Crioablación para el síndrome de dolor posmastectomía
7 de octubre de 2021 actualizado por: John Prologo, Emory University
Crioablación percutánea guiada por imágenes del nervio intercostobraquial para el tratamiento del síndrome de dolor posmastectomía
Este es un ensayo de control de tratamiento prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos con opciones cruzadas realizado en cuatro sitios.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de crioablación para el tratamiento del síndrome de dolor posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control de tratamiento prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos con opciones cruzadas realizado en cuatro sitios. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de crioablación para el tratamiento del síndrome de dolor posmastectomía.
Los participantes serán asignados al azar para recibir crioablación o una inyección terapéutica de bloqueo nervioso periférico (tPNB). Todos los participantes serán evaluados al inicio y después del tratamiento a los 10, 90 y 180 días mediante visitas clínicas.
La opción de someterse a crioablación o tPNB se ofrecerá a todos los participantes al final de la evaluación posterior al procedimiento de 90 días. Cada sujeto que elija la intervención cruzada será evaluado durante el mismo período de tiempo y de manera idéntica a la intervención inicial, incluida una evaluación final de seguimiento a largo plazo (LTFU) a los 180 días posteriores a la crioablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a la intervención quirúrgica mamaria, que incluye mastectomía, mastectomía parcial, lumpectomía o reconstrucción
- Dolor persistente en la distribución del nervio intercostobraquial: mama residual, lecho quirúrgico, brazo medial homolateral y/o axila después de la cicatrización del tejido (> 1 mes posoperatorio)
- Respuesta positiva al bloqueo nervioso anestésico local, realizado bajo guía de imagen. Una respuesta positiva se define como un cambio de ≥ 3 puntos en una escala analógica visual (EVA) estándar de 11 puntos.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Segmentación cervical subyacente u otra anomalía espinal cervical que resulta en presiones diferenciales de las raíces nerviosas
- Inmunosupresión
- Coagulopatía incorregible
- Actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de crioablación
Después de una visita de diagnóstico inicial para localizar el nervio que causa el dolor, los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el procedimiento de crioablación. Los participantes tendrán la opción de cruzar a tPNB 90 días después de la intervención inicial. |
En el procedimiento de crioablación, se insertará una aguja y se dirigirá hacia el área de dolor objetivo.
Es posible que sea necesario usar más de una aguja.
Se realizará una tomografía computarizada durante el procedimiento para ayudar a guiar la aguja, que el médico del estudio mantendrá en su posición una vez que llegue al área objetivo.
Con las agujas colocadas, los médicos del estudio congelarán el nervio durante 5 minutos.
Seguirá una descongelación de 3 minutos, luego una segunda congelación de 5 minutos y una descongelación final de 3 minutos.
Esta parte del procedimiento puede durar de 25 a 45 minutos.
Una vez que el nervio haya sido tratado adecuadamente, se retirarán las agujas de crioablación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Después de una visita de diagnóstico inicial para localizar el nervio que causa el dolor, los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el procedimiento de bloqueo del nervio. Los participantes tendrán la opción de pasar al tratamiento de crioablación 90 días después de la intervención inicial. |
Durante el procedimiento de bloqueo nervioso, se insertará una aguja y se dirigirá hacia el área de dolor objetivo. Es posible que sea necesario usar más de una aguja. Se realizará una tomografía computarizada durante el procedimiento para ayudar a guiar la aguja que el médico del estudio mantendrá en su posición una vez que llegue al área objetivo y se inyectará anestesia en el área objetivo. La inyección de tPNB consiste en 4 cc de Bupivicaína al 0,25% y 1 cc de 6 mg/ml de betametasona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor mamario evaluado por la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (24 horas)
|
Las calificaciones de los participantes sobre la intensidad del dolor percibido se capturarán con el VAS, una línea horizontal de 10 cm con los extremos etiquetados como "Sin dolor" y "Peor dolor posible".
Los participantes marcan un punto a lo largo del continuo y se califica midiendo la distancia, en mm, desde el extremo "sin dolor" hasta la marca del participante.
Cuanto mayor sea la distancia desde la marca de "sin dolor" a la marca de los participantes indica mayor dolor.
|
Línea de base, post-intervención (24 horas)
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) de la puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (24 horas)
|
El NRS es una escala de calificación de 11 puntos con 0 = "Sin dolor" y 10 = "El dolor es tan fuerte como puedas imaginar".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
Línea de base, post-intervención (24 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Hasta 24 Horas)
|
El PGIC es una estimación integral de un solo elemento de la mejora relacionada con el tratamiento que pide a los participantes que consideren su estado actual en comparación con el pretratamiento y lo califiquen en una escala de 7 puntos (muy mejorado, mejorado mucho, mejorado mínimamente, sin cambios). , mínimamente peor, mucho peor, mucho peor).
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 7; 1 representa ningún cambio y 7 representa una mejora considerable.
|
Post-Intervención (Hasta 24 Horas)
|
|
Puntaje breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Hasta 24 Horas)
|
El BPI captura dos amplios dominios del dolor: 1) la intensidad sensorial del dolor y 2) el grado en que el dolor interfiere con diferentes áreas de la vida.
Las puntuaciones se basan en los dos dominios: la puntuación de la intensidad del dolor es la media de los ítems 3-6 (dolor en su peor momento, dolor en su mínimo).
La puntuación de interferencia del dolor es la media de los ítems 9A-9G (interferencia del dolor con: actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida).
Las puntuaciones de dolor más altas indican mayor dolor y mayor interferencia con las actividades diarias.
|
Post-Intervención (Hasta 24 Horas)
|
|
Puntaje del cuestionario de dolor de McGill, formato corto 2 (MPQ)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Hasta 24 Horas)
|
El MPQ consta de 24 evaluaciones: 22 preguntas enumeran una descripción cualitativa de los síntomas de dolor que los pacientes pueden haber sentido durante la última semana y 1 pregunta evalúa la intensidad del dolor actual, las cuales se califican en una escala de calificación numérica con 0 = "Ninguno" y 10= "Lo peor posible"; la pregunta final evalúa la experiencia general del dolor total del paciente en una escala de 6 ítems (sin dolor, leve, molesto, angustioso, horrible, insoportable).
Las puntuaciones totales están en un continuo.
Cuanto mayor sea la puntuación total, la experiencia de dolor para el participante aumenta.
|
Post-Intervención (Hasta 24 Horas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de participantes que no pueden ser contactados antes de completar todas las visitas del estudio.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de muertes que ocurren a lo largo de la duración del estudio.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Tasa de retiro de participantes
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de participantes que se retiran del estudio antes de completar todas las visitas y después de dar su consentimiento para participar.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Tasa de declinación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de participantes elegibles que rechazan participar en el estudio después de haber sido contactados para participar.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Tasa de fallo de pantalla
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de participantes que no son elegibles para participar en el estudio después de realizar los procedimientos de selección.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Porcentaje de participantes posteriores a la mastectomía inscritos
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización del estudio (hasta 2 años)
|
Del número total de pacientes posmastectomía en todos los sitios, el porcentaje de pacientes que han dado su consentimiento para participar en el estudio.
|
Posterior a la finalización del estudio (hasta 2 años)
|
|
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de participantes que firman el consentimiento y completan todas las visitas del estudio.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Número total de reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número total de participantes reclutados para el estudio.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Frecuencia de eventos de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
La frecuencia de los episodios de dolor irruptivo que requieren el uso de analgésicos de emergencia o de rescate, medida en horas.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Número de eventos de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de eventos de dolor irruptivo que requieren el uso de analgésicos de emergencia o de rescate informados durante las visitas del estudio.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
|
Proporción de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
|
El número de participantes que experimentan eventos adversos dividido por el número total de participantes.
|
Duración del estudio (hasta 180 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Prologo, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094527
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .