、肿块切除术或重建
- 肋间臂神经分布区的持续性疼痛：组织愈合后的残余乳房、手术床、同侧内侧臂和/或腋窝（术后 > 1 个月）
- 在影像学引导下进行的局麻神经阻滞反应阳性。 阳性反应定义为标准 11 点视觉模拟量表 (VAS) 的 ≥ 3 点变化
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 主动感染
- 导致神经根压差的潜在颈椎分割或其他颈椎异常
- 免疫抑制
- 无法纠正的凝血病
- 目前怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融组
在初步诊断访问以定位引起疼痛的神经后，随机分配到该手臂的参与者将接受冷冻消融手术。 参与者可以选择在初始干预后 90 天交叉到 tPNB。 |
在冷冻消融过程中，针头将被插入并指向目标疼痛区域。
可能需要使用不止一根针。
将在手术过程中进行 CT 扫描，以帮助引导针头，一旦针头到达目标区域，研究医生就会将其固定在适当的位置。
针头就位后，研究医生将在 5 分钟内冻结神经。
随后将解冻 3 分钟，然后再冻结 5 分钟，最后解冻 3 分钟。
该过程的这一部分可能会持续 25 到 45 分钟。
一旦神经得到适当治疗，冷冻消融针将被撤回。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
在初步诊断访问以定位引起疼痛的神经后，随机分配到该手臂的参与者将接受神经阻滞程序。 参与者可以选择在初始干预后 90 天交叉进行冷冻消融治疗。 |
在神经阻滞过程中，针头将被插入并指向目标疼痛区域。 可能需要使用不止一根针。 将在手术过程中进行 CT 扫描，以帮助引导针头，一旦针头到达目标区域，研究医生就会将其固定在适当的位置，并将麻醉剂注入目标区域。 tPNB 注射液由 4 cc 的 0.25% 布比卡因和 1 cc 的 6mg/ml 倍他米松组成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分评估的乳房疼痛强度变化
大体时间：基线，干预后（24 小时）
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参与者对感知疼痛强度的评级将通过 VAS 捕获，VAS 是一条 10 厘米的水平线，极端标记为“无疼痛”和“最可能的疼痛”。
参与者在连续体上标记一个点，并通过测量从“无痛”端到参与者标记的距离（以毫米为单位）对其进行评分。
从“无痛”标记到参与者标记的距离越大表示疼痛越大。
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基线，干预后（24 小时）
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疼痛强度评分数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线，干预后（24 小时）
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NRS 是一个 11 分制的评分量表，0 =“没有疼痛”，10 =“你能想象到的那么痛”。
总分范围为 0-10 分，分数越高表明疼痛强度越大。
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基线，干预后（24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体印象变化量表 (PGIC) 评分
大体时间：干预后（最多 24 小时）
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PGIC 是对治疗相关改善的全面、单项估计，要求参与者考虑与治疗前相比的当前状态，并按 7 分制评分（改善很大、改善很大、改善微乎其微、无变化） ，更糟，更糟，更糟）。
总分范围从 1 到 7； 1 代表没有变化，7 代表有显着改善。
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干预后（最多 24 小时）
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简要疼痛量表简表 (BPI) 评分
大体时间：干预后（最多 24 小时）
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BPI 涵盖两大疼痛领域：1) 疼痛的感觉强度，以及 2) 疼痛对生活不同领域的干扰程度。
评分基于两个领域：疼痛严重程度评分是项目 3-6 的平均值（最严重的疼痛，最轻微的疼痛）。
疼痛干扰分数是项目 9A-9G 的平均值（疼痛干扰：一般活动、情绪、步行、正常工作、关系、睡眠、生活享受）。
疼痛评分越高表明疼痛越严重，对日常活动的干扰越大。
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干预后（最多 24 小时）
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McGill 疼痛问卷简表 2 (MPQ) 分数
大体时间：干预后（最多 24 小时）
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MPQ 由 24 个评估组成：22 个问题列出了患者在过去一周内可能感受到的疼痛症状的定性描述，1 个问题评估了当前的疼痛强度，这两个问题都在数字评分量表上进行了评分，0=“无”和10=“最坏可能”；最后一个问题以 6 项量表（无痛、轻微、不适、痛苦、可怕、极度痛苦）评估患者的总体疼痛体验。
总分是连续的。
总分越高，参与者的疼痛体验就越高。
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干预后（最多 24 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失访率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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在完成所有研究访问之前无法联系到的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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死亡率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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在整个研究期间发生的死亡人数。
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学习时间（最长 180 天）
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参与者退出率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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在完成所有访问之前和提供参与同意后退出研究的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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偏角率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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在被邀请参加后拒绝参加研究的合格参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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屏幕故障率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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在进行筛选程序后不符合参与研究资格的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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参加乳房切除术后的百分比
大体时间：完成研究后（最长 2 年）
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在所有地点的乳房切除术后患者总数中，同意参与研究的患者百分比。
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完成研究后（最长 2 年）
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参与者保留率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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签署同意书并完成所有研究访问的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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总招聘人数
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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研究招募的参与者总数。
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学习时间（最长 180 天）
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突破性疼痛事件的频率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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需要紧急或救援镇痛剂使用的突发性疼痛事件的频率，以小时为单位。
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学习时间（最长 180 天）
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突破性疼痛事件的数量
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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在研究访问期间报告的需要紧急或救援镇痛药使用的突破性疼痛事件的数量。
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学习时间（最长 180 天）
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经历不良事件的参与者比例
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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经历不良事件的参与者人数除以参与者总数。
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学习时间（最长 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Prologo, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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