Trattamenti mente-corpo per il mal di schiena cronico
24 febbraio 2023 aggiornato da: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder
I partecipanti con mal di schiena cronico completeranno una preselezione online. Verranno quindi randomizzati a uno dei due diversi studi: uno studio placebo vs lista d'attesa o uno studio psicoterapia vs lista d'attesa, con randomizzazione stratificata in base all'intensità del dolore, all'età, al sesso e all'uso di oppioidi. I partecipanti completeranno quindi una sessione di idoneità di persona e i partecipanti idonei saranno programmati per la sessione di valutazione di base. Dopo la sessione di valutazione di base, i partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo della lista d'attesa (con un rapporto di 2:1 trattamento: lista d'attesa), utilizzando una sequenza casuale generata dal computer.
Questo schema si tradurrà in tre gruppi di uguali dimensioni - placebo, psicoterapia e lista d'attesa - poiché i ricercatori comprimeranno i dati dalle braccia della lista d'attesa nei due studi per le analisi. Gli investigatori non usano una randomizzazione standard a tre vie perché gli investigatori non vogliono che i partecipanti al placebo pensino di essere in una condizione di controllo. Pertanto, gli investigatori vincolano le aspettative dei partecipanti all'iniezione rispetto alla lista d'attesa o alla psicoterapia rispetto alla lista d'attesa.
Il trattamento con placebo consiste in un'iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica nella schiena. I partecipanti sapranno che il trattamento è un placebo, cioè è un placebo "open label". La psicoterapia (8 sessioni) sarà supervisionata da Alan Gordon e Howard Schubiner.
La risonanza magnetica cerebrale funzionale, gli esiti clinici auto-riportati e le misure comportamentali saranno raccolti prima e dopo il trattamento. Un breve sondaggio di follow-up verrà inviato nei mesi 1, 2, 3, 6 e 12 dopo la sessione di valutazione finale. Questi forniranno dati a lungo termine sulla traiettoria e la durata del miglioramento del paziente.
Inoltre, un gruppo di controlli sani, senza storia di mal di schiena, completerà la valutazione di base. Serviranno come gruppo di confronto per sondare se i modelli di attività cerebrale osservata sono specifici per i pazienti con CBP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno iscritti partecipanti di età compresa tra 21 e 70 anni con CBP.
- La CBP sarà definita secondo i criteri stabiliti da una recente task force NIH (Deyo et al., 2014). La durata del dolore deve essere di almeno 3 mesi, con il mal di schiena che è un problema continuo per almeno la metà dei giorni degli ultimi 6 mesi. Cioè, i pazienti possono soddisfare i criteri segnalando il dolore ogni giorno negli ultimi 3 mesi o segnalando il dolore nella metà o più dei giorni negli ultimi 6+ mesi. Questo sarà determinato chiedendo ai pazienti: (1) Da quanto tempo il mal di schiena è un problema costante per te? (2) Quante volte la lombalgia è stata un problema costante per te negli ultimi 6 mesi? Una risposta superiore a 3 mesi alla domanda 1 e una risposta di ''almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi'' alla domanda 2 definirebbero CBP.
- I pazienti devono valutare l'intensità del dolore a 40/100 o superiore nel Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), in linea con i criteri di inclusione dei precedenti studi sulla CBP (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- Il mal di schiena deve essere suscitato dal nostro dispositivo per il mal di schiena (vedi sotto).
- I partecipanti devono anche sentirsi a proprio agio e in grado di comunicare via e-mail o SMS, poiché in questo modo vengono raccolte diverse misure di studio (vedi sotto).
Criteri di esclusione:
- Mal di schiena associato a problemi di compensazione o contenzioso come determinato dall'autovalutazione nell'ultimo anno.
- Il dolore alle gambe è maggiore del mal di schiena. Ciò suggerisce dolore neuropatico, che può essere meno reattivo al placebo o alla psicoterapia.
- Difficoltà a partecipare per questioni tecnico/logistiche (es. impossibilità di recarsi alle sessioni di valutazione).
- Diagnosi autodichiarate di schizofrenia, disturbo di personalità multipla o disturbo dissociativo dell'identità.
- Uso auto-riferito di farmaci per via endovenosa, a causa di preoccupazioni per le infezioni e conformità del soggetto ai protocolli sperimentali.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica come determinato dallo schermo di sicurezza MRI (ad esempio, gravidanza, metallo nel corpo, claustrofobia, utilizzando lo schermo standard condotto dalla struttura di imaging MRI).
- Ipersensibile o iposensibile al dolore da pressione: incapace di tollerare la stimolazione di 7 kg/cm2 o di non riportare dolore per la stimolazione di 4 kg/cm2; vedere ulteriori dettagli di seguito.
- Attuale uso regolare di un farmaco immunosoppressore, come gli steroidi. Tali farmaci interferiscono con i risultati del test immunologico.
- Storia auto-riferita di tumori metastatici: cancro al seno, tiroide, polmone, rene, prostata o tumori del sangue.
- Storia autodichiarata di ictus, chirurgia cerebrale o tumore al cervello.
- Diagnosi autodichiarata di uno specifico disturbo infiammatorio: artrite reumatoide, polimialgia reumatica, sclerodermia, lupus o polimiosite.
- Perdita di peso inspiegabile e non intenzionale di 20 libbre. o più nell'ultimo anno.
- Sindrome della cauda equina, come evidenziato dall'incapacità auto-riferita di controllare la funzione intestinale o della vescica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
Il trattamento con placebo in aperto che i ricercatori utilizzeranno si basa su precedenti studi con placebo in aperto (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Prima della somministrazione del trattamento, i pazienti visualizzeranno un breve video (~ 3 min) che riassume le scoperte scientifiche riguardanti il potere terapeutico dei trattamenti con placebo.
Il video descriverà i risultati consolidati riguardo al placebo e suggerirà che i placebo possono ancora funzionare anche quando i pazienti sanno che il trattamento è un placebo.
Il video affermerà che credere nel placebo non è necessario e gli investigatori chiedono solo che i pazienti mantengano una mente aperta.
I pazienti riceveranno quindi un'iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione salina per uso medico nella parte bassa della schiena.
L'iniezione verrà somministrata vicino alla posizione del dolore, come specificato dal partecipante.
Gli investigatori useranno un ago standard utilizzato nelle iniezioni sottocutanee di calibro 27 con una lunghezza da 1 pollice a 1,5 pollici.
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Iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica per uso medico nella parte bassa della schiena.
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Sperimentale: Psicoterapia
La psicoterapia consisterà in una sessione iniziale di anamnesi con Co-I Schubiner, seguita da sessioni di psicoterapia due volte alla settimana di 50 minuti per 4 settimane con un terapista, per un totale di 9 sessioni al massimo.
Lo scopo della sessione iniziale di anamnesi è quello di aiutare a valutare la probabilità che il mal di schiena del paziente sia causato da condizioni strutturali della schiena.
Il dottor Schubiner parlerà quindi con i pazienti per una sessione di 1 ora in cui raccoglie la loro storia medica e discute con loro le diverse possibili cause del loro mal di schiena.
Questa sessione sarà condotta per telefono, tramite Zoom conforme a HIPAA o tramite un'altra tecnologia di videoconferenza conforme a HIPAA in consultazione con il team OIT presso l'ospedale del Dr. Schubiner.
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Sessioni di psicoterapia due volte alla settimana di 50 minuti per 4 settimane, più una sessione iniziale di anamnesi
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Ai pazienti in lista d'attesa verrà chiesto di non modificare il loro regime di trattamento per le 4 settimane tra le due sessioni di fMRI.
Ai pazienti in lista d'attesa nel braccio di iniezione del placebo verrà offerta l'opportunità di ricevere il trattamento con placebo (facoltativo).
Ai partecipanti in lista d'attesa nel braccio della psicoterapia verrà data una copia del libro del Dr. Schubiner e l'accesso gratuito al suo programma di auto-aiuto online (facoltativo per accettarli).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Intensità media del dolore di 1 settimana, scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore.
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma breve della scala degli affetti positivi (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario per valutare l'affetto positivo, i punteggi vanno da 5 a 25, un punteggio più alto significa un affetto più forte
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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PROMIS - Depressione
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario sulla misurazione della depressione (8 item).
I punteggi vanno da 8 a 32.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di sintomi depressivi
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento.
I punteggi vanno da 11 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del dolore, del movimento e delle lesioni.
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario utilizzato per aiutare a quantificare l'esperienza del dolore di un individuo.
Misurato 0-52.
Un punteggio più alto significa un livello più alto di catastrofizzazione.
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Misura di follow-back della sequenza temporale per l'alcol (TLFB)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario utilizzato per valutare il consumo giornaliero (numero di bevande consumate nelle ultime due settimane)
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Misura del solo risultato post-trattamento che descrive la valutazione soggettiva del miglioramento complessivo di un paziente.
Il punteggio varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di cambiamento e miglioramento
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Misura dell'esito solo post-trattamento che descrive la soddisfazione del paziente per il trattamento.
Misurato 0 - 100.
Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione per il trattamento/
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario sulla disabilità del mal di schiena misurato su una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della disabilità.
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Forma breve della scala degli affetti negativi (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario per valutare l'affetto negativo, i punteggi vanno da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica un affetto negativo più forte
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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PROMIS Rabbia
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario che misura la rabbia (5 item) con un punteggio compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della rabbia.
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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PROMIS Dormi
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario che misura i disturbi del sonno (8 item).
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario che misura l'ansia (8 articoli).
I punteggi vanno da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica livelli più gravi di paura, miseria ansiosa, ipereccitazione e sintomi somatici correlati all'eccitazione.
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Misura di follow-back della sequenza temporale per l'uso di oppioidi (TLFB)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario utilizzato per valutare l'uso quotidiano di oppioidi (numero di pillole consumate nelle ultime due settimane)
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Misura di follow-back della sequenza temporale per la cannabis (TLFB)
Lasso di tempo: Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Questionario utilizzato per valutare il consumo quotidiano di cannabis (numero di grammi consumati nelle ultime due settimane)
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Alla sessione fMRI post-trattamento, circa 1 mese dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità a sperimentare il compito del dolore
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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Asta del dolore che misura la disponibilità a provare dolore, adattata da Vlaev et al
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Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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Compito rapporto progressivo
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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I partecipanti fanno ripetutamente clic con il mouse per guadagnare piccole somme di denaro, per misurare la motivazione
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Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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IL-1B
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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Indicatore di infiammazione
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Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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IL-6
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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Indicatore di infiammazione
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Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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fMRI
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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I pazienti risponderanno a diversi compiti relativi al dolore durante una scansione fMRI.
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Pre e post-trattamento (5-7 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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