Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation för smärtsyndrom efter mastektomi

7 oktober 2021 uppdaterad av: John Prologo, Emory University

Perkutan bildstyrd kryoablation av intercostobrachial nerv för hantering av postmastektomi smärtsyndrom

Detta är ett prospektivt, randomiserat behandlingskontrollförsök med parallella grupper med korsningsalternativ utförda på fyra platser. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kryoablationsterapi för behandling av postmastektomi smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, randomiserat behandlingskontrollförsök med parallella grupper med korsningsalternativ utförda på fyra platser. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kryoablationsterapi för behandling av postmastektomi smärtsyndrom.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få kryoablation eller en terapeutisk perifer nervblocksinjektion (tPNB). Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen och efter behandling vid 10 dagar, 90 dagar och 180 dagar via kliniska besök.

Möjligheten att genomgå kryoablation eller tPNB kommer att erbjudas alla deltagare i slutet av 90 dagars bedömning efter proceduren. Varje försöksperson som väljer crossover-interventionen kommer att bedömas under samma tidsperiod och på ett identiskt sätt som den initiala interventionen, inklusive en slutlig långtidsuppföljningsbedömning (LTFU) 180 dagar efter kryoablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Status efter bröstkirurgisk intervention, inklusive mastektomi, partiell mastektomi, lumpektomi eller rekonstruktion
  • Ihållande smärta i distributionen av den intercostobrachiala nerven: det kvarvarande bröstet, operationssängen, ipsilaterala mediala armen och/eller axillen efter vävnadsläkning (> 1 månad postoperativt)
  • Positivt svar på lokalbedövande nervblockad, utförd under avbildningsvägledning. Ett positivt svar definieras som en förändring på ≥ 3 poäng på en standard 11-punkts visuell analog skala (VAS)
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Underliggande cervikal segmentering eller annan cervikal spinal anomali som resulterar i differentiella nervrotstryck
  • Immunsuppression
  • Okorrigerbar koagulopati
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kryoablationsgrupp

Efter ett första diagnostiskt besök för att lokalisera den smärtorsakande nerven kommer deltagare som randomiserats till denna arm att få kryoablationsproceduren.

Deltagarna kommer att ha möjlighet att gå över till tPNB 90 dagar efter den första interventionen.
Procedur: Kryoablation
Kryoablationsproceduren, en nål kommer att sättas in och riktas mot målområdet för smärta. Mer än en nål kan behöva användas. En datortomografi kommer att göras under proceduren för att hjälpa till att styra nålen som kommer att hållas på plats av studieläkaren när den når målområdet. Med nålen/nålarna på plats kommer studieläkaren att frysa nerven under 5 minuter. En 3 minuters upptining kommer att följa, sedan en andra 5 minuters frysning och en sista 3 minuters upptining. Denna del av proceduren kan pågå från 25 till 45 minuter. När nerven har behandlats ordentligt dras kryoablationsnålen/nålarna tillbaka.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Efter ett första diagnostiskt besök för att lokalisera den smärtorsakande nerven, kommer deltagare som randomiserats till denna arm att få nervblockeringsproceduren.

Deltagarna kommer att ha möjlighet att gå över till kryoablationsbehandling 90 dagar efter den första interventionen.
Procedur: Terapeutisk perifert nervblockad (tPNB) injektion

Under nervblockeringsproceduren kommer en nål att sättas in och riktas mot målet för smärtområdet. Mer än en nål kan behöva användas. En datortomografi kommer att göras under proceduren för att hjälpa till att styra nålen som kommer att hållas på plats av studieläkaren när den når målområdet och bedövningsmedel kommer att injiceras i målområdet.

tPNB-injektionen består av 4 cc 0,25 % bupivicain och 1 cc 6 mg/ml betametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bröstsmärtans intensitet bedömd av Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsram: Baslinje, efter intervention (24 timmar)
Deltagarnas betyg av upplevd smärtintensitet kommer att fångas med VAS, en 10 cm horisontell linje med ytterligheterna märkta, "Ingen smärta" och "Värsta möjliga smärta. Deltagarna markerar en punkt längs kontinuumet och den poängsätts genom att mäta avståndet, i mm, från "ingen smärta"-änden till deltagarens markering. Ett större avstånd från markeringen "ingen smärta" till deltagarmärket indikerar större smärta.
Baslinje, efter intervention (24 timmar)
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) för smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje, efter intervention (24 timmar)
NRS är en 11-gradig betygsskala med 0 = "Ingen smärta" och 10 = "Smärta så illa som du kan föreställa dig". Totalpoäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje, efter intervention (24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)-poäng
Tidsram: Efter intervention (upp till 24 timmar)
PGIC är en omfattande uppskattning av behandlingsrelaterad förbättring i ett enda stycke som ber deltagarna att överväga sin nuvarande status jämfört med förbehandlingen och betygsätta den på en 7-gradig skala (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring , minimalt sämre, mycket värre, väldigt mycket värre). Totalpoäng varierar från 1 till 7; 1 representerar ingen förändring och 7 representerar avsevärd förbättring.
Efter intervention (upp till 24 timmar)
Kort BPI-poäng (Bort Pain Inventory Short Form).
Tidsram: Efter intervention (upp till 24 timmar)
BPI fångar två breda smärtdomäner: 1) smärtans sensoriska intensitet och 2) i vilken grad smärta interfererar med olika områden i livet. Poängen baseras på de två domänerna: smärtans svårighetsgrad är medelvärdet av punkterna 3-6 (smärta som värst, minst smärta). Smärtinterferenspoängen är medelvärdet av punkterna 9A-9G (störning av smärta med: allmän aktivitet, humör, promenader, normalt arbete, relationer, sömn, livsnjutning). Högre smärtpoäng indikerar större smärta och större störning av dagliga aktiviteter.
Efter intervention (upp till 24 timmar)
McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) poäng
Tidsram: Efter intervention (upp till 24 timmar)
MPQ består av 24 bedömningar: 22 frågor listar en kvalitativ beskrivning av smärtsymtom som patienter kan ha känt under den senaste veckan och 1 fråga utvärderar nuvarande smärtintensitet, som båda är betygsatta på en numerisk betygsskala med 0= "Ingen" och 10= "Värsta möjliga"; den sista frågan utvärderar patientens totala smärtupplevelse på en 6-punktsskala (ingen smärta, mild, obehaglig, plågsam, hemsk, plågsam). Totalpoäng är på ett kontinuum. Ju högre totalpoäng, ökar smärtupplevelsen för deltagaren.
Efter intervention (upp till 24 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlorat till uppföljningsfrekvens
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet deltagare som inte kan kontaktas innan alla studiebesök genomförts.
Studietid (upp till 180 dagar)
Dödstal
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet dödsfall som inträffar under hela studiens varaktighet.
Studietid (upp till 180 dagar)
Uttagsfrekvens för deltagare
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet deltagare som drar sig ur studien innan de genomfört alla besök och efter att ha lämnat samtycke till deltagande.
Studietid (upp till 180 dagar)
Deklinationsfrekvens
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet kvalificerade deltagare som tackar nej till studiedeltagande efter att ha blivit tilltalade att delta.
Studietid (upp till 180 dagar)
Skärmfelfrekvens
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet deltagare som inte är berättigade till studiedeltagande efter att ha genomfört screeningprocedurer.
Studietid (upp till 180 dagar)
Procent inskrivna deltagare efter mastektomi
Tidsram: Efter avslutad studie (upp till 2 år)
Av det totala antalet patienter efter mastektomi på alla platser, andelen patienter som har samtyckt till studiedeltagande.
Efter avslutad studie (upp till 2 år)
Retentionsgrad för deltagare
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet deltagare som undertecknar samtycke och genomför alla studiebesök.
Studietid (upp till 180 dagar)
Totalt rekryteringsnummer
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Det totala antalet deltagare som rekryterats till studien.
Studietid (upp till 180 dagar)
Frekvens av genombrottssmärthändelser
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Frekvensen av genombrottssmärthändelser som kräver akut eller räddningsanalgetikaanvändning mätt i timmar.
Studietid (upp till 180 dagar)
Antal genombrottssmärthändelser
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet genombrottssmärthändelser som kräver akut eller räddningsanalgetikaanvändning rapporterade under studiebesök.
Studietid (upp till 180 dagar)
Andel deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
Antalet deltagare som upplever negativa händelser dividerat med det totala antalet deltagare.
Studietid (upp till 180 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: John Prologo, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094527

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryoablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera