Kryoablation für Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom
7. Oktober 2021 aktualisiert von: John Prologo, Emory University
Perkutane bildgeführte Kryoablation des Nervus intercostobrachialis zur Behandlung des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms
Dies ist eine prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Behandlungskontrollstudie mit Cross-Over-Optionen, die an vier Standorten durchgeführt wurde.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablationstherapie zur Behandlung des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Behandlungskontrollstudie mit Cross-Over-Optionen, die an vier Standorten durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablationstherapie zur Behandlung des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms zu bewerten.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Kryoablation oder eine therapeutische periphere Nervenblockade-Injektion (tPNB) zu erhalten. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach 10 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen durch klinische Besuche evaluiert.
Die Option, sich einer Kryoablation oder tPNB zu unterziehen, wird allen Teilnehmern am Ende der 90-tägigen Nachuntersuchung angeboten. Jeder Proband, der sich für die Crossover-Intervention entscheidet, wird über denselben Zeitraum und auf identische Weise wie die Erstintervention bewertet, einschließlich einer abschließenden Langzeit-Follow-up-Bewertung (LTFU) 180 Tage nach der Kryoablation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status nach einem chirurgischen Eingriff an der Brust, einschließlich Mastektomie, partieller Mastektomie, Lumpektomie oder Rekonstruktion
- Anhaltender Schmerz in der Verteilung des N. intercostobrachialis: Restbrust, Operationsbett, ipsilateraler medialer Arm und/oder Axilla nach Gewebeheilung (> 1 Monat postoperativ)
- Positives Ansprechen auf Nervenblockade in Lokalanästhesie, durchgeführt unter Bildgebungsführung. Eine positive Reaktion ist definiert als eine Veränderung von ≥ 3 Punkten auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala mit 11 Punkten (VAS).
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Zugrunde liegende zervikale Segmentierung oder andere Halswirbelsäulenanomalie, die zu unterschiedlichem Nervenwurzeldruck führt
- Immunsuppression
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Derzeit schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kryoablationsgruppe
Nach einem ersten diagnostischen Besuch, um den schmerzverursachenden Nerv zu lokalisieren, erhalten die Teilnehmer, die diesem Arm zugeteilt wurden, das Kryoablationsverfahren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 90 Tage nach der ersten Intervention zu tPNB zu wechseln. |
Bei der Kryoablation wird eine Nadel eingeführt und auf den Zielschmerzbereich gerichtet.
Es kann erforderlich sein, mehr als eine Nadel zu verwenden.
Während des Verfahrens wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Führung der Nadel zu erleichtern, die vom Studienarzt in Position gehalten wird, sobald sie den Zielbereich erreicht.
Mit der/den Nadel(n) an Ort und Stelle wird/werden der/die Prüfarzt(e) den Nerv über 5 Minuten einfrieren.
Es folgt ein 3-minütiges Auftauen, dann ein zweites 5-minütiges Einfrieren und ein letztes 3-minütiges Auftauen.
Dieser Teil des Verfahrens kann 25 bis 45 Minuten dauern.
Sobald der Nerv richtig behandelt wurde, werden die Kryoablationsnadel(n) zurückgezogen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nach einem ersten diagnostischen Besuch, um den schmerzverursachenden Nerv zu lokalisieren, erhalten die Teilnehmer, die diesem Arm zugeteilt wurden, das Nervenblockadeverfahren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 90 Tage nach dem ersten Eingriff zur Kryoablationsbehandlung zu wechseln. |
Während des Nervenblockadeverfahrens wird eine Nadel eingeführt und auf den Zielschmerzbereich gerichtet. Es kann erforderlich sein, mehr als eine Nadel zu verwenden. Während des Verfahrens wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Führung der Nadel zu erleichtern, die vom Studienarzt in Position gehalten wird, sobald sie den Zielbereich erreicht, und das Anästhetikum wird in den Zielbereich injiziert. Die tPNB-Injektion besteht aus 4 ml 0,25 % Bupivicain und 1 ml 6 mg/ml Betamethason. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Brustschmerzintensität, bewertet anhand des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (24 Stunden)
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Die Bewertungen der Teilnehmer zur wahrgenommenen Schmerzintensität werden mit der VAS erfasst, einer 10 cm langen horizontalen Linie mit den Extremen „Kein Schmerz“ und „schlimmstmöglicher Schmerz“.
Die Teilnehmer markieren einen Punkt entlang des Kontinuums und er wird bewertet, indem der Abstand in mm vom "schmerzfreien" Ende bis zur Markierung des Teilnehmers gemessen wird.
Ein größerer Abstand von der „Kein-Schmerz“-Markierung zur Teilnehmer-Markierung zeigt größere Schmerzen an.
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Baseline, Post-Intervention (24 Stunden)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (24 Stunden)
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Der NRS ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala mit 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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Baseline, Post-Intervention (24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) Score
Zeitfenster: Post-Intervention (Bis zu 24 Stunden)
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Der PGIC ist eine umfassende Einzelpunktschätzung der behandlungsbedingten Verbesserung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihren aktuellen Zustand im Vergleich zur Vorbehandlung zu betrachten und auf einer 7-Punkte-Skala (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung) zu bewerten , minimal schlechter, viel schlimmer, sehr viel schlimmer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7; 1 bedeutet keine Änderung und 7 bedeutet erhebliche Verbesserung.
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Post-Intervention (Bis zu 24 Stunden)
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI) Score
Zeitfenster: Post-Intervention (Bis zu 24 Stunden)
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Der BPI erfasst zwei große Schmerzdomänen: 1) die sensorische Schmerzintensität und 2) das Ausmaß, in dem Schmerzen verschiedene Lebensbereiche beeinträchtigen.
Die Bewertungen basieren auf den beiden Bereichen: Die Bewertung der Schmerzstärke ist der Mittelwert der Punkte 3–6 (Schmerz am schlimmsten, Schmerz am geringsten).
Der Schmerzinterferenzwert ist der Mittelwert der Items 9A–9G (Interferenz von Schmerz mit: allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, normaler Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude).
Höhere Schmerzwerte weisen auf stärkere Schmerzen und eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hin.
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Post-Intervention (Bis zu 24 Stunden)
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McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) Score
Zeitfenster: Post-Intervention (Bis zu 24 Stunden)
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Der MPQ besteht aus 24 Bewertungen: 22 Fragen listen eine qualitative Beschreibung von Schmerzsymptomen auf, die Patienten möglicherweise in der vergangenen Woche gefühlt haben, und 1 Frage bewertet die aktuelle Schmerzintensität, die beide auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 = „keine“ und bewertet werden 10= "Schlimmst möglich"; Die letzte Frage bewertet die gesamte Schmerzerfahrung des Patienten auf einer 6-Punkte-Skala (keine Schmerzen, leicht, unangenehm, quälend, schrecklich, unerträglich).
Die Gesamtpunktzahlen befinden sich auf einem Kontinuum.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist das Schmerzempfinden des Teilnehmers.
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Post-Intervention (Bis zu 24 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lost-to-Follow-Up-Rate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die vor Abschluss aller Studienbesuche nicht kontaktiert werden können.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Todesrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der Todesfälle, die während der gesamten Dauer der Studie auftreten.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Auszahlungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Studie zurückziehen, bevor alle Besuche abgeschlossen sind und nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Deklinationsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, nachdem sie zur Teilnahme aufgefordert wurden.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Bildschirmausfallrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Durchführung von Screeningverfahren nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Eingeschriebene Teilnehmer nach Mastektomie in Prozent
Zeitfenster: Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
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Von der Gesamtzahl der Post-Mastektomie-Patientinnen an allen Standorten der Prozentsatz der Patientinnen, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben.
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Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
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Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einwilligung unterschreiben und alle Studienbesuche absolvieren.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Gesamtzahl der Rekrutierungen
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Gesamtzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Häufigkeit von Durchbruchschmerzereignissen
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Häufigkeit von Durchbruchschmerzereignissen, die die Anwendung von Notfall- oder Notfall-Analgetika erfordern, gemessen in Stunden.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Anzahl der Durchbruchschmerzereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der bei Studienbesuchen gemeldeten Durchbruchschmerzereignisse, die die Anwendung von Notfall- oder Notfall-Analgetika erfordern.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
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Studiendauer (bis zu 180 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Prologo, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00094527
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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