유방 절제술 후 통증 증후군에 대한 냉동절제술
2021년 10월 7일 업데이트: John Prologo, Emory University
유방 절제술 후 통증 증후군의 관리를 위한 늑간 신경의 경피 영상 유도 냉동 절제술
이것은 4개 사이트에서 수행되는 교차 옵션이 있는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 치료 제어 시험입니다.
이 연구의 목적은 유방 절제술 후 통증 증후군의 치료를 위한 냉동 절제 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4개 사이트에서 수행되는 교차 옵션이 있는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 치료 제어 시험입니다. 이 연구의 목적은 유방 절제술 후 통증 증후군의 치료를 위한 냉동 절제 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 무작위로 냉동 절제술 또는 치료용 말초 신경 차단 주사(tPNB)를 받게 됩니다. 모든 참가자는 임상 방문을 통해 기준선과 치료 후 10일, 90일 및 180일에 평가됩니다.
cryoablation 또는 tPNB를 받을 수 있는 옵션은 90일 후 절차 평가가 끝날 때 모든 참가자에게 제공됩니다. 교차 개입을 선택하는 각 피험자는 동결 절제 후 180일에 최종 장기 후속 조치(LTFU) 평가를 포함하여 초기 개입과 동일한 기간 및 동일한 방식으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방 절제술, 부분 유방 절제술, 유방 절제술 또는 재건술을 포함하는 유방 외과 개입 후 상태
- 갈비팔 신경 분포의 지속적인 통증: 조직 치유 후 잔여 유방, 수술 침대, 동측 내측 팔 및/또는 겨드랑이(수술 후 > 1개월)
- 영상 유도하에 수행된 국소 마취 신경 차단에 대한 양성 반응. 긍정적인 반응은 표준 11점 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 3점 변화로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 활성 감염
- 차등 신경근 압력을 초래하는 근본적인 경추 분절 또는 기타 경추 이상
- 면역 억제
- 교정 불가능한 응고병증
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제 그룹
통증을 유발하는 신경을 찾기 위한 초기 진단 방문 후, 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 냉동절제 절차를 받게 됩니다. 참가자는 초기 개입 후 90일에 tPNB로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
Cryoablation 절차, 바늘이 삽입되고 목표 통증 영역을 향하게됩니다.
하나 이상의 바늘을 사용해야 할 수도 있습니다.
바늘이 목표 영역에 도달하면 연구 의사가 제 위치에 고정할 바늘을 안내하는 데 도움이 되도록 절차 중에 CT 스캔이 수행됩니다.
바늘(들)이 제 위치에 있으면, 연구 의사(들)는 5분 동안 신경을 동결시킬 것입니다.
3분간 해동한 다음 5분간 동결하고 마지막 3분간 해동합니다.
절차의 이 부분은 25분에서 45분까지 지속될 수 있습니다.
신경이 적절하게 치료되면 냉동절제 바늘이 제거됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통증을 유발하는 신경을 찾기 위한 초기 진단 방문 후 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 신경 차단 절차를 받게 됩니다. 참가자는 초기 개입 후 90일에 냉동절제 치료로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
신경차단술을 시행하는 동안 바늘을 삽입하여 목표 통증 부위를 향하게 합니다. 하나 이상의 바늘을 사용해야 할 수도 있습니다. CT 스캔은 바늘이 목표 영역에 도달하면 연구 의사가 제 위치에 고정할 바늘을 안내하는 데 도움이 되도록 절차 중에 수행되며 마취제가 목표 영역에 주입됩니다. tPNB 주사액은 0.25% 부피비카인 4cc와 6mg/ml 베타메타손 1cc로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 점수로 평가한 유방 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(24시간)
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참가자의 인지된 통증 강도 등급은 "통증 없음" 및 "가능한 최악의 통증"이라는 극단 레이블이 있는 10cm 수평선인 VAS로 캡처됩니다.
참가자는 연속체를 따라 점을 표시하고 "통증 없음" 끝에서 참가자의 표시까지의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매깁니다.
"통증 없음" 표시에서 참가자 표시까지의 거리가 멀수록 통증이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(24시간)
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통증 강도 점수의 NRS(Numeric Rating Scale) 변화
기간: 기준선, 개입 후(24시간)
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NRS는 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"인 11점 등급 척도입니다.
총점의 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후(24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change Scale) 점수
기간: 개입 후(최대 24시간)
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PGIC는 치료 관련 개선에 대한 포괄적인 단일 항목 추정치로 참가자에게 치료 전과 비교하여 현재 상태를 고려하고 7점 척도(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음)로 평가하도록 요청합니다. , 최소한으로 악화, 훨씬 악화, 매우 훨씬 악화).
총 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 1은 변화가 없음을 나타내고 7은 상당한 개선을 나타냅니다.
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개입 후(최대 24시간)
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI) 점수
기간: 개입 후(최대 24시간)
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BPI는 1) 통증의 감각적 강도 및 2) 통증이 삶의 다른 영역을 방해하는 정도의 두 가지 광범위한 통증 영역을 포착합니다.
점수는 두 영역을 기반으로 합니다. 통증 심각도 점수는 항목 3-6(최악의 통증, 최소 통증)의 평균입니다.
통증 간섭 점수는 항목 9A-9G(통증의 간섭: 일반 활동, 기분, 걷기, 정상 작업, 관계, 수면, 삶의 즐거움)의 평균입니다.
통증 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 일상 활동에 더 많은 방해가 있음을 나타냅니다.
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개입 후(최대 24시간)
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McGill 통증 설문지 약식 2(MPQ) 점수
기간: 개입 후(최대 24시간)
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MPQ는 24개의 평가로 구성됩니다. 22개의 질문은 환자가 지난 주 동안 느꼈을 수 있는 통증 증상에 대한 정성적 설명을 나열하고 1개의 질문은 현재 통증 강도를 평가하며, 둘 다 0= "없음" 및 10= "최악"; 마지막 질문은 환자의 전체 통증 경험을 6개 항목 척도로 평가합니다(통증 없음, 경미함, 불편함, 괴로움, 끔찍함, 극심한 고통).
총 점수는 연속체에 있습니다.
총점이 높을수록 참가자의 통증 경험이 증가합니다.
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개입 후(최대 24시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 실패율
기간: 학습 기간(최대 180일)
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모든 연구 방문을 완료하기 전에 연락할 수 없는 참가자의 수.
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학습 기간(최대 180일)
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사망률
기간: 학습 기간(최대 180일)
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연구 기간 동안 발생하는 사망 수.
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학습 기간(최대 180일)
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참가자 탈퇴 비율
기간: 학습 기간(최대 180일)
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모든 방문을 완료하기 전과 참여에 대한 동의를 제공한 후 연구에서 탈퇴한 참가자의 수.
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학습 기간(최대 180일)
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감소율
기간: 학습 기간(최대 180일)
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참여하기 위해 접근한 후 연구 참여를 거부한 적격 참여자의 수입니다.
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학습 기간(최대 180일)
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화면 고장률
기간: 학습 기간(최대 180일)
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선별 절차를 거친 후 연구 참여 자격이 없는 참가자의 수입니다.
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학습 기간(최대 180일)
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등록된 유방 절제술 후 참가자 비율
기간: 연구 완료 후(최대 2년)
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모든 사이트에서 유방 절제술 후 환자의 총 수 중에서 연구 참여에 동의한 환자의 비율.
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연구 완료 후(최대 2년)
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참가자 유지율
기간: 학습 기간(최대 180일)
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동의서에 서명하고 모든 연구 방문을 완료한 참가자 수.
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학습 기간(최대 180일)
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총 모집인원
기간: 학습 기간(최대 180일)
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연구에 모집된 참가자의 총 수입니다.
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학습 기간(최대 180일)
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획기적인 통증 사건의 빈도
기간: 학습 기간(최대 180일)
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긴급 또는 응급 진통제 사용이 필요한 돌발성 통증 사건의 빈도는 시간 단위로 측정됩니다.
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학습 기간(최대 180일)
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획기적인 통증 사건의 수
기간: 학습 기간(최대 180일)
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연구 방문 동안 보고된 긴급 또는 구조 진통제 사용을 필요로 하는 돌발성 통증 사건의 수.
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학습 기간(최대 180일)
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부작용을 경험한 참여자의 비율
기간: 학습 기간(최대 180일)
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부작용을 경험한 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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학습 기간(최대 180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Prologo, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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