- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294148
Mind-body-behandelingen voor chronische rugpijn
Deelnemers met chronische rugpijn vullen online een prescreen in. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een van de twee verschillende onderzoeken: een placebo vs. wachtlijstonderzoek of een psychotherapie vs. wachtlijstonderzoek, met randomisatie gestratificeerd op pijnintensiteit, leeftijd, geslacht en opioïdengebruik. Deelnemers volgen vervolgens een persoonlijke geschiktheidssessie en in aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor de basisbeoordelingssessie. Na de basislijnbeoordelingssessie worden de deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de wachtlijstgroep (met een verhouding van 2:1 behandeling:wachtlijst), met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde.
Dit schema zal resulteren in drie even grote groepen - placebo, psychotherapie en wachtlijst - aangezien de onderzoekers de gegevens van de wachtlijstarmen in de twee onderzoeken samenvouwen voor analyse. De onderzoekers gebruiken geen standaard drievoudige randomisatie omdat de onderzoekers niet willen dat placebodeelnemers denken dat ze zich in een controleconditie bevinden. Dus beperken de onderzoekers de verwachtingen van de deelnemers tot injectie versus wachtlijst of tot psychotherapie versus wachtlijst.
De placebobehandeling is een onderhuidse injectie van zoutoplossing in de rug. Deelnemers zullen weten dat de behandeling een placebo is, d.w.z. het is een "open label" placebo. Psychotherapie (8 sessies) wordt begeleid door Alan Gordon en Howard Schubiner.
Functionele MRI-hersenbeeldvorming, zelfgerapporteerde klinische resultaten en gedragsmetingen zullen voor en na de behandeling worden verzameld. Maanden 1, 2, 3, 6 en 12 na de laatste beoordelingssessie wordt een korte vervolgenquête verzonden. Deze zullen gegevens op langere termijn opleveren over het traject en de duurzaamheid van de verbetering van de patiënt.
Bovendien zal een groep gezonde controles, zonder voorgeschiedenis van rugpijn, de basisbeoordeling voltooien. Ze zullen dienen als een vergelijkingsgroep om te onderzoeken of de patronen van waargenomen hersenactiviteit specifiek zijn voor CBP-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 21 tot 70 jaar met CBP worden ingeschreven.
- CBP zal worden gedefinieerd volgens de criteria die zijn opgesteld door een recente NIH-taskforce (Deyo et al., 2014). De duur van de pijn moet minimaal 3 maanden zijn, waarbij rugpijn een aanhoudend probleem is gedurende ten minste de helft van de dagen van de afgelopen 6 maanden. Dat wil zeggen, patiënten kunnen aan de criteria voldoen door elke dag pijn te melden gedurende de afgelopen 3 maanden, of door pijn te melden op de helft of meer van de dagen gedurende de afgelopen 6+ maanden. Dit wordt bepaald door patiënten te vragen: (1) Hoe lang is rugpijn al een voortdurend probleem voor u? (2) Hoe vaak was lage rugpijn een aanhoudend probleem voor u in de afgelopen 6 maanden? Een antwoord van meer dan 3 maanden op vraag 1 en een antwoord van ''minstens de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden'' op vraag 2 zou CBP definiëren.
- Patiënten moeten de pijnintensiteit beoordelen op 40/100 of hoger op het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), in overeenstemming met de opnamecriteria van eerdere CBP-onderzoeken (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- Rugpijn moet worden opgewekt door ons rugpijnapparaat (zie hieronder).
- Deelnemers moeten ook comfortabel zijn en kunnen communiceren via e-mail of sms, aangezien verschillende studiemaatregelen op deze manier worden verzameld (zie hieronder).
Uitsluitingscriteria:
- Rugpijn geassocieerd met compensatie- of proceskwesties zoals bepaald door zelfrapportage in het afgelopen jaar.
- Beenpijn is groter dan rugpijn. Dit suggereert neuropathische pijn, die mogelijk minder goed reageert op placebo of psychotherapie.
- Moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijvoorbeeld niet in staat om naar beoordelingssessies te gaan).
- Zelfgerapporteerde diagnoses van schizofrenie, meervoudige persoonlijkheidsstoornis of dissociatieve identiteitsstoornis.
- Zelfgerapporteerd gebruik van intraveneuze medicijnen, vanwege zorgen over infecties en naleving van experimentele protocollen door proefpersonen.
- Onvermogen om MRI te ondergaan zoals bepaald door MRI-veiligheidsscherm (bijv. zwangerschap, metaal in lichaam, claustrofobie, gebruik van het standaardscherm uitgevoerd door de MRI-beeldvormingsfaciliteit).
- Overgevoelig of ondergevoelig voor drukpijn: kan stimulatie van 7 kg/cm2 niet verdragen of meldt geen pijn bij stimulatie van 4 kg/cm2; zie verdere details hieronder.
- Huidig regelmatig gebruik van een immunosuppressivum, zoals steroïden. Dergelijke medicijnen verstoren de resultaten van immunoassays.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van uitgezaaide kankers - kanker van de borst, schildklier, longen, nieren, prostaat of bloedkanker.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een beroerte, hersenoperatie of hersentumor.
- Zelfgerapporteerde diagnose van een specifieke inflammatoire aandoening: reumatoïde artritis, polymyalgia reumatica, sclerodermie, lupus of polymyositis.
- Onverklaarbaar, onbedoeld gewichtsverlies van 20 lbs. of meer in het afgelopen jaar.
- Cauda Equina-syndroom, zoals gescreend door zelfgerapporteerd onvermogen om de darm- of blaasfunctie te beheersen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
De open-label placebobehandeling die de onderzoekers zullen gebruiken, is gebaseerd op eerdere open-label placebo-onderzoeken (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Voorafgaand aan de toediening van de behandeling zullen patiënten een korte (~3 min) video bekijken met een samenvatting van de wetenschappelijke bevindingen met betrekking tot de therapeutische kracht van placebobehandelingen.
De video beschrijft gevestigde bevindingen met betrekking tot placebo en suggereert dat placebo's nog steeds kunnen werken, zelfs als patiënten weten dat de behandeling een placebo is.
In de video staat dat geloven in de placebo niet nodig is, en de onderzoekers vragen patiënten alleen open te staan.
Patiënten krijgen dan een subcutane injectie van 1 ml zoutoplossing van medische kwaliteit in de onderrug.
De injectie wordt toegediend in de buurt van de plaats van de pijn, zoals aangegeven door de deelnemer.
De onderzoekers zullen een standaardnaald gebruiken die wordt gebruikt bij subcutane injecties van 27 gauge met een lengte van 1 inch tot 1,5 inch.
|
Subcutane injectie van 1 ml zoutoplossing van medische kwaliteit in de onderrug.
|
|
Experimenteel: Psychotherapie
Psychotherapie bestaat uit een eerste medische geschiedenissessie met Co-I Schubiner, gevolgd door tweemaal per week psychotherapiesessies van 50 minuten gedurende 4 weken met een therapeut, voor een totaal van maximaal 9 sessies.
Het doel van de initiële anamnesesessie is om te helpen bij het evalueren van de waarschijnlijkheid dat de rugpijn van de patiënt wordt veroorzaakt door structurele aandoeningen in de rug.
Dr. Schubiner zal dan met patiënten spreken gedurende een sessie van 1 uur waarin hij hun medische geschiedenis verzamelt en verschillende mogelijke oorzaken van hun rugpijn met hen bespreekt.
Deze sessie zal telefonisch worden uitgevoerd, door HIPAA-compatibele Zoom, of door een andere HIPAA-compatibele videoconferentietechnologie in overleg met het OIT-team in het ziekenhuis van Dr. Schubiner.
|
Twee keer per week psychotherapiesessies van 50 minuten gedurende 4 weken, plus een eerste medische geschiedenissessie
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten op de wachtlijst wordt gevraagd om hun behandelregime gedurende 4 weken tussen hun twee fMRI-sessies niet te veranderen.
Patiënten op de wachtlijst in de placebo-injectie-arm krijgen de mogelijkheid om de placebo-behandeling te krijgen (optioneel).
Deelnemers aan de psychotherapie-arm die op de wachtlijst staan, krijgen een exemplaar van het boek van Dr. Schubiner en gratis toegang tot zijn online zelfhulpprogramma (optioneel om deze te accepteren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Gemiddelde pijnintensiteit over 1 week, 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm positieve affectschaal (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst om positief affect te beoordelen, scores variëren van 5 - 25, een hogere score betekent sterker affect
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
PROMIS - Depressie
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst depressie meten (8 items).
Scores variëren van 8-32.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen.
Scores variëren van 11-44, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Pijn catastrofale vragenlijst (PCS)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de pijnervaring van een individu te kwantificeren.
Gemeten 0-52.
Een hogere score betekent een hoger niveau van catastroferen.
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Tijdlijn Vervolgmaatregel Alcohol (TLFB)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om dagelijks drinken te beoordelen (aantal drankjes dat de afgelopen twee weken is geconsumeerd)
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Uitkomstmaat voor alleen na de behandeling die de subjectieve beoordeling van een patiënt weergeeft van de algehele verbetering.
Score varieert van 1-7, waarbij een hogere score een hoger niveau van verandering en verbetering aangeeft
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Uitkomstmaat voor alleen na de behandeling die de tevredenheid van de patiënt over de behandeling weergeeft.
Gemeten 0 - 100.
Een hogere score betekent meer tevredenheid over de behandeling/
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Rugpijn handicap vragenlijst gemeten op een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere mate van invaliditeit.
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Korte vorm van negatieve affectschaal (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst om negatief affect te beoordelen, scores variëren van 5 - 25, waarbij een hogere score een sterker negatief affect betekent
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
PROMIS Woede
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst die woede meet (5 items) met een scorebereik van 5-25.
Hogere scores duiden op een grotere mate van woede.
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
PROMIS Slaap
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst slaapverstoring meten (8 items).
Scores variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van slaapverstoring
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
PROMIS Angst
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst voor het meten van angst (8 items).
Scores variëren van 8-40, waarbij een hogere score staat voor ernstigere niveaus van angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen die verband houden met opwinding.
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Tijdlijn follow-back maatregel voor opioïdengebruik (TLFB)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om het dagelijkse gebruik van opioïden te beoordelen (aantal pillen dat de afgelopen twee weken is ingenomen)
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
|
Tijdlijn Follow-Back Maatregel Cannabis (TLFB)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Vragenlijst gebruikt om dagelijks cannabisgebruik te beoordelen (aantal gram verbruikt in de afgelopen twee weken)
|
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om pijntaak te ervaren
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
Pijnveiling die de bereidheid om pijn te ervaren meet, overgenomen van Vlaev et al
|
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
|
Progressieve ratio-taak
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
Deelnemers klikken herhaaldelijk met de muis om kleine bedragen te verdienen, om de motivatie te meten
|
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
|
IL-1B
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
Marker van ontsteking
|
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
Marker van ontsteking
|
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
|
fMRI
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
Patiënten reageren tijdens een fMRI-scan op verschillende pijngerelateerde taken.
|
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Hoffman BM, Papas RK, Chatkoff DK, Kerns RD. Meta-analysis of psychological interventions for chronic low back pain. Health Psychol. 2007 Jan;26(1):1-9. doi: 10.1037/0278-6133.26.1.1.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jensen MP, Ehde DM, Day MA. The Behavioral Activation and Inhibition Systems: Implications for Understanding and Treating Chronic Pain. J Pain. 2016 May;17(5):529.e1-529.e18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.001. Epub 2016 Mar 24.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Irwin MR, Miller AH. Depressive disorders and immunity: 20 years of progress and discovery. Brain Behav Immun. 2007 May;21(4):374-83. doi: 10.1016/j.bbi.2007.01.010. Epub 2007 Mar 13.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Shallcross AJ, Gross JJ, Visvanathan PD, Kumar N, Palfrey A, Ford BQ, Dimidjian S, Shirk S, Holm-Denoma J, Goode KM, Cox E, Chaplin W, Mauss IB. Relapse prevention in major depressive disorder: Mindfulness-based cognitive therapy versus an active control condition. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):964-75. doi: 10.1037/ccp0000050. Epub 2015 Aug 10.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8. doi: 10.1001/archinte.167.17.1892. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2072.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
- Annersten M, Willman A. Performing subcutaneous injections: a literature review. Worldviews Evid Based Nurs. 2005;2(3):122-30. doi: 10.1111/j.1741-6787.2005.00030.x.
- Ashar YK, Chang LJ, Wager TD. Brain Mechanisms of the Placebo Effect: An Affective Appraisal Account. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:73-98. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093015. Epub 2017 Mar 27.
- Becker GM, DeGroot MH, Marschak J. Measuring utility by a single-response sequential method. Behav Sci. 1964 Jul;9(3):226-32. doi: 10.1002/bs.3830090304. No abstract available.
- Bicket MC, Gupta A, Brown CH 4th, Cohen SP. Epidural injections for spinal pain: a systematic review and meta-analysis evaluating the "control" injections in randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):907-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2ddd.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Colloca L, Petrovic P, Wager TD, Ingvar M, Benedetti F. How the number of learning trials affects placebo and nocebo responses. Pain. 2010 Nov;151(2):430-439. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.007.
- Delgado MR, Li J, Schiller D, Phelps EA. The role of the striatum in aversive learning and aversive prediction errors. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3787-800. doi: 10.1098/rstb.2008.0161.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK; National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. Report of the National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Sep;37(7):449-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.07.006. Epub 2014 Aug 12.
- Eldar E, Hauser TU, Dayan P, Dolan RJ. Striatal structure and function predict individual biases in learning to avoid pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 26;113(17):4812-7. doi: 10.1073/pnas.1519829113. Epub 2016 Apr 11.
- Geuter S, Buchel C. Facilitation of pain in the human spinal cord by nocebo treatment. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13784-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2191-13.2013.
- Geuter S, Eippert F, Hindi Attar C, Buchel C. Cortical and subcortical responses to high and low effective placebo treatments. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:227-36. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.029. Epub 2012 Nov 28.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Hsu MC, Schubiner H, Lumley MA, Stracks JS, Clauw DJ, Williams DA. Sustained pain reduction through affective self-awareness in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2010 Oct;25(10):1064-70. doi: 10.1007/s11606-010-1418-6. Epub 2010 Jun 8.
- Hull SC, Colloca L, Avins A, Gordon NP, Somkin CP, Kaptchuk TJ, Miller FG. Patients' attitudes about the use of placebo treatments: telephone survey. BMJ. 2013 Jul 2;347:f3757. doi: 10.1136/bmj.f3757.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Koban L, Wager TD. Beyond conformity: Social influences on pain reports and physiology. Emotion. 2016 Feb;16(1):24-32. doi: 10.1037/emo0000087. Epub 2015 Aug 31.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Lee M, Manders TR, Eberle SE, Su C, D'amour J, Yang R, Lin HY, Deisseroth K, Froemke RC, Wang J. Activation of corticostriatal circuitry relieves chronic neuropathic pain. J Neurosci. 2015 Apr 1;35(13):5247-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3494-14.2015.
- Manchikanti L, Pampati V, Falco FJ, Hirsch JA. Growth of spinal interventional pain management techniques: analysis of utilization trends and Medicare expenditures 2000 to 2008. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):157-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e318267f463.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Moore RC, Depp CA, Wetherell JL, Lenze EJ. Ecological momentary assessment versus standard assessment instruments for measuring mindfulness, depressed mood, and anxiety among older adults. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:116-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.011. Epub 2016 Jan 22.
- Muller M, Kamping S, Benrath J, Skowronek H, Schmitz J, Klinger R, Flor H. Treatment history and placebo responses to experimental and clinical pain in chronic pain patients. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1530-41. doi: 10.1002/ejp.877. Epub 2016 Apr 7.
- Ortiz R, Chandros Hull S, Colloca L. Patient attitudes about the clinical use of placebo: qualitative perspectives from a telephone survey. BMJ Open. 2016 Apr 4;6(4):e011012. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011012.
- Pedersen LM, Schistad E, Jacobsen LM, Roe C, Gjerstad J. Serum levels of the pro-inflammatory interleukins 6 (IL-6) and -8 (IL-8) in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation: A 12-month prospective study. Brain Behav Immun. 2015 May;46:132-6. doi: 10.1016/j.bbi.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Schafer SM, Colloca L, Wager TD. Conditioned placebo analgesia persists when subjects know they are receiving a placebo. J Pain. 2015 May;16(5):412-20. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.008. Epub 2015 Jan 22.
- Schistad EI, Espeland A, Pedersen LM, Sandvik L, Gjerstad J, Roe C. Association between baseline IL-6 and 1-year recovery in lumbar radicular pain. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1394-401. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.502.x. Epub 2014 Apr 2.
- Schwartz N, Temkin P, Jurado S, Lim BK, Heifets BD, Polepalli JS, Malenka RC. Chronic pain. Decreased motivation during chronic pain requires long-term depression in the nucleus accumbens. Science. 2014 Aug 1;345(6196):535-42. doi: 10.1126/science.1253994.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Seymour B, O'Doherty JP, Koltzenburg M, Wiech K, Frackowiak R, Friston K, Dolan R. Opponent appetitive-aversive neural processes underlie predictive learning of pain relief. Nat Neurosci. 2005 Sep;8(9):1234-40. doi: 10.1038/nn1527. Epub 2005 Aug 21.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Tilburt JC, Emanuel EJ, Kaptchuk TJ, Curlin FA, Miller FG. Prescribing "placebo treatments": results of national survey of US internists and rheumatologists. BMJ. 2008 Oct 23;337:a1938. doi: 10.1136/bmj.a1938.
- Tuttle AH, Tohyama S, Ramsay T, Kimmelman J, Schweinhardt P, Bennett GJ, Mogil JS. Increasing placebo responses over time in U.S. clinical trials of neuropathic pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2616-2626. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000333.
- Vlaev I, Seymour B, Chater N, Winston JS, Yoshida W, Wright N, Symmonds M, Dolan R. Prices need no preferences: social trends determine decisions in experimental markets for pain relief. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):66-76. doi: 10.1037/a0030372. Epub 2012 Nov 12.
- Vlaev I, Seymour B, Dolan RJ, Chater N. The price of pain and the value of suffering. Psychol Sci. 2009 Mar;20(3):309-17. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02304.x. Epub 2009 Feb 23.
- Wager TD, Atlas LY. The neuroscience of placebo effects: connecting context, learning and health. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):403-18. doi: 10.1038/nrn3976.
- Wager TD, Atlas LY, Leotti LA, Rilling JK. Predicting individual differences in placebo analgesia: contributions of brain activity during anticipation and pain experience. J Neurosci. 2011 Jan 12;31(2):439-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3420-10.2011.
- Wager TD, Atlas LY, Lindquist MA, Roy M, Woo CW, Kross E. An fMRI-based neurologic signature of physical pain. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1388-97. doi: 10.1056/NEJMoa1204471.
- Winston JS, Vlaev I, Seymour B, Chater N, Dolan RJ. Relative valuation of pain in human orbitofrontal cortex. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14526-35. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1706-14.2014.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten