Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kroppsbehandlinger for kroniske ryggsmerter

24. februar 2023 oppdatert av: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Deltakere med kroniske ryggsmerter vil fullføre en online forhåndsscreening. De vil deretter bli randomisert til en av to forskjellige studier: en placebo vs. venteliste-studie eller en psykoterapi vs. venteliste-studie, med randomisering stratifisert på smerteintensitet, alder, kjønn og opioidbruk. Deltakerne vil deretter fullføre en personlig kvalifiseringsøkt, og kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for grunnvurderingsøkten. Etter baselinevurderingsøkten vil deltakerne deretter bli randomisert til behandlingsgruppen eller ventelistegruppen (med et forhold på 2:1 behandling:venteliste), ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens.

Denne ordningen vil resultere i tre like store grupper - placebo, psykoterapi og venteliste - ettersom etterforskerne vil kollapse data fra ventelistearmene i de to studiene for analyser. Etterforskerne bruker ikke en standard treveis randomisering fordi etterforskerne ikke vil at placebodeltakere skal tro at de er i en kontrolltilstand. Dermed begrenser etterforskerne deltakernes forventninger til enten injeksjon vs. venteliste eller til psykoterapi vs. venteliste.

Placebobehandlingen er en subkutan injeksjon av saltvann i ryggen. Deltakerne vil vite at behandlingen er placebo, det vil si at det er en "open label" placebo. Psykoterapi (8 økter) vil bli veiledet av Alan Gordon og Howard Schubiner.

Funksjonell MR-hjerneavbildning, selvrapporterte kliniske utfall og atferdsmål vil bli samlet inn før og etter behandling. En kort oppfølgingsundersøkelse vil bli sendt i månedene 1, 2, 3, 6 og 12 etter den siste vurderingsøkten. Disse vil gi langsiktige data om banen og holdbarheten til pasientforbedring.

I tillegg vil en gruppe friske kontroller, uten historie med ryggsmerter, fullføre grunnlinjevurderingen. De vil tjene som en sammenligningsgruppe for å undersøke om mønstrene for observert hjerneaktivitet er spesifikke for CBP-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 21 til 70 med CBP vil bli påmeldt.
  • CBP vil bli definert i henhold til kriteriene fastsatt av en fersk NIH-arbeidsgruppe (Deyo et al., 2014). Smertevarighet må være minst 3 måneder, med ryggsmerter som et vedvarende problem i minst halvparten av dagene av de siste 6 månedene. Det vil si at pasienter kan oppfylle kriterier ved enten å rapportere smerte hver dag de siste 3 månedene, eller ved å rapportere smerte på halvparten eller flere av dagene de siste 6+ månedene. Dette vil bli bestemt ved å spørre pasientene: (1) Hvor lenge har ryggsmerter vært et vedvarende problem for deg? (2) Hvor ofte har korsryggsmerter vært et vedvarende problem for deg i løpet av de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1 og et svar på ''minst halvparten av dagene de siste 6 månedene'' på spørsmål 2 ville definere CBP.
  • Pasienter må vurdere smerteintensiteten til 40/100 eller høyere på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), i tråd med inklusjonskriterier fra tidligere CBP-studier (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
  • Ryggsmerter må fremkalles av vårt ryggsmerteapparat (se nedenfor).
  • Deltakerne må også være komfortable og kunne kommunisere via e-post eller tekstmelding, da flere studietiltak samles inn på denne måten (se nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggsmerter forbundet med kompensasjon eller rettssaker som bestemt av egenrapportering i løpet av det siste året.
  • Bensmerter er større enn ryggsmerter. Dette tyder på nevropatisk smerte, som kan reagere mindre på placebo eller psykoterapi.
  • Vanskeligheter med å delta på grunn av tekniske/logistiske problemer (for eksempel ute av stand til å komme til vurderingsøkter).
  • Selvrapporterte diagnoser av schizofreni, multippel personlighetsforstyrrelse eller dissosiativ identitetsforstyrrelse.
  • Selvrapportert bruk av intravenøse legemidler, på grunn av bekymringer om infeksjoner og forsøkspersonens overholdelse av eksperimentelle protokoller.
  • Manglende evne til å gjennomgå MR som bestemt av MR-sikkerhetsskjermen (f.eks. graviditet, metall i kroppen, klaustrofobi, ved bruk av standardskjermen utført av MR-avbildningsanlegget).
  • Overfølsom eller hyposensitiv for trykksmerte: klarer ikke å tolerere 7 kg/cm2 stimulering eller rapporterer ingen smerte for 4 kg/cm2 stimulering; se ytterligere detaljer nedenfor.
  • Gjeldende regelmessig bruk av et immunsuppressivt medikament, for eksempel steroider. Slike legemidler forstyrrer immunoassayresultater.
  • Selvrapportert historie med metastaserende kreftformer - kreft i bryst, skjoldbruskkjertel, lunge, nyre, prostata eller blodkreft.
  • Selvrapportert historie med hjerneslag, hjernekirurgi eller hjernesvulst.
  • Selvrapportert diagnose av en spesifikk inflammatorisk lidelse: revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositt.
  • Uforklarlig, utilsiktet vekttap på 20 lbs. eller mer det siste året.
  • Cauda Equina syndrom, som screenes for av selvrapportert manglende evne til å kontrollere tarm- eller blærefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Den åpne placebobehandlingen etterforskerne vil bruke er basert på tidligere åpne placeboforsøk (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). Før behandlingsadministrasjon vil pasienter se en kort (~3 min) video som oppsummerer vitenskapelige funn angående den terapeutiske kraften til placebobehandlinger. Videoen vil beskrive etablerte funn angående placebo og antyde at placebo fortsatt kan virke selv når pasienter vet at behandlingen er placebo. Videoen vil si at det ikke er nødvendig å tro på placebo, og etterforskerne ber bare om at pasientene holder et åpent sinn. Pasientene vil deretter få en subkutan injeksjon med 1 ml medisinsk saltvann i korsryggen. Injeksjonen vil bli administrert nær stedet for smerten, som spesifisert av deltakeren. Etterforskerne vil bruke en standard nål som brukes i subkutane injeksjoner på 27 gauge med en lengde fra 1 tommer til 1,5 tommer.
Subkutan injeksjon av 1 ml medisinsk saltvann i korsryggen.
Eksperimentell: Psykoterapi
Psykoterapi vil bestå av en innledende medisinsk historieøkt med Co-I Schubiner, etterfulgt av to ganger ukentlig 50 minutters psykoterapiøkter i 4 uker med en terapeut, for totalt 9 økter maksimalt. Hensikten med den første sykehistorieøkten er å hjelpe til med å evaluere sannsynligheten for at pasientens ryggsmerter er forårsaket av strukturelle forhold i ryggen. Dr. Schubiner vil deretter snakke med pasientene i en 1 times økt hvor han samler sykehistorien deres og diskuterer ulike mulige årsaker til ryggsmerter med dem. Denne økten vil bli gjennomført på telefon, av HIPAA-kompatibel Zoom, eller av en annen HIPAA-kompatibel videokonferanseteknologi i samråd med OIT-teamet ved Dr. Schubiners sykehus.
To ganger ukentlig 50 minutters psykoterapiøkter i 4 uker, pluss en første økt med sykehistorie
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter på venteliste vil bli bedt om å ikke endre behandlingsregimet i de 4 ukene mellom de to fMRI-sesjonene. Pasienter på venteliste i placebo-injeksjonsarmen vil bli tilbudt muligheten til å motta placebobehandlingen (valgfritt). Ventelistede deltakere i psykoterapiarmen vil få et eksemplar av Dr. Schubiners bok og gratis tilgang til hans online selvhjelpsprogram (valgfritt å godta disse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
1 ukes gjennomsnittlig smerteintensitet, 0 - 10 numerisk vurderingsskala, hvor en høyere skåre indikerer mer smerte.
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive Affektskala Kortform (PANAS-SF)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema for å rangere positiv affekt, score varierer fra 5 - 25, en høyere poengsum betyr sterkere affekt
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
LØFTE- Depresjon
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema som måler depresjon (8 elementer). Resultatene varierer fra 8-32. En høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema brukt til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse. Poeng varierer fra 11-44 med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse. Målt 0-52. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av katastrofalisering.
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Timeline Follow-Back Measure for Alcohol (TLFB)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema brukt til å vurdere daglig drikking (antall drikker konsumert de siste to ukene)
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Utfallsmål for kun etter behandling som viser en pasients subjektive vurdering av generell forbedring. Poengsummen varierer fra 1-7 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av endring og forbedring
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Utfallsmål kun etter behandling som viser pasientens tilfredshet med behandlingen. Målt 0 - 100. En høyere score betyr høyere tilfredshet med behandlingen/
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Ryggsmerter funksjonshemming spørreskjema målt på en skala fra 0-100. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Negative Affect Scale Short Form (PANAS-SF)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema for å rangere negativ påvirkning, score varierer fra 5 - 25, med en høyere poengsum betyr en sterkere negativ påvirkning
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
LØFT Sinne
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema som måler sinne (5 elementer) med et poengområde på 5-25. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av sinne.
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
LØFT Søvn
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema som måler søvnforstyrrelser (8 elementer). Poengsummen varierer fra 8-40. Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
LØFT Angst
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema som måler angst (8 elementer). Poeng varierer fra 8-40 med en høyere poengsum som betyr mer alvorlige nivåer av frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse.
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Tidslinje for oppfølgingstiltak for opioidbruk (TLFB)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema brukt til å vurdere daglig opioidbruk (antall piller som er konsumert de siste to ukene)
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Timeline Follow-Back Measure for Cannabis (TLFB)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
Spørreskjema brukt til å vurdere daglig cannabisbruk (antall gram konsumert de siste to ukene)
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å oppleve smerteoppgave
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
Smerteauksjon som måler vilje til å oppleve smerte, tilpasset fra Vlaev et al
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
Progressiv forholdsoppgave
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
Deltakerne klikker gjentatte ganger med musen for å tjene små mengder penger, for å måle motivasjon
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
IL-IB
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
Markør for betennelse
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
IL-6
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
Markør for betennelse
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
fMRI
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
Pasienter vil reagere på forskjellige smerterelaterte oppgaver under en fMRI-skanning.
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Åpen placebobehandling for kroniske ryggsmerter

Abonnere