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Crioablação para síndrome de dor pós-mastectomia

7 de outubro de 2021 atualizado por: John Prologo, Emory University

Crioablação percutânea guiada por imagem do nervo intercostobraquial para tratamento da síndrome dolorosa pós-mastectomia

Este é um estudo de controle de tratamento prospectivo, randomizado, de grupos paralelos com opções cruzadas realizado em quatro locais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia de crioablação para o tratamento da síndrome dolorosa pós-mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle de tratamento prospectivo, randomizado, de grupos paralelos com opções cruzadas realizado em quatro locais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia de crioablação para o tratamento da síndrome dolorosa pós-mastectomia.

Os participantes serão randomizados para receber crioablação ou uma injeção terapêutica de bloqueio do nervo periférico (tPNB). Todos os participantes serão avaliados no início e após o tratamento em 10 dias, 90 dias e 180 dias por meio de visitas clínicas.

A opção de se submeter a crioablação ou tPNB será oferecida a todos os participantes ao final da avaliação pós-procedimento de 90 dias. Cada sujeito que eleger a intervenção cruzada será avaliado durante o mesmo período de tempo e de forma idêntica à intervenção inicial, incluindo uma avaliação final de acompanhamento de longo prazo (LTFU) 180 dias após a crioablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status pós-intervenção cirúrgica da mama, incluindo mastectomia, mastectomia parcial, lumpectomia ou reconstrução
  • Dor persistente na distribuição do nervo intercostobraquial: mama residual, leito cirúrgico, braço medial ipsilateral e/ou axila após cicatrização tecidual (> 1 mês de pós-operatório)
  • Resposta positiva ao bloqueio do nervo anestésico local, realizado sob orientação de imagem. Uma resposta positiva é definida como uma alteração ≥ 3 pontos em uma escala visual analógica padrão de 11 pontos (VAS)
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Segmentação cervical subjacente ou outra anomalia da coluna cervical que resulta em pressões diferenciais das raízes nervosas
  • imunossupressão
  • Coagulopatia incorrigível
  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de crioablação

Após uma visita inicial de diagnóstico para localizar o nervo causador da dor, os participantes randomizados para este braço receberão o procedimento de crioablação.

Os participantes terão a opção de passar para o tPNB 90 dias após a intervenção inicial.
Procedimento: Crioablação
No procedimento de crioablação, uma agulha será inserida e direcionada para a área alvo da dor. Pode ser necessário usar mais de uma agulha. Uma tomografia computadorizada será feita durante o procedimento para ajudar a guiar a agulha, que será mantida na posição pelo(s) médico(s) do estudo assim que atingir a área-alvo. Com a(s) agulha(s) no lugar, o(s) médico(s) do estudo irá(m) congelar o nervo por 5 minutos. Segue-se um descongelamento de 3 minutos, depois um segundo congelamento de 5 minutos e um descongelamento final de 3 minutos. Esta parte do procedimento pode durar de 25 a 45 minutos. Uma vez que o nervo tenha sido devidamente tratado, a(s) agulha(s) de crioablação será(ão) retirada(s).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle

Após uma visita inicial de diagnóstico para localizar o nervo causador da dor, os participantes randomizados para este braço receberão o procedimento de bloqueio do nervo.

Os participantes terão a opção de passar para o tratamento de crioablação 90 dias após a intervenção inicial.
Procedimento: Injeção de bloqueio terapêutico de nervo periférico (tPNB)

Durante o procedimento de bloqueio do nervo, uma agulha será inserida e direcionada para a área alvo da dor. Pode ser necessário usar mais de uma agulha. Uma tomografia computadorizada será feita durante o procedimento para ajudar a guiar a agulha, que será mantida na posição pelo(s) médico(s) do estudo assim que atingir a área-alvo e o anestésico será injetado na área-alvo.

A injeção de tPNB consiste em 4 cc de bupivicaína a 0,25% e 1 cc de 6mg/ml de betametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor mamária avaliada pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (24 horas)
As classificações dos participantes quanto à intensidade da dor percebida serão capturadas com o VAS, uma linha horizontal de 10 cm com os extremos rotulados como "Sem dor" e "Pior dor possível". Os participantes marcam um ponto ao longo do continuum e é pontuado medindo a distância, em mm, do final "sem dor" até a marca do participante. Quanto maior a distância da marca "sem dor" para a marca dos participantes, indica maior dor.
Linha de base, pós-intervenção (24 horas)
Mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Pontuação de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (24 horas)
O NRS é uma escala de classificação de 11 pontos com 0 = "Sem dor" e 10 = "A dor é tão ruim quanto você pode imaginar". As pontuações totais variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Linha de base, pós-intervenção (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção (até 24 horas)
O PGIC é uma estimativa abrangente e de um único item da melhora relacionada ao tratamento que pede aos participantes que considerem seu estado atual em comparação com o pré-tratamento e o classifiquem em uma escala de 7 pontos (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança , minimamente pior, muito pior, muito pior). As pontuações totais variam de 1 a 7; 1 representando nenhuma mudança e 7 representando melhora considerável.
Pós-intervenção (até 24 horas)
Pontuação do Formulário Curto do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Pós-intervenção (até 24 horas)
O BPI captura dois amplos domínios de dor: 1) a intensidade sensorial da dor e 2) o grau em que a dor interfere em diferentes áreas da vida. As pontuações são baseadas em dois domínios: a pontuação da gravidade da dor é a média dos itens 3-6 (dor no pior, dor no mínimo). A pontuação de interferência da dor é a média dos itens 9A-9G (interferência da dor com: atividade geral, humor, caminhada, trabalho normal, relações, sono, prazer da vida). Escores mais altos de dor indicam maior dor e maior interferência nas atividades diárias.
Pós-intervenção (até 24 horas)
Pontuação do Questionário de Dor McGill Short Form 2 (MPQ)
Prazo: Pós-intervenção (até 24 horas)
O MPQ consiste em 24 avaliações: 22 perguntas listam uma descrição qualitativa dos sintomas de dor que os pacientes podem ter sentido durante a última semana e 1 pergunta avalia a intensidade da dor atual, ambas classificadas em uma escala numérica com 0 = "Nenhuma" e 10= "Pior Possível"; a pergunta final avalia a experiência total de dor do paciente em uma escala de 6 itens (sem dor, leve, desconfortável, angustiante, horrível, insuportável). As pontuações totais são contínuas. Quanto maior a pontuação total, a experiência de dor para o participante aumenta.
Pós-intervenção (até 24 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda para taxa de acompanhamento
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de participantes que não podem ser contatados antes de concluir todas as visitas do estudo.
Duração do estudo (até 180 dias)
Índice de mortalidade
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de mortes que ocorrem ao longo da duração do estudo.
Duração do estudo (até 180 dias)
Taxa de Retirada do Participante
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de participantes que se retiraram do estudo antes de concluir todas as visitas e após fornecer consentimento para participação.
Duração do estudo (até 180 dias)
Taxa de declinação
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de participantes elegíveis que recusam a participação no estudo após serem abordados para participar.
Duração do estudo (até 180 dias)
Taxa de falha de tela
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de participantes que não são elegíveis para participação no estudo após a realização de procedimentos de triagem.
Duração do estudo (até 180 dias)
Porcentagem de participantes pós-mastectomia inscritos
Prazo: Pós-conclusão do estudo (até 2 anos)
Do número total de pacientes pós-mastectomia em todos os locais, a porcentagem de pacientes que consentiram em participar do estudo.
Pós-conclusão do estudo (até 2 anos)
Taxa de Retenção de Participantes
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de participantes que assinam o consentimento e completam todas as visitas do estudo.
Duração do estudo (até 180 dias)
Número total de recrutamento
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número total de participantes recrutados para o estudo.
Duração do estudo (até 180 dias)
Frequência de eventos de dor irruptiva
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
A frequência de eventos de dor irruptiva que requerem uso de analgésico de emergência ou resgate medida em horas.
Duração do estudo (até 180 dias)
Número de eventos de dor irruptiva
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de eventos de dor irruptiva que requerem o uso de analgésicos de emergência ou de resgate relatados durante as visitas do estudo.
Duração do estudo (até 180 dias)
Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
O número de participantes que tiveram eventos adversos dividido pelo número total de participantes.
Duração do estudo (até 180 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: John Prologo, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094527

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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