- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294148
Själ-kroppsbehandlingar för kronisk ryggsmärta
Deltagare med kronisk ryggsmärta kommer att göra en förundersökning online. De kommer sedan att randomiseras till en av två olika studier: en placebo vs. väntelista studie eller en psykoterapi vs. väntelista studie, med randomisering stratifierad på smärtintensitet, ålder, kön och opioidanvändning. Deltagarna kommer sedan att slutföra en personlig kvalificeringssession, och kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för baslinjeutvärderingssessionen. Efter baslinjeutvärderingssessionen kommer deltagarna att randomiseras till behandlingsgruppen eller väntelistan (med ett förhållande på 2:1 behandling:väntelista), med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens.
Detta schema kommer att resultera i tre lika stora grupper - placebo, psykoterapi och väntelista - eftersom utredarna kommer att kollapsa data från väntelistarmarna i de två studierna för analyser. Utredarna använder inte en vanlig trevägsrandomisering eftersom utredarna inte vill att placebodeltagare ska tro att de är i kontrolltillstånd. Sålunda begränsar utredarna deltagarnas förväntningar till antingen injektion vs väntelista eller till psykoterapi vs väntelista.
Placebobehandlingen är en subkutan injektion av koksaltlösning i ryggen. Deltagarna kommer att veta att behandlingen är placebo, det vill säga att det är en "open label" placebo. Psykoterapi (8 sessioner) kommer att övervakas av Alan Gordon och Howard Schubiner.
Funktionell MR-hjärnavbildning, självrapporterade kliniska resultat och beteendemässiga mått kommer att samlas in före och efter behandling. En kort uppföljningsenkät kommer att skickas månad 1, 2, 3, 6 och 12 efter den sista bedömningssessionen. Dessa kommer att tillhandahålla mer långsiktiga data om patientens förbättringsbana och hållbarhet.
Dessutom kommer en grupp friska kontroller, utan historia av ryggsmärta, att slutföra baslinjebedömningen. De kommer att fungera som en jämförelsegrupp för att undersöka om mönstren för observerad hjärnaktivitet är specifika för CBP-patienter.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 21 till 70 med CBP kommer att registreras.
- CBP kommer att definieras enligt de kriterier som fastställts av en nyligen genomförd NIH-arbetsgrupp (Deyo et al., 2014). Smärtans varaktighet måste vara minst 3 månader, med ryggsmärta som ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna. Det vill säga, patienter kan uppfylla kriterierna genom att antingen rapportera smärta varje dag under de senaste 3 månaderna, eller genom att rapportera smärta på hälften eller fler av dagarna under de senaste 6+ månaderna. Detta kommer att avgöras genom att fråga patienterna: (1) Hur länge har ryggsmärtor varit ett pågående problem för dig? (2) Hur ofta har ländryggssmärtor varit ett pågående problem för dig under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1 och ett svar på ''minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna'' på fråga 2 skulle definiera CBP.
- Patienter måste bedöma smärtintensiteten till 40/100 eller högre på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), i enlighet med inklusionskriterier från tidigare CBP-studier (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- Ryggsmärtor måste framkallas av vår ryggsmärtaapparat (se nedan).
- Deltagarna måste också vara bekväma och kunna kommunicera via e-post eller sms, eftersom flera studiemått samlas in på detta sätt (se nedan).
Exklusions kriterier:
- Ryggsmärta i samband med kompensation eller rättstvister enligt självrapportering under det senaste året.
- Bensmärtor är större än ryggsmärtor. Detta tyder på neuropatisk smärta, som kan vara mindre känslig för placebo eller psykoterapi.
- Svårigheter att delta på grund av tekniska/logistiska frågor (t.ex. oförmögen att komma till utvärderingssessioner).
- Självrapporterade diagnoser av schizofreni, multipel personlighetsstörning eller dissociativ identitetsstörning.
- Självrapporterad användning av intravenösa läkemedel, på grund av oro för infektioner och försökspersonens överensstämmelse med experimentella protokoll.
- Oförmåga att genomgå MRT som fastställts av MRT-säkerhetsundersökning (t.ex. graviditet, metall i kroppen, klaustrofobi, med hjälp av standardskärmen som utförs av MRT-avbildningsanläggningen).
- Överkänslig eller underkänslig för trycksmärta: kan inte tolerera 7 kg/cm2 stimulering eller rapporterar ingen smärta för 4 kg/cm2 stimulering; se ytterligare detaljer nedan.
- Aktuell regelbunden användning av ett immunsuppressivt läkemedel, såsom steroider. Sådana läkemedel stör immunanalysresultaten.
- Självrapporterad historia av metastaserande cancer - cancer i bröst-, sköldkörtel-, lung-, njur-, prostatacancer eller blodcancer.
- Självrapporterad historia av stroke, hjärnkirurgi eller hjärntumör.
- Självrapporterad diagnos av en specifik inflammatorisk sjukdom: reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyosit.
- Oförklarlig, oavsiktlig viktminskning på 20 kg. eller mer under det senaste året.
- Cauda Equina syndrom, som screenats för av självrapporterad oförmåga att kontrollera tarm- eller blåsfunktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Placebo
Den öppna placebobehandling som utredarna kommer att använda är baserad på tidigare öppna placeboförsök (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Före administrering av behandlingen kommer patienterna att se en kort (~3 min) video som sammanfattar vetenskapliga rön om den terapeutiska kraften hos placebobehandlingar.
Videon kommer att beskriva etablerade fynd om placebo och föreslå att placebo fortfarande kan fungera även när patienterna vet att behandlingen är placebo.
Videon kommer att säga att det inte är nödvändigt att tro på placebo, och utredarna ber bara att patienter ska hålla ett öppet sinne.
Patienterna kommer sedan att få en subkutan injektion av 1 ml saltlösning av medicinsk kvalitet i nedre delen av ryggen.
Injektionen kommer att administreras nära platsen för smärtan, som specificerats av deltagaren.
Utredarna kommer att använda en standardnål som används vid subkutana injektioner på 27 gauge med en längd från 1 tum till 1,5 tum.
|
Subkutan injektion av 1 ml saltlösning av medicinsk kvalitet i nedre delen av ryggen.
|
Experimentell: Psykoterapi
Psykoterapi kommer att bestå av en första medicinsk historia session med Co-I Schubiner, följt av två gånger i veckan 50 minuters psykoterapi sessioner under 4 veckor med en terapeut, för totalt 9 sessioner maximalt.
Syftet med den första medicinska historien är att hjälpa till att utvärdera sannolikheten för att patientens ryggsmärta orsakas av strukturella tillstånd i ryggen.
Dr Schubiner kommer sedan att prata med patienterna under en 1 timmes session där han samlar in deras sjukdomshistoria och diskuterar olika möjliga orsaker till deras ryggsmärtor med dem.
Denna session kommer att genomföras per telefon, av HIPAA-kompatibel Zoom eller av annan HIPAA-kompatibel videokonferensteknik i samråd med OIT-teamet på Dr. Schubiners sjukhus.
|
Två gånger i veckan 50 minuters psykoterapisessioner under 4 veckor, plus en första medicinsk historia
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelistade patienter kommer att uppmanas att inte ändra sin behandlingsregim under de fyra veckorna mellan sina två fMRI-sessioner.
Väntelistade patienter i placeboinjektionsarmen kommer att erbjudas möjligheten att få placebobehandlingen (valfritt).
Väntelistade deltagare i psykoterapiarmen kommer att få ett exemplar av Dr Schubiners bok och fri tillgång till hans online-självhjälpsprogram (valfritt att acceptera dessa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
En veckas genomsnittlig smärtintensitet, 0 - 10 numerisk betygsskala, där en högre poäng indikerar mer smärta.
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positive Affect Scale Short Form (PANAS-SF)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär för att betygsätta positiv påverkan, poäng varierar från 5 - 25, högre poäng betyder starkare påverkan
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
LÖFTE- Depression
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som mäter depression (8 objekt).
Poäng varierar från 8-32.
En högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som används för att bedöma det subjektiva betyget av kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Poäng varierar från 11-44 med högre poäng som indikerar större rädsla för smärta, rörelse och skada.
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse.
Mätt 0-52.
En högre poäng betyder en högre nivå av katastrof.
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Timeline Follow-Back Measure for Alcohol (TLFB)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som används för att bedöma dagligt drickande (antal drycker som konsumerats under de senaste två veckorna)
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Resultatmått för endast efter behandling som visar en patients subjektiva bedömning av övergripande förbättring.
Poängen varierar från 1-7 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av förändring och förbättring
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Resultatmått för endast efter behandling som visar patientens tillfredsställelse med behandlingen.
Uppmätt 0 - 100.
En högre poäng betyder högre tillfredsställelse med behandlingen/
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär för funktionsnedsättning i ryggen mätt på en skala 0-100.
En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av funktionshinder.
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Negativ Affektskala Kortform (PANAS-SF)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär för att betygsätta negativ påverkan, poäng varierar från 5 - 25, med en högre poäng betyder en starkare negativ påverkan
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
LÖFTE Ilska
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som mäter ilska (5 objekt) med ett poängintervall på 5-25.
Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av ilska.
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
LOVA Sömn
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Enkät som mäter sömnstörningar (8 artiklar).
Poäng varierar från 8-40.
Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
LOVA Ångest
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som mäter ångest (8 objekt).
Poäng varierar från 8-40 med en högre poäng vilket betyder svårare nivåer av rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning.
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Timeline Follow-Back Measure for Opioid Use (TLFB)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som används för att bedöma daglig opioidanvändning (antal piller som konsumerats under de senaste två veckorna)
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Timeline Follow-Back Measure for Cannabis (TLFB)
Tidsram: Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Frågeformulär som används för att bedöma daglig cannabisanvändning (antal gram konsumerat under de senaste två veckorna)
|
Vid fMRI-session efter behandling, cirka 1 månad efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilja att uppleva smärtuppgift
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Smärtauktion som mäter vilja att uppleva smärta, anpassad från Vlaev et al
|
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Progressiv kvotuppgift
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna klickar med musen upprepade gånger för att tjäna små summor pengar, för att mäta motivation
|
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
IL-IB
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Markör för inflammation
|
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
IL-6
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Markör för inflammation
|
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
fMRI
Tidsram: Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Patienterna kommer att svara på olika smärtrelaterade uppgifter under en fMRI-skanning.
|
Före och efter behandling (5-7 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Hoffman BM, Papas RK, Chatkoff DK, Kerns RD. Meta-analysis of psychological interventions for chronic low back pain. Health Psychol. 2007 Jan;26(1):1-9. doi: 10.1037/0278-6133.26.1.1.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jensen MP, Ehde DM, Day MA. The Behavioral Activation and Inhibition Systems: Implications for Understanding and Treating Chronic Pain. J Pain. 2016 May;17(5):529.e1-529.e18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.001. Epub 2016 Mar 24.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Irwin MR, Miller AH. Depressive disorders and immunity: 20 years of progress and discovery. Brain Behav Immun. 2007 May;21(4):374-83. doi: 10.1016/j.bbi.2007.01.010. Epub 2007 Mar 13.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Shallcross AJ, Gross JJ, Visvanathan PD, Kumar N, Palfrey A, Ford BQ, Dimidjian S, Shirk S, Holm-Denoma J, Goode KM, Cox E, Chaplin W, Mauss IB. Relapse prevention in major depressive disorder: Mindfulness-based cognitive therapy versus an active control condition. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):964-75. doi: 10.1037/ccp0000050. Epub 2015 Aug 10.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8. doi: 10.1001/archinte.167.17.1892. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2072.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
- Annersten M, Willman A. Performing subcutaneous injections: a literature review. Worldviews Evid Based Nurs. 2005;2(3):122-30. doi: 10.1111/j.1741-6787.2005.00030.x.
- Ashar YK, Chang LJ, Wager TD. Brain Mechanisms of the Placebo Effect: An Affective Appraisal Account. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:73-98. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093015. Epub 2017 Mar 27.
- Becker GM, DeGroot MH, Marschak J. Measuring utility by a single-response sequential method. Behav Sci. 1964 Jul;9(3):226-32. doi: 10.1002/bs.3830090304. No abstract available.
- Bicket MC, Gupta A, Brown CH 4th, Cohen SP. Epidural injections for spinal pain: a systematic review and meta-analysis evaluating the "control" injections in randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):907-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2ddd.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Colloca L, Petrovic P, Wager TD, Ingvar M, Benedetti F. How the number of learning trials affects placebo and nocebo responses. Pain. 2010 Nov;151(2):430-439. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.007.
- Delgado MR, Li J, Schiller D, Phelps EA. The role of the striatum in aversive learning and aversive prediction errors. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3787-800. doi: 10.1098/rstb.2008.0161.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK; National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. Report of the National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Sep;37(7):449-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.07.006. Epub 2014 Aug 12.
- Eldar E, Hauser TU, Dayan P, Dolan RJ. Striatal structure and function predict individual biases in learning to avoid pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 26;113(17):4812-7. doi: 10.1073/pnas.1519829113. Epub 2016 Apr 11.
- Geuter S, Buchel C. Facilitation of pain in the human spinal cord by nocebo treatment. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13784-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2191-13.2013.
- Geuter S, Eippert F, Hindi Attar C, Buchel C. Cortical and subcortical responses to high and low effective placebo treatments. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:227-36. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.029. Epub 2012 Nov 28.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Hsu MC, Schubiner H, Lumley MA, Stracks JS, Clauw DJ, Williams DA. Sustained pain reduction through affective self-awareness in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2010 Oct;25(10):1064-70. doi: 10.1007/s11606-010-1418-6. Epub 2010 Jun 8.
- Hull SC, Colloca L, Avins A, Gordon NP, Somkin CP, Kaptchuk TJ, Miller FG. Patients' attitudes about the use of placebo treatments: telephone survey. BMJ. 2013 Jul 2;347:f3757. doi: 10.1136/bmj.f3757.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Koban L, Wager TD. Beyond conformity: Social influences on pain reports and physiology. Emotion. 2016 Feb;16(1):24-32. doi: 10.1037/emo0000087. Epub 2015 Aug 31.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Lee M, Manders TR, Eberle SE, Su C, D'amour J, Yang R, Lin HY, Deisseroth K, Froemke RC, Wang J. Activation of corticostriatal circuitry relieves chronic neuropathic pain. J Neurosci. 2015 Apr 1;35(13):5247-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3494-14.2015.
- Manchikanti L, Pampati V, Falco FJ, Hirsch JA. Growth of spinal interventional pain management techniques: analysis of utilization trends and Medicare expenditures 2000 to 2008. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):157-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e318267f463.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Moore RC, Depp CA, Wetherell JL, Lenze EJ. Ecological momentary assessment versus standard assessment instruments for measuring mindfulness, depressed mood, and anxiety among older adults. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:116-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.011. Epub 2016 Jan 22.
- Muller M, Kamping S, Benrath J, Skowronek H, Schmitz J, Klinger R, Flor H. Treatment history and placebo responses to experimental and clinical pain in chronic pain patients. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1530-41. doi: 10.1002/ejp.877. Epub 2016 Apr 7.
- Ortiz R, Chandros Hull S, Colloca L. Patient attitudes about the clinical use of placebo: qualitative perspectives from a telephone survey. BMJ Open. 2016 Apr 4;6(4):e011012. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011012.
- Pedersen LM, Schistad E, Jacobsen LM, Roe C, Gjerstad J. Serum levels of the pro-inflammatory interleukins 6 (IL-6) and -8 (IL-8) in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation: A 12-month prospective study. Brain Behav Immun. 2015 May;46:132-6. doi: 10.1016/j.bbi.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Schafer SM, Colloca L, Wager TD. Conditioned placebo analgesia persists when subjects know they are receiving a placebo. J Pain. 2015 May;16(5):412-20. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.008. Epub 2015 Jan 22.
- Schistad EI, Espeland A, Pedersen LM, Sandvik L, Gjerstad J, Roe C. Association between baseline IL-6 and 1-year recovery in lumbar radicular pain. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1394-401. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.502.x. Epub 2014 Apr 2.
- Schwartz N, Temkin P, Jurado S, Lim BK, Heifets BD, Polepalli JS, Malenka RC. Chronic pain. Decreased motivation during chronic pain requires long-term depression in the nucleus accumbens. Science. 2014 Aug 1;345(6196):535-42. doi: 10.1126/science.1253994.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Seymour B, O'Doherty JP, Koltzenburg M, Wiech K, Frackowiak R, Friston K, Dolan R. Opponent appetitive-aversive neural processes underlie predictive learning of pain relief. Nat Neurosci. 2005 Sep;8(9):1234-40. doi: 10.1038/nn1527. Epub 2005 Aug 21.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Tilburt JC, Emanuel EJ, Kaptchuk TJ, Curlin FA, Miller FG. Prescribing "placebo treatments": results of national survey of US internists and rheumatologists. BMJ. 2008 Oct 23;337:a1938. doi: 10.1136/bmj.a1938.
- Tuttle AH, Tohyama S, Ramsay T, Kimmelman J, Schweinhardt P, Bennett GJ, Mogil JS. Increasing placebo responses over time in U.S. clinical trials of neuropathic pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2616-2626. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000333.
- Vlaev I, Seymour B, Chater N, Winston JS, Yoshida W, Wright N, Symmonds M, Dolan R. Prices need no preferences: social trends determine decisions in experimental markets for pain relief. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):66-76. doi: 10.1037/a0030372. Epub 2012 Nov 12.
- Vlaev I, Seymour B, Dolan RJ, Chater N. The price of pain and the value of suffering. Psychol Sci. 2009 Mar;20(3):309-17. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02304.x. Epub 2009 Feb 23.
- Wager TD, Atlas LY. The neuroscience of placebo effects: connecting context, learning and health. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):403-18. doi: 10.1038/nrn3976.
- Wager TD, Atlas LY, Leotti LA, Rilling JK. Predicting individual differences in placebo analgesia: contributions of brain activity during anticipation and pain experience. J Neurosci. 2011 Jan 12;31(2):439-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3420-10.2011.
- Wager TD, Atlas LY, Lindquist MA, Roy M, Woo CW, Kross E. An fMRI-based neurologic signature of physical pain. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1388-97. doi: 10.1056/NEJMoa1204471.
- Winston JS, Vlaev I, Seymour B, Chater N, Dolan RJ. Relative valuation of pain in human orbitofrontal cortex. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14526-35. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1706-14.2014.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Open-label placebobehandling för kronisk ryggsmärta
-
University of ManitobaOkänd