Krioabláció mastectomia utáni fájdalom szindróma esetén
2021. október 7. frissítette: John Prologo, Emory University
Az intercostobrachialis ideg perkután képvezérelt krioablációja a mastectomia utáni fájdalom szindróma kezelésére
Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kezelési kontroll vizsgálat, négy helyszínen végzett keresztezési lehetőségekkel.
A tanulmány célja a krioablációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a mastectomia utáni fájdalom szindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kezelési kontroll vizsgálat, négy helyszínen végzett keresztezési lehetőségekkel. A tanulmány célja a krioablációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a mastectomia utáni fájdalom szindróma kezelésében.
A résztvevőket randomizálják, hogy krioablációt vagy terápiás perifériás idegblokk injekciót (tPNB) kapjanak. Minden résztvevőt kiinduláskor és a kezelés után 10, 90 és 180 napos klinikai viziteken keresztül értékelnek.
Az eljárást követő 90 napos értékelés végén minden résztvevő számára felkínálják a krioabláció vagy tPNB lehetőségét. Minden egyes, a keresztezett beavatkozást választó alanyot ugyanabban az időtartamban és a kezdeti beavatkozással azonos módon értékelnek, beleértve a végső hosszú távú követési (LTFU) értékelést a krioablációt követő 180. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellsebészeti beavatkozás utáni állapot, beleértve a mastectomiát, a részleges mastectomiát, a lumpectomiát vagy a rekonstrukciót
- Tartós fájdalom az intercostobrachialis ideg eloszlásában: a maradék mell, a műtéti ágy, az azonos oldali mediális kar és/vagy a hónalj a szövetek gyógyulását követően (> 1 hónap a műtét után)
- Pozitív válasz helyi érzéstelenítő idegblokkra, képalkotó irányítás mellett. A pozitív válasz ≥ 3 pontos változást jelent egy szabványos 11 pontos vizuális analóg skálán (VAS)
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Háttérben lévő nyaki szegmentáció vagy más nyaki gerinc anomália, amely eltérő ideggyöki nyomást eredményez
- Immunszuppresszió
- Nem javítható koagulopátia
- Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krioablációs csoport
A fájdalmat okozó ideg felderítésére irányuló kezdeti diagnosztikai látogatás után az ebbe a karba randomizált résztvevők krioablációs eljárást kapnak. A résztvevők az első beavatkozás után 90 nappal áttérhetnek a tPNB-re. |
A krioablációs eljárás során egy tűt szúrnak be, és a fájdalom célterülete felé irányítják.
Lehet, hogy egynél több tűt kell használni.
Az eljárás során CT-vizsgálatot végeznek, hogy segítsék a tű irányítását, amelyet a vizsgálati orvos(ok) tartanak a helyén, amint az eléri a célterületet.
Ha a tű(k) a helyükön vannak, a vizsgálati orvos(ok) 5 percen keresztül lefagyasztják az ideget.
3 perces olvadás következik, majd egy második 5 perces fagyás és egy utolsó 3 perces olvadás következik.
Az eljárás ezen része 25-45 percig tarthat.
Miután az ideget megfelelően kezelték, a krioablációs tű(ke)t ki kell húzni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A fájdalmat okozó ideg felderítésére irányuló kezdeti diagnosztikai látogatás után az ebbe a karba randomizált résztvevők idegblokkoló eljárást kapnak. A résztvevők a kezdeti beavatkozás után 90 nappal áttérhetnek a krioablációs kezelésre. |
Az idegblokkoló eljárás során egy tűt szúrnak be, és a fájdalom célterülete felé irányítják. Lehet, hogy egynél több tűt kell használni. Az eljárás során CT-vizsgálatot végeznek, hogy segítsék a tű irányítását, amelyet a vizsgálati orvos(ok) tartanak a helyén, amint az eléri a célterületet, és érzéstelenítőt fecskendeznek be a célterületbe. A tPNB injekció 4 cm3 0,25%-os bupivicainból és 1 cm3 6 mg/ml betametazonból áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellfájdalom intenzitásának változása a vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (24 óra)
|
A résztvevők észlelt fájdalom intenzitásának értékelését a VAS rögzíti, egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelyen a szélsőségek „nincs fájdalom” és „legrosszabb fájdalom” felirattal.
A résztvevők megjelölnek egy pontot a kontinuum mentén, és azt a „nincs fájdalom” végtől a résztvevő jeléig mért távolság mérésével pontozzák mm-ben.
Ha nagyobb a távolság a „nincs fájdalom” jelzés és a résztvevők jelzése között, az nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (24 óra)
|
|
Változás a fájdalom intenzitási pontszámának numerikus értékelési skálájában (NRS).
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (24 óra)
|
Az NRS egy 11 pontos besorolási skála, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni".
Az összpontszám 0-10 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális benyomása a változás skála (PGIC) pontszáma
Időkeret: Beavatkozás utáni (akár 24 óra)
|
A PGIC a kezeléssel összefüggő javulás átfogó, egytételes becslése, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vegyék figyelembe jelenlegi állapotukat az előkezeléshez képest, és értékeljék azt egy 7 pontos skálán (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás , minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb).
Az összpontszám 1-től 7-ig terjed; 1 nem változást, 7 pedig jelentős javulást jelent.
|
Beavatkozás utáni (akár 24 óra)
|
|
Rövid fájdalomleltári rövid forma (BPI) pontszám
Időkeret: Beavatkozás utáni (akár 24 óra)
|
A BPI két széles fájdalomtartományt rögzít: 1) a fájdalom szenzoros intenzitását és 2) azt, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az élet különböző területeit.
A pontszámok a két tartományon alapulnak: a fájdalom súlyossági pontszáma a 3-6. tétel átlaga (fájdalom a legrosszabb, fájdalom a legkisebb).
A fájdalom-interferencia pontszám a 9A-9G tételek átlaga (a fájdalom interferenciája: általános tevékenység, hangulat, járás, normál munka, kapcsolatok, alvás, élet élvezete).
A magasabb fájdalompontszámok nagyobb fájdalmat és nagyobb beavatkozást jeleznek a napi tevékenységekben.
|
Beavatkozás utáni (akár 24 óra)
|
|
McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) pontszám
Időkeret: Beavatkozás utáni (akár 24 óra)
|
Az MPQ 24 értékelésből áll: 22 kérdés felsorolja a fájdalomtünetek kvalitatív leírását, amelyeket a betegek érezhettek az elmúlt héten, és 1 kérdés a jelenlegi fájdalom intenzitását értékeli, mindkettőt egy numerikus besorolási skálán 0 = "nincs" értékkel értékelik. 10= "Lehetséges legrosszabb"; az utolsó kérdés a páciens teljes fájdalomélményét értékeli egy 6-tételes skálán (nincs fájdalom, enyhe, kellemetlen, szorongató, borzalmas, elviselhetetlen).
Az összpontszámok folyamatosak.
Minél magasabb az összpontszám, annál növekszik a résztvevő fájdalomélménye.
|
Beavatkozás utáni (akár 24 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elveszett követési arány
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akikkel nem lehet kapcsolatba lépni az összes tanulmányút befejezése előtt.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
A vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett halálesetek száma.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Résztvevő visszavonási aránya
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik az összes látogatás befejezése előtt és a részvételi hozzájárulás megadása után kilépnek a vizsgálatból.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Deklinációs ráta
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon jogosult résztvevők száma, akik elutasítják a tanulmányban való részvételt, miután megkeresték őket.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Képernyőhiba-arány
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre a szűrési eljárások lefolytatása után.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
A mastectomiát követő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (legfeljebb 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a mastectomiát követően valamennyi helyen részt vettek a vizsgálatban.
|
A tanulmányok befejezése után (legfeljebb 2 év)
|
|
Résztvevő megtartási arány
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik aláírják a beleegyezésüket és elvégzik az összes tanulmányi látogatást.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Összes toborzási szám
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
A vizsgálatba bevont résztvevők teljes száma.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Az áttöréses fájdalom eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
A sürgősségi vagy mentő fájdalomcsillapító használatát igénylő áttöréses fájdalomesemények gyakorisága órákban mérve.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Áttörő fájdalomesemények száma
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
A vizsgálati látogatások során jelentett áttöréses fájdalomesemények száma, amelyek sürgősségi vagy mentő fájdalomcsillapító alkalmazást igényelnek.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma osztva a résztvevők teljes számával.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Prologo, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00094527
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .