Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия разума и тела при хронической боли в спине

24 февраля 2023 г. обновлено: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Участники с хронической болью в спине пройдут предварительный онлайн-тест. Затем они будут рандомизированы в одно из двух разных исследований: исследование плацебо против списка ожидания или исследование психотерапии против списка ожидания, с рандомизацией, стратифицированной по интенсивности боли, возрасту, полу и употреблению опиоидов. Затем участники пройдут личный сеанс проверки соответствия требованиям, а соответствующие участники будут запланированы для участия в сеансе базовой оценки. После сеанса базовой оценки участники будут рандомизированы в группу лечения или группу списка ожидания (с соотношением лечение: список ожидания 2: 1) с использованием сгенерированной компьютером случайной последовательности.

Эта схема приведет к трем группам одинакового размера — плацебо, психотерапия и список ожидания — поскольку исследователи объединят данные из групп списка ожидания в двух исследованиях для анализа. Исследователи не используют стандартную трехфакторную рандомизацию, потому что исследователи не хотят, чтобы участники, принимавшие плацебо, думали, что они находятся в контрольном состоянии. Таким образом, исследователи ограничивают ожидания участников либо инъекцией, либо листом ожидания, либо психотерапией, а не листом ожидания.

Лечение плацебо представляет собой подкожную инъекцию физиологического раствора в спину. Участники будут знать, что лечение является плацебо, т. е. плацебо «открытой этикетки». Психотерапию (8 сеансов) будут проводить Алан Гордон и Говард Шубинер.

Функциональная МРТ головного мозга, клинические результаты, о которых сообщают сами пациенты, и поведенческие показатели будут собираться до и после лечения. Краткий контрольный опрос будет отправлен через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после окончательной оценки. Это обеспечит более долгосрочные данные о траектории и продолжительности улучшения состояния пациента.

Кроме того, базовая оценка будет завершена группой здоровых людей, у которых в анамнезе не было болей в спине. Они будут служить в качестве группы сравнения, чтобы выяснить, являются ли модели наблюдаемой мозговой активности специфичными для пациентов с CBP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут зарегистрированы участники в возрасте от 21 до 70 лет с CBP.
  • CBP будет определяться в соответствии с критериями, установленными недавно рабочей группой NIH (Deyo et al., 2014). Продолжительность боли должна быть не менее 3 месяцев, при этом боль в спине должна быть постоянной проблемой не менее половины дней за последние 6 месяцев. То есть пациенты могут соответствовать критериям либо сообщая о боли каждый день в течение последних 3 месяцев, либо сообщая о боли половину или более дней за последние 6+ месяцев. Это будет определено путем опроса пациентов: (1) Как долго боль в спине является для вас постоянной проблемой? (2) Как часто боль в пояснице была для вас постоянной проблемой за последние 6 месяцев? Ответ более 3 месяцев на вопрос 1 и ответ «не менее половины дней за последние 6 месяцев» на вопрос 2 определяют CBP.
  • Пациенты должны оценивать интенсивность боли на уровне 40/100 или выше в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) в соответствии с критериями включения из предыдущих исследований CBP (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi). и др., 2013; Семинович и др., 2011).
  • Боль в спине должна быть вызвана нашим устройством для лечения болей в спине (см. ниже).
  • Участники также должны чувствовать себя комфортно и иметь возможность общаться по электронной почте или текстовым сообщениям, поскольку таким образом собираются несколько показателей исследования (см. Ниже).

Критерий исключения:

  • Боль в спине, связанная с компенсацией или судебными разбирательствами, как определено самоотчетом в течение последнего года.
  • Боль в ногах сильнее, чем в спине. Это предполагает невропатическую боль, которая может быть менее чувствительна к плацебо или психотерапии.
  • Трудности с участием из-за технических/логистических проблем (например, невозможность попасть на оценочные сессии).
  • Самооценка диагнозов шизофрении, множественного расстройства личности или диссоциативного расстройства личности.
  • Самооценка использования внутривенных наркотиков из-за беспокойства по поводу инфекций и соблюдения субъектом экспериментальных протоколов.
  • Невозможность пройти МРТ, как определено скринингом безопасности МРТ (например, беременность, металл в теле, клаустрофобия, с использованием стандартного скрининга, проводимого центром МРТ).
  • Гиперчувствительность или гипочувствительность к боли при надавливании: неспособность переносить стимуляцию 7 кг/см2 или сообщение об отсутствии боли при стимуляции 4 кг/см2; см. дополнительную информацию ниже.
  • Текущее регулярное использование иммунодепрессантов, таких как стероиды. Такие препараты влияют на результаты иммуноанализа.
  • Самооценка истории метастазирующего рака — рака молочной железы, щитовидной железы, легких, почек, простаты или рака крови.
  • Самооценка истории инсульта, операции на головном мозге или опухоли головного мозга.
  • Самостоятельный диагноз специфического воспалительного заболевания: ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, склеродермия, волчанка или полимиозит.
  • Необъяснимая, непреднамеренная потеря веса на 20 фунтов. или более в прошлом году.
  • Синдром конского хвоста, о чем свидетельствуют самоотчеты о неспособности контролировать функцию кишечника или мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Открытое лечение плацебо, которое будут использовать исследователи, основано на прошлых открытых исследованиях плацебо (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). Перед назначением лечения пациенты просматривают короткое (~ 3 мин.) видео, в котором обобщаются научные данные о терапевтической силе лечения плацебо. В видео будут описаны установленные выводы относительно плацебо и предполагается, что плацебо все еще может работать, даже если пациенты знают, что лечение — это плацебо. В видео будет сказано, что верить в плацебо не обязательно, и исследователи просят только, чтобы пациенты были непредвзятыми. Затем пациенты получат подкожную инъекцию 1 мл медицинского физиологического раствора в поясницу. Инъекция будет вводиться рядом с местом боли, как указано участником. Исследователи будут использовать стандартную иглу для подкожных инъекций калибра 27 и длиной от 1 до 1,5 дюймов.
Подкожная инъекция 1 мл медицинского физиологического раствора в поясницу.
Экспериментальный: Психотерапия
Психотерапия будет состоять из одного начального сеанса истории болезни с Co-I Schubiner, за которым следуют сеансы психотерапии два раза в неделю по 50 минут в течение 4 недель с терапевтом, всего максимум 9 сеансов. Цель первоначального сбора анамнеза — помочь оценить вероятность того, что боль в спине пациента вызвана структурными заболеваниями спины. Затем доктор Шубинер побеседует с пациентами в течение 1 часа, во время которого он соберет их историю болезни и обсудит с ними различные возможные причины боли в спине. Этот сеанс будет проводиться по телефону, с помощью Zoom, совместимого с HIPAA, или с помощью другой технологии видеоконференцсвязи, совместимой с HIPAA, при консультации с командой OIT в больнице доктора Шубинера.
Два раза в неделю 50-минутные психотерапевтические сеансы в течение 4 недель, плюс начальная сессия истории болезни
Без вмешательства: Список ожидания
Пациентам из списка ожидания будет предложено не менять режим лечения в течение 4 недель между двумя сеансами фМРТ. Пациентам из списка ожидания в группе инъекций плацебо будет предложена возможность получить лечение плацебо (по желанию). Участникам группы психотерапии, внесенным в список ожидания, будет предоставлена ​​копия книги доктора Шубинера и бесплатный доступ к его онлайн-программе самопомощи (необязательно, чтобы принять их).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Средняя интенсивность боли за 1 неделю, числовая оценочная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма шкалы положительного влияния (PANAS-SF)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник для оценки положительного эффекта, баллы варьируются от 5 до 25, более высокий балл означает более сильный эффект
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
PROMIS-депрессия
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник для измерения депрессии (8 пунктов). Оценки варьируются от 8 до 32. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Анкета, используемая для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения. Баллы варьируются от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движениями и травмами.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Анкета катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Анкета, используемая для количественной оценки болевого опыта человека. Измерено 0-52. Более высокий балл означает более высокий уровень катастрофизации.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Хронология последующих мер по алкоголю (TLFB)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник, используемый для оценки ежедневного употребления алкоголя (количество напитков, выпитых за последние две недели)
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Измерение результатов только после лечения, отражающее субъективную оценку общего улучшения состояния пациента. Оценка варьируется от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень изменений и улучшений.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Измерение результатов только после лечения, отражающее удовлетворенность пациента лечением. Измерено 0 - 100. Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность лечением/
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник инвалидности по боли в спине измеряется по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Краткая форма шкалы отрицательного воздействия (PANAS-SF)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник для оценки отрицательного аффекта, баллы варьируются от 5 до 25, где более высокий балл означает более сильный негативный аффект.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
ПРОМИС Гнев
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник для измерения гнева (5 пунктов) с диапазоном баллов от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на более высокую степень гнева.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
ПРОМИС Сон
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник для измерения нарушения сна (8 пунктов). Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник для измерения тревожности (8 пунктов). Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокий балл означает более выраженный уровень страха, тревожного страдания, чрезмерного возбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением.
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Хронология последующих мер по употреблению опиоидов (TLFB)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Анкета, используемая для оценки ежедневного употребления опиоидов (количество таблеток, выпитых за последние две недели)
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Хронология последующих мер по каннабису (TLFB)
Временное ограничение: На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации
Опросник, используемый для оценки ежедневного употребления каннабиса (количество граммов, употребленных за последние две недели)
На сеансе фМРТ после лечения, примерно через 1 месяц после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность испытать боль Задача
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Аукцион боли, измеряющий готовность испытывать боль, адаптировано из Vlaev et al.
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Задача с прогрессивным соотношением
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Участники несколько раз щелкают мышью, чтобы заработать небольшие суммы денег, чтобы измерить мотивацию.
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Ил-1Б
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Маркер воспаления
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Ил-6
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Маркер воспаления
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
фМРТ
Временное ограничение: До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)
Пациенты будут реагировать на различные задачи, связанные с болью, во время сканирования фМРТ.
До и после лечения (5-7 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться