- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294148
Терапия разума и тела при хронической боли в спине
Участники с хронической болью в спине пройдут предварительный онлайн-тест. Затем они будут рандомизированы в одно из двух разных исследований: исследование плацебо против списка ожидания или исследование психотерапии против списка ожидания, с рандомизацией, стратифицированной по интенсивности боли, возрасту, полу и употреблению опиоидов. Затем участники пройдут личный сеанс проверки соответствия требованиям, а соответствующие участники будут запланированы для участия в сеансе базовой оценки. После сеанса базовой оценки участники будут рандомизированы в группу лечения или группу списка ожидания (с соотношением лечение: список ожидания 2: 1) с использованием сгенерированной компьютером случайной последовательности.
Эта схема приведет к трем группам одинакового размера — плацебо, психотерапия и список ожидания — поскольку исследователи объединят данные из групп списка ожидания в двух исследованиях для анализа. Исследователи не используют стандартную трехфакторную рандомизацию, потому что исследователи не хотят, чтобы участники, принимавшие плацебо, думали, что они находятся в контрольном состоянии. Таким образом, исследователи ограничивают ожидания участников либо инъекцией, либо листом ожидания, либо психотерапией, а не листом ожидания.
Лечение плацебо представляет собой подкожную инъекцию физиологического раствора в спину. Участники будут знать, что лечение является плацебо, т. е. плацебо «открытой этикетки». Психотерапию (8 сеансов) будут проводить Алан Гордон и Говард Шубинер.
Функциональная МРТ головного мозга, клинические результаты, о которых сообщают сами пациенты, и поведенческие показатели будут собираться до и после лечения. Краткий контрольный опрос будет отправлен через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после окончательной оценки. Это обеспечит более долгосрочные данные о траектории и продолжительности улучшения состояния пациента.
Кроме того, базовая оценка будет завершена группой здоровых людей, у которых в анамнезе не было болей в спине. Они будут служить в качестве группы сравнения, чтобы выяснить, являются ли модели наблюдаемой мозговой активности специфичными для пациентов с CBP.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут зарегистрированы участники в возрасте от 21 до 70 лет с CBP.
- CBP будет определяться в соответствии с критериями, установленными недавно рабочей группой NIH (Deyo et al., 2014). Продолжительность боли должна быть не менее 3 месяцев, при этом боль в спине должна быть постоянной проблемой не менее половины дней за последние 6 месяцев. То есть пациенты могут соответствовать критериям либо сообщая о боли каждый день в течение последних 3 месяцев, либо сообщая о боли половину или более дней за последние 6+ месяцев. Это будет определено путем опроса пациентов: (1) Как долго боль в спине является для вас постоянной проблемой? (2) Как часто боль в пояснице была для вас постоянной проблемой за последние 6 месяцев? Ответ более 3 месяцев на вопрос 1 и ответ «не менее половины дней за последние 6 месяцев» на вопрос 2 определяют CBP.
- Пациенты должны оценивать интенсивность боли на уровне 40/100 или выше в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) в соответствии с критериями включения из предыдущих исследований CBP (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi). и др., 2013; Семинович и др., 2011).
- Боль в спине должна быть вызвана нашим устройством для лечения болей в спине (см. ниже).
- Участники также должны чувствовать себя комфортно и иметь возможность общаться по электронной почте или текстовым сообщениям, поскольку таким образом собираются несколько показателей исследования (см. Ниже).
Критерий исключения:
- Боль в спине, связанная с компенсацией или судебными разбирательствами, как определено самоотчетом в течение последнего года.
- Боль в ногах сильнее, чем в спине. Это предполагает невропатическую боль, которая может быть менее чувствительна к плацебо или психотерапии.
- Трудности с участием из-за технических/логистических проблем (например, невозможность попасть на оценочные сессии).
- Самооценка диагнозов шизофрении, множественного расстройства личности или диссоциативного расстройства личности.
- Самооценка использования внутривенных наркотиков из-за беспокойства по поводу инфекций и соблюдения субъектом экспериментальных протоколов.
- Невозможность пройти МРТ, как определено скринингом безопасности МРТ (например, беременность, металл в теле, клаустрофобия, с использованием стандартного скрининга, проводимого центром МРТ).
- Гиперчувствительность или гипочувствительность к боли при надавливании: неспособность переносить стимуляцию 7 кг/см2 или сообщение об отсутствии боли при стимуляции 4 кг/см2; см. дополнительную информацию ниже.
- Текущее регулярное использование иммунодепрессантов, таких как стероиды. Такие препараты влияют на результаты иммуноанализа.
- Самооценка истории метастазирующего рака — рака молочной железы, щитовидной железы, легких, почек, простаты или рака крови.
- Самооценка истории инсульта, операции на головном мозге или опухоли головного мозга.
- Самостоятельный диагноз специфического воспалительного заболевания: ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, склеродермия, волчанка или полимиозит.
- Необъяснимая, непреднамеренная потеря веса на 20 фунтов. или более в прошлом году.
- Синдром конского хвоста, о чем свидетельствуют самоотчеты о неспособности контролировать функцию кишечника или мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Открытое лечение плацебо, которое будут использовать исследователи, основано на прошлых открытых исследованиях плацебо (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Перед назначением лечения пациенты просматривают короткое (~ 3 мин.) видео, в котором обобщаются научные данные о терапевтической силе лечения плацебо.
В видео будут описаны установленные выводы относительно плацебо и предполагается, что плацебо все еще может работать, даже если пациенты знают, что лечение — это плацебо.
В видео будет сказано, что верить в плацебо не обязательно, и исследователи просят только, чтобы пациенты были непредвзятыми.
Затем пациенты получат подкожную инъекцию 1 мл медицинского физиологического раствора в поясницу.
Инъекция будет вводиться рядом с местом боли, как указано участником.
Исследователи будут использовать стандартную иглу для подкожных инъекций калибра 27 и длиной от 1 до 1,5 дюймов.
|
Подкожная инъекция 1 мл медицинского физиологического раствора в поясницу.
|
|
Экспериментальный: Психотерапия
Психотерапия будет состоять из одного начального сеанса истории болезни с Co-I Schubiner, за которым следуют сеансы психотерапии два раза в неделю по 50 минут в течение 4 недель с терапевтом, всего максимум 9 сеансов.
Цель первоначального сбора анамнеза — помочь оценить вероятность того, что боль в спине пациента вызвана структурными заболеваниями спины.
Затем доктор Шубинер побеседует с пациентами в течение 1 часа, во время которого он соберет их историю болезни и обсудит с ними различные возможные причины боли в спине.
Этот сеанс будет проводиться по телефону, с помощью Zoom, совместимого с HIPAA, или с помощью другой технологии видеоконференцсвязи, совместимой с HIPAA, при консультации с командой OIT в больнице доктора Шубинера.
|
Два раза в неделю 50-минутные психотерапевтические сеансы в течение 4 недель, плюс начальная сессия истории болезни
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Пациентам из списка ожидания будет предложено не менять режим лечения в течение 4 недель между двумя сеансами фМРТ.
Пациентам из списка ожидания в группе инъекций плацебо будет предложена возможность получить лечение плацебо (по желанию).
Участникам группы психотерапии, внесенным в список ожидания, будет предоставлена копия книги доктора Шубинера и бесплатный доступ к его онлайн-программе самопомощи (необязательно, чтобы принять их).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Средняя интенсивность боли за 1 неделю, числовая оценочная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма шкалы положительного влияния (PANAS-SF)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник для оценки положительного эффекта, баллы варьируются от 5 до 25, более высокий балл означает более сильный эффект
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
PROMIS-депрессия
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник для измерения депрессии (8 пунктов).
Оценки варьируются от 8 до 32.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Анкета, используемая для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Баллы варьируются от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движениями и травмами.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Анкета катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Анкета, используемая для количественной оценки болевого опыта человека.
Измерено 0-52.
Более высокий балл означает более высокий уровень катастрофизации.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Хронология последующих мер по алкоголю (TLFB)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник, используемый для оценки ежедневного употребления алкоголя (количество напитков, выпитых за последние две недели)
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Измерение результатов только после лечения, отражающее субъективную оценку общего улучшения состояния пациента.
Оценка варьируется от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень изменений и улучшений.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Измерение результатов только после лечения, отражающее удовлетворенность пациента лечением.
Измерено 0 - 100.
Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность лечением/
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник инвалидности по боли в спине измеряется по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Краткая форма шкалы отрицательного воздействия (PANAS-SF)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник для оценки отрицательного аффекта, баллы варьируются от 5 до 25, где более высокий балл означает более сильный негативный аффект.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
ПРОМИС Гнев
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник для измерения гнева (5 пунктов) с диапазоном баллов от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень гнева.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
ПРОМИС Сон
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник для измерения нарушения сна (8 пунктов).
Оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник для измерения тревожности (8 пунктов).
Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокий балл означает более выраженный уровень страха, тревожного страдания, чрезмерного возбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением.
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Хронология последующих мер по употреблению опиоидов (TLFB)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Анкета, используемая для оценки ежедневного употребления опиоидов (количество таблеток, выпитых за последние две недели)
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
|
Хронология последующих мер по каннабису (TLFB)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник, используемый для оценки ежедневного употребления каннабиса (количество граммов, употребленных за последние две недели)
|
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность испытать боль Задача
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
Аукцион боли, измеряющий готовность испытывать боль, адаптировано из Vlaev et al.
|
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
|
Задача с прогрессивным соотношением
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
Участники несколько раз щелкают мышью, чтобы заработать небольшие суммы денег, чтобы измерить мотивацию.
|
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
|
Ил-1Б
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
Маркер воспаления
|
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
|
Ил-6
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
Маркер воспаления
|
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
|
фМРТ
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
Пациенты будут реагировать на различные задачи, связанные с болью, во время сканирования фМРТ.
|
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Hoffman BM, Papas RK, Chatkoff DK, Kerns RD. Meta-analysis of psychological interventions for chronic low back pain. Health Psychol. 2007 Jan;26(1):1-9. doi: 10.1037/0278-6133.26.1.1.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jensen MP, Ehde DM, Day MA. The Behavioral Activation and Inhibition Systems: Implications for Understanding and Treating Chronic Pain. J Pain. 2016 May;17(5):529.e1-529.e18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.001. Epub 2016 Mar 24.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Irwin MR, Miller AH. Depressive disorders and immunity: 20 years of progress and discovery. Brain Behav Immun. 2007 May;21(4):374-83. doi: 10.1016/j.bbi.2007.01.010. Epub 2007 Mar 13.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Shallcross AJ, Gross JJ, Visvanathan PD, Kumar N, Palfrey A, Ford BQ, Dimidjian S, Shirk S, Holm-Denoma J, Goode KM, Cox E, Chaplin W, Mauss IB. Relapse prevention in major depressive disorder: Mindfulness-based cognitive therapy versus an active control condition. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):964-75. doi: 10.1037/ccp0000050. Epub 2015 Aug 10.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8. doi: 10.1001/archinte.167.17.1892. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2072.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
- Annersten M, Willman A. Performing subcutaneous injections: a literature review. Worldviews Evid Based Nurs. 2005;2(3):122-30. doi: 10.1111/j.1741-6787.2005.00030.x.
- Ashar YK, Chang LJ, Wager TD. Brain Mechanisms of the Placebo Effect: An Affective Appraisal Account. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:73-98. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093015. Epub 2017 Mar 27.
- Becker GM, DeGroot MH, Marschak J. Measuring utility by a single-response sequential method. Behav Sci. 1964 Jul;9(3):226-32. doi: 10.1002/bs.3830090304. No abstract available.
- Bicket MC, Gupta A, Brown CH 4th, Cohen SP. Epidural injections for spinal pain: a systematic review and meta-analysis evaluating the "control" injections in randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):907-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2ddd.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Colloca L, Petrovic P, Wager TD, Ingvar M, Benedetti F. How the number of learning trials affects placebo and nocebo responses. Pain. 2010 Nov;151(2):430-439. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.007.
- Delgado MR, Li J, Schiller D, Phelps EA. The role of the striatum in aversive learning and aversive prediction errors. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3787-800. doi: 10.1098/rstb.2008.0161.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK; National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. Report of the National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Sep;37(7):449-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.07.006. Epub 2014 Aug 12.
- Eldar E, Hauser TU, Dayan P, Dolan RJ. Striatal structure and function predict individual biases in learning to avoid pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 26;113(17):4812-7. doi: 10.1073/pnas.1519829113. Epub 2016 Apr 11.
- Geuter S, Buchel C. Facilitation of pain in the human spinal cord by nocebo treatment. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13784-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2191-13.2013.
- Geuter S, Eippert F, Hindi Attar C, Buchel C. Cortical and subcortical responses to high and low effective placebo treatments. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:227-36. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.029. Epub 2012 Nov 28.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Hsu MC, Schubiner H, Lumley MA, Stracks JS, Clauw DJ, Williams DA. Sustained pain reduction through affective self-awareness in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2010 Oct;25(10):1064-70. doi: 10.1007/s11606-010-1418-6. Epub 2010 Jun 8.
- Hull SC, Colloca L, Avins A, Gordon NP, Somkin CP, Kaptchuk TJ, Miller FG. Patients' attitudes about the use of placebo treatments: telephone survey. BMJ. 2013 Jul 2;347:f3757. doi: 10.1136/bmj.f3757.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Koban L, Wager TD. Beyond conformity: Social influences on pain reports and physiology. Emotion. 2016 Feb;16(1):24-32. doi: 10.1037/emo0000087. Epub 2015 Aug 31.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Lee M, Manders TR, Eberle SE, Su C, D'amour J, Yang R, Lin HY, Deisseroth K, Froemke RC, Wang J. Activation of corticostriatal circuitry relieves chronic neuropathic pain. J Neurosci. 2015 Apr 1;35(13):5247-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3494-14.2015.
- Manchikanti L, Pampati V, Falco FJ, Hirsch JA. Growth of spinal interventional pain management techniques: analysis of utilization trends and Medicare expenditures 2000 to 2008. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):157-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e318267f463.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Moore RC, Depp CA, Wetherell JL, Lenze EJ. Ecological momentary assessment versus standard assessment instruments for measuring mindfulness, depressed mood, and anxiety among older adults. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:116-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.011. Epub 2016 Jan 22.
- Muller M, Kamping S, Benrath J, Skowronek H, Schmitz J, Klinger R, Flor H. Treatment history and placebo responses to experimental and clinical pain in chronic pain patients. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1530-41. doi: 10.1002/ejp.877. Epub 2016 Apr 7.
- Ortiz R, Chandros Hull S, Colloca L. Patient attitudes about the clinical use of placebo: qualitative perspectives from a telephone survey. BMJ Open. 2016 Apr 4;6(4):e011012. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011012.
- Pedersen LM, Schistad E, Jacobsen LM, Roe C, Gjerstad J. Serum levels of the pro-inflammatory interleukins 6 (IL-6) and -8 (IL-8) in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation: A 12-month prospective study. Brain Behav Immun. 2015 May;46:132-6. doi: 10.1016/j.bbi.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Schafer SM, Colloca L, Wager TD. Conditioned placebo analgesia persists when subjects know they are receiving a placebo. J Pain. 2015 May;16(5):412-20. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.008. Epub 2015 Jan 22.
- Schistad EI, Espeland A, Pedersen LM, Sandvik L, Gjerstad J, Roe C. Association between baseline IL-6 and 1-year recovery in lumbar radicular pain. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1394-401. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.502.x. Epub 2014 Apr 2.
- Schwartz N, Temkin P, Jurado S, Lim BK, Heifets BD, Polepalli JS, Malenka RC. Chronic pain. Decreased motivation during chronic pain requires long-term depression in the nucleus accumbens. Science. 2014 Aug 1;345(6196):535-42. doi: 10.1126/science.1253994.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Seymour B, O'Doherty JP, Koltzenburg M, Wiech K, Frackowiak R, Friston K, Dolan R. Opponent appetitive-aversive neural processes underlie predictive learning of pain relief. Nat Neurosci. 2005 Sep;8(9):1234-40. doi: 10.1038/nn1527. Epub 2005 Aug 21.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Tilburt JC, Emanuel EJ, Kaptchuk TJ, Curlin FA, Miller FG. Prescribing "placebo treatments": results of national survey of US internists and rheumatologists. BMJ. 2008 Oct 23;337:a1938. doi: 10.1136/bmj.a1938.
- Tuttle AH, Tohyama S, Ramsay T, Kimmelman J, Schweinhardt P, Bennett GJ, Mogil JS. Increasing placebo responses over time in U.S. clinical trials of neuropathic pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2616-2626. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000333.
- Vlaev I, Seymour B, Chater N, Winston JS, Yoshida W, Wright N, Symmonds M, Dolan R. Prices need no preferences: social trends determine decisions in experimental markets for pain relief. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):66-76. doi: 10.1037/a0030372. Epub 2012 Nov 12.
- Vlaev I, Seymour B, Dolan RJ, Chater N. The price of pain and the value of suffering. Psychol Sci. 2009 Mar;20(3):309-17. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02304.x. Epub 2009 Feb 23.
- Wager TD, Atlas LY. The neuroscience of placebo effects: connecting context, learning and health. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):403-18. doi: 10.1038/nrn3976.
- Wager TD, Atlas LY, Leotti LA, Rilling JK. Predicting individual differences in placebo analgesia: contributions of brain activity during anticipation and pain experience. J Neurosci. 2011 Jan 12;31(2):439-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3420-10.2011.
- Wager TD, Atlas LY, Lindquist MA, Roy M, Woo CW, Kross E. An fMRI-based neurologic signature of physical pain. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1388-97. doi: 10.1056/NEJMoa1204471.
- Winston JS, Vlaev I, Seymour B, Chater N, Dolan RJ. Relative valuation of pain in human orbitofrontal cortex. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14526-35. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1706-14.2014.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0544
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .