- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03294148
Sinn-kroppsbehandlinger for kroniske ryggsmerter
Deltakere med kroniske ryggsmerter vil fullføre en online forhåndsscreening. De vil deretter bli randomisert til en av to forskjellige studier: en placebo vs. venteliste-studie eller en psykoterapi vs. venteliste-studie, med randomisering stratifisert på smerteintensitet, alder, kjønn og opioidbruk. Deltakerne vil deretter fullføre en personlig kvalifiseringsøkt, og kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for grunnvurderingsøkten. Etter baselinevurderingsøkten vil deltakerne deretter bli randomisert til behandlingsgruppen eller ventelistegruppen (med et forhold på 2:1 behandling:venteliste), ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens.
Denne ordningen vil resultere i tre like store grupper - placebo, psykoterapi og venteliste - ettersom etterforskerne vil kollapse data fra ventelistearmene i de to studiene for analyser. Etterforskerne bruker ikke en standard treveis randomisering fordi etterforskerne ikke vil at placebodeltakere skal tro at de er i en kontrolltilstand. Dermed begrenser etterforskerne deltakernes forventninger til enten injeksjon vs. venteliste eller til psykoterapi vs. venteliste.
Placebobehandlingen er en subkutan injeksjon av saltvann i ryggen. Deltakerne vil vite at behandlingen er placebo, det vil si at det er en "open label" placebo. Psykoterapi (8 økter) vil bli veiledet av Alan Gordon og Howard Schubiner.
Funksjonell MR-hjerneavbildning, selvrapporterte kliniske utfall og atferdsmål vil bli samlet inn før og etter behandling. En kort oppfølgingsundersøkelse vil bli sendt i månedene 1, 2, 3, 6 og 12 etter den siste vurderingsøkten. Disse vil gi langsiktige data om banen og holdbarheten til pasientforbedring.
I tillegg vil en gruppe friske kontroller, uten historie med ryggsmerter, fullføre grunnlinjevurderingen. De vil tjene som en sammenligningsgruppe for å undersøke om mønstrene for observert hjerneaktivitet er spesifikke for CBP-pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 21 til 70 med CBP vil bli påmeldt.
- CBP vil bli definert i henhold til kriteriene fastsatt av en fersk NIH-arbeidsgruppe (Deyo et al., 2014). Smertevarighet må være minst 3 måneder, med ryggsmerter som et vedvarende problem i minst halvparten av dagene av de siste 6 månedene. Det vil si at pasienter kan oppfylle kriterier ved enten å rapportere smerte hver dag de siste 3 månedene, eller ved å rapportere smerte på halvparten eller flere av dagene de siste 6+ månedene. Dette vil bli bestemt ved å spørre pasientene: (1) Hvor lenge har ryggsmerter vært et vedvarende problem for deg? (2) Hvor ofte har korsryggsmerter vært et vedvarende problem for deg i løpet av de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1 og et svar på ''minst halvparten av dagene de siste 6 månedene'' på spørsmål 2 ville definere CBP.
- Pasienter må vurdere smerteintensiteten til 40/100 eller høyere på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), i tråd med inklusjonskriterier fra tidligere CBP-studier (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- Ryggsmerter må fremkalles av vårt ryggsmerteapparat (se nedenfor).
- Deltakerne må også være komfortable og kunne kommunisere via e-post eller tekstmelding, da flere studietiltak samles inn på denne måten (se nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Ryggsmerter forbundet med kompensasjon eller rettssaker som bestemt av egenrapportering i løpet av det siste året.
- Bensmerter er større enn ryggsmerter. Dette tyder på nevropatisk smerte, som kan reagere mindre på placebo eller psykoterapi.
- Vanskeligheter med å delta på grunn av tekniske/logistiske problemer (for eksempel ute av stand til å komme til vurderingsøkter).
- Selvrapporterte diagnoser av schizofreni, multippel personlighetsforstyrrelse eller dissosiativ identitetsforstyrrelse.
- Selvrapportert bruk av intravenøse legemidler, på grunn av bekymringer om infeksjoner og forsøkspersonens overholdelse av eksperimentelle protokoller.
- Manglende evne til å gjennomgå MR som bestemt av MR-sikkerhetsskjermen (f.eks. graviditet, metall i kroppen, klaustrofobi, ved bruk av standardskjermen utført av MR-avbildningsanlegget).
- Overfølsom eller hyposensitiv for trykksmerte: klarer ikke å tolerere 7 kg/cm2 stimulering eller rapporterer ingen smerte for 4 kg/cm2 stimulering; se ytterligere detaljer nedenfor.
- Gjeldende regelmessig bruk av et immunsuppressivt medikament, for eksempel steroider. Slike legemidler forstyrrer immunoassayresultater.
- Selvrapportert historie med metastaserende kreftformer - kreft i bryst, skjoldbruskkjertel, lunge, nyre, prostata eller blodkreft.
- Selvrapportert historie med hjerneslag, hjernekirurgi eller hjernesvulst.
- Selvrapportert diagnose av en spesifikk inflammatorisk lidelse: revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositt.
- Uforklarlig, utilsiktet vekttap på 20 lbs. eller mer det siste året.
- Cauda Equina syndrom, som screenes for av selvrapportert manglende evne til å kontrollere tarm- eller blærefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Den åpne placebobehandlingen etterforskerne vil bruke er basert på tidligere åpne placeboforsøk (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Før behandlingsadministrasjon vil pasienter se en kort (~3 min) video som oppsummerer vitenskapelige funn angående den terapeutiske kraften til placebobehandlinger.
Videoen vil beskrive etablerte funn angående placebo og antyde at placebo fortsatt kan virke selv når pasienter vet at behandlingen er placebo.
Videoen vil si at det ikke er nødvendig å tro på placebo, og etterforskerne ber bare om at pasientene holder et åpent sinn.
Pasientene vil deretter få en subkutan injeksjon med 1 ml medisinsk saltvann i korsryggen.
Injeksjonen vil bli administrert nær stedet for smerten, som spesifisert av deltakeren.
Etterforskerne vil bruke en standard nål som brukes i subkutane injeksjoner på 27 gauge med en lengde fra 1 tommer til 1,5 tommer.
|
Subkutan injeksjon av 1 ml medisinsk saltvann i korsryggen.
|
|
Eksperimentell: Psykoterapi
Psykoterapi vil bestå av en innledende medisinsk historieøkt med Co-I Schubiner, etterfulgt av to ganger ukentlig 50 minutters psykoterapiøkter i 4 uker med en terapeut, for totalt 9 økter maksimalt.
Hensikten med den første sykehistorieøkten er å hjelpe til med å evaluere sannsynligheten for at pasientens ryggsmerter er forårsaket av strukturelle forhold i ryggen.
Dr. Schubiner vil deretter snakke med pasientene i en 1 times økt hvor han samler sykehistorien deres og diskuterer ulike mulige årsaker til ryggsmerter med dem.
Denne økten vil bli gjennomført på telefon, av HIPAA-kompatibel Zoom, eller av en annen HIPAA-kompatibel videokonferanseteknologi i samråd med OIT-teamet ved Dr. Schubiners sykehus.
|
To ganger ukentlig 50 minutters psykoterapiøkter i 4 uker, pluss en første økt med sykehistorie
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter på venteliste vil bli bedt om å ikke endre behandlingsregimet i de 4 ukene mellom de to fMRI-sesjonene.
Pasienter på venteliste i placebo-injeksjonsarmen vil bli tilbudt muligheten til å motta placebobehandlingen (valgfritt).
Ventelistede deltakere i psykoterapiarmen vil få et eksemplar av Dr. Schubiners bok og gratis tilgang til hans online selvhjelpsprogram (valgfritt å godta disse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
1 ukes gjennomsnittlig smerteintensitet, 0 - 10 numerisk vurderingsskala, hvor en høyere skåre indikerer mer smerte.
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Affektskala Kortform (PANAS-SF)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema for å rangere positiv affekt, score varierer fra 5 - 25, en høyere poengsum betyr sterkere affekt
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
LØFTE- Depresjon
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema som måler depresjon (8 elementer).
Resultatene varierer fra 8-32.
En høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema brukt til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Poeng varierer fra 11-44 med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse.
Målt 0-52.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av katastrofalisering.
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Timeline Follow-Back Measure for Alcohol (TLFB)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema brukt til å vurdere daglig drikking (antall drikker konsumert de siste to ukene)
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Utfallsmål for kun etter behandling som viser en pasients subjektive vurdering av generell forbedring.
Poengsummen varierer fra 1-7 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av endring og forbedring
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Utfallsmål kun etter behandling som viser pasientens tilfredshet med behandlingen.
Målt 0 - 100.
En høyere score betyr høyere tilfredshet med behandlingen/
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Ryggsmerter funksjonshemming spørreskjema målt på en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Negative Affect Scale Short Form (PANAS-SF)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema for å rangere negativ påvirkning, score varierer fra 5 - 25, med en høyere poengsum betyr en sterkere negativ påvirkning
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
LØFT Sinne
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema som måler sinne (5 elementer) med et poengområde på 5-25.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av sinne.
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
LØFT Søvn
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema som måler søvnforstyrrelser (8 elementer).
Poengsummen varierer fra 8-40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema som måler angst (8 elementer).
Poeng varierer fra 8-40 med en høyere poengsum som betyr mer alvorlige nivåer av frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse.
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Tidslinje for oppfølgingstiltak for opioidbruk (TLFB)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema brukt til å vurdere daglig opioidbruk (antall piller som er konsumert de siste to ukene)
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
|
Timeline Follow-Back Measure for Cannabis (TLFB)
Tidsramme: Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Spørreskjema brukt til å vurdere daglig cannabisbruk (antall gram konsumert de siste to ukene)
|
Ved fMRI-sesjon etter behandling, ca. 1 måned etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å oppleve smerteoppgave
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
Smerteauksjon som måler vilje til å oppleve smerte, tilpasset fra Vlaev et al
|
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
|
Progressiv forholdsoppgave
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
Deltakerne klikker gjentatte ganger med musen for å tjene små mengder penger, for å måle motivasjon
|
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
|
IL-IB
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
Markør for betennelse
|
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
|
IL-6
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
Markør for betennelse
|
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
|
fMRI
Tidsramme: Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
Pasienter vil reagere på forskjellige smerterelaterte oppgaver under en fMRI-skanning.
|
Før og etter behandling (5-7 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Hoffman BM, Papas RK, Chatkoff DK, Kerns RD. Meta-analysis of psychological interventions for chronic low back pain. Health Psychol. 2007 Jan;26(1):1-9. doi: 10.1037/0278-6133.26.1.1.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jensen MP, Ehde DM, Day MA. The Behavioral Activation and Inhibition Systems: Implications for Understanding and Treating Chronic Pain. J Pain. 2016 May;17(5):529.e1-529.e18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.001. Epub 2016 Mar 24.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Irwin MR, Miller AH. Depressive disorders and immunity: 20 years of progress and discovery. Brain Behav Immun. 2007 May;21(4):374-83. doi: 10.1016/j.bbi.2007.01.010. Epub 2007 Mar 13.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Shallcross AJ, Gross JJ, Visvanathan PD, Kumar N, Palfrey A, Ford BQ, Dimidjian S, Shirk S, Holm-Denoma J, Goode KM, Cox E, Chaplin W, Mauss IB. Relapse prevention in major depressive disorder: Mindfulness-based cognitive therapy versus an active control condition. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):964-75. doi: 10.1037/ccp0000050. Epub 2015 Aug 10.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8. doi: 10.1001/archinte.167.17.1892. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2072.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
- Annersten M, Willman A. Performing subcutaneous injections: a literature review. Worldviews Evid Based Nurs. 2005;2(3):122-30. doi: 10.1111/j.1741-6787.2005.00030.x.
- Ashar YK, Chang LJ, Wager TD. Brain Mechanisms of the Placebo Effect: An Affective Appraisal Account. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:73-98. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093015. Epub 2017 Mar 27.
- Becker GM, DeGroot MH, Marschak J. Measuring utility by a single-response sequential method. Behav Sci. 1964 Jul;9(3):226-32. doi: 10.1002/bs.3830090304. No abstract available.
- Bicket MC, Gupta A, Brown CH 4th, Cohen SP. Epidural injections for spinal pain: a systematic review and meta-analysis evaluating the "control" injections in randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):907-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2ddd.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Colloca L, Petrovic P, Wager TD, Ingvar M, Benedetti F. How the number of learning trials affects placebo and nocebo responses. Pain. 2010 Nov;151(2):430-439. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.007.
- Delgado MR, Li J, Schiller D, Phelps EA. The role of the striatum in aversive learning and aversive prediction errors. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3787-800. doi: 10.1098/rstb.2008.0161.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK; National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. Report of the National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Sep;37(7):449-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.07.006. Epub 2014 Aug 12.
- Eldar E, Hauser TU, Dayan P, Dolan RJ. Striatal structure and function predict individual biases in learning to avoid pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 26;113(17):4812-7. doi: 10.1073/pnas.1519829113. Epub 2016 Apr 11.
- Geuter S, Buchel C. Facilitation of pain in the human spinal cord by nocebo treatment. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13784-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2191-13.2013.
- Geuter S, Eippert F, Hindi Attar C, Buchel C. Cortical and subcortical responses to high and low effective placebo treatments. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:227-36. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.029. Epub 2012 Nov 28.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Hsu MC, Schubiner H, Lumley MA, Stracks JS, Clauw DJ, Williams DA. Sustained pain reduction through affective self-awareness in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2010 Oct;25(10):1064-70. doi: 10.1007/s11606-010-1418-6. Epub 2010 Jun 8.
- Hull SC, Colloca L, Avins A, Gordon NP, Somkin CP, Kaptchuk TJ, Miller FG. Patients' attitudes about the use of placebo treatments: telephone survey. BMJ. 2013 Jul 2;347:f3757. doi: 10.1136/bmj.f3757.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Koban L, Wager TD. Beyond conformity: Social influences on pain reports and physiology. Emotion. 2016 Feb;16(1):24-32. doi: 10.1037/emo0000087. Epub 2015 Aug 31.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Lee M, Manders TR, Eberle SE, Su C, D'amour J, Yang R, Lin HY, Deisseroth K, Froemke RC, Wang J. Activation of corticostriatal circuitry relieves chronic neuropathic pain. J Neurosci. 2015 Apr 1;35(13):5247-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3494-14.2015.
- Manchikanti L, Pampati V, Falco FJ, Hirsch JA. Growth of spinal interventional pain management techniques: analysis of utilization trends and Medicare expenditures 2000 to 2008. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):157-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e318267f463.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Moore RC, Depp CA, Wetherell JL, Lenze EJ. Ecological momentary assessment versus standard assessment instruments for measuring mindfulness, depressed mood, and anxiety among older adults. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:116-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.011. Epub 2016 Jan 22.
- Muller M, Kamping S, Benrath J, Skowronek H, Schmitz J, Klinger R, Flor H. Treatment history and placebo responses to experimental and clinical pain in chronic pain patients. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1530-41. doi: 10.1002/ejp.877. Epub 2016 Apr 7.
- Ortiz R, Chandros Hull S, Colloca L. Patient attitudes about the clinical use of placebo: qualitative perspectives from a telephone survey. BMJ Open. 2016 Apr 4;6(4):e011012. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011012.
- Pedersen LM, Schistad E, Jacobsen LM, Roe C, Gjerstad J. Serum levels of the pro-inflammatory interleukins 6 (IL-6) and -8 (IL-8) in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation: A 12-month prospective study. Brain Behav Immun. 2015 May;46:132-6. doi: 10.1016/j.bbi.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Schafer SM, Colloca L, Wager TD. Conditioned placebo analgesia persists when subjects know they are receiving a placebo. J Pain. 2015 May;16(5):412-20. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.008. Epub 2015 Jan 22.
- Schistad EI, Espeland A, Pedersen LM, Sandvik L, Gjerstad J, Roe C. Association between baseline IL-6 and 1-year recovery in lumbar radicular pain. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1394-401. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.502.x. Epub 2014 Apr 2.
- Schwartz N, Temkin P, Jurado S, Lim BK, Heifets BD, Polepalli JS, Malenka RC. Chronic pain. Decreased motivation during chronic pain requires long-term depression in the nucleus accumbens. Science. 2014 Aug 1;345(6196):535-42. doi: 10.1126/science.1253994.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Seymour B, O'Doherty JP, Koltzenburg M, Wiech K, Frackowiak R, Friston K, Dolan R. Opponent appetitive-aversive neural processes underlie predictive learning of pain relief. Nat Neurosci. 2005 Sep;8(9):1234-40. doi: 10.1038/nn1527. Epub 2005 Aug 21.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Tilburt JC, Emanuel EJ, Kaptchuk TJ, Curlin FA, Miller FG. Prescribing "placebo treatments": results of national survey of US internists and rheumatologists. BMJ. 2008 Oct 23;337:a1938. doi: 10.1136/bmj.a1938.
- Tuttle AH, Tohyama S, Ramsay T, Kimmelman J, Schweinhardt P, Bennett GJ, Mogil JS. Increasing placebo responses over time in U.S. clinical trials of neuropathic pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2616-2626. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000333.
- Vlaev I, Seymour B, Chater N, Winston JS, Yoshida W, Wright N, Symmonds M, Dolan R. Prices need no preferences: social trends determine decisions in experimental markets for pain relief. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):66-76. doi: 10.1037/a0030372. Epub 2012 Nov 12.
- Vlaev I, Seymour B, Dolan RJ, Chater N. The price of pain and the value of suffering. Psychol Sci. 2009 Mar;20(3):309-17. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02304.x. Epub 2009 Feb 23.
- Wager TD, Atlas LY. The neuroscience of placebo effects: connecting context, learning and health. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):403-18. doi: 10.1038/nrn3976.
- Wager TD, Atlas LY, Leotti LA, Rilling JK. Predicting individual differences in placebo analgesia: contributions of brain activity during anticipation and pain experience. J Neurosci. 2011 Jan 12;31(2):439-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3420-10.2011.
- Wager TD, Atlas LY, Lindquist MA, Roy M, Woo CW, Kross E. An fMRI-based neurologic signature of physical pain. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1388-97. doi: 10.1056/NEJMoa1204471.
- Winston JS, Vlaev I, Seymour B, Chater N, Dolan RJ. Relative valuation of pain in human orbitofrontal cortex. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14526-35. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1706-14.2014.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Åpen placebobehandling for kroniske ryggsmerter
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringUtmattelse | Metastaserende kreftForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringEffekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ES-481 hos voksne pasienter med legemiddelresistent epilepsiMedikamentresistent epilepsiAustralia
-
Catholic University of the Sacred HeartRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandProf. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Opsidio, LLCInnovaderm Research Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatittCanada, Forente stater
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtGastroparese | Diabetisk gastroparese | Idiopatisk gastropareseForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMultippel sklerose | UtmattelseForente stater