Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-body-behandelingen voor chronische rugpijn

24 februari 2023 bijgewerkt door: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Deelnemers met chronische rugpijn vullen online een prescreen in. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een van de twee verschillende onderzoeken: een placebo vs. wachtlijstonderzoek of een psychotherapie vs. wachtlijstonderzoek, met randomisatie gestratificeerd op pijnintensiteit, leeftijd, geslacht en opioïdengebruik. Deelnemers volgen vervolgens een persoonlijke geschiktheidssessie en in aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor de basisbeoordelingssessie. Na de basislijnbeoordelingssessie worden de deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de wachtlijstgroep (met een verhouding van 2:1 behandeling:wachtlijst), met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde.

Dit schema zal resulteren in drie even grote groepen - placebo, psychotherapie en wachtlijst - aangezien de onderzoekers de gegevens van de wachtlijstarmen in de twee onderzoeken samenvouwen voor analyse. De onderzoekers gebruiken geen standaard drievoudige randomisatie omdat de onderzoekers niet willen dat placebodeelnemers denken dat ze zich in een controleconditie bevinden. Dus beperken de onderzoekers de verwachtingen van de deelnemers tot injectie versus wachtlijst of tot psychotherapie versus wachtlijst.

De placebobehandeling is een onderhuidse injectie van zoutoplossing in de rug. Deelnemers zullen weten dat de behandeling een placebo is, d.w.z. het is een "open label" placebo. Psychotherapie (8 sessies) wordt begeleid door Alan Gordon en Howard Schubiner.

Functionele MRI-hersenbeeldvorming, zelfgerapporteerde klinische resultaten en gedragsmetingen zullen voor en na de behandeling worden verzameld. Maanden 1, 2, 3, 6 en 12 na de laatste beoordelingssessie wordt een korte vervolgenquête verzonden. Deze zullen gegevens op langere termijn opleveren over het traject en de duurzaamheid van de verbetering van de patiënt.

Bovendien zal een groep gezonde controles, zonder voorgeschiedenis van rugpijn, de basisbeoordeling voltooien. Ze zullen dienen als een vergelijkingsgroep om te onderzoeken of de patronen van waargenomen hersenactiviteit specifiek zijn voor CBP-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 21 tot 70 jaar met CBP worden ingeschreven.
  • CBP zal worden gedefinieerd volgens de criteria die zijn opgesteld door een recente NIH-taskforce (Deyo et al., 2014). De duur van de pijn moet minimaal 3 maanden zijn, waarbij rugpijn een aanhoudend probleem is gedurende ten minste de helft van de dagen van de afgelopen 6 maanden. Dat wil zeggen, patiënten kunnen aan de criteria voldoen door elke dag pijn te melden gedurende de afgelopen 3 maanden, of door pijn te melden op de helft of meer van de dagen gedurende de afgelopen 6+ maanden. Dit wordt bepaald door patiënten te vragen: (1) Hoe lang is rugpijn al een voortdurend probleem voor u? (2) Hoe vaak was lage rugpijn een aanhoudend probleem voor u in de afgelopen 6 maanden? Een antwoord van meer dan 3 maanden op vraag 1 en een antwoord van ''minstens de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden'' op vraag 2 zou CBP definiëren.
  • Patiënten moeten de pijnintensiteit beoordelen op 40/100 of hoger op het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), in overeenstemming met de opnamecriteria van eerdere CBP-onderzoeken (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
  • Rugpijn moet worden opgewekt door ons rugpijnapparaat (zie hieronder).
  • Deelnemers moeten ook comfortabel zijn en kunnen communiceren via e-mail of sms, aangezien verschillende studiemaatregelen op deze manier worden verzameld (zie hieronder).

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijn geassocieerd met compensatie- of proceskwesties zoals bepaald door zelfrapportage in het afgelopen jaar.
  • Beenpijn is groter dan rugpijn. Dit suggereert neuropathische pijn, die mogelijk minder goed reageert op placebo of psychotherapie.
  • Moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijvoorbeeld niet in staat om naar beoordelingssessies te gaan).
  • Zelfgerapporteerde diagnoses van schizofrenie, meervoudige persoonlijkheidsstoornis of dissociatieve identiteitsstoornis.
  • Zelfgerapporteerd gebruik van intraveneuze medicijnen, vanwege zorgen over infecties en naleving van experimentele protocollen door proefpersonen.
  • Onvermogen om MRI te ondergaan zoals bepaald door MRI-veiligheidsscherm (bijv. zwangerschap, metaal in lichaam, claustrofobie, gebruik van het standaardscherm uitgevoerd door de MRI-beeldvormingsfaciliteit).
  • Overgevoelig of ondergevoelig voor drukpijn: kan stimulatie van 7 kg/cm2 niet verdragen of meldt geen pijn bij stimulatie van 4 kg/cm2; zie verdere details hieronder.
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van een immunosuppressivum, zoals steroïden. Dergelijke medicijnen verstoren de resultaten van immunoassays.
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van uitgezaaide kankers - kanker van de borst, schildklier, longen, nieren, prostaat of bloedkanker.
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van een beroerte, hersenoperatie of hersentumor.
  • Zelfgerapporteerde diagnose van een specifieke inflammatoire aandoening: reumatoïde artritis, polymyalgia reumatica, sclerodermie, lupus of polymyositis.
  • Onverklaarbaar, onbedoeld gewichtsverlies van 20 lbs. of meer in het afgelopen jaar.
  • Cauda Equina-syndroom, zoals gescreend door zelfgerapporteerd onvermogen om de darm- of blaasfunctie te beheersen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
De open-label placebobehandeling die de onderzoekers zullen gebruiken, is gebaseerd op eerdere open-label placebo-onderzoeken (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). Voorafgaand aan de toediening van de behandeling zullen patiënten een korte (~3 min) video bekijken met een samenvatting van de wetenschappelijke bevindingen met betrekking tot de therapeutische kracht van placebobehandelingen. De video beschrijft gevestigde bevindingen met betrekking tot placebo en suggereert dat placebo's nog steeds kunnen werken, zelfs als patiënten weten dat de behandeling een placebo is. In de video staat dat geloven in de placebo niet nodig is, en de onderzoekers vragen patiënten alleen open te staan. Patiënten krijgen dan een subcutane injectie van 1 ml zoutoplossing van medische kwaliteit in de onderrug. De injectie wordt toegediend in de buurt van de plaats van de pijn, zoals aangegeven door de deelnemer. De onderzoekers zullen een standaardnaald gebruiken die wordt gebruikt bij subcutane injecties van 27 gauge met een lengte van 1 inch tot 1,5 inch.
Subcutane injectie van 1 ml zoutoplossing van medische kwaliteit in de onderrug.
Experimenteel: Psychotherapie
Psychotherapie bestaat uit een eerste medische geschiedenissessie met Co-I Schubiner, gevolgd door tweemaal per week psychotherapiesessies van 50 minuten gedurende 4 weken met een therapeut, voor een totaal van maximaal 9 sessies. Het doel van de initiële anamnesesessie is om te helpen bij het evalueren van de waarschijnlijkheid dat de rugpijn van de patiënt wordt veroorzaakt door structurele aandoeningen in de rug. Dr. Schubiner zal dan met patiënten spreken gedurende een sessie van 1 uur waarin hij hun medische geschiedenis verzamelt en verschillende mogelijke oorzaken van hun rugpijn met hen bespreekt. Deze sessie zal telefonisch worden uitgevoerd, door HIPAA-compatibele Zoom, of door een andere HIPAA-compatibele videoconferentietechnologie in overleg met het OIT-team in het ziekenhuis van Dr. Schubiner.
Twee keer per week psychotherapiesessies van 50 minuten gedurende 4 weken, plus een eerste medische geschiedenissessie
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten op de wachtlijst wordt gevraagd om hun behandelregime gedurende 4 weken tussen hun twee fMRI-sessies niet te veranderen. Patiënten op de wachtlijst in de placebo-injectie-arm krijgen de mogelijkheid om de placebo-behandeling te krijgen (optioneel). Deelnemers aan de psychotherapie-arm die op de wachtlijst staan, krijgen een exemplaar van het boek van Dr. Schubiner en gratis toegang tot zijn online zelfhulpprogramma (optioneel om deze te accepteren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Gemiddelde pijnintensiteit over 1 week, 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm positieve affectschaal (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst om positief affect te beoordelen, scores variëren van 5 - 25, een hogere score betekent sterker affect
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
PROMIS - Depressie
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst depressie meten (8 items). Scores variëren van 8-32. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen. Scores variëren van 11-44, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Pijn catastrofale vragenlijst (PCS)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst die wordt gebruikt om de pijnervaring van een individu te kwantificeren. Gemeten 0-52. Een hogere score betekent een hoger niveau van catastroferen.
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Tijdlijn Vervolgmaatregel Alcohol (TLFB)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst die wordt gebruikt om dagelijks drinken te beoordelen (aantal drankjes dat de afgelopen twee weken is geconsumeerd)
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Uitkomstmaat voor alleen na de behandeling die de subjectieve beoordeling van een patiënt weergeeft van de algehele verbetering. Score varieert van 1-7, waarbij een hogere score een hoger niveau van verandering en verbetering aangeeft
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Uitkomstmaat voor alleen na de behandeling die de tevredenheid van de patiënt over de behandeling weergeeft. Gemeten 0 - 100. Een hogere score betekent meer tevredenheid over de behandeling/
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Rugpijn handicap vragenlijst gemeten op een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een hogere mate van invaliditeit.
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Korte vorm van negatieve affectschaal (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst om negatief affect te beoordelen, scores variëren van 5 - 25, waarbij een hogere score een sterker negatief affect betekent
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
PROMIS Woede
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst die woede meet (5 items) met een scorebereik van 5-25. Hogere scores duiden op een grotere mate van woede.
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
PROMIS Slaap
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst slaapverstoring meten (8 items). Scores variëren van 8-40. Hogere scores duiden op hogere niveaus van slaapverstoring
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
PROMIS Angst
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst voor het meten van angst (8 items). Scores variëren van 8-40, waarbij een hogere score staat voor ernstigere niveaus van angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen die verband houden met opwinding.
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Tijdlijn follow-back maatregel voor opioïdengebruik (TLFB)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst die wordt gebruikt om het dagelijkse gebruik van opioïden te beoordelen (aantal pillen dat de afgelopen twee weken is ingenomen)
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Tijdlijn Follow-Back Maatregel Cannabis (TLFB)
Tijdsspanne: Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie
Vragenlijst gebruikt om dagelijks cannabisgebruik te beoordelen (aantal gram verbruikt in de afgelopen twee weken)
Bij fMRI-sessie na de behandeling, ongeveer 1 maand na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om pijntaak te ervaren
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
Pijnveiling die de bereidheid om pijn te ervaren meet, overgenomen van Vlaev et al
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
Progressieve ratio-taak
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
Deelnemers klikken herhaaldelijk met de muis om kleine bedragen te verdienen, om de motivatie te meten
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
IL-1B
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
Marker van ontsteking
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
IL-6
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
Marker van ontsteking
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
fMRI
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)
Patiënten reageren tijdens een fMRI-scan op verschillende pijngerelateerde taken.
Voor- en nabehandeling (5-7 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0544

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Abonneren