이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 요통에 대한 심신 치료

2023년 2월 24일 업데이트: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

만성 요통이 있는 참가자는 온라인 사전 검사를 완료합니다. 그런 다음 그들은 위약 대 대기자 명단 연구 또는 심리 요법 대 대기자 명단 연구의 두 가지 다른 연구 중 하나로 무작위 배정되며 무작위 배정은 통증 강도, 연령, 성별 및 오피오이드 사용에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 참가자는 대면 자격 세션을 완료하고 자격이 있는 참가자는 기준 평가 세션 일정을 잡습니다. 기본 평가 세션 후 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스를 사용하여 치료 그룹 또는 대기자 그룹(2:1 치료:대기자 비율)으로 무작위 배정됩니다.

이 계획은 조사자가 분석을 위해 두 연구에서 대기자 부문의 데이터를 축소할 때 위약, 심리 치료 및 대기자 명단의 세 가지 동일한 크기의 그룹을 생성합니다. 조사관은 위약 참가자가 통제 조건에 있다고 생각하는 것을 원하지 않기 때문에 표준 3방향 무작위화를 사용하지 않습니다. 따라서 조사관은 참가자의 기대를 주사 대 대기자 명단 또는 정신 요법 대 대기자 명단으로 제한합니다.

위약 치료는 식염수를 등에 피하 주사하는 것입니다. 참가자는 치료가 플라시보, 즉 "오픈 라벨" 플라시보임을 알게 됩니다. 심리 치료(8 세션)는 Alan Gordon과 Howard Schubiner가 감독합니다.

기능적 MRI 뇌 영상, 자가 보고 임상 결과 및 행동 측정은 치료 전후에 수집됩니다. 최종 평가 세션 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 간단한 후속 설문 조사가 발송됩니다. 이는 환자 개선의 궤적과 내구성에 대한 장기적인 데이터를 제공할 것입니다.

또한 허리 통증의 병력이 없는 건강한 대조군 그룹이 기본 평가를 완료합니다. 그들은 관찰된 뇌 활동의 패턴이 CBP 환자에게 특정한 것인지 여부를 조사하기 위한 비교 그룹 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • University of Colorado Boulder

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CBP가 있는 21세에서 70세 사이의 참가자가 등록됩니다.
  • CBP는 최근 NIH 태스크 포스(Deyo et al., 2014)에서 설정한 기준에 따라 정의됩니다. 통증 지속 기간은 최소 3개월이어야 하며 허리 통증은 지난 6개월 중 최소 반일 동안 지속되는 문제입니다. 즉, 환자는 지난 3개월 동안 매일 통증을 보고하거나 지난 6개월 이상 동안 절반 이상 통증을 보고함으로써 기준을 충족할 수 있습니다. 이것은 환자에게 다음과 같이 질문하여 결정됩니다. (2) 지난 6개월 동안 허리 통증이 얼마나 자주 계속되는 문제였습니까? 질문 1에 대한 응답이 3개월 이상이고 질문 2에 대한 "지난 6개월의 절반 이상"에 대한 응답이 CBP로 정의됩니다.
  • 환자는 이전 CBP 시험의 포함 기준에 따라 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식)에서 통증 강도를 40/100 이상으로 평가해야 합니다(Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi 등, 2013; Seminowicz 등, 2011).
  • 허리 통증은 반드시 허리 통증 장치로 유도해야 합니다(아래 참조).
  • 참가자는 이메일이나 문자 메시지를 통해 편안하고 의사소통할 수 있어야 합니다. 이러한 방식으로 여러 연구 측정값이 수집되기 때문입니다(아래 참조).

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 자가 보고에 의해 결정된 보상 또는 소송 문제와 관련된 요통.
  • 다리 통증은 허리 통증보다 더 큽니다. 이것은 위약이나 정신 요법에 덜 반응할 수 있는 신경병성 통증을 시사합니다.
  • 기술/물류 문제로 참여하기 어려움(예: 평가 세션에 참석할 수 없음).
  • 정신분열증, 다중인격 장애 또는 해리성 정체성 장애의 자가 보고 진단.
  • 감염에 대한 우려와 실험 프로토콜 준수 여부로 인해 자가 보고된 정맥 주사 약물 사용.
  • MRI 안전 스크린에 의해 결정된 대로 MRI를 받을 수 없음(예: 임신, 체내 금속, 밀실 공포증, MRI 촬영 시설에서 수행하는 표준 스크린 사용).
  • 압박 통증에 대한 과민성 또는 과민성: 7kg/cm2 자극을 견딜 수 없거나 4kg/cm2 자극에 대해 통증이 없다고 보고함; 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
  • 현재 스테로이드와 같은 면역억제제를 정기적으로 사용하고 있습니다. 이러한 약물은 면역 분석 결과를 방해합니다.
  • 전이 암(유방암, 갑상선암, 폐암, 신장암, 전립선암 또는 혈액암)의 자가 보고 이력.
  • 뇌졸중, 뇌 수술 또는 뇌종양의 자가 보고된 병력.
  • 특정 염증성 장애에 대한 자가 보고 진단: 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 경피증, 루푸스 또는 다발성 근염.
  • 설명할 수 없고 의도하지 않은 20파운드의 체중 감소. 지난 1년 동안 또는 그 이상.
  • 장 또는 방광 기능을 제어할 수 없는 자가 보고된 무능력으로 선별된 마미 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
연구자들이 사용할 오픈 라벨 위약 치료는 과거의 오픈 라벨 위약 시험을 기반으로 합니다(Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). 치료를 시행하기 전에 환자는 위약 치료의 치료 효과에 관한 과학적 발견을 요약한 간단한(~3분) 비디오를 보게 됩니다. 이 비디오는 플라시보에 대한 확립된 발견을 설명하고 환자가 치료가 플라시보임을 알고 있는 경우에도 플라시보가 여전히 효과가 있을 수 있음을 제안합니다. 비디오는 플라시보를 믿을 필요가 없으며 조사관은 환자가 열린 마음을 유지하도록 요구할 뿐입니다. 그런 다음 환자는 허리에 1ml의 의료용 식염수를 피하 주사합니다. 주사는 참가자가 지정한 통증 위치 근처에서 시행됩니다. 조사관은 1인치에서 1.5인치 길이의 27 게이지 피하 주사에 사용되는 표준 바늘을 사용합니다.
다른: 만성 요통에 대한 공개 라벨 위약 치료
허리에 1ml 의료용 식염수를 피하 주사합니다.
실험적: 심리치료
심리 치료는 Co-I Schubiner와의 초기 의료 기록 세션 1회, 치료사와 함께 4주 동안 주 2회 50분 심리 치료 세션으로 최대 총 9회 세션으로 구성됩니다. 초기 병력 세션의 목적은 환자의 허리 통증이 허리의 구조적 조건에 의해 유발될 가능성을 평가하는 데 도움을 주는 것입니다. 그런 다음 Dr. Schubiner는 환자의 병력을 수집하고 허리 통증의 가능한 여러 원인에 대해 논의하는 1시간 세션 동안 환자와 대화할 것입니다. 이 세션은 Schubiner 박사 병원의 OIT 팀과 협의하여 전화, HIPAA 준수 Zoom 또는 다른 HIPAA 준수 화상 회의 기술로 진행됩니다.
행동: 만성 요통에 대한 정신 요법 치료
4주 동안 매주 2회 50분 심리 치료 세션 및 초기 병력 세션
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 있는 환자는 두 fMRI 세션 사이의 4주 동안 치료 요법을 변경하지 않도록 요청받을 것입니다. 위약 주사 부문의 대기자 명단 환자에게는 위약 치료를 받을 기회가 제공됩니다(선택 사항). 심리 치료 분야의 대기자 명단에 오른 참가자에게는 Dr. Schubiner의 책 한 권과 그의 온라인 자조 프로그램에 대한 무료 액세스가 제공됩니다(이를 수락하려면 선택 사항).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식(BPI-SF)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
1주 평균 통증 강도, 0 - 10 숫자 등급 척도, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 영향 척도 약식(PANAS-SF)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
긍정적인 영향을 평가하기 위한 설문지, 점수 범위는 5~25점, 점수가 높을수록 강한 영향을 의미합니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
PROMIS- 우울증
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
우울증 측정 설문지(8문항). 점수 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
운동 공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
운동 공포증 또는 움직임에 대한 두려움의 주관적 등급을 평가하는 데 사용되는 설문지. 점수 범위는 11-44이며 점수가 높을수록 통증, 움직임 및 부상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
통증 파국화 설문지(PCS)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 설문지. 0-52로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 의미입니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
알코올에 대한 타임라인 사후 조치(TLFB)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
매일 음주를 평가하는 데 사용되는 설문지(지난 2주 동안 마신 음료 수)
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
전반적인 개선에 대한 환자의 주관적인 평가를 나타내는 치료 후 전용 결과 측정. 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 변화 및 개선을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
치료 만족도 설문지
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
치료에 대한 환자의 만족도를 나타내는 치료 후 전용 결과 측정. 측정된 0 - 100. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 의미/
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
Oswestry 장애 지수
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
허리 통증 장애 설문지는 0-100 척도로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
부정적 영향 척도 약식(PANAS-SF)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
부정적인 영향을 평가하는 설문지, 점수 범위는 5 - 25이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 강함을 의미합니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
프로미스 분노
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
점수 범위가 5-25인 분노를 측정하는 설문지(5개 항목). 점수가 높을수록 분노의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
프로미스 슬립
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
수면장애를 측정하는 설문지(8문항). 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
PROMIS 불안
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
불안을 측정하는 설문지(8문항). 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 공포, 불안한 고통, 과각성 및 각성과 관련된 신체 증상이 더 심각함을 의미합니다.
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
오피오이드 사용에 대한 타임라인 사후 조치(TLFB)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
일일 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용되는 설문지(지난 2주 동안 소비한 알약 수)
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
대마초에 대한 타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후
일일 대마초 사용을 평가하는 데 사용되는 설문지(지난 2주 동안 소비한 그램 수)
치료 후 fMRI 세션에서 무작위 배정 약 1개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 과제를 경험하려는 의지
기간: 치료 전후(기준선 후 5-7주)
Vlaev 등에서 채택한 고통을 경험할 의지를 측정하는 고통 경매
치료 전후(기준선 후 5-7주)
점진적 비율 작업
기간: 치료 전후(기준선 후 5-7주)
참가자는 마우스를 반복적으로 클릭하여 소액의 돈을 벌고 동기를 측정합니다.
치료 전후(기준선 후 5-7주)
IL-1B
기간: 치료 전후(기준선 후 5-7주)
염증 표지자
치료 전후(기준선 후 5-7주)
IL-6
기간: 치료 전후(기준선 후 5-7주)
염증 표지자
치료 전후(기준선 후 5-7주)
fMRI
기간: 치료 전후(기준선 후 5-7주)
환자는 fMRI 스캔 중에 다양한 통증 관련 작업에 반응합니다.
치료 전후(기준선 후 5-7주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Boulder

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Radiological Society of North America
Psychophysiologic Disorders Society
Therapeutic Encouter Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0544

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다