Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Själ-kroppsbehandlingar för kronisk ryggsmärta

24 februari 2023 uppdaterad av: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Deltagare med kronisk ryggsmärta kommer att göra en förundersökning online. De kommer sedan att randomiseras till en av två olika studier: en placebo vs. väntelista studie eller en psykoterapi vs. väntelista studie, med randomisering stratifierad på smärtintensitet, ålder, kön och opioidanvändning. Deltagarna kommer sedan att slutföra en personlig kvalificeringssession, och kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för baslinjeutvärderingssessionen. Efter baslinjeutvärderingssessionen kommer deltagarna att randomiseras till behandlingsgruppen eller väntelistan (med ett förhållande på 2:1 behandling:väntelista), med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens.

Detta schema kommer att resultera i tre lika stora grupper - placebo, psykoterapi och väntelista - eftersom utredarna kommer att kollapsa data från väntelistarmarna i de två studierna för analyser. Utredarna använder inte en vanlig trevägsrandomisering eftersom utredarna inte vill att placebodeltagare ska tro att de är i kontrolltillstånd. Sålunda begränsar utredarna deltagarnas förväntningar till antingen injektion vs väntelista eller till psykoterapi vs väntelista.

Placebobehandlingen är en subkutan injektion av koksaltlösning i ryggen. Deltagarna kommer att veta att behandlingen är placebo, det vill säga att det är en "open label" placebo. Psykoterapi (8 sessioner) kommer att övervakas av Alan Gordon och Howard Schubiner.

Funktionell MR-hjärnavbildning, självrapporterade kliniska resultat och beteendemässiga mått kommer att samlas in före och efter behandling. En kort uppföljningsenkät kommer att skickas månad 1, 2, 3, 6 och 12 efter den sista bedömningssessionen. Dessa kommer att tillhandahålla mer långsiktiga data om patientens förbättringsbana och hållbarhet.

Dessutom kommer en grupp friska kontroller, utan historia av ryggsmärta, att slutföra baslinjebedömningen. De kommer att fungera som en jämförelsegrupp för att undersöka om mönstren för observerad hjärnaktivitet är specifika för CBP-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 21 till 70 med CBP kommer att registreras.
  • CBP kommer att definieras enligt de kriterier som fastställts av en nyligen genomförd NIH-arbetsgrupp (Deyo et al., 2014). Smärtans varaktighet måste vara minst 3 månader, med ryggsmärta som ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna. Det vill säga, patienter kan uppfylla kriterierna genom att antingen rapportera smärta varje dag under de senaste 3 månaderna, eller genom att rapportera smärta på hälften eller fler av dagarna under de senaste 6+ månaderna. Detta kommer att avgöras genom att fråga patienterna: (1) Hur länge har ryggsmärtor varit ett pågående problem för dig? (2) Hur ofta har ländryggssmärtor varit ett pågående problem för dig under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1 och ett svar på ''minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna'' på fråga 2 skulle definiera CBP.
  • Patienter måste bedöma smärtintensiteten till 40/100 eller högre på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), i enlighet med inklusionskriterier från tidigare CBP-studier (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
  • Ryggsmärtor måste framkallas av vår ryggsmärtaapparat (se nedan).
  • Deltagarna måste också vara bekväma och kunna kommunicera via e-post eller sms, eftersom flera studiemått samlas in på detta sätt (se nedan).

Exklusions kriterier:

  • Ryggsmärta i samband med kompensation eller rättstvister enligt självrapportering under det senaste året.
  • Bensmärtor är större än ryggsmärtor. Detta tyder på neuropatisk smärta, som kan vara mindre känslig för placebo eller psykoterapi.
  • Svårigheter att delta på grund av tekniska/logistiska frågor (t.ex. oförmögen att komma till utvärderingssessioner).
  • Självrapporterade diagnoser av schizofreni, multipel personlighetsstörning eller dissociativ identitetsstörning.
  • Självrapporterad användning av intravenösa läkemedel, på grund av oro för infektioner och försökspersonens överensstämmelse med experimentella protokoll.
  • Oförmåga att genomgå MRT som fastställts av MRT-säkerhetsundersökning (t.ex. graviditet, metall i kroppen, klaustrofobi, med hjälp av standardskärmen som utförs av MRT-avbildningsanläggningen).
  • Överkänslig eller underkänslig för trycksmärta: kan inte tolerera 7 kg/cm2 stimulering eller rapporterar ingen smärta för 4 kg/cm2 stimulering; se ytterligare detaljer nedan.
  • Aktuell regelbunden användning av ett immunsuppressivt läkemedel, såsom steroider. Sådana läkemedel stör immunanalysresultaten.
  • Självrapporterad historia av metastaserande cancer - cancer i bröst-, sköldkörtel-, lung-, njur-, prostatacancer eller blodcancer.
  • Självrapporterad historia av stroke, hjärnkirurgi eller hjärntumör.
  • Självrapporterad diagnos av en specifik inflammatorisk sjukdom: reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyosit.
  • Oförklarlig, oavsiktlig viktminskning på 20 kg. eller mer under det senaste året.
  • Cauda Equina syndrom, som screenats för av självrapporterad oförmåga att kontrollera tarm- eller blåsfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Den öppna placebobehandling som utredarna kommer att använda är baserad på tidigare öppna placeboförsök (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). Före administrering av behandlingen kommer patienterna att se en kort (~3 min) video som sammanfattar vetenskapliga rön om den terapeutiska kraften hos placebobehandlingar. Videon kommer att beskriva etablerade fynd om placebo och föreslå att placebo fortfarande kan fungera även när patienterna vet att behandlingen är placebo. Videon kommer att säga att det inte är nödvändigt att tro på placebo, och utredarna ber bara att patienter ska hålla ett öppet sinne. Patienterna kommer sedan att få en subkutan injektion av 1 ml saltlösning av medicinsk kvalitet i nedre delen av ryggen. Injektionen kommer att administreras nära platsen för smärtan, som specificerats av deltagaren. Utredarna kommer att använda en standardnål som används vid subkutana injektioner på 27 gauge med en längd från 1 tum till 1,5 tum.
Subkutan injektion av 1 ml saltlösning av medicinsk kvalitet i nedre delen av ryggen.
Experimentell: Psykoterapi
Psykoterapi kommer att bestå av en första medicinsk historia session med Co-I Schubiner, följt av två gånger i veckan 50 minuters psykoterapi sessioner under 4 veckor med en terapeut, för totalt 9 sessioner maximalt. Syftet med den första medicinska historien är att hjälpa till att utvärdera sannolikheten för att patientens ryggsmärta orsakas av strukturella tillstånd i ryggen. Dr Schubiner kommer sedan att prata med patienterna under en 1 timmes session där han samlar in deras sjukdomshistoria och diskuterar olika möjliga orsaker till deras ryggsmärtor med dem. Denna session kommer att genomföras per telefon, av HIPAA-kompatibel Zoom eller av annan HIPAA-kompatibel videokonferensteknik i samråd med OIT-teamet på Dr. Schubiners sjukhus.
Två gånger i veckan 50 minuters psykoterapisessioner under 4 veckor, plus en första medicinsk historia
Inget ingripande: Väntelista
Väntelistade patienter kommer att uppmanas att inte ändra sin behandlingsregim under de fyra veckorna mellan sina två fMRI-sessioner. Väntelistade patienter i placeboinjektionsarmen kommer att erbjudas möjligheten att få placebobehandlingen (valfritt). Väntelistade deltagare i psykoterapiarmen kommer att få ett exemplar av Dr Schubiners bok och fri tillgång till hans online-självhjälpsprogram (valfritt att acceptera dessa).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
En veckas genomsnittlig smärtintensitet, 0 - 10 numerisk betygsskala, där en högre poäng indikerar mer smärta.
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Affect Scale Short Form (PANAS-SF)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär för att betygsätta positiv påverkan, poäng varierar från 5 - 25, högre poäng betyder starkare påverkan
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
LÖFTE- Depression
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som mäter depression (8 objekt). Poäng varierar från 8-32. En högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som används för att bedöma det subjektiva betyget av kinesiofobi eller rädsla för rörelse. Poäng varierar från 11-44 med högre poäng som indikerar större rädsla för smärta, rörelse och skada.
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse. Mätt 0-52. En högre poäng betyder en högre nivå av katastrof.
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Timeline Follow-Back Measure for Alcohol (TLFB)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som används för att bedöma dagligt drickande (antal drycker som konsumerats under de senaste två veckorna)
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Resultatmått för endast efter behandling som visar en patients subjektiva bedömning av övergripande förbättring. Poängen varierar från 1-7 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av förändring och förbättring
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Resultatmått för endast efter behandling som visar patientens tillfredsställelse med behandlingen. Uppmätt 0 - 100. En högre poäng betyder högre tillfredsställelse med behandlingen/
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Oswestry Disability Index
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär för funktionsnedsättning i ryggen mätt på en skala 0-100. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av funktionshinder.
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Negativ Affektskala Kortform (PANAS-SF)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär för att betygsätta negativ påverkan, poäng varierar från 5 - 25, med en högre poäng betyder en starkare negativ påverkan
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
LÖFTE Ilska
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som mäter ilska (5 objekt) med ett poängintervall på 5-25. Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av ilska.
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
LOVA Sömn
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Enkät som mäter sömnstörningar (8 artiklar). Poäng varierar från 8-40. Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
LOVA Ångest
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som mäter ångest (8 objekt). Poäng varierar från 8-40 med en högre poäng vilket betyder svårare nivåer av rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning.
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Timeline Follow-Back Measure for Opioid Use (TLFB)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som används för att bedöma daglig opioidanvändning (antal piller som konsumerats under de senaste två veckorna)
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Timeline Follow-Back Measure for Cannabis (TLFB)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
Frågeformulär som används för att bedöma daglig cannabisanvändning (antal gram konsumerat under de senaste två veckorna)
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilja att uppleva smärtuppgift
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
Smärtauktion som mäter vilja att uppleva smärta, anpassad från Vlaev et al
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
Progressiv kvotuppgift
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
Deltagarna klickar med musen upprepade gånger för att tjäna små summor pengar, för att mäta motivation
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
IL-IB
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
Markör för inflammation
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
IL-6
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
Markör för inflammation
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
fMRI
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
Patienterna kommer att svara på olika smärtrelaterade uppgifter under en fMRI-skanning.
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0544

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Open-label placebobehandling för kronisk ryggsmärta

3
Prenumerera