慢性背痛的身心治疗
2023年2月24日 更新者：Jonathan Ashar、University of Colorado, Boulder
患有慢性背痛的参与者将完成在线预筛选。 然后他们将被随机分配到两项不同的研究之一：安慰剂与候补名单研究或心理治疗与候补名单研究，随机分组根据疼痛强度、年龄、性别和阿片类药物的使用进行分层。 然后，参与者将完成面对面的资格评估会议，符合条件的参与者将被安排参加基线评估会议。 在基线评估会议之后，参与者将使用计算机生成的随机序列随机分配到治疗组或候补组（治疗：候补名单的比例为 2:1）。
该方案将产生三个大小相同的组——安慰剂组、心理治疗组和候补组——因为研究人员将折叠两项研究中候补组的数据以进行分析。 研究人员不使用标准的三向随机化，因为研究人员不希望安慰剂参与者认为他们处于控制状态。 因此，研究人员将参与者的期望限制为注射与候补名单或心理治疗与候补名单。
安慰剂治疗是将生理盐水皮下注射到背部。 参与者将知道该治疗是一种安慰剂，即它是一种“开放标签”安慰剂。 心理治疗（8 节）将由 Alan Gordon 和 Howard Schubiner 监督。
将在治疗前后收集功能性 MRI 脑成像、自我报告的临床结果和行为测量。 最终评估会议后的第 1、2、3、6 和 12 个月将发送一份简短的后续调查。 这些将提供有关患者改善的轨迹和持久性的长期数据。
此外，一组没有背痛病史的健康对照组将完成基线评估。 他们将作为一个比较组来探究观察到的大脑活动模式是否是 CBP 患者特有的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- University of Colorado Boulder
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 70 岁之间且患有 CBP 的参与者将被纳入。
- CBP 将根据最近 NIH 工作组制定的标准进行定义（Deyo 等人，2014 年）。 疼痛持续时间必须至少为 3 个月，在过去 6 个月的至少一半时间里，背痛是一个持续存在的问题。 也就是说，患者可以通过在过去 3 个月内每天报告疼痛，或在过去 6 个月以上的一半或更多天报告疼痛来满足标准。 这将通过询问患者来确定：(1) 背痛对您来说是一个持续存在的问题多久了？ (2) 在过去的 6 个月里，腰痛多久成为您的一个持续性问题？ 对问题 1 的回答超过 3 个月，对问题 2 的回答为“过去 6 个月中至少一半的天数”将定义 CBP。
- 患者必须根据之前的 CBP 试验的纳入标准（Baliki 等人，2012 年；Cherkin 等人，2016 年；Hashmi等人，2013 年；Seminowicz 等人，2011 年）。
- 背痛必须由我们的背痛装置引起（见下文）。
- 参与者还必须能够舒适地通过电子邮件或短信进行交流，因为以这种方式收集了多项研究措施（见下文）。
排除标准：
- 过去一年内根据自我报告确定的与赔偿或诉讼问题相关的背痛。
- 腿痛大于背痛。 这表明神经性疼痛可能对安慰剂或心理治疗反应较弱。
- 因技术/后勤问题难以参与（例如，无法参加评估会议）。
- 自我报告诊断为精神分裂症、多重人格障碍或分离性身份障碍。
- 由于担心感染和受试者遵守实验方案，自我报告使用静脉注射药物。
- 无法接受 MRI 安全屏幕确定的 MRI（例如，怀孕、体内金属、幽闭恐惧症，使用 MRI 成像设备进行的标准屏幕）。
- 对压痛过敏或不敏感：不能耐受7kg/cm2的刺激或对4kg/cm2的刺激无痛感；请参阅下面的详细信息。
- 目前经常使用免疫抑制药物，如类固醇。 此类药物会干扰免疫测定结果。
- 转移性癌症的自我报告史——乳腺癌、甲状腺癌、肺癌、肾癌、前列腺癌或血癌。
- 自我报告的中风、脑部手术或脑瘤病史。
- 特定炎症性疾病的自我报告诊断：类风湿性关节炎、风湿性多肌痛、硬皮病、狼疮或多发性肌炎。
- 不明原因的意外体重减轻 20 磅。或更多在过去的一年。
- 马尾综合症，通过自我报告无法控制肠或膀胱功能进行筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
研究人员将使用的开放标签安慰剂治疗基于过去的开放标签安慰剂试验（Kam-Hansen 等人，2014 年；Kaptchuk 等人，2010 年；Kelley 等人，2012 年）。
在进行治疗之前，患者将观看一段简短（约 3 分钟）的视频，该视频总结了有关安慰剂治疗效果的科学发现。
该视频将描述有关安慰剂的既定发现，并表明即使患者知道治疗是安慰剂，安慰剂仍可能有效。
该视频将声明没有必要相信安慰剂，研究人员只要求患者保持开放的心态。
然后，患者将接受皮下注射 1 毫升医用级生理盐水到下背部。
注射将在参与者指定的疼痛位置附近进行。
研究人员将使用用于皮下注射的标准针头，长度为 1 英寸至 1.5 英寸，规格为 27 号。
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下背部皮下注射 1 毫升医用生理盐水。
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实验性的：心理治疗
心理治疗将包括与 Co-I Schubiner 的一次初始病史会议，然后每周两次与治疗师进行 50 分钟的心理治疗会议，持续 4 周，最多总共 9 次。
初始病史会议的目的是帮助评估患者背痛是由背部结构性状况引起的可能性。
Schubiner 博士随后将与患者交谈 1 小时，期间他会收集他们的病史并与他们讨论导致背痛的不同可能原因。
该会议将通过电话、符合 HIPAA 标准的 Zoom 或其他符合 HIPAA 标准的视频会议技术与 Schubiner 医院的 OIT 团队协商进行。
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每周两次，每次 50 分钟的心理治疗课程，持续 4 周，外加初始病史课程
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无干预：候补名单
等待名单上的患者将被要求在两次 fMRI 会议之间的 4 周内不要改变他们的治疗方案。
安慰剂注射组中的等待名单患者将有机会接受安慰剂治疗（可选）。
心理治疗组的候补参与者将获得 Schubiner 博士的书的副本，并免费访问他的在线自助程序（接受这些是可选的）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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1 周平均疼痛强度，0 - 10 数字评分量表，其中较高的分数表示更多的疼痛。
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极影响量表简表 (PANAS-SF)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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评价积极影响的问卷，分数范围为 5 - 25，分数越高表示影响越强
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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PROMIS-抑郁症
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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抑郁症测量问卷（8 项）。
分数范围为 8-32。
分数越高表明抑郁症状水平越高
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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问卷用于评估运动恐惧症或运动恐惧的主观评级。
分数范围从 11-44 分，分数越高表明对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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疼痛灾难化问卷 (PCS)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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用于帮助量化个人疼痛体验的问卷。
实测 0-52。
分数越高意味着灾难化程度越高。
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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酒精的时间表跟踪措施 (TLFB)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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用于评估每日饮酒量的问卷（过去两周饮酒量）
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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仅治疗后的结果测量描述了患者对整体改善的主观评价。
分数范围为 1-7，分数越高表示变化和改进程度越高
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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治疗满意度问卷
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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描述患者对治疗的满意度的仅治疗后结果测量。
测量值 0 - 100。
分数越高表示对治疗的满意度越高/
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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背痛残疾问卷以 0-100 的等级测量。
分数越高表示残疾的严重程度越高。
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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负面影响量表简表 (PANAS-SF)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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负面影响评分问卷，分数范围为5-25分，分数越高表示负面影响越强
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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PROMIS 愤怒
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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测量愤怒的问卷（5 个条目），评分范围为 5-25。
分数越高表明愤怒的严重程度越高。
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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PROMIS 睡眠
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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测量睡眠障碍的问卷（8 项）。
分数范围为 8-40。
分数越高表示睡眠障碍程度越高
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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承诺焦虑
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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测量焦虑的问卷（8 项）。
分数范围为 8-40 分，分数越高表示恐惧、焦虑痛苦、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状越严重。
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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阿片类药物使用的时间表后续措施 (TLFB)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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用于评估每日阿片类药物使用情况的问卷（过去两周消耗的药片数量）
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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大麻的时间表跟进措施 (TLFB)
大体时间：在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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用于评估每日大麻使用情况的问卷（过去两周消耗的克数）
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在治疗后 fMRI 会议上，大约在随机分组后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意经历痛苦任务
大体时间：治疗前后（基线后 5-7 周）
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疼痛拍卖测量体验疼痛的意愿，改编自 Vlaev 等人
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治疗前后（基线后 5-7 周）
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渐进比例任务
大体时间：治疗前后（基线后 5-7 周）
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参与者反复点击鼠标赚取少量金钱，以衡量动机
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治疗前后（基线后 5-7 周）
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白细胞介素1B
大体时间：治疗前后（基线后 5-7 周）
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炎症标志物
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治疗前后（基线后 5-7 周）
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白细胞介素6
大体时间：治疗前后（基线后 5-7 周）
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炎症标志物
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治疗前后（基线后 5-7 周）
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功能磁共振成像
大体时间：治疗前后（基线后 5-7 周）
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在 fMRI 扫描期间，患者将对不同的疼痛相关任务做出反应。
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治疗前后（基线后 5-7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2018年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月26日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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