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Geist-Körper-Behandlungen für chronische Rückenschmerzen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen absolvieren ein Online-Vorscreening. Sie werden dann in eine von zwei verschiedenen Studien randomisiert: eine Placebo- vs. Wartelistenstudie oder eine Psychotherapie- vs. Wartelistenstudie, wobei die Randomisierung nach Schmerzintensität, Alter, Geschlecht und Opioidkonsum stratifiziert wird. Die Teilnehmer absolvieren dann eine persönliche Berechtigungssitzung, und berechtigte Teilnehmer werden für die Basisbewertungssitzung eingeplant. Nach der Baseline-Beurteilungssitzung werden die Teilnehmer dann unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz randomisiert der Behandlungsgruppe oder der Wartelistengruppe (mit einem Verhältnis von 2:1 Behandlung:Warteliste) zugeteilt.

Dieses Schema wird zu drei gleich großen Gruppen führen – Placebo, Psychotherapie und Warteliste – da die Ermittler die Daten aus den Armen der Warteliste in den beiden Studien für Analysen zusammenfassen. Die Prüfärzte verwenden keine standardmäßige Drei-Wege-Randomisierung, da die Prüfärzte nicht möchten, dass die Placebo-Teilnehmer denken, dass sie sich in einem Kontrollzustand befinden. Daher schränken die Ermittler die Erwartungen der Teilnehmer entweder auf Injektion vs. Warteliste oder auf Psychotherapie vs. Warteliste ein.

Die Placebo-Behandlung ist eine subkutane Injektion von Kochsalzlösung in den Rücken. Die Teilnehmer wissen, dass es sich bei der Behandlung um ein Placebo handelt, d. h. es handelt sich um ein „offenes“ Placebo. Die Psychotherapie (8 Sitzungen) wird von Alan Gordon und Howard Schubiner betreut.

Funktionelle MRT-Bildgebung des Gehirns, selbstberichtete klinische Ergebnisse und Verhaltensmessungen werden vor und nach der Behandlung erfasst. Eine kurze Folgeumfrage wird in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 12 nach der abschließenden Bewertungssitzung gesendet. Diese werden längerfristige Daten über den Verlauf und die Dauerhaftigkeit der Patientenverbesserung liefern.

Darüber hinaus wird eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Rückenschmerzen die Grundlinienbewertung abschließen. Sie werden als Vergleichsgruppe dienen, um zu untersuchen, ob die Muster der beobachteten Gehirnaktivität spezifisch für CBP-Patienten sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Teilnehmer im Alter von 21 bis 70 Jahren mit CBP eingeschrieben.
  • CBP wird gemäß den Kriterien definiert, die kürzlich von einer NIH-Arbeitsgruppe aufgestellt wurden (Deyo et al., 2014). Die Schmerzdauer muss mindestens 3 Monate betragen, wobei Rückenschmerzen an mindestens der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate ein anhaltendes Problem waren. Das heißt, Patienten können die Kriterien erfüllen, indem sie entweder in den letzten 3 Monaten täglich Schmerzen melden oder in den letzten 6+ Monaten an der Hälfte oder mehr der Tage Schmerzen melden. Dies wird festgestellt, indem die Patienten gefragt werden: (1) Seit wann sind Rückenschmerzen ein anhaltendes Problem für Sie? (2) Wie oft waren Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem für Sie? Eine Antwort von mehr als 3 Monaten auf Frage 1 und eine Antwort von „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 würde CBP definieren.
  • Die Patienten müssen die Schmerzintensität auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mit 40/100 oder höher bewerten, in Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien aus früheren CBP-Studien (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
  • Rückenschmerzen müssen durch unser Rückenschmerzgerät (siehe unten) ausgelöst werden.
  • Die Teilnehmer müssen auch bequem und in der Lage sein, per E-Mail oder SMS zu kommunizieren, da mehrere Studienmaßnahmen auf diese Weise erfasst werden (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten, wie durch Selbstauskunft innerhalb des letzten Jahres festgestellt.
  • Beinschmerzen sind stärker als Rückenschmerzen. Dies deutet auf neuropathische Schmerzen hin, die möglicherweise weniger gut auf Placebo oder Psychotherapie ansprechen.
  • Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. nicht in der Lage, zu Bewertungssitzungen zu kommen).
  • Selbstberichtete Diagnosen von Schizophrenie, multipler Persönlichkeitsstörung oder dissoziativer Identitätsstörung.
  • Selbstberichteter Gebrauch von intravenösen Arzneimitteln aufgrund von Bedenken hinsichtlich Infektionen und der Einhaltung von Versuchsprotokollen durch das Subjekt.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, wie durch MRT-Sicherheitsscreening bestimmt (z. B. Schwangerschaft, Metall im Körper, Klaustrophobie, unter Verwendung des Standardscreenings, das von der MRT-Bildgebungseinrichtung durchgeführt wird).
  • Überempfindlichkeit oder Unterempfindlichkeit gegenüber Druckschmerz: unfähig, eine Stimulation mit 7 kg/cm2 zu tolerieren oder keine Schmerzen bei einer Stimulation mit 4 kg/cm2 zu melden; siehe weitere Details unten.
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung eines immunsuppressiven Arzneimittels, wie z. B. Steroide. Solche Medikamente stören Immunoassay-Ergebnisse.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von metastasierendem Krebs – Brust-, Schilddrüsen-, Lungen-, Nieren-, Prostata- oder Blutkrebs.
  • Selbstberichteter Schlaganfall, Hirnoperation oder Hirntumor.
  • Selbstberichtete Diagnose einer bestimmten entzündlichen Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis.
  • Unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund. oder mehr im vergangenen Jahr.
  • Cauda-Equina-Syndrom, wie durch selbstberichtete Unfähigkeit, die Darm- oder Blasenfunktion zu kontrollieren, gescreent wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Die offene Placebo-Behandlung, die die Prüfärzte anwenden werden, basiert auf früheren offenen Placebo-Studien (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). Vor der Verabreichung der Behandlung sehen sich die Patienten ein kurzes (ca. 3 Minuten) Video an, das die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur therapeutischen Kraft von Placebo-Behandlungen zusammenfasst. Das Video beschreibt etablierte Ergebnisse in Bezug auf Placebo und legt nahe, dass Placebos auch dann noch wirken können, wenn die Patienten wissen, dass es sich bei der Behandlung um ein Placebo handelt. Das Video wird erklären, dass es nicht notwendig ist, an das Placebo zu glauben, und die Forscher bitten nur darum, dass die Patienten unvoreingenommen bleiben. Die Patienten erhalten dann eine subkutane Injektion von 1 ml medizinischer Kochsalzlösung in den unteren Rücken. Die Injektion wird nach Angaben des Teilnehmers in der Nähe der Schmerzstelle verabreicht. Die Ermittler verwenden eine Standardnadel für subkutane Injektionen mit 27 Gauge und einer Länge von 1 Zoll bis 1,5 Zoll.
Subkutane Injektion von 1 ml medizinischer Kochsalzlösung in den unteren Rücken.
Experimental: Psychotherapie
Die Psychotherapie besteht aus einer anfänglichen Anamnesesitzung mit Co-I Schubiner, gefolgt von zweimal wöchentlich 50-minütigen Psychotherapiesitzungen für 4 Wochen mit einem Therapeuten, also insgesamt maximal 9 Sitzungen. Der Zweck der ersten Anamneseerhebung besteht darin, die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass die Rückenschmerzen des Patienten durch strukturelle Bedingungen im Rücken verursacht werden. Dr. Schubiner wird dann mit Patienten für eine 1-stündige Sitzung sprechen, in der er ihre Krankengeschichte erhebt und mit ihnen verschiedene mögliche Ursachen ihrer Rückenschmerzen bespricht. Diese Sitzung wird in Absprache mit dem OIT-Team des Dr. Schubiner-Krankenhauses per Telefon, HIPAA-konformem Zoom oder einer anderen HIPAA-konformen Videokonferenztechnologie durchgeführt.
Zweimal wöchentlich 50-minütige Psychotherapiesitzungen für 4 Wochen, plus eine erste Anamnese
Kein Eingriff: Warteliste
Patienten auf der Warteliste werden gebeten, ihr Behandlungsregime in den 4 Wochen zwischen ihren beiden fMRT-Sitzungen nicht zu ändern. Patienten auf der Warteliste im Placebo-Injektionsarm wird die Möglichkeit geboten, die Placebo-Behandlung zu erhalten (optional). Teilnehmer auf der Warteliste des Psychotherapie-Arms erhalten ein Exemplar von Dr. Schubiners Buch und kostenlosen Zugang zu seinem Online-Selbsthilfeprogramm (optional).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Durchschnittliche 1-Wochen-Schmerzintensität, numerische Bewertungsskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Affektskala Kurzform (PANAS-SF)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Bewertung positiver Affekte, Punktzahlen reichen von 5 - 25, eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Affekte
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
PROMIS – Depressionen
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Messung von Depressionen (8 Items). Die Werte reichen von 8-32. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Einschätzung von Kinesiophobie bzw. Bewegungsangst. Die Werte reichen von 11-44, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegung und Verletzungen anzeigen.
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Schmerzkatastrophisierender Fragebogen (PCS)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person. Gemessen 0-52. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Katastrophisierung.
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Timeline Follow-Back-Maßnahme für Alkohol (TLFB)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Erfassung des täglichen Trinkens (Anzahl der in den letzten zwei Wochen konsumierten Getränke)
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Nur-Nachbehandlungs-Ergebnismaß, das die subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Veränderung und Verbesserung hinweist
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Nur-Post-Treatment-Outcome-Messung, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung darstellt. Gemessen 0 - 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung/
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zu Rückenschmerzen, gemessen auf einer Skala von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Behinderung hin.
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Negative Affektskala Kurzform (PANAS-SF)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Bewertung negativer Affekte, Punktzahlen reichen von 5 - 25, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren negativen Affekt bedeutet
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
VERSPRECHEN Wut
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Wutmessung (5 Items) mit einem Punktebereich von 5-25. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wut hin.
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
VERSPRECHEN Schlaf
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Messung von Schlafstörungen (8 Items). Die Werte reichen von 8-40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hin
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
PROMIS Angst
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Angstmessung (8 Items). Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Maß an Angst, ängstlichem Elend, Übererregung und somatischen Symptomen im Zusammenhang mit Erregung bedeutet.
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Timeline Follow-Back-Maßnahme für den Opioidkonsum (TLFB)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Beurteilung des täglichen Opioidkonsums (Anzahl der in den letzten zwei Wochen eingenommenen Pillen)
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Timeline Follow-Back-Maßnahme für Cannabis (TLFB)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Erfassung des täglichen Cannabiskonsums (Anzahl der in den letzten zwei Wochen konsumierten Gramm)
Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, Schmerzaufgaben zu erleben
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
Schmerzauktion zur Messung der Schmerzbereitschaft, adaptiert von Vlaev et al
Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
Aufgabe mit progressivem Verhältnis
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
Die Teilnehmer klicken wiederholt mit der Maus, um kleine Geldbeträge zu verdienen, um die Motivation zu messen
Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
IL-1B
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
Entzündungsmarker
Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
IL-6
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
Entzündungsmarker
Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
fMRT
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
Die Patienten reagieren während eines fMRT-Scans auf verschiedene schmerzbezogene Aufgaben.
Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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