Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation for postmastektomi smertesyndrom

7. oktober 2021 opdateret af: John Prologo, Emory University

Perkutan billedstyret kryoablation af intercostobrachial nerve til behandling af postmastektomi smertesyndrom

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, behandlingskontrolforsøg med krydsningsmuligheder udført på fire steder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoablationsterapi til behandling af postmastektomi smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, behandlingskontrolforsøg med krydsningsmuligheder udført på fire steder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoablationsterapi til behandling af postmastektomi smertesyndrom.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage kryoablation eller en terapeutisk perifer nerveblokinjektion (tPNB). Alle deltagere vil blive evalueret ved baseline og efter behandling efter 10 dage, 90 dage og 180 dage via kliniske besøg.

Muligheden for at gennemgå cryoablation eller tPNB vil blive tilbudt alle deltagere i slutningen af ​​90-dages post-procedure vurdering. Hvert forsøgsperson, der vælger crossover-interventionen, vil blive vurderet over den samme tidsperiode og på en identisk måde som den indledende intervention, inklusive en endelig langtidsopfølgningsvurdering (LTFU) 180 dage efter kryoablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter brystkirurgisk indgreb, omfatter mastektomi, delvis mastektomi, lumpektomi eller rekonstruktion
  • Vedvarende smerter i fordelingen af ​​den intercostobrachiale nerve: det resterende bryst, operationsseng, ipsilateral mediale arm og/eller aksill efter vævsheling (> 1 måned postoperativt)
  • Positiv respons på lokalbedøvende nerveblok, udført under billeddiagnostisk vejledning. Et positivt svar er defineret som en ≥ 3-punktsændring på en standard 11-punkts visuel analog skala (VAS)
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Underliggende cervikal segmentering eller anden cervikal spinal anomali, der resulterer i differentielle nerverodstryk
  • Immunsuppression
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kryoablationsgruppe

Efter et indledende diagnostisk besøg for at lokalisere den smertefremkaldende nerve, vil deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtage kryoablationsproceduren.

Deltagerne vil have mulighed for at gå over til tPNB 90 dage efter den første intervention.
Procedure: Kryoablation
Kryoablationsproceduren, en nål vil blive indsat og rettet mod målsmerteområdet. Der skal muligvis bruges mere end én nål. En CT-scanning vil blive udført under proceduren for at hjælpe med at styre nålen, som vil blive holdt på plads af undersøgelsens læge(r), når den når målområdet. Med nålen/nålene på plads vil undersøgelseslægen/lægerne fryse nerven over 5 minutter. En 3 minutters optøning følger, derefter en anden 5 minutters frysning og en sidste 3 minutters optøning. Denne del af proceduren kan vare fra 25 til 45 minutter. Når nerven er blevet ordentligt behandlet, trækkes kryoablationsnålen(e) tilbage.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Efter et indledende diagnostisk besøg for at lokalisere den smertefremkaldende nerve, vil deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtage nerveblokeringsproceduren.

Deltagerne vil have mulighed for at gå over til kryoablationsbehandling 90 dage efter den første intervention.
Procedure: Terapeutisk perifer nerveblok (tPNB) injektion

Under nerveblokeringsproceduren vil en nål blive indsat og rettet mod målsmerteområdet. Der skal muligvis bruges mere end én nål. En CT-scanning vil blive udført under proceduren for at hjælpe med at styre nålen, som vil blive holdt på plads af undersøgelsens læge(r), når den når målområdet, og bedøvelsesmiddel vil blive injiceret i målområdet.

tPNB-injektionen består af 4 cc 0,25 % bupivicain og 1 cc 6 mg/ml betamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystsmerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (24 timer)
Deltagernes vurdering af opfattet smerteintensitet vil blive fanget med VAS, en 10 cm vandret linje med ekstremerne mærket "Ingen smerte" og "Værst mulige smerte". Deltagerne markerer et punkt langs kontinuummet, og det scores ved at måle afstanden i mm fra "ingen smerte"-enden til deltagerens mærke. En større afstand fra "ingen smerte"-mærket til deltagermærket indikerer større smerte.
Baseline, post-intervention (24 timer)
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) af smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline, post-intervention (24 timer)
NRS er en 11-punkts vurderingsskala med 0 = "Ingen smerte" og 10 = "Smerte så slemt, som du kan forestille dig". Samlet score spænder fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, post-intervention (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)-score
Tidsramme: Post-intervention (op til 24 timer)
PGIC er et omfattende estimat af en behandlingsrelateret forbedring, der beder deltagerne om at overveje deres nuværende status sammenlignet med forbehandlingen og vurdere den på en 7-punkts skala (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring , minimalt værre, meget værre, meget meget værre). Samlet score spænder fra 1 til 7; 1 repræsenterer ingen ændring og 7 repræsenterer betydelig forbedring.
Post-intervention (op til 24 timer)
Kort BPI-score (Bort Pain Inventory Short Form).
Tidsramme: Post-intervention (op til 24 timer)
BPI fanger to brede smertedomæner: 1) smertens sensoriske intensitet og 2) i hvilken grad smerte interfererer med forskellige områder af livet. Scoren er baseret på de to domæner: smertens sværhedsgrad er gennemsnittet af punkterne 3-6 (smerte når det er værst, smerte i det mindste). Smerteinterferensscoren er gennemsnittet af punkterne 9A-9G (smerteinterferens med: generel aktivitet, humør, gang, normalt arbejde, relationer, søvn, livsnydelse). Højere smertescore indikerer større smerte og større interferens med daglige aktiviteter.
Post-intervention (op til 24 timer)
McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) Score
Tidsramme: Post-intervention (op til 24 timer)
MPQ består af 24 vurderinger: 22 spørgsmål viser en kvalitativ beskrivelse af smertesymptomer, som patienter kan have følt i løbet af den seneste uge, og 1 spørgsmål evaluerer den nuværende smerteintensitet, som begge er vurderet på en numerisk vurderingsskala med 0= "Ingen" og 10= "Værst muligt"; det sidste spørgsmål evaluerer patientens samlede smerteoplevelse på en 6-trins skala (ingen smerte, mild, ubehagelig, foruroligende, forfærdelig, ulidelig). Samlede score er på et kontinuum. Jo højere den samlede score er, øges smerteoplevelsen for deltageren.
Post-intervention (op til 24 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tabt til opfølgningsrate
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere, der ikke kan kontaktes inden afslutning af alle studiebesøg.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Døds rate
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af dødsfald, der forekommer i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Deltagerens tilbagetrækningsrate
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen før afslutning af alle besøg og efter at have givet samtykke til deltagelse.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Afvisningsrate
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af berettigede deltagere, der afslår studiedeltagelse efter at være blevet henvendt til at deltage.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Skærmfejlfrekvens
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere, der ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter at have gennemført screeningsprocedurer.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Procent tilmeldte deltagere efter mastektomi
Tidsramme: Afslutning efter undersøgelse (op til 2 år)
Af det samlede antal postmastektomipatienter på alle steder, procentdelen af ​​patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Afslutning efter undersøgelse (op til 2 år)
Deltagerfastholdelsesrate
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere, der underskriver samtykke og gennemfører alle studiebesøg.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Samlet rekrutteringsnummer
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Det samlede antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Hyppighed af gennembrudssmertehændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Hyppigheden af ​​gennembrudssmertehændelser, der kræver brug af nød- eller rednings-analgetika, målt i timer.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antal gennembrudssmertehændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af gennembrudssmertehændelser, der kræver brug af nød- eller rednings-analgetika, rapporteret under studiebesøg.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser divideret med det samlede antal deltagere.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Prologo, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094527

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner