Cryoablation pour le syndrome douloureux post-mastectomie
7 octobre 2021 mis à jour par: John Prologo, Emory University
Cryoablation guidée par image percutanée du nerf intercostobrachial pour la prise en charge du syndrome douloureux post-mastectomie
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles, de contrôle de traitement avec des options croisées réalisé sur quatre sites.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation pour le traitement du syndrome douloureux post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles, de contrôle de traitement avec des options croisées réalisé sur quatre sites. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation pour le traitement du syndrome douloureux post-mastectomie.
Les participants seront randomisés pour recevoir une cryoablation ou une injection de bloc nerveux périphérique thérapeutique (tPNB). Tous les participants seront évalués au départ et après le traitement à 10 jours, 90 jours et 180 jours via des visites cliniques.
L'option de subir une cryoablation ou un tPNB sera offerte à tous les participants à la fin de l'évaluation post-procédure de 90 jours. Chaque sujet qui choisit l'intervention croisée sera évalué sur la même période et de manière identique à l'intervention initiale, y compris une évaluation finale de suivi à long terme (LTFU) à 180 jours après la cryoablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut après une intervention chirurgicale mammaire, y compris la mastectomie, la mastectomie partielle, la tumorectomie ou la reconstruction
- Douleur persistante dans la distribution du nerf intercostobrachial : le sein résiduel, le lit chirurgical, le bras médial ipsilatéral et/ou l'aisselle suite à la cicatrisation des tissus (> 1 mois postopératoire)
- Réponse positive au bloc nerveux anesthésique local, réalisé sous contrôle d'imagerie. Une réponse positive est définie comme un changement de ≥ 3 points sur une échelle visuelle analogique standard de 11 points (EVA)
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Segmentation cervicale sous-jacente ou autre anomalie de la colonne cervicale entraînant des pressions différentielles sur les racines nerveuses
- Immunosuppression
- Coagulopathie incorrigible
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Cryoablation
Après une première visite de diagnostic pour localiser le nerf responsable de la douleur, les participants randomisés dans ce bras recevront la procédure de cryoablation. Les participants auront la possibilité de passer au tPNB 90 jours après l'intervention initiale. |
La procédure de cryoablation, une aiguille sera insérée et dirigée vers la zone douloureuse cible.
Il peut être nécessaire d'utiliser plus d'une aiguille.
Un scanner sera effectué pendant la procédure pour aider à guider l'aiguille qui sera maintenue en position par le ou les médecins de l'étude une fois qu'elle aura atteint la zone cible.
Une fois l'aiguille ou les aiguilles en place, le ou les médecins de l'étude gèleront le nerf pendant 5 minutes.
Un dégel de 3 minutes suivra, puis un second gel de 5 minutes et un dégel final de 3 minutes.
Cette partie de la procédure peut durer de 25 à 45 minutes.
Une fois le nerf correctement traité, la ou les aiguilles de cryoablation seront retirées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Après une première visite de diagnostic pour localiser le nerf responsable de la douleur, les participants randomisés dans ce bras recevront la procédure de bloc nerveux. Les participants auront la possibilité de passer au traitement de cryoablation 90 jours après l'intervention initiale. |
Au cours de la procédure de bloc nerveux, une aiguille sera insérée et dirigée vers la zone douloureuse cible. Il peut être nécessaire d'utiliser plus d'une aiguille. Un scanner sera effectué pendant la procédure pour aider à guider l'aiguille qui sera maintenue en position par le ou les médecins de l'étude une fois qu'elle aura atteint la zone cible et un anesthésique sera injecté dans la zone ciblée. L'injection de tPNB consiste en 4 cc de bupivicaïne à 0,25 % et 1 cc de bétaméthasone à 6 mg/ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur mammaire évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, post-intervention (24 heures)
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L'évaluation de l'intensité de la douleur perçue par les participants sera capturée avec l'EVA, une ligne horizontale de 10 cm avec les extrêmes étiquetés "Pas de douleur" et "Pire douleur possible".
Les participants marquent un point le long du continuum et il est noté en mesurant la distance, en mm, entre l'extrémité "sans douleur" et la marque du participant.
Une plus grande distance entre la marque "pas de douleur" et la marque des participants indique une plus grande douleur.
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Ligne de base, post-intervention (24 heures)
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du score d'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, post-intervention (24 heures)
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Le NRS est une échelle d'évaluation en 11 points avec 0 = "Aucune douleur" et 10 = "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les scores totaux vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Ligne de base, post-intervention (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-intervention (jusqu'à 24 heures)
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Le PGIC est une estimation complète et à un seul élément de l'amélioration liée au traitement qui demande aux participants de considérer leur état actuel par rapport au prétraitement et de l'évaluer sur une échelle de 7 points (très amélioré, très amélioré, peu amélioré, aucun changement , légèrement pire, bien pire, très bien pire).
Les scores totaux vont de 1 à 7 ; 1 représentant aucun changement et 7 représentant une amélioration considérable.
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Post-intervention (jusqu'à 24 heures)
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Score du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Post-intervention (jusqu'à 24 heures)
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Le BPI capture deux grands domaines de la douleur : 1) l'intensité sensorielle de la douleur et 2) le degré d'interférence de la douleur avec différents domaines de la vie.
Les scores sont basés sur les deux domaines : le score de sévérité de la douleur est la moyenne des items 3 à 6 (la douleur à son maximum, la douleur à son minimum).
Le score d'interférence de la douleur est la moyenne des items 9A à 9G (interférence de la douleur avec : activité générale, humeur, marche, travail normal, relations, sommeil, joie de vivre).
Des scores de douleur plus élevés indiquent une plus grande douleur et une plus grande interférence avec les activités quotidiennes.
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Post-intervention (jusqu'à 24 heures)
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Score du formulaire court du questionnaire sur la douleur de McGill 2 (MPQ)
Délai: Post-intervention (jusqu'à 24 heures)
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Le MPQ se compose de 24 évaluations : 22 questions répertorient une description qualitative des symptômes de douleur que les patients ont pu ressentir au cours de la semaine écoulée et 1 question évalue l'intensité de la douleur actuelle, les deux étant notées sur une échelle d'évaluation numérique avec 0 = "Aucun" et 10= "Le pire possible" ; la dernière question évalue l'expérience globale de la douleur totale du patient sur une échelle de 6 points (pas de douleur, légère, inconfortable, pénible, horrible, atroce).
Les scores totaux sont sur un continuum.
Plus le score total est élevé, plus la douleur ressentie par le participant augmente.
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Post-intervention (jusqu'à 24 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perte de suivi
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants qui ne peuvent pas être contactés avant d'avoir terminé toutes les visites d'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Taux de mortalité
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de décès survenus pendant toute la durée de l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Taux de retrait des participants
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants qui se retirent de l'étude avant d'avoir terminé toutes les visites et après avoir donné leur consentement à la participation.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Taux de déclinaison
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants éligibles qui refusent de participer à l'étude après avoir été approchés pour y participer.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Taux d'échec de l'écran
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude après avoir effectué des procédures de sélection.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Pourcentage de participants post-mastectomie inscrits
Délai: Après l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Sur le nombre total de patientes post-mastectomie dans tous les sites, le pourcentage de patientes qui ont consenti à participer à l'étude.
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Après l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Taux de rétention des participants
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants qui signent leur consentement et effectuent toutes les visites d'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Nombre total de recrutement
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre total de participants recrutés pour l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Fréquence des accès douloureux paroxystiques
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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La fréquence des accès douloureux paroxystiques qui nécessitent l'utilisation d'analgésiques d'urgence ou de secours, mesurée en heures.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Nombre d'événements douloureux paroxystiques
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre d'accès douloureux paroxystiques nécessitant l'utilisation d'analgésiques d'urgence ou de secours signalés lors des visites d'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Proportion de participants qui subissent des événements indésirables
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants qui subissent des événements indésirables divisé par le nombre total de participants.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Prologo, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094527
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .