- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294148
Traitements corps-esprit pour les maux de dos chroniques
Les participants souffrant de maux de dos chroniques rempliront une présélection en ligne. Ils seront ensuite randomisés dans l'une des deux études différentes : une étude placebo contre liste d'attente ou une étude psychothérapie contre liste d'attente, avec une randomisation stratifiée sur l'intensité de la douleur, l'âge, le sexe et l'utilisation d'opioïdes. Les participants suivront ensuite une session d'éligibilité en personne, et les participants éligibles seront programmés pour la session d'évaluation de base. Suite à la session d'évaluation de base, les participants seront ensuite randomisés dans le groupe de traitement ou le groupe de liste d'attente (avec un ratio de traitement de 2: 1: liste d'attente), en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur.
Ce schéma se traduira par trois groupes de taille égale - placebo, psychothérapie et liste d'attente - car les enquêteurs regrouperont les données des bras de la liste d'attente dans les deux études pour les analyses. Les investigateurs n'utilisent pas une randomisation à trois voies standard car ils ne veulent pas que les participants au placebo pensent qu'ils sont dans une condition de contrôle. Ainsi, les enquêteurs limitent les attentes des participants soit à l'injection par rapport à la liste d'attente, soit à la psychothérapie par rapport à la liste d'attente.
Le traitement placebo consiste en une injection sous-cutanée de solution saline dans le dos. Les participants sauront que le traitement est un placebo, c'est-à-dire qu'il s'agit d'un placebo "ouvert". La psychothérapie (8 séances) sera supervisée par Alan Gordon et Howard Schubiner.
L'imagerie cérébrale fonctionnelle par IRM, les résultats cliniques autodéclarés et les mesures comportementales seront recueillis avant et après le traitement. Une brève enquête de suivi sera envoyée aux mois 1, 2, 3, 6 et 12 après la session d'évaluation finale. Ceux-ci fourniront des données à plus long terme sur la trajectoire et la durabilité de l'amélioration des patients.
De plus, un groupe de témoins en bonne santé, sans antécédents de maux de dos, complétera l'évaluation de base. Ils serviront de groupe de comparaison pour déterminer si les schémas d'activité cérébrale observés sont spécifiques aux patients CBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- University of Colorado Boulder
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 21 à 70 ans atteints de CBP seront inscrits.
- La CBP sera définie selon les critères établis par un récent groupe de travail du NIH (Deyo et al., 2014). La durée de la douleur doit être d'au moins 3 mois, le mal de dos étant un problème persistant pendant au moins la moitié des jours des 6 derniers mois. Autrement dit, les patients peuvent répondre aux critères soit en signalant une douleur tous les jours au cours des 3 derniers mois, soit en signalant une douleur la moitié ou plus des jours au cours des 6 derniers mois et plus. Ceci sera déterminé en demandant aux patients : (1) Depuis combien de temps le mal de dos est-il un problème permanent pour vous ? (2) À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème persistant pour vous au cours des 6 derniers mois ? Une réponse supérieure à 3 mois à la question 1 et une réponse « au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois » à la question 2 définiraient la CBP.
- Les patients doivent évaluer l'intensité de la douleur à 40/100 ou plus sur le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), conformément aux critères d'inclusion des précédents essais CBP (Baliki et al., 2012 ; Cherkin et al., 2016 ; Hashmi et al., 2013 ; Seminowicz et al., 2011).
- Les maux de dos doivent être provoqués par notre dispositif anti-mal de dos (voir ci-dessous).
- Les participants doivent également être à l'aise et capables de communiquer par e-mail ou SMS, car plusieurs mesures d'étude sont collectées de cette manière (voir ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Mal de dos associé à des problèmes d'indemnisation ou de litige, tel que déterminé par l'auto-déclaration au cours de l'année écoulée.
- Les douleurs aux jambes sont plus importantes que les douleurs au dos. Cela suggère une douleur neuropathique, qui peut être moins sensible au placebo ou à la psychothérapie.
- Difficulté à participer pour des problèmes techniques/logistiques (par exemple, impossible de se rendre aux séances d'évaluation).
- Diagnostics autodéclarés de schizophrénie, de trouble de la personnalité multiple ou de trouble dissociatif de l'identité.
- Utilisation autodéclarée de drogues par voie intraveineuse, en raison de préoccupations concernant les infections et de la conformité des sujets aux protocoles expérimentaux.
- Incapacité à subir une IRM telle que déterminée par l'examen de sécurité IRM (par exemple, grossesse, présence de métal dans le corps, claustrophobie, en utilisant l'examen standard effectué par le centre d'imagerie IRM).
- Hypersensible ou hyposensible à la douleur à la pression : incapable de tolérer une stimulation de 7 kg/cm2 ou ne signalant aucune douleur pour une stimulation de 4 kg/cm2 ; voir plus de détails ci-dessous.
- Utilisation régulière actuelle d'un médicament immunosuppresseur, tel que des stéroïdes. De tels médicaments interfèrent avec les résultats des immunoessais.
- Antécédents autodéclarés de cancers métastasés - cancer du sein, de la thyroïde, du poumon, du rein, de la prostate ou du sang.
- Antécédents autodéclarés d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale ou de tumeur cérébrale.
- Diagnostic autodéclaré d'un trouble inflammatoire spécifique : polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatismale, sclérodermie, lupus ou polymyosite.
- Perte de poids inexpliquée et involontaire de 20 livres. ou plus au cours de la dernière année.
- Syndrome de la queue de cheval, tel que dépisté par l'incapacité autodéclarée à contrôler la fonction intestinale ou vésicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Le traitement placebo ouvert que les chercheurs utiliseront est basé sur des essais placebo ouverts antérieurs (Kam-Hansen et al., 2014 ; Kaptchuk et al., 2010 ; Kelley et al., 2012).
Avant l'administration du traitement, les patients visionneront une brève vidéo (~ 3 min) résumant les découvertes scientifiques concernant le pouvoir thérapeutique des traitements placebo.
La vidéo décrira les résultats établis concernant le placebo et suggérera que les placebos peuvent toujours fonctionner même lorsque les patients savent que le traitement est un placebo.
La vidéo indiquera qu'il n'est pas nécessaire de croire au placebo, et les enquêteurs demandent seulement aux patients de garder l'esprit ouvert.
Les patients recevront ensuite une injection sous-cutanée de 1 ml de solution saline de qualité médicale dans le bas du dos.
L'injection sera administrée près de l'emplacement de la douleur, tel que spécifié par le participant.
Les enquêteurs utiliseront une aiguille standard utilisée dans les injections sous-cutanées de calibre 27 avec une longueur de 1 à 1,5 pouces.
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Injection sous-cutanée de 1 ml de solution saline de qualité médicale dans le bas du dos.
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Expérimental: Psychothérapie
La psychothérapie consistera en une première séance d'antécédents médicaux avec Co-I Schubiner, suivie de séances de psychothérapie de 50 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines avec un thérapeute, pour un total de 9 séances maximum.
Le but de la session initiale sur les antécédents médicaux est d'aider à évaluer la probabilité que les maux de dos du patient soient causés par des conditions structurelles dans le dos.
Le Dr Schubiner s'entretiendra ensuite avec les patients pour une séance d'une heure au cours de laquelle il recueillera leurs antécédents médicaux et discutera avec eux des différentes causes possibles de leur mal de dos.
Cette session sera menée par téléphone, par Zoom conforme à la HIPAA ou par une autre technologie de visioconférence conforme à la HIPAA en consultation avec l'équipe OIT de l'hôpital du Dr Schubiner.
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Séances de psychothérapie de 50 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines, plus une première séance d'antécédents médicaux
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les patients en liste d'attente seront invités à ne pas modifier leur régime de traitement pendant les 4 semaines entre leurs deux séances d'IRMf.
Les patients en liste d'attente dans le bras d'injection placebo se verront offrir la possibilité de recevoir le traitement placebo (facultatif).
Les participants en liste d'attente du volet psychothérapie recevront un exemplaire du livre du Dr Schubiner et un accès gratuit à son programme d'auto-assistance en ligne (facultatif pour les accepter).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Intensité moyenne de la douleur sur 1 semaine, échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où un score plus élevé indique plus de douleur.
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire court d'échelle d'affect positif (PANAS-SF)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire pour évaluer l'affect positif, les scores vont de 5 à 25, un score plus élevé signifie un affect plus fort
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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PROMIS - Dépression
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire mesurant la dépression (8 items).
Les scores vont de 8 à 32.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire utilisé pour évaluer l'évaluation subjective de la kinésiophobie ou de la peur du mouvement.
Les scores vont de 11 à 44, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de la douleur, des mouvements et des blessures.
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire utilisé pour aider à quantifier l'expérience de la douleur d'un individu.
Mesuré 0-52.
Un score plus élevé signifie un niveau de catastrophisme plus élevé.
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Mesure de suivi chronologique pour l'alcool (TLFB)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire utilisé pour évaluer la consommation quotidienne (nombre de verres consommés au cours des deux dernières semaines)
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Mesure de résultat post-traitement uniquement décrivant l'évaluation subjective d'un patient de l'amélioration globale.
Le score varie de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de changement et d'amélioration
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Mesure de résultat post-traitement uniquement décrivant la satisfaction du patient à l'égard du traitement.
Mesuré de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard du traitement/
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire sur l'incapacité liée aux maux de dos mesuré sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée de l'incapacité.
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Formulaire court d'échelle d'affect négatif (PANAS-SF)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire pour évaluer l'affect négatif, les scores vont de 5 à 25, un score plus élevé signifiant un affect négatif plus fort
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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PROMIS Colère
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire mesurant la colère (5 items) avec une échelle de score de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la colère.
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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PROMIS Sommeil
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire mesurant les troubles du sommeil (8 items).
Les scores vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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PROMIS Anxiété
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire mesurant l'anxiété (8 items).
Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé signifiant des niveaux plus sévères de peur, de détresse anxieuse, d'hyperexcitation et de symptômes somatiques liés à l'excitation.
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Mesure de suivi chronologique pour l'utilisation d'opioïdes (TLFB)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire utilisé pour évaluer la consommation quotidienne d'opioïdes (nombre de pilules consommées au cours des deux dernières semaines)
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Chronologie Mesure de suivi pour le cannabis (TLFB)
Délai: Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Questionnaire utilisé pour évaluer la consommation quotidienne de cannabis (nombre de grammes consommés au cours des deux dernières semaines)
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Lors de la séance d'IRMf post-traitement, environ 1 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté de faire l'expérience de la douleur
Délai: Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Vente aux enchères de douleur mesurant la volonté de ressentir de la douleur, adaptée de Vlaev et al
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Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Tâche de rapport progressif
Délai: Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Les participants cliquent sur la souris à plusieurs reprises pour gagner de petites sommes d'argent, pour mesurer la motivation
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Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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IL-1B
Délai: Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Marqueur d'inflammation
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Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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IL-6
Délai: Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Marqueur d'inflammation
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Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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IRMf
Délai: Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Les patients répondront à différentes tâches liées à la douleur lors d'une IRMf.
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Pré- et post-traitement (5-7 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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