Krioablacja w zespole bólu po mastektomii
7 października 2021 zaktualizowane przez: John Prologo, Emory University
Przezskórna krioablacja nerwu międzyżebrowo-ramiennego pod kontrolą obrazu w leczeniu zespołu bólowego po mastektomii
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne leczenia w grupach równoległych z opcjami krzyżowymi wykonanymi w czterech ośrodkach.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krioablacji w leczeniu zespołu bólowego po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne leczenia w grupach równoległych z opcjami krzyżowymi wykonanymi w czterech ośrodkach. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krioablacji w leczeniu zespołu bólowego po mastektomii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krioablację lub terapeutyczną blokadę nerwów obwodowych (tPNB). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia i po 10 dniach, 90 dniach i 180 dniach podczas wizyt klinicznych.
Możliwość poddania się krioablacji lub tPNB zostanie zaoferowana wszystkim uczestnikom pod koniec 90-dniowej oceny po zabiegu. Każdy pacjent, który zdecyduje się na interwencję krzyżową, zostanie oceniony w tym samym okresie i w identyczny sposób jak początkowa interwencja, w tym końcowa długoterminowa ocena kontrolna (LTFU) po 180 dniach od krioablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan po interwencji chirurgicznej piersi, w tym po mastektomii, częściowej mastektomii, lumpektomii lub rekonstrukcji
- Utrzymujący się ból w obrębie nerwu międzyżebrowo-ramiennego: resztkowa część piersi, łóżko operacyjne, ramię przyśrodkowe po tej samej stronie i/lub pacha po wygojeniu się tkanek (> 1 miesiąc po operacji)
- Pozytywna odpowiedź na blokadę nerwu w znieczuleniu miejscowym, przeprowadzona pod kontrolą obrazowania. Pozytywną odpowiedź definiuje się jako zmianę o ≥ 3 punkty w standardowej 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Podstawowa segmentacja odcinka szyjnego lub inna anomalia kręgosłupa szyjnego, która powoduje różnice ciśnień w korzeniach nerwowych
- Immunosupresja
- Nieuleczalna koagulopatia
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół Krioablacji
Po wstępnej wizycie diagnostycznej w celu zlokalizowania nerwu powodującego ból, uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani zabiegowi krioablacji. Uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na tPNB 90 dni po pierwszej interwencji. |
Procedura krioablacji polega na wkłuciu igły i skierowaniu jej w docelowy obszar bólu.
Może być konieczne użycie więcej niż jednej igły.
Podczas zabiegu zostanie wykonane tomografia komputerowa, aby pomóc w prowadzeniu igły, która będzie przytrzymywana przez lekarza prowadzącego badanie po dotarciu do obszaru docelowego.
Po założeniu igły lekarz prowadzący badanie zamrozi nerw na 5 minut.
Nastąpi 3-minutowa odwilż, potem drugie 5-minutowe zamrożenie i ostatnia 3-minutowa odwilż.
Ta część zabiegu może trwać od 25 do 45 minut.
Po prawidłowym leczeniu nerwu igła(i) do krioablacji zostanie wycofana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Po wstępnej wizycie diagnostycznej w celu zlokalizowania nerwu powodującego ból, uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają procedurę blokady nerwu. Uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na krioablację 90 dni po pierwszej interwencji. |
Podczas procedury blokady nerwu igła zostanie wprowadzona i skierowana w docelowy obszar bólu. Może być konieczne użycie więcej niż jednej igły. Podczas zabiegu zostanie wykonane tomografia komputerowa, aby pomóc w prowadzeniu igły, która będzie przytrzymywana przez lekarza prowadzącego badanie po dotarciu do obszaru docelowego, a środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w obszar docelowy. Wstrzyknięcie tPNB składa się z 4 cm3 0,25% bupiwakainy i 1 cm3 6 mg/ml betametazonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu piersi oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (24 godziny)
|
Oceny uczestników dotyczące postrzeganej intensywności bólu zostaną uchwycone za pomocą VAS, 10-centymetrowej poziomej linii ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „Brak bólu” i „Najgorszy możliwy ból”.
Uczestnicy zaznaczają punkt wzdłuż kontinuum i jest on oceniany przez pomiar odległości w mm od końca „bez bólu” do znaku uczestnika.
Większa odległość od znaku „brak bólu” do znaku uczestników wskazuje na większy ból.
|
Linia bazowa, po interwencji (24 godziny)
|
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (24 godziny)
|
NRS to 11-punktowa skala ocen, gdzie 0 = „Brak bólu”, a 10 = „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa, po interwencji (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) Pacjenta
Ramy czasowe: Post-interwencja (do 24 godzin)
|
PGIC to kompleksowe, jednopunktowe oszacowanie poprawy związanej z leczeniem, w którym prosi się uczestników o rozważenie ich aktualnego stanu w porównaniu z okresem przed leczeniem i ocenę go w 7-punktowej skali (bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian , minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej).
Suma punktów mieści się w zakresie od 1 do 7; 1 oznacza brak zmian, a 7 oznacza znaczną poprawę.
|
Post-interwencja (do 24 godzin)
|
|
Krótki kwestionariusz kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Post-interwencja (do 24 godzin)
|
BPI obejmuje dwie szerokie domeny bólu: 1) intensywność odczuwania bólu oraz 2) stopień, w jakim ból przeszkadza w różnych obszarach życia.
Wyniki są oparte na dwóch domenach: ocena nasilenia bólu jest średnią z pozycji 3-6 (ból w najgorszym przypadku, ból w najmniejszym stopniu).
Wynik interferencji bólu jest średnią z pozycji 9A-9G (interferencja bólu z: ogólną aktywnością, nastrojem, chodzeniem, normalną pracą, relacjami, snem, radością życia).
Wyższe wyniki bólu wskazują na większy ból i większą ingerencję w codzienne czynności.
|
Post-interwencja (do 24 godzin)
|
|
Kwestionariusz McGill Pain Short Form 2 (MPQ) Wynik
Ramy czasowe: Post-interwencja (do 24 godzin)
|
MPQ składa się z 24 ocen: 22 pytania zawierają jakościowy opis objawów bólu, które pacjenci mogli odczuwać w ciągu ostatniego tygodnia, a 1 pytanie ocenia obecną intensywność bólu, z których oba są oceniane na numerycznej skali oceny z 0 = „Brak” i 10= „Najgorsze możliwe”; ostatnie pytanie ocenia ogólne całkowite odczuwanie bólu przez pacjenta na 6-stopniowej skali (brak bólu, łagodny, dokuczliwy, niepokojący, okropny, rozdzierający).
Łączne wyniki są na kontinuum.
Im wyższy wynik całkowity, tym wzrasta odczuwanie bólu przez uczestnika.
|
Post-interwencja (do 24 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przegranych z kontynuacją
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba uczestników, z którymi nie można się skontaktować przed zakończeniem wszystkich wizyt studyjnych.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba zgonów, które wystąpiły w czasie trwania badania.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Współczynnik wycofania uczestnika
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania przed zakończeniem wszystkich wizyt i po wyrażeniu zgody na udział.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Współczynnik deklinacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy odmówili udziału w badaniu po otrzymaniu zaproszenia.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Wskaźnik awaryjności ekranu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba uczestników, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu po przeprowadzeniu procedur przesiewowych.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Odsetek zapisanych uczestników po mastektomii
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (do 2 lat)
|
Spośród całkowitej liczby pacjentek po mastektomii we wszystkich ośrodkach odsetek pacjentek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
|
Po ukończeniu studiów (do 2 lat)
|
|
Wskaźnik utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba uczestników, którzy podpiszą zgodę i odbędą wszystkie wizyty studyjne.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Całkowita liczba rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Całkowita liczba uczestników zrekrutowanych do badania.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z bólem przebijającym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Częstość epizodów bólu przebijającego, które wymagają zastosowania doraźnych lub ratunkowych środków przeciwbólowych, mierzona w godzinach.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Liczba zdarzeń związanych z bólem przebijającym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba zdarzeń związanych z bólem przebijającym, które wymagają zastosowania doraźnych lub ratunkowych środków przeciwbólowych, zgłoszonych podczas wizyt w ramach badania.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
|
Czas trwania badania (do 180 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Prologo, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094527
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioablacja
-
Kaiser PermanenteZakończonyRak prostaty | Rak prostaty II stopień | Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności | Rak prostaty I stadium | Krioablacja | HifuStany Zjednoczone
-
Adagio MedicalZakończonyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy, Holandia, Belgia