Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon for postmastektomi smertesyndrom

7. oktober 2021 oppdatert av: John Prologo, Emory University

Perkutan bildeveiledet kryoablasjon av intercostobrachial nerve for behandling av postmastektomi smertesyndrom

Dette er et prospektivt, randomisert behandlingskontrollforsøk med parallellgruppe med kryssalternativer utført på fire steder. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kryoablasjonsterapi for behandling av postmastektomi smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomisert behandlingskontrollforsøk med parallellgruppe med kryssalternativer utført på fire steder. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kryoablasjonsterapi for behandling av postmastektomi smertesyndrom.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta kryoablasjon eller en terapeutisk perifer nerveblokkinjeksjon (tPNB). Alle deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter behandling etter 10 dager, 90 dager og 180 dager via kliniske besøk.

Alternativet for å gjennomgå kryoablasjon eller tPNB vil bli tilbudt alle deltakere ved slutten av 90 dagers vurdering etter prosedyren. Hvert forsøksperson som velger crossover-intervensjonen vil bli vurdert over samme tidsperiode og på identisk måte som den første intervensjonen, inkludert en endelig langtidsoppfølgingsvurdering (LTFU) 180 dager etter kryoablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status etter brystkirurgisk inngrep, for å inkludere mastektomi, delvis mastektomi, lumpektomi eller rekonstruksjon
  • Vedvarende smerter i distribusjonen av intercostobrachial nerve: det resterende brystet, kirurgisk seng, ipsilateral medial arm og/eller aksill etter vevsheling (> 1 måned postoperativt)
  • Positiv respons på lokalbedøvende nerveblokk, utført under avbildningsveiledning. En positiv respons er definert som en endring på ≥ 3 poeng på en standard 11 punkts visuell analog skala (VAS)
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Underliggende cervical segmentering eller annen cervical spinal anomali som resulterer i differensielle nerverottrykk
  • Immunsuppresjon
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kryoablasjonsgruppe

Etter et første diagnostisk besøk for å lokalisere den smertefremkallende nerven, vil deltakere som er randomisert til denne armen, motta kryoablasjonsprosedyren.

Deltakerne vil ha muligheten til å gå over til tPNB 90 dager etter den første intervensjonen.
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
Kryoablasjonsprosedyren, en nål vil bli satt inn og rettet mot målsmerteområdet. Mer enn én nål må kanskje brukes. En CT-skanning vil bli utført under prosedyren for å hjelpe til med å styre nålen som vil bli holdt på plass av studielegen(e) når den når målområdet. Med nålen(e) på plass, vil studielegen(e) fryse nerven over 5 minutter. En 3 minutters tining følger, deretter en andre 5 minutters frysing og en siste 3 minutters tining. Denne delen av prosedyren kan vare fra 25 til 45 minutter. Når nerven er riktig behandlet, vil kryoablasjonsnålen(e) trekkes tilbake.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Etter et første diagnostisk besøk for å lokalisere den smertefremkallende nerven, vil deltakere som er randomisert til denne armen, motta nerveblokkprosedyren.

Deltakerne vil ha muligheten til å gå over til kryoablasjonsbehandling 90 dager etter den første intervensjonen.
Fremgangsmåte: Terapeutisk perifer nerveblokk (tPNB) injeksjon

Under nerveblokkprosedyren vil en nål settes inn og rettes mot smerteområdet. Mer enn én nål må kanskje brukes. En CT-skanning vil bli utført under prosedyren for å hjelpe til med å styre nålen som vil bli holdt på plass av studielegen(e) når den når målområdet og bedøvelse vil bli injisert i målområdet.

tPNB-injeksjonen består av 4 cc 0,25 % bupivicain og 1 cc 6 mg/ml betametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brystsmerteintensitet vurdert av Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (24 timer)
Deltakernes vurdering av opplevd smerteintensitet vil bli fanget opp med VAS, en 10 cm horisontal linje med ytterpunktene merket, "Ingen smerte" og "Verste mulig smerte. Deltakerne markerer et punkt langs kontinuumet, og det scores ved å måle avstanden, i mm, fra "ingen smerte"-enden til deltakerens merke. En større avstand fra "ingen smerte"-merket til deltakermerket indikerer større smerte.
Baseline, etter intervensjon (24 timer)
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) av smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (24 timer)
NRS er en 11-punkts karakterskala med 0 = "Ingen smerte" og 10 = "Smerte så ille du kan forestille deg". Total score varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, etter intervensjon (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)-score
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 24 timer)
PGIC er et omfattende estimat av behandlingsrelatert forbedring som ber deltakerne vurdere sin nåværende status sammenlignet med forbehandling og vurdere den på en 7-punkts skala (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring , minimalt verre, mye verre, veldig mye verre). Totalscore varierer fra 1 til 7; 1 representerer ingen endring og 7 representerer betydelig forbedring.
Etter intervensjon (opptil 24 timer)
Score for kort skjema for smerteinventar (BPI).
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 24 timer)
BPI fanger opp to brede smertedomener: 1) smertens sensoriske intensitet, og 2) i hvilken grad smerte forstyrrer ulike områder av livet. Poeng er basert på de to domenene: smertens alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av punktene 3-6 (smerte på sitt verste, smerte i det minste). Smerteinterferensscore er gjennomsnittet av punktene 9A-9G (smerteforstyrrelser med: generell aktivitet, humør, gange, normalt arbeid, relasjoner, søvn, livsnytelse). Høyere smerteskår indikerer større smerte og større forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Etter intervensjon (opptil 24 timer)
McGill Pain Questionnaire Short Form 2 (MPQ) Score
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 24 timer)
MPQ består av 24 vurderinger: 22 spørsmål viser en kvalitativ beskrivelse av smertesymptomer som pasienter kan ha følt i løpet av den siste uken og 1 spørsmål evaluerer nåværende smerteintensitet, som begge er vurdert på en numerisk vurderingsskala med 0= "Ingen" og 10= "Verst mulig"; det siste spørsmålet evaluerer pasientens totale smerteopplevelse på en 6-punkts skala (ingen smerte, mild, ubehagelig, plagsom, fryktelig, uutholdelig). Totalskårene er på et kontinuum. Jo høyere totalscore, øker smerteopplevelsen for deltakeren.
Etter intervensjon (opptil 24 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapt for oppfølgingsrate
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere som ikke kan kontaktes før gjennomføring av alle studiebesøk.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Dødsrate
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall dødsfall som inntreffer i løpet av studiens varighet.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Deltakeruttaksrate
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere som trekker seg fra studien før de har fullført alle besøk og etter å ha gitt samtykke til deltakelse.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Avvisningsrate
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall kvalifiserte deltakere som takker nei til studiedeltakelse etter å ha blitt oppsøkt om å delta.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Skjermfeilfrekvens
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere som ikke er kvalifisert for studiedeltakelse etter gjennomføring av screeningsprosedyrer.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Prosent påmeldte deltakere etter mastektomi
Tidsramme: Fullføring etter studiet (opptil 2 år)
Av det totale antallet pasienter etter mastektomi på alle steder, prosentandelen av pasienter som har samtykket til å delta i studien.
Fullføring etter studiet (opptil 2 år)
Retensjonsrate for deltakere
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere som signerer samtykke og gjennomfører alle studiebesøk.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Totalt rekrutteringsnummer
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Det totale antallet deltakere som ble rekruttert til studien.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Hyppighet av gjennombruddssmertehendelser
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Hyppigheten av gjennombruddssmertehendelser som krever akutt- eller rednings-analgetikabruk målt i timer.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall gjennombruddssmertehendelser
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antallet gjennombruddssmertehendelser som krever akutt bruk eller bruk av analgetika for redning rapportert under studiebesøk.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser delt på totalt antall deltakere.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Prologo, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00094527

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom etter mastektomi (lidelse)

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere