Crioablazione per la sindrome del dolore post mastectomia
7 ottobre 2021 aggiornato da: John Prologo, Emory University
Crioablazione percutanea guidata da immagini del nervo intercostobrachiale per la gestione della sindrome del dolore post mastectomia
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, di controllo del trattamento con opzioni incrociate eseguito in quattro siti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di crioablazione per il trattamento della sindrome del dolore post mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, di controllo del trattamento con opzioni incrociate eseguito in quattro siti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di crioablazione per il trattamento della sindrome del dolore post mastectomia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la crioablazione o un'iniezione terapeutica di blocco dei nervi periferici (tPNB). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e dopo il trattamento a 10 giorni, 90 giorni e 180 giorni tramite visite cliniche.
L'opzione di sottoporsi a crioablazione o tPNB sarà offerta a tutti i partecipanti alla fine della valutazione post-procedura di 90 giorni. Ogni soggetto che sceglie l'intervento crossover sarà valutato nello stesso periodo di tempo e in modo identico all'intervento iniziale, inclusa una valutazione finale di follow-up a lungo termine (LTFU) a 180 giorni dopo la crioablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato post intervento chirurgico al seno, per includere mastectomia, mastectomia parziale, mastectomia parziale o ricostruzione
- Dolore persistente nella distribuzione del nervo intercostobrachiale: seno residuo, letto chirurgico, braccio mediale ipsilaterale e/o ascella dopo la guarigione del tessuto (> 1 mese dopo l'intervento)
- Risposta positiva al blocco nervoso anestetico locale, eseguito sotto guida di imaging. Una risposta positiva è definita come una variazione ≥ 3 punti su una scala analogica visiva standard a 11 punti (VAS)
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Segmentazione cervicale sottostante o altra anomalia spinale cervicale che si traduce in pressioni differenziali delle radici nervose
- Immunosoppressione
- Coagulopatia non correggibile
- Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di crioablazione
Dopo una visita diagnostica iniziale per individuare il nervo che causa dolore, i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di crioablazione. I partecipanti avranno la possibilità di passare a tPNB 90 giorni dopo l'intervento iniziale. |
La procedura di crioablazione, un ago verrà inserito e diretto verso l'area del dolore target.
Potrebbe essere necessario utilizzare più di un ago.
Durante la procedura verrà eseguita una scansione TC per aiutare a guidare l'ago che verrà tenuto in posizione dal/i medico/i dello studio una volta raggiunta l'area target.
Con l'ago(i) in posizione, il(i) medico(i) dello studio congelerà il nervo per 5 minuti.
Seguirà uno scongelamento di 3 minuti, quindi un secondo congelamento di 5 minuti e uno scongelamento finale di 3 minuti.
Questa parte della procedura può durare dai 25 ai 45 minuti.
Una volta che il nervo è stato adeguatamente trattato, gli aghi per la crioablazione verranno ritirati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dopo una visita diagnostica iniziale per individuare il nervo che causa dolore, i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di blocco del nervo. I partecipanti avranno la possibilità di passare al trattamento di crioablazione 90 giorni dopo l'intervento iniziale. |
Durante la procedura di blocco del nervo, verrà inserito un ago e diretto verso l'area del dolore bersaglio. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un ago. Durante la procedura verrà eseguita una scansione TC per aiutare a guidare l'ago che verrà tenuto in posizione dal/i medico/i dello studio una volta raggiunta l'area target e l'anestetico verrà iniettato nell'area target. L'iniezione di tPNB consiste in 4 cc di bupivicaina allo 0,25% e 1 cc di betametasone 6 mg/ml. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore al seno valutata dal punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (24 ore)
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Le valutazioni dei partecipanti sull'intensità del dolore percepito verranno acquisite con il VAS, una linea orizzontale di 10 cm con gli estremi etichettati "Nessun dolore" e "Peggior dolore possibile.
I partecipanti segnano un punto lungo il continuum e viene segnato misurando la distanza, in mm, dall'estremità "senza dolore" al segno del partecipante.
Una maggiore distanza dal segno "nessun dolore" al segno dei partecipanti indica un dolore maggiore.
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Basale, post-intervento (24 ore)
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (24 ore)
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L'NRS è una scala di valutazione a 11 punti con 0 = "Nessun dolore" e 10 = "Il dolore più forte che puoi immaginare".
I punteggi totali vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale, post-intervento (24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PGIC (Global Impression of Change Scale) del paziente
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 24 ore)
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Il PGIC è una stima completa e singola del miglioramento correlato al trattamento che chiede ai partecipanti di considerare il loro stato attuale rispetto al pre-trattamento e di valutarlo su una scala a 7 punti (molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento , minimamente peggio, molto peggio, molto peggio).
I punteggi totali vanno da 1 a 7; 1 indica nessun cambiamento e 7 rappresenta un notevole miglioramento.
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Post-intervento (fino a 24 ore)
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Punteggio BPI (Brief Pain Inventory Short Form).
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 24 ore)
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Il BPI cattura due ampi domini del dolore: 1) l'intensità sensoriale del dolore e 2) il grado in cui il dolore interferisce con diverse aree della vita.
I punteggi si basano sui due domini: il punteggio della gravità del dolore è la media degli item 3-6 (dolore al massimo, dolore al minimo).
Il punteggio di interferenza del dolore è la media degli item 9A-9G (interferenza del dolore con: attività generale, umore, deambulazione, lavoro normale, relazioni, sonno, godimento della vita).
Punteggi di dolore più alti indicano un dolore maggiore e una maggiore interferenza con le attività quotidiane.
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Post-intervento (fino a 24 ore)
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McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) Punteggio
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 24 ore)
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L'MPQ è composto da 24 valutazioni: 22 domande elencano una descrizione qualitativa dei sintomi del dolore che i pazienti possono aver avvertito durante la scorsa settimana e 1 domanda valuta l'intensità del dolore attuale, entrambe valutate su una scala di valutazione numerica con 0 = "Nessuno" e 10= "Il peggio possibile"; l'ultima domanda valuta l'esperienza di dolore totale complessiva del paziente su una scala di 6 elementi (nessun dolore, lieve, fastidioso, angosciante, orribile, straziante).
I punteggi totali sono su un continuum.
Più alto è il punteggio totale, aumenta l'esperienza del dolore per il partecipante.
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Post-intervento (fino a 24 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perso al tasso di follow-up
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di partecipanti che non possono essere contattati prima del completamento di tutte le visite di studio.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di decessi che si verificano durante la durata dello studio.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Tasso di prelievo del partecipante
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio prima di aver completato tutte le visite e dopo aver fornito il consenso alla partecipazione.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Tasso di declinazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di partecipanti idonei che rifiutano la partecipazione allo studio dopo essere stati contattati per partecipare.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Tasso di guasto dello schermo
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di partecipanti che non sono idonei per la partecipazione allo studio dopo aver condotto le procedure di screening.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Percentuale di partecipanti post mastectomia iscritti
Lasso di tempo: Completamento post studio (fino a 2 anni)
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Del numero totale di pazienti post mastectomia in tutti i siti, la percentuale di pazienti che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio.
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Completamento post studio (fino a 2 anni)
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Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di partecipanti che firmano il consenso e completano tutte le visite di studio.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Numero totale di assunzioni
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero totale di partecipanti reclutati per lo studio.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Frequenza degli eventi di dolore intenso
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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La frequenza degli eventi di dolore intenso che richiedono l'uso di analgesici di emergenza o di soccorso misurata in ore.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Numero di eventi di dolore rivoluzionario
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di eventi di dolore episodico intenso che richiedono l'uso di analgesici di emergenza o di salvataggio riportati durante le visite dello studio.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi diviso per il numero totale di partecipanti.
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Durata dello studio (fino a 180 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Prologo, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094527
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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