- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294148
Geist-Körper-Behandlungen für chronische Rückenschmerzen
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen absolvieren ein Online-Vorscreening. Sie werden dann in eine von zwei verschiedenen Studien randomisiert: eine Placebo- vs. Wartelistenstudie oder eine Psychotherapie- vs. Wartelistenstudie, wobei die Randomisierung nach Schmerzintensität, Alter, Geschlecht und Opioidkonsum stratifiziert wird. Die Teilnehmer absolvieren dann eine persönliche Berechtigungssitzung, und berechtigte Teilnehmer werden für die Basisbewertungssitzung eingeplant. Nach der Baseline-Beurteilungssitzung werden die Teilnehmer dann unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz randomisiert der Behandlungsgruppe oder der Wartelistengruppe (mit einem Verhältnis von 2:1 Behandlung:Warteliste) zugeteilt.
Dieses Schema wird zu drei gleich großen Gruppen führen – Placebo, Psychotherapie und Warteliste – da die Ermittler die Daten aus den Armen der Warteliste in den beiden Studien für Analysen zusammenfassen. Die Prüfärzte verwenden keine standardmäßige Drei-Wege-Randomisierung, da die Prüfärzte nicht möchten, dass die Placebo-Teilnehmer denken, dass sie sich in einem Kontrollzustand befinden. Daher schränken die Ermittler die Erwartungen der Teilnehmer entweder auf Injektion vs. Warteliste oder auf Psychotherapie vs. Warteliste ein.
Die Placebo-Behandlung ist eine subkutane Injektion von Kochsalzlösung in den Rücken. Die Teilnehmer wissen, dass es sich bei der Behandlung um ein Placebo handelt, d. h. es handelt sich um ein „offenes“ Placebo. Die Psychotherapie (8 Sitzungen) wird von Alan Gordon und Howard Schubiner betreut.
Funktionelle MRT-Bildgebung des Gehirns, selbstberichtete klinische Ergebnisse und Verhaltensmessungen werden vor und nach der Behandlung erfasst. Eine kurze Folgeumfrage wird in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 12 nach der abschließenden Bewertungssitzung gesendet. Diese werden längerfristige Daten über den Verlauf und die Dauerhaftigkeit der Patientenverbesserung liefern.
Darüber hinaus wird eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Rückenschmerzen die Grundlinienbewertung abschließen. Sie werden als Vergleichsgruppe dienen, um zu untersuchen, ob die Muster der beobachteten Gehirnaktivität spezifisch für CBP-Patienten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Teilnehmer im Alter von 21 bis 70 Jahren mit CBP eingeschrieben.
- CBP wird gemäß den Kriterien definiert, die kürzlich von einer NIH-Arbeitsgruppe aufgestellt wurden (Deyo et al., 2014). Die Schmerzdauer muss mindestens 3 Monate betragen, wobei Rückenschmerzen an mindestens der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate ein anhaltendes Problem waren. Das heißt, Patienten können die Kriterien erfüllen, indem sie entweder in den letzten 3 Monaten täglich Schmerzen melden oder in den letzten 6+ Monaten an der Hälfte oder mehr der Tage Schmerzen melden. Dies wird festgestellt, indem die Patienten gefragt werden: (1) Seit wann sind Rückenschmerzen ein anhaltendes Problem für Sie? (2) Wie oft waren Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem für Sie? Eine Antwort von mehr als 3 Monaten auf Frage 1 und eine Antwort von „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 würde CBP definieren.
- Die Patienten müssen die Schmerzintensität auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mit 40/100 oder höher bewerten, in Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien aus früheren CBP-Studien (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- Rückenschmerzen müssen durch unser Rückenschmerzgerät (siehe unten) ausgelöst werden.
- Die Teilnehmer müssen auch bequem und in der Lage sein, per E-Mail oder SMS zu kommunizieren, da mehrere Studienmaßnahmen auf diese Weise erfasst werden (siehe unten).
Ausschlusskriterien:
- Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten, wie durch Selbstauskunft innerhalb des letzten Jahres festgestellt.
- Beinschmerzen sind stärker als Rückenschmerzen. Dies deutet auf neuropathische Schmerzen hin, die möglicherweise weniger gut auf Placebo oder Psychotherapie ansprechen.
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. nicht in der Lage, zu Bewertungssitzungen zu kommen).
- Selbstberichtete Diagnosen von Schizophrenie, multipler Persönlichkeitsstörung oder dissoziativer Identitätsstörung.
- Selbstberichteter Gebrauch von intravenösen Arzneimitteln aufgrund von Bedenken hinsichtlich Infektionen und der Einhaltung von Versuchsprotokollen durch das Subjekt.
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, wie durch MRT-Sicherheitsscreening bestimmt (z. B. Schwangerschaft, Metall im Körper, Klaustrophobie, unter Verwendung des Standardscreenings, das von der MRT-Bildgebungseinrichtung durchgeführt wird).
- Überempfindlichkeit oder Unterempfindlichkeit gegenüber Druckschmerz: unfähig, eine Stimulation mit 7 kg/cm2 zu tolerieren oder keine Schmerzen bei einer Stimulation mit 4 kg/cm2 zu melden; siehe weitere Details unten.
- Aktuelle regelmäßige Anwendung eines immunsuppressiven Arzneimittels, wie z. B. Steroide. Solche Medikamente stören Immunoassay-Ergebnisse.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von metastasierendem Krebs – Brust-, Schilddrüsen-, Lungen-, Nieren-, Prostata- oder Blutkrebs.
- Selbstberichteter Schlaganfall, Hirnoperation oder Hirntumor.
- Selbstberichtete Diagnose einer bestimmten entzündlichen Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis.
- Unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund. oder mehr im vergangenen Jahr.
- Cauda-Equina-Syndrom, wie durch selbstberichtete Unfähigkeit, die Darm- oder Blasenfunktion zu kontrollieren, gescreent wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Die offene Placebo-Behandlung, die die Prüfärzte anwenden werden, basiert auf früheren offenen Placebo-Studien (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Vor der Verabreichung der Behandlung sehen sich die Patienten ein kurzes (ca. 3 Minuten) Video an, das die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur therapeutischen Kraft von Placebo-Behandlungen zusammenfasst.
Das Video beschreibt etablierte Ergebnisse in Bezug auf Placebo und legt nahe, dass Placebos auch dann noch wirken können, wenn die Patienten wissen, dass es sich bei der Behandlung um ein Placebo handelt.
Das Video wird erklären, dass es nicht notwendig ist, an das Placebo zu glauben, und die Forscher bitten nur darum, dass die Patienten unvoreingenommen bleiben.
Die Patienten erhalten dann eine subkutane Injektion von 1 ml medizinischer Kochsalzlösung in den unteren Rücken.
Die Injektion wird nach Angaben des Teilnehmers in der Nähe der Schmerzstelle verabreicht.
Die Ermittler verwenden eine Standardnadel für subkutane Injektionen mit 27 Gauge und einer Länge von 1 Zoll bis 1,5 Zoll.
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Subkutane Injektion von 1 ml medizinischer Kochsalzlösung in den unteren Rücken.
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Experimental: Psychotherapie
Die Psychotherapie besteht aus einer anfänglichen Anamnesesitzung mit Co-I Schubiner, gefolgt von zweimal wöchentlich 50-minütigen Psychotherapiesitzungen für 4 Wochen mit einem Therapeuten, also insgesamt maximal 9 Sitzungen.
Der Zweck der ersten Anamneseerhebung besteht darin, die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass die Rückenschmerzen des Patienten durch strukturelle Bedingungen im Rücken verursacht werden.
Dr. Schubiner wird dann mit Patienten für eine 1-stündige Sitzung sprechen, in der er ihre Krankengeschichte erhebt und mit ihnen verschiedene mögliche Ursachen ihrer Rückenschmerzen bespricht.
Diese Sitzung wird in Absprache mit dem OIT-Team des Dr. Schubiner-Krankenhauses per Telefon, HIPAA-konformem Zoom oder einer anderen HIPAA-konformen Videokonferenztechnologie durchgeführt.
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Zweimal wöchentlich 50-minütige Psychotherapiesitzungen für 4 Wochen, plus eine erste Anamnese
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Kein Eingriff: Warteliste
Patienten auf der Warteliste werden gebeten, ihr Behandlungsregime in den 4 Wochen zwischen ihren beiden fMRT-Sitzungen nicht zu ändern.
Patienten auf der Warteliste im Placebo-Injektionsarm wird die Möglichkeit geboten, die Placebo-Behandlung zu erhalten (optional).
Teilnehmer auf der Warteliste des Psychotherapie-Arms erhalten ein Exemplar von Dr. Schubiners Buch und kostenlosen Zugang zu seinem Online-Selbsthilfeprogramm (optional).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Durchschnittliche 1-Wochen-Schmerzintensität, numerische Bewertungsskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Affektskala Kurzform (PANAS-SF)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Bewertung positiver Affekte, Punktzahlen reichen von 5 - 25, eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Affekte
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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PROMIS – Depressionen
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Messung von Depressionen (8 Items).
Die Werte reichen von 8-32.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Einschätzung von Kinesiophobie bzw. Bewegungsangst.
Die Werte reichen von 11-44, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegung und Verletzungen anzeigen.
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Schmerzkatastrophisierender Fragebogen (PCS)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person.
Gemessen 0-52.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Katastrophisierung.
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Timeline Follow-Back-Maßnahme für Alkohol (TLFB)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Erfassung des täglichen Trinkens (Anzahl der in den letzten zwei Wochen konsumierten Getränke)
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Nur-Nachbehandlungs-Ergebnismaß, das die subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Veränderung und Verbesserung hinweist
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Nur-Post-Treatment-Outcome-Messung, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung darstellt.
Gemessen 0 - 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung/
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zu Rückenschmerzen, gemessen auf einer Skala von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Behinderung hin.
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Negative Affektskala Kurzform (PANAS-SF)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Bewertung negativer Affekte, Punktzahlen reichen von 5 - 25, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren negativen Affekt bedeutet
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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VERSPRECHEN Wut
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Wutmessung (5 Items) mit einem Punktebereich von 5-25.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wut hin.
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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VERSPRECHEN Schlaf
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Messung von Schlafstörungen (8 Items).
Die Werte reichen von 8-40.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hin
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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PROMIS Angst
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Angstmessung (8 Items).
Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Maß an Angst, ängstlichem Elend, Übererregung und somatischen Symptomen im Zusammenhang mit Erregung bedeutet.
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Timeline Follow-Back-Maßnahme für den Opioidkonsum (TLFB)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Beurteilung des täglichen Opioidkonsums (Anzahl der in den letzten zwei Wochen eingenommenen Pillen)
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Timeline Follow-Back-Maßnahme für Cannabis (TLFB)
Zeitfenster: Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Erfassung des täglichen Cannabiskonsums (Anzahl der in den letzten zwei Wochen konsumierten Gramm)
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Bei der fMRT-Nachbehandlungssitzung, etwa 1 Monat nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft, Schmerzaufgaben zu erleben
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Schmerzauktion zur Messung der Schmerzbereitschaft, adaptiert von Vlaev et al
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Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Aufgabe mit progressivem Verhältnis
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Teilnehmer klicken wiederholt mit der Maus, um kleine Geldbeträge zu verdienen, um die Motivation zu messen
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Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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IL-1B
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Entzündungsmarker
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Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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IL-6
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Entzündungsmarker
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Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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fMRT
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Patienten reagieren während eines fMRT-Scans auf verschiedene schmerzbezogene Aufgaben.
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Vor- und Nachbehandlung (5-7 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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