Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace u syndromu bolesti po mastektomii

7. října 2021 aktualizováno: John Prologo, Emory University

Perkutánní obrazem řízená kryoablace interkostobrachiálního nervu pro léčbu syndromu bolesti po mastektomii

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolní studii léčby se zkříženými možnostmi provedenými na čtyřech místech. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kryoablační terapie při léčbě syndromu bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolní studii léčby se zkříženými možnostmi provedenými na čtyřech místech. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kryoablační terapie při léčbě syndromu bolesti po mastektomii.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali kryoablace nebo terapeutickou injekci periferního nervu (tPNB). Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a po léčbě po 10 dnech, 90 dnech a 180 dnech prostřednictvím klinických návštěv.

Možnost podstoupit kryoablace nebo tPNB bude nabídnuta všem účastníkům na konci 90denního hodnocení po zákroku. Každý subjekt, který zvolí zkříženou intervenci, bude hodnocen ve stejném časovém období a identickým způsobem jako počáteční intervence, včetně konečného hodnocení dlouhodobého sledování (LTFU) 180 dní po kryoablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po chirurgickém zákroku prsu, který zahrnuje mastektomii, částečnou mastektomii, lumpektomii nebo rekonstrukci
  • Přetrvávající bolest v distribuci interkostobrachiálního nervu: reziduální prs, chirurgické lůžko, ipsilaterální mediální paže a/nebo axila po zhojení tkáně (> 1 měsíc po operaci)
  • Pozitivní odpověď na nervovou blokádu lokálního anestetika, prováděná pod zobrazovacím vedením. Pozitivní odpověď je definována jako změna ≥ 3 body na standardní 11bodové vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Základní cervikální segmentace nebo jiná anomálie krční páteře, která vede k rozdílným tlakům nervových kořenů
  • Imunosuprese
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoablační skupina

Po úvodní diagnostické návštěvě za účelem lokalizace nervu způsobujícího bolest obdrží účastníci randomizovaní do této paže kryoablace.

Účastníci budou mít možnost přejít na tPNB 90 dní po počáteční intervenci.
Postup: Kryoablace
Procedura kryoablace, jehla bude vložena a nasměrována směrem k cílové oblasti bolesti. Může být nutné použít více než jednu jehlu. Během postupu bude provedeno CT skenování, které pomůže navést jehlu, kterou bude lékař (lékaři studie) držet na místě, jakmile dosáhne cílové oblasti. S jehlou (jehlami) na místě lékař (lékaři) studie zmrazí nerv na 5 minut. Následuje 3minutové rozmrazování, poté druhé 5minutové zmrazení a závěrečné 3minutové rozmrazování. Tato část procedury může trvat 25 až 45 minut. Jakmile byl nerv řádně ošetřen, kryoablační jehla (jehly) budou vytaženy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Po úvodní diagnostické návštěvě za účelem lokalizace nervu způsobujícího bolest obdrží účastníci randomizovaní do této paže proceduru nervového bloku.

Účastníci budou mít možnost přejít na kryoablační léčbu 90 dní po počáteční intervenci.
Postup: Injekce terapeutického periferního nervového bloku (tPNB).

Během procedury nervového bloku bude jehla vložena a nasměrována směrem k cílové oblasti bolesti. Může být nutné použít více než jednu jehlu. Během procedury bude provedeno CT skenování, které pomůže navést jehlu, která bude držena v pozici lékařem studie, jakmile dosáhne cílové oblasti, a do cílové oblasti bude injikováno anestetikum.

Injekce tPNB se skládá ze 4 cm3 0,25% bupivicainu a 1 cm3 6mg/ml betamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v prsu hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)
Hodnocení vnímané intenzity bolesti účastníky bude zachyceno pomocí VAS, 10cm horizontální čáry s extrémy označenými „Žádná bolest“ a „Nejhorší možná bolest“. Účastníci označí bod podél kontinua a boduje se měřením vzdálenosti v mm od konce „bez bolesti“ ke značce účastníka. Větší vzdálenost od značky „žádná bolest“ ke značce účastníků znamená větší bolest.
Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)
Změna v numerické hodnotící stupnici (NRS) skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)
NRS je 11bodová hodnotící stupnice s 0 = „Žádná bolest“ a 10 = „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Po zásahu (až 24 hodin)
PGIC je komplexní, jednopoložkový odhad zlepšení souvisejícího s léčbou, který žádá účastníky, aby zvážili svůj současný stav ve srovnání s předléčbou a ohodnotili jej na 7bodové škále (velmi se zlepšil, hodně zlepšil, minimálně zlepšil, žádná změna , minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7; 1 představuje žádnou změnu a 7 představuje značné zlepšení.
Po zásahu (až 24 hodin)
Stručné skóre bolesti Inventory Short Form (BPI).
Časové okno: Po zásahu (až 24 hodin)
BPI zachycuje dvě široké oblasti bolesti: 1) senzorickou intenzitu bolesti a 2) míru, do jaké bolest zasahuje do různých oblastí života. Skóre je založeno na dvou doménách: skóre závažnosti bolesti je průměr položek 3–6 (nejhorší bolest, nejmenší bolest). Skóre interference bolesti je průměrem položek 9A-9G (interference bolesti s: celkovou aktivitou, náladou, chůzí, normální prací, vztahy, spánkem, radostí ze života). Vyšší skóre bolesti ukazuje na větší bolest a větší zásah do každodenních činností.
Po zásahu (až 24 hodin)
McGillův dotazník bolesti Short Form 2 (MPQ) Score
Časové okno: Po zásahu (až 24 hodin)
MPQ se skládá z 24 hodnocení: 22 otázek uvádí kvalitativní popis symptomů bolesti, které pacienti mohli pociťovat během minulého týdne, a 1 otázka hodnotí současnou intenzitu bolesti, přičemž obě jsou hodnoceny na číselné stupnici s 0 = „žádné“ a 10= "Nejhorší možné"; poslední otázka hodnotí celkovou celkovou bolest pacienta na 6bodové škále (žádná bolest, mírná, nepohodlí, stresující, hrozná, nesnesitelná). Celkové skóre je spojité. Čím vyšší je celkové skóre, tím se pro účastníka zvyšuje bolestivost.
Po zásahu (až 24 hodin)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztracených sledování
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, které nelze kontaktovat před dokončením všech studijních návštěv.
Délka studia (až 180 dní)
Úmrtnost
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet úmrtí, ke kterým došlo během trvání studie.
Délka studia (až 180 dní)
Míra výběru účastníka
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří odstoupí ze studie před dokončením všech návštěv a po poskytnutí souhlasu s účastí.
Délka studia (až 180 dní)
Deklinační sazba
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet způsobilých účastníků, kteří odmítli účast ve studii poté, co byli osloveni k účasti.
Délka studia (až 180 dní)
Míra selhání obrazovky
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří nemají nárok na účast ve studii po provedení screeningových postupů.
Délka studia (až 180 dní)
Procento zapsaných účastníků po mastektomii
Časové okno: Po ukončení studia (až 2 roky)
Z celkového počtu pacientů po mastektomii na všech místech procento pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Po ukončení studia (až 2 roky)
Míra udržení účastníka
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří podepíší souhlas a dokončí všechny studijní návštěvy.
Délka studia (až 180 dní)
Celkový počet náborů
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Celkový počet účastníků přijatých do studie.
Délka studia (až 180 dní)
Frekvence událostí průlomové bolesti
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Frekvence událostí průlomové bolesti, které vyžadují nouzové nebo záchranné analgetikum, měřená v hodinách.
Délka studia (až 180 dní)
Počet událostí průlomové bolesti
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet příhod průlomové bolesti, které vyžadují nouzové nebo záchranné analgetikum, hlášené během studijních návštěv.
Délka studia (až 180 dní)
Podíl účastníků, kteří zažívají nepříznivé události
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, vydělený celkovým počtem účastníků.
Délka studia (až 180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Prologo, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094527

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit