Kryoablaatio mastektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: John Prologo, Emory University
Perkutaaninen kuvaohjattu interkostobrakiaalisen hermon kryoablaatio rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän hoitoon
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, hoidon kontrollitutkimus, jossa on ristikkäisvaihtoehtoja neljässä paikassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryoablaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, hoidon kontrollitutkimus, jossa on ristikkäisvaihtoehtoja neljässä paikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryoablaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kryoablaatiota tai terapeuttista perifeeristä hermosalpaajaa (tPNB). Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 10 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla kliinisillä vierailuilla.
Mahdollisuus kryoablaatioon tai tPNB:hen tarjotaan kaikille osallistujille 90 päivän toimenpiteen jälkeisen arvioinnin lopussa. Jokainen vuorovaikutteisen interventio valinnut koehenkilö arvioidaan saman ajanjakson aikana ja samalla tavalla kuin alkuperäinen interventio, mukaan lukien lopullinen pitkän aikavälin seuranta (LTFU) arviointi 180 päivää kryoablaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaleikkauksen jälkeinen tila, mukaan lukien rinnanpoisto, osittainen rinnanpoisto, lumpektomia tai rekonstruktio
- Jatkuva kipu intercostobrachial hermon jakautumisessa: jäännösrinta, kirurginen sänky, ipsilateral mediaal käsivarsi ja/tai kainalo kudoksen paranemisen jälkeen (> 1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
- Positiivinen vaste paikallispuudutuksen hermosalpaukseen, suoritettu kuvantamisen ohjauksessa. Positiivinen vaste määritellään ≥ 3 pisteen muutokseksi tavallisella 11 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Taustalla oleva kohdunkaulan segmentoituminen tai muu kohdunkaulan selkärangan poikkeama, joka johtaa erilaisiin hermojuuren paineisiin
- Immunosuppressio
- Korjaamaton koagulopatia
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kryoablaatioryhmä
Ensimmäisen diagnostisen käynnin jälkeen kipua aiheuttavan hermon paikallistamiseksi tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat kryoablaatiotoimenpiteen. Osallistujilla on mahdollisuus siirtyä tPNB:hen 90 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. |
Kryoablaatiomenettelyssä neula työnnetään sisään ja suunnataan kohdetta kipualuetta kohti.
Useampaa kuin yhtä neulaa voidaan joutua käyttämään.
Toimenpiteen aikana tehdään CT-skannaus, joka auttaa ohjaamaan neulaa, jota tutkimuslääkäri(t) pitävät paikallaan, kun se saavuttaa kohdealueen.
Kun neula(t) on paikallaan, tutkimuslääkäri(t) jäädyttää hermon 5 minuutin ajan.
Seuraa 3 minuutin sulatus, sitten toinen 5 minuutin jäätyminen ja viimeinen 3 minuutin sulatus.
Tämä osa toimenpiteestä voi kestää 25-45 minuuttia.
Kun hermo on käsitelty asianmukaisesti, kryoablaationeula(t) vedetään pois.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Ensimmäisen diagnostisen käynnin jälkeen kipua aiheuttavan hermon paikallistamiseksi tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat hermosalpauksen. Osallistujilla on mahdollisuus siirtyä kryoablaatiohoitoon 90 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. |
Hermosalpauksen aikana neula työnnetään sisään ja suunnataan kohdetta kipualuetta kohti. Useampaa kuin yhtä neulaa voidaan joutua käyttämään. Toimenpiteen aikana tehdään CT-skannaus, joka auttaa ohjaamaan neulaa, jota tutkimuslääkäri(t) pitävät paikallaan, kun se saavuttaa kohdealueen, ja anestesiaa ruiskutetaan kohdealueelle. tPNB-injektio koostuu 4 cm3:stä 0,25 % bupivicaiinia ja 1 cm3:stä 6 mg/ml beetametasonia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintakipujen voimakkuudessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia)
|
Osallistujien arviot koetun kivun voimakkuudesta tallennetaan VAS:lla, 10 cm:n vaakaviivalla, jonka ääripäät on merkitty "Ei kipua" ja "Pahin mahdollinen kipu".
Osallistujat merkitsevät pisteen jatkumoa pitkin ja se pisteytetään mittaamalla etäisyys millimetreinä "ei kipua" -päästä osallistujan merkkiin.
Mitä suurempi etäisyys "ei kipua" -merkistä osallistujamerkkiin on, tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia)
|
|
Muutos kivun intensiteettipisteiden numeerisessa luokitusasteikossa (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia)
|
NRS on 11-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 = "Ei kipua" ja 10 = "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosasteikon impression (PGIC) pistemäärä
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (jopa 24 tuntia)
|
PGIC on kattava, yhden kohteen arvio hoitoon liittyvästä parannuksesta, joka pyytää osallistujia harkitsemaan nykyistä tilaansa verrattuna esihoitoon ja arvioimaan sen 7 pisteen asteikolla (erittäin parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta , vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-7; 1 tarkoittaa muutosta ja 7 huomattavaa parannusta.
|
Jälkitoimenpiteet (jopa 24 tuntia)
|
|
Lyhyen kipuinventaarion lyhyt lomake (BPI) -pisteet
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (jopa 24 tuntia)
|
BPI kaappaa kaksi laajaa kipualuetta: 1) kivun sensorinen voimakkuus ja 2) aste, jossa kipu häiritsee eri elämänalueita.
Pisteet perustuvat kahteen osa-alueeseen: kivun vaikeusaste on kohteiden 3-6 keskiarvo (kipu pahimmillaan, kipu vähintään).
Kivun interferenssipistemäärä on kohteiden 9A-9G keskiarvo (kivun häiriöt: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävely, normaali työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen).
Korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua ja enemmän häiriöitä päivittäisiin toimiin.
|
Jälkitoimenpiteet (jopa 24 tuntia)
|
|
McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (jopa 24 tuntia)
|
MPQ koostuu 24 arvioinnista: 22 kysymystä luetteloi laadullisen kuvauksen kipuoireista, joita potilaat ovat saattaneet tuntea kuluneen viikon aikana ja 1 kysymys arvioi nykyistä kivun voimakkuutta, jotka molemmat on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0 = "ei mitään" ja 10= "Pahin mahdollinen"; viimeinen kysymys arvioi potilaan kokonaiskipukokemuksen 6-pisteen asteikolla (ei kipua, lievä, epämukava, ahdistava, kamala, sietämätön).
Kokonaispisteet ovat jatkumoa.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän osallistujan kipukokemus lisääntyy.
|
Jälkitoimenpiteet (jopa 24 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetetty seurantaprosenttiin
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joihin ei saada yhteyttä ennen kaikkien opintokäyntien suorittamista.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden kuolemantapausten määrä.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Osallistujan nostoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen kaikkien vierailujen suorittamista ja suostumuksensa jälkeen.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Deklinaatioprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, kun heitä pyydettiin osallistumaan.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Näytön epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen seulontamenettelyjen suorittamisen jälkeen.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Prosenttiosuus rinnanpoiston jälkeisistä osallistujista
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (jopa 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suostuneet tutkimukseen osallistumisen jälkeisten mastektomiapotilaiden kokonaismäärästä kaikissa paikoissa.
|
Opintojen suorittaminen (jopa 2 vuotta)
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka allekirjoittavat suostumuksen ja suorittavat kaikki opintovierailut.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Rekrytointimäärä yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Läpimurtokiputapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Hätä- tai pelastuskipulääkkeen käyttöä vaativien läpimurtokiputapahtumien esiintymistiheys tunteina mitattuna.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Läpimurtokiputapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Tutkimuskäyntien aikana raportoitujen läpimurtokiputapahtumien määrä, jotka vaativat hätä- tai pelastuskipulääkkeen käyttöä.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Opintojen kesto (jopa 180 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Prologo, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094527
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .