Криоаблация болевого синдрома после мастэктомии
7 октября 2021 г. обновлено: John Prologo, Emory University
Чрескожная криоаблация межреберно-плечевого нерва под визуальным контролем для лечения болевого синдрома после мастэктомии
Это проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами и контролем лечения с перекрестными вариантами, проведенное в четырех центрах.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности криоабляции для лечения болевого синдрома после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами и контролем лечения с перекрестными вариантами, проведенное в четырех центрах. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности криоабляции для лечения болевого синдрома после мастэктомии.
Участники будут рандомизированы для получения криоаблации или инъекций терапевтической блокады периферических нервов (tPNB). Все участники будут оцениваться на исходном уровне и после лечения через 10, 90 и 180 дней посредством клинических посещений.
Возможность пройти криоаблацию или tPNB будет предложена всем участникам в конце 90-дневной оценки после процедуры. Каждый субъект, выбравший перекрестное вмешательство, будет оцениваться в течение того же периода времени и таким же образом, как и при первоначальном вмешательстве, включая окончательную долгосрочную последующую оценку (LTFU) через 180 дней после криоаблации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус после хирургического вмешательства на груди, включая мастэктомию, частичную мастэктомию, лампэктомию или реконструкцию
- Постоянная боль в области распространения межреберно-плечевого нерва: остаточная грудь, хирургическое ложе, ипсилатеральная медиальная рука и/или подмышечная впадина после заживления тканей (> 1 месяца после операции)
- Положительный ответ на блокаду нерва под местным анестетиком, выполненную под контролем визуализации. Положительный ответ определяется как изменение на ≥ 3 баллов по стандартной 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Лежащая в основе шейная сегментация или другая аномалия шейного отдела позвоночника, которая приводит к дифференциальному давлению на нервные корешки
- Иммуносупрессия
- Некорректируемая коагулопатия
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа криоабляции
После первоначального диагностического визита для обнаружения нерва, вызывающего боль, участники, рандомизированные в эту руку, получат процедуру криоабляции. У участников будет возможность перейти на tPNB через 90 дней после первоначального вмешательства. |
Процедура криоаблации, игла будет вставлена и направлена к целевой области боли.
Может потребоваться использование более одной иглы.
Во время процедуры выполняется компьютерная томография, чтобы помочь направить иглу, которая будет удерживаться врачом (врачами)-исследователем после того, как она достигнет целевой области.
С установленной иглой (иглами) врач (врачи)-исследователь замораживает нерв в течение 5 минут.
Последует 3-минутное оттаивание, затем второе 5-минутное замораживание и последнее 3-минутное оттаивание.
Эта часть процедуры может длиться от 25 до 45 минут.
После надлежащего лечения нерва игла (иглы) для криоабляции будет извлечена.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
После первоначального диагностического визита для обнаружения нерва, вызывающего боль, участники, рандомизированные в эту руку, получат процедуру блокады нерва. У участников будет возможность перейти на криоабляцию через 90 дней после первоначального вмешательства. |
Во время процедуры блокады нерва игла вводится и направляется к целевой области боли. Может потребоваться использование более одной иглы. Во время процедуры будет выполнено КТ-сканирование, чтобы помочь направить иглу, которая будет удерживаться врачом (врачами)-исследователем в нужном положении после того, как она достигнет целевой области, и анестетик будет введен в целевую область. Инъекция tPNB состоит из 4 мл 0,25% бупивакаина и 1 мл бетаметазона 6 мг/мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в груди, оцениваемое по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (24 часа)
|
Оценки воспринимаемой интенсивности боли участниками будут фиксироваться с помощью ВАШ, горизонтальной линии длиной 10 см с крайними значениями, помеченными как «Нет боли» и «Самая сильная возможная боль».
Участники отмечают точку на континууме, и она оценивается путем измерения расстояния в мм от конца «без боли» до отметки участника.
Большее расстояние от отметки «нет боли» до отметки участников указывает на большую боль.
|
Исходный уровень, после вмешательства (24 часа)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (24 часа)
|
NRS представляет собой 11-балльную оценочную шкалу, где 0 = «Боли нет» и 10 = «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Общая оценка варьируется от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, после вмешательства (24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациента по шкале общего впечатления об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (до 24 часов)
|
PGIC представляет собой комплексную оценку улучшения, связанного с лечением, состоящую из одного пункта, в которой участников просят оценить свое текущее состояние по сравнению с состоянием до лечения и оценить его по 7-балльной шкале (очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений). , минимально хуже, намного хуже, очень сильно хуже).
Сумма баллов варьируется от 1 до 7; 1 означает отсутствие изменений, а 7 — значительное улучшение.
|
После вмешательства (до 24 часов)
|
|
Краткая форма опросника боли (BPI) Оценка
Временное ограничение: После вмешательства (до 24 часов)
|
BPI охватывает две широкие области боли: 1) сенсорную интенсивность боли и 2) степень, в которой боль влияет на различные сферы жизни.
Баллы основаны на двух областях: оценка тяжести боли представляет собой среднее значение пунктов 3-6 (боль в ее выражении, боль в ее наименьшей степени).
Оценка интерференции боли представляет собой среднее значение пунктов 9A-9G (взаимодействие боли с: общей активностью, настроением, ходьбой, нормальной работой, отношениями, сном, удовольствием от жизни).
Более высокие показатели боли указывают на более сильную боль и большее вмешательство в повседневную деятельность.
|
После вмешательства (до 24 часов)
|
|
Краткая форма 2 опросника Макгилла по оценке боли (MPQ)
Временное ограничение: После вмешательства (до 24 часов)
|
MPQ состоит из 24 оценок: 22 вопроса содержат качественное описание болевых симптомов, которые пациенты могли ощущать в течение прошлой недели, и 1 вопрос оценивает интенсивность боли в настоящее время, оба из которых оцениваются по числовой шкале с 0 = «Нет» и 10 = «Худший вариант»; последний вопрос оценивает общее общее ощущение боли пациентом по шкале из 6 пунктов (нет боли, умеренная, причиняющая дискомфорт, мучительная, ужасная, мучительная).
Общие баллы находятся в континууме.
Чем выше общий балл, тем больше болевые ощущения у участника.
|
После вмешательства (до 24 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проиграл, чтобы следить за скоростью
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников, с которыми невозможно связаться до завершения всех ознакомительных визитов.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество смертей, произошедших за время исследования.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Скорость выхода участников
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников, вышедших из исследования до завершения всех посещений и после предоставления согласия на участие.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Скорость отклонения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество подходящих участников, которые отказываются от участия в исследовании после того, как к ним обратились с предложением об участии.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Частота отказов экрана
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников, которые не имеют права на участие в исследовании после проведения процедур скрининга.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Процент зарегистрированных участников после мастэктомии
Временное ограничение: После завершения обучения (до 2 лет)
|
Из общего числа пациентов после мастэктомии во всех центрах процент пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
|
После завершения обучения (до 2 лет)
|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников, подписавших согласие и завершивших все учебные визиты.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Общее количество наборов
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Общее количество участников, привлеченных к исследованию.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Частота приступов прорывной боли
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Частота прорывных болей, требующих неотложного или неотложного применения анальгетиков, измеряется в часах.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Количество случаев прорывной боли
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество приступов боли, требующих неотложной или неотложной помощи, зарегистрированных во время визитов в рамках исследования.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников, которые испытывают нежелательные явления, деленное на общее количество участников.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Prologo, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094527
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .