Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie voor pijnsyndroom na mastectomie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: John Prologo, Emory University

Percutane beeldgeleide cryoablatie van de intercostobrachiale zenuw voor de behandeling van pijnsyndroom na mastectomie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, behandelingscontrolestudie met parallelle groepen met cross-over-opties die op vier locaties worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van cryoablatietherapie voor de behandeling van pijnsyndroom na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, behandelingscontrolestudie met parallelle groepen met cross-over-opties die op vier locaties worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van cryoablatietherapie voor de behandeling van pijnsyndroom na borstamputatie.

Deelnemers worden gerandomiseerd om cryoablatie of een therapeutische perifere zenuwblokkade-injectie (tPNB) te ontvangen. Alle deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en na behandeling na 10 dagen, 90 dagen en 180 dagen via klinische bezoeken.

De mogelijkheid om cryoablatie of tPNB te ondergaan wordt aan alle deelnemers aangeboden aan het einde van de 90 dagen post-procedure beoordeling. Elke proefpersoon die voor de cross-overinterventie kiest, wordt beoordeeld over dezelfde periode en op identieke wijze als de initiële interventie, inclusief een definitieve langetermijnfollow-up (LTFU)-beoordeling op 180 dagen na cryoablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status na borstchirurgische ingreep, inclusief borstamputatie, gedeeltelijke borstamputatie, lumpectomie of reconstructie
  • Aanhoudende pijn in de distributie van de intercostobrachiale zenuw: de restborst, operatiebed, ipsilaterale mediale arm en/of oksel na weefselgenezing (> 1 maand postoperatief)
  • Positieve reactie op lokale anesthesie zenuwblokkade, uitgevoerd onder beeldvormingsbegeleiding. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een verandering van ≥ 3 punten op een standaard 11-punts visuele analoge schaal (VAS)
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Onderliggende cervicale segmentatie of andere cervicale spinale anomalie die resulteert in differentiële zenuwworteldrukken
  • Immunosuppressie
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cryoablatie Groep

Na een eerste diagnostisch bezoek om de pijnveroorzakende zenuw te lokaliseren, ondergaan deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen de cryoablatieprocedure.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om 90 dagen na de eerste interventie over te stappen naar tPNB.
Procedure: Cryoablatie
Bij de cryoablatieprocedure wordt een naald ingebracht en gericht op het beoogde pijngebied. Het kan nodig zijn om meer dan één naald te gebruiken. Tijdens de procedure wordt een CT-scan gemaakt om de naald te geleiden die door de onderzoeksarts(en) op zijn plaats wordt gehouden zodra deze het doelgebied bereikt. Met de naald(en) op hun plaats zal (zullen) de onderzoeksarts(en) de zenuw gedurende 5 minuten bevriezen. Er volgt een dooi van 3 minuten, daarna een tweede bevriezing van 5 minuten en een laatste dooi van 3 minuten. Dit deel van de procedure kan 25 tot 45 minuten duren. Zodra de zenuw goed is behandeld, worden de cryoablatienaald(en) teruggetrokken.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep

Na een eerste diagnostisch bezoek om de pijnveroorzakende zenuw te lokaliseren, zullen deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd de zenuwblokkadeprocedure ondergaan.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om 90 dagen na de eerste interventie over te stappen op een cryoablatiebehandeling.
Procedure: Therapeutische perifere zenuwblokkade (tPNB) injectie

Tijdens de zenuwblokkadeprocedure wordt een naald ingebracht en naar het beoogde pijngebied geleid. Het kan nodig zijn om meer dan één naald te gebruiken. Tijdens de procedure wordt een CT-scan gemaakt om de naald te geleiden die door de onderzoeksarts(en) op zijn plaats wordt gehouden zodra deze het doelgebied bereikt en er wordt verdoving in het doelgebied geïnjecteerd.

De tPNB-injectie bestaat uit 4 cc 0,25% bupivicaïne en 1 cc 6 mg/ml betamethason.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit in de borst beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (24 uur)
De beoordelingen van de deelnemers van de waargenomen pijnintensiteit worden vastgelegd met de VAS, een horizontale lijn van 10 cm met de uitersten "Geen pijn" en "Ergst mogelijke pijn". Deelnemers markeren een punt langs het continuüm en het wordt gescoord door de afstand in mm te meten vanaf het "geen pijn" -uiteinde tot het punt van de deelnemer. Hoe groter de afstand van de markering "geen pijn" tot de markering van de deelnemer, duidt op meer pijn.
Basislijn, na de interventie (24 uur)
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (24 uur)
De NRS is een 11-punts beoordelingsschaal met 0 = "Geen pijn" en 10 = "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Totaalscores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Basislijn, na de interventie (24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC) Score
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 24 uur)
De PGIC is een alomvattende, uit één stuk bestaande schatting van behandelingsgerelateerde verbetering die deelnemers vraagt ​​om hun huidige status in vergelijking met die van voor de behandeling te overwegen en deze te beoordelen op een 7-puntsschaal (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering , minimaal erger, veel erger, heel veel slechter). Totaalscores variëren van 1 tot 7; 1 staat voor geen verandering en 7 staat voor aanzienlijke verbetering.
Post-interventie (tot 24 uur)
Korte Pijn Inventarisatie Short Form (BPI) Score
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 24 uur)
De BPI omvat twee brede pijndomeinen: 1) de sensorische intensiteit van pijn, en 2) de mate waarin pijn interfereert met verschillende gebieden van het leven. Scores zijn gebaseerd op de twee domeinen: de pijnernstscore is het gemiddelde van items 3-6 (pijn op zijn ergst, pijn op zijn minst). De pijninterferentiescore is het gemiddelde van items 9A-9G (interferentie van pijn met: algemene activiteit, stemming, lopen, normaal werk, relaties, slaap, levensvreugde). Hogere pijnscores duiden op meer pijn en meer interferentie met dagelijkse activiteiten.
Post-interventie (tot 24 uur)
McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) Score
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 24 uur)
De MPQ bestaat uit 24 beoordelingen: 22 vragen geven een kwalitatieve beschrijving van pijnsymptomen die patiënten de afgelopen week hebben gevoeld en 1 vraag evalueert de huidige pijnintensiteit, die beide worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal met 0 = "Geen" en 10= "Slechtst mogelijke"; de laatste vraag evalueert de totale pijnervaring van de patiënt op een schaal van 6 items (geen pijn, licht, onaangenaam, beangstigend, afschuwelijk, ondragelijk). Totaalscores zijn op een continuüm. Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de pijnbeleving voor de deelnemer.
Post-interventie (tot 24 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloren naar follow-uppercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal deelnemers met wie geen contact kan worden opgenomen voordat alle studiebezoeken zijn afgerond.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal sterfgevallen tijdens de duur van het onderzoek.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Uitbetalingspercentage deelnemer
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek voordat alle bezoeken zijn voltooid en nadat toestemming is gegeven voor deelname.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Declinatie Tarief
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat deelname aan het onderzoek afwijst nadat ze zijn benaderd om deel te nemen.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Schermuitvalpercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal deelnemers dat na het uitvoeren van screeningsprocedures niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Percentage deelnemers na borstamputatie ingeschreven
Tijdsspanne: Voltooiing na studie (maximaal 2 jaar)
Van het totale aantal patiënten na borstamputatie op alle locaties, het percentage patiënten dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Voltooiing na studie (maximaal 2 jaar)
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal deelnemers dat toestemming tekent en alle studiebezoeken voltooit.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Totaal aantal wervingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het totale aantal deelnemers dat voor het onderzoek is geworven.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Frequentie van doorbraakpijngebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
De frequentie van doorbraakpijngebeurtenissen die het gebruik van pijnstillers in noodsituaties of noodgevallen vereisen, gemeten in uren.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Aantal doorbraakpijngebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal doorbraakpijngebeurtenissen waarvoor nood- of reddingspijnstillers nodig zijn, gerapporteerd tijdens studiebezoeken.
Duur van de studie (tot 180 dagen)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 180 dagen)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Duur van de studie (tot 180 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Prologo, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094527

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren