Tratamientos mente-cuerpo para el dolor de espalda crónico
24 de febrero de 2023 actualizado por: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder
Los participantes con dolor de espalda crónico completarán una evaluación previa en línea. Luego, serán aleatorizados a uno de dos estudios diferentes: un estudio de placebo frente a lista de espera o un estudio de psicoterapia frente a lista de espera, con aleatorización estratificada según la intensidad del dolor, la edad, el sexo y el uso de opioides. Luego, los participantes completarán una sesión de elegibilidad en persona, y los participantes elegibles serán programados para la sesión de evaluación de referencia. Después de la sesión de evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento o al grupo de lista de espera (con una proporción de 2:1 tratamiento: lista de espera), usando una secuencia aleatoria generada por computadora.
Este esquema dará como resultado tres grupos de igual tamaño: placebo, psicoterapia y lista de espera, ya que los investigadores colapsarán los datos de los brazos de la lista de espera en los dos estudios para su análisis. Los investigadores no utilizan una aleatorización estándar de tres vías porque no quieren que los participantes del placebo piensen que están en una condición de control. Por lo tanto, los investigadores limitan las expectativas de los participantes a la inyección frente a la lista de espera oa la psicoterapia frente a la lista de espera.
El tratamiento con placebo es una inyección subcutánea de solución salina en la espalda. Los participantes sabrán que el tratamiento es un placebo, es decir, es un placebo de "etiqueta abierta". La psicoterapia (8 sesiones) será supervisada por Alan Gordon y Howard Schubiner.
Se recopilarán imágenes cerebrales de resonancia magnética funcional, resultados clínicos autoinformados y medidas de comportamiento antes y después del tratamiento. Se enviará una breve encuesta de seguimiento en los meses 1, 2, 3, 6 y 12 después de la sesión de evaluación final. Estos proporcionarán datos a más largo plazo sobre la trayectoria y la durabilidad de la mejora del paciente.
Además, un grupo de controles sanos, sin antecedentes de dolor de espalda, completará la evaluación inicial. Servirán como grupo de comparación para investigar si los patrones de actividad cerebral observados son específicos de los pacientes con CBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán participantes de 21 a 70 años con CBP.
- CBP se definirá de acuerdo con los criterios establecidos por un grupo de trabajo reciente de NIH (Deyo et al., 2014). La duración del dolor debe ser de al menos 3 meses, siendo el dolor de espalda un problema continuo durante al menos la mitad de los días de los últimos 6 meses. Es decir, los pacientes pueden cumplir los criterios informando dolor todos los días durante los últimos 3 meses, o informando dolor la mitad o más de los días durante los últimos 6 meses o más. Esto se determinará preguntando a los pacientes: (1) ¿Cuánto tiempo hace que el dolor de espalda ha sido un problema continuo para usted? (2) ¿Con qué frecuencia el dolor lumbar ha sido un problema constante para usted durante los últimos 6 meses? Una respuesta de más de 3 meses a la pregunta 1 y una respuesta de "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 definirían CBP.
- Los pacientes deben calificar la intensidad del dolor en 40/100 o más en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF), de acuerdo con los criterios de inclusión de ensayos anteriores de CBP (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- El dolor de espalda debe ser provocado por nuestro dispositivo para el dolor de espalda (ver más abajo).
- Los participantes también deben sentirse cómodos y poder comunicarse por correo electrónico o mensaje de texto, ya que de esta manera se recopilan varias medidas del estudio (ver a continuación).
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda asociado con problemas de compensación o litigio según lo determinado por autoinforme en el último año.
- El dolor de piernas es mayor que el dolor de espalda. Esto sugiere dolor neuropático, que puede responder menos al placebo o la psicoterapia.
- Dificultad para participar por problemas técnicos/logísticos (p. ej., no poder asistir a las sesiones de evaluación).
- Diagnósticos autoinformados de esquizofrenia, trastorno de personalidad múltiple o trastorno de identidad disociativo.
- Uso autoinformado de drogas intravenosas, debido a preocupaciones sobre infecciones y cumplimiento de protocolos experimentales.
- Incapacidad para someterse a MRI según lo determinado por el examen de seguridad de MRI (p. ej., embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia, usando el examen estándar realizado por el centro de imágenes por MRI).
- Hipersensible o hiposensible al dolor por presión: incapaz de tolerar una estimulación de 7 kg/cm2 o no informa dolor con una estimulación de 4 kg/cm2; ver más detalles a continuación.
- Uso habitual actual de un fármaco inmunosupresor, como los esteroides. Estos fármacos interfieren con los resultados de los inmunoensayos.
- Antecedentes autoinformados de cánceres metastásicos: cáncer de mama, tiroides, pulmón, riñón, próstata o cáncer de la sangre.
- Antecedentes autoinformados de accidente cerebrovascular, cirugía cerebral o tumor cerebral.
- Diagnóstico autoinformado de un trastorno inflamatorio específico: artritis reumatoide, polimialgia reumática, esclerodermia, lupus o polimiositis.
- Pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 20 libras. o más en el último año.
- Síndrome de cauda equina, según la detección de la incapacidad autoinformada para controlar la función intestinal o vesical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
El tratamiento con placebo de etiqueta abierta que utilizarán los investigadores se basa en ensayos anteriores con placebo de etiqueta abierta (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Antes de la administración del tratamiento, los pacientes verán un video breve (~3 minutos) que resume los hallazgos científicos sobre el poder terapéutico de los tratamientos con placebo.
El video describirá los hallazgos establecidos con respecto al placebo y sugerirá que los placebos aún pueden funcionar incluso cuando los pacientes saben que el tratamiento es un placebo.
El video indicará que creer en el placebo no es necesario, y los investigadores solo piden que los pacientes mantengan la mente abierta.
Luego, los pacientes recibirán una inyección subcutánea de 1 ml de solución salina de grado médico en la parte baja de la espalda.
La inyección se administrará cerca de la ubicación del dolor, según lo especificado por el participante.
Los investigadores utilizarán una aguja estándar utilizada en inyecciones subcutáneas de calibre 27 con una longitud de 1 pulgada a 1,5 pulgadas.
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Inyección subcutánea de 1 ml de solución salina de grado médico en la parte inferior de la espalda.
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Experimental: Psicoterapia
La psicoterapia consistirá en una sesión inicial de historia clínica con Co-I Schubiner, seguida de sesiones de psicoterapia de 50 minutos dos veces por semana durante 4 semanas con un terapeuta, para un total de 9 sesiones como máximo.
El propósito de la sesión inicial de historial médico es ayudar a evaluar la probabilidad de que el dolor de espalda del paciente sea causado por condiciones estructurales en la espalda.
Luego, el Dr. Schubiner hablará con los pacientes durante una sesión de 1 hora en la que recopilará su historial médico y discutirá con ellos las diferentes causas posibles de su dolor de espalda.
Esta sesión se llevará a cabo por teléfono, por Zoom compatible con HIPAA u otra tecnología de videoconferencia compatible con HIPAA en consulta con el equipo de OIT en el hospital del Dr. Schubiner.
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Sesiones de psicoterapia de 50 minutos dos veces por semana durante 4 semanas, más una sesión inicial de historial médico
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Sin intervención: Lista de espera
A los pacientes en lista de espera se les pedirá que no cambien su régimen de tratamiento durante las 4 semanas entre sus dos sesiones de fMRI.
A los pacientes en lista de espera en el brazo de inyección de placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir el tratamiento con placebo (opcional).
Los participantes en lista de espera en el brazo de psicoterapia recibirán una copia del libro del Dr. Schubiner y acceso gratuito a su programa de autoayuda en línea (opcional para aceptar estos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Intensidad de dolor promedio de 1 semana, escala de calificación numérica de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma abreviada de la escala de afecto positivo (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario para calificar el afecto positivo, las puntuaciones van de 5 a 25, una puntuación más alta significa un afecto más fuerte
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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PROMIS- Depresión
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de medición de la depresión (8 ítems).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas depresivos
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario utilizado para evaluar la calificación subjetiva de kinesiofobia o miedo al movimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 44; las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario utilizado para ayudar a cuantificar la experiencia del dolor de un individuo.
Medido 0-52.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de catastrofismo.
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Medida de seguimiento de línea de tiempo para alcohol (TLFB)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario utilizado para evaluar el consumo diario (número de bebidas consumidas en las últimas dos semanas)
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Medida de resultado solo posterior al tratamiento que representa la calificación subjetiva de mejora general de un paciente.
La puntuación varía de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de cambio y mejora
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Medida de resultado solo posterior al tratamiento que representa la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Medido 0 - 100.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con el tratamiento/
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de discapacidad por dolor de espalda medido en una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la discapacidad.
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Forma abreviada de la escala de afecto negativo (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario para calificar el afecto negativo, las puntuaciones van de 5 a 25, donde una puntuación más alta significa un afecto negativo más fuerte
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Ira PROMIS
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de medición de la ira (5 ítems) con un rango de puntuación de 5-25.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ira.
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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PROMIS Sueño
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de medición de la alteración del sueño (8 ítems).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alteración del sueño
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de medición de la ansiedad (8 ítems).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; una puntuación más alta significa niveles más graves de miedo, miseria ansiosa, hiperexcitación y síntomas somáticos relacionados con la excitación.
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Línea de tiempo Medida de seguimiento para el uso de opioides (TLFB)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario utilizado para evaluar el uso diario de opioides (número de pastillas consumidas en las últimas dos semanas)
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Medida de seguimiento de la línea de tiempo para el cannabis (TLFB)
Periodo de tiempo: En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario utilizado para evaluar el consumo diario de cannabis (número de gramos consumidos en las últimas dos semanas)
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En la sesión de fMRI posterior al tratamiento, aproximadamente 1 mes después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición a experimentar dolor tarea
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Subasta del dolor que mide la disposición a experimentar dolor, adaptado de Vlaev et al.
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Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Tarea de relación progresiva
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Los participantes hacen clic repetidamente con el mouse para ganar pequeñas cantidades de dinero, para medir la motivación.
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Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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IL-1B
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Marcador de inflamación
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Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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IL-6
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Marcador de inflamación
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Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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IRMf
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Los pacientes responderán a diferentes tareas relacionadas con el dolor durante una resonancia magnética funcional.
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Antes y después del tratamiento (5 a 7 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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