- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294148
Tratamentos mente-corpo para dor crônica nas costas
Os participantes com dor crônica nas costas completarão uma pré-triagem online. Eles serão então randomizados para um de dois estudos diferentes: um estudo de placebo versus lista de espera ou um estudo de psicoterapia versus lista de espera, com randomização estratificada em intensidade de dor, idade, sexo e uso de opioides. Os participantes então concluirão uma sessão de elegibilidade presencial e os participantes elegíveis serão agendados para a sessão de avaliação inicial. Após a sessão de avaliação inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento ou para o grupo de lista de espera (com uma proporção de tratamento de 2:1:lista de espera), usando uma sequência aleatória gerada por computador.
Esse esquema resultará em três grupos de tamanho igual - placebo, psicoterapia e lista de espera - pois os investigadores recolherão os dados dos braços da lista de espera nos dois estudos para análises. Os investigadores não usam uma randomização padrão de três vias porque não querem que os participantes do placebo pensem que estão em uma condição de controle. Assim, os investigadores restringem as expectativas dos participantes para injeção versus lista de espera ou psicoterapia versus lista de espera.
O tratamento com placebo é uma injeção subcutânea de solução salina nas costas. Os participantes saberão que o tratamento é um placebo, ou seja, é um placebo "aberto". A psicoterapia (8 sessões) será supervisionada por Alan Gordon e Howard Schubiner.
Imagens cerebrais de ressonância magnética funcional, resultados clínicos auto-relatados e medidas comportamentais serão coletadas antes e depois do tratamento. Uma breve pesquisa de acompanhamento será enviada nos meses 1, 2, 3, 6 e 12 após a sessão de avaliação final. Isso fornecerá dados de longo prazo sobre a trajetória e a durabilidade da melhora do paciente.
Além disso, um grupo de controles saudáveis, sem histórico de dor nas costas, completará a avaliação inicial. Eles servirão como um grupo de comparação para investigar se os padrões de atividade cerebral observados são específicos para pacientes com CBP.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos participantes de 21 a 70 anos com CBP.
- O CBP será definido de acordo com os critérios estabelecidos por uma força-tarefa recente do NIH (Deyo et al., 2014). A duração da dor deve ser de pelo menos 3 meses, sendo a dor nas costas um problema contínuo por pelo menos metade dos dias dos últimos 6 meses. Ou seja, os pacientes podem atender aos critérios relatando dor todos os dias nos últimos 3 meses ou relatando dor em metade ou mais dos dias nos últimos 6 meses. Isso será determinado perguntando aos pacientes: (1) Há quanto tempo a dor nas costas é um problema contínuo para você? (2) Com que frequência a dor lombar tem sido um problema constante para você nos últimos 6 meses? Uma resposta de mais de 3 meses à pergunta 1 e uma resposta de ''pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses'' à pergunta 2 definiriam CBP.
- Os pacientes devem classificar a intensidade da dor em 40/100 ou mais no Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), de acordo com os critérios de inclusão de ensaios anteriores de CBP (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- A dor nas costas deve ser provocada por nosso dispositivo para dor nas costas (veja abaixo).
- Os participantes também devem se sentir confortáveis e capazes de se comunicar por e-mail ou mensagem de texto, pois várias medidas do estudo são coletadas dessa maneira (veja abaixo).
Critério de exclusão:
- Dor nas costas associada a questões de compensação ou litígio, conforme determinado por autorrelato no último ano.
- A dor nas pernas é maior do que a dor nas costas. Isso sugere dor neuropática, que pode ser menos responsiva ao placebo ou à psicoterapia.
- Dificuldade de participação por questões técnicas/logísticas (por exemplo, incapacidade de comparecer às sessões de avaliação).
- Diagnósticos autorrelatados de esquizofrenia, transtorno de personalidade múltipla ou transtorno dissociativo de identidade.
- Uso autorreferido de drogas intravenosas, devido a preocupações com infecções e adesão do sujeito aos protocolos experimentais.
- Incapacidade de se submeter à ressonância magnética conforme determinado pela tela de segurança da ressonância magnética (por exemplo, gravidez, metal no corpo, claustrofobia, usando a tela padrão conduzida pelo centro de imagem de ressonância magnética).
- Hipersensibilidade ou hiposensibilidade à dor por pressão: incapaz de tolerar estimulação de 7kg/cm2 ou relatar ausência de dor para estimulação de 4kg/cm2; veja mais detalhes abaixo.
- Uso regular atual de um medicamento imunossupressor, como esteroides. Essas drogas interferem nos resultados dos imunoensaios.
- História auto-relatada de câncer metastático - câncer de mama, tireóide, pulmão, rim, próstata ou câncer de sangue.
- História autorreferida de acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral ou tumor cerebral.
- Diagnóstico autorreferido de um distúrbio inflamatório específico: artrite reumatóide, polimialgia reumática, esclerodermia, lúpus ou polimiosite.
- Perda de peso inexplicável e não intencional de 20 libras. ou mais no ano passado.
- Síndrome da Cauda Equina, rastreada pela incapacidade auto-relatada de controlar a função intestinal ou da bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
O tratamento placebo aberto que os investigadores usarão é baseado em ensaios anteriores com placebo aberto (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012).
Antes da administração do tratamento, os pacientes assistirão a um breve vídeo (~ 3 min) resumindo as descobertas científicas sobre o poder terapêutico dos tratamentos com placebo.
O vídeo descreverá descobertas estabelecidas em relação ao placebo e sugerirá que os placebos ainda podem funcionar mesmo quando os pacientes sabem que o tratamento é um placebo.
O vídeo afirmará que não é necessário acreditar no placebo, e os investigadores pedem apenas que os pacientes mantenham a mente aberta.
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de 1 ml de solução salina de grau médico na parte inferior das costas.
A injeção será administrada próximo ao local da dor, conforme especificado pelo participante.
Os investigadores usarão uma agulha padrão usada em injeções subcutâneas de calibre 27 com comprimento de 1 polegada a 1,5 polegada.
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Injeção subcutânea de 1ml de solução salina de grau médico na parte inferior das costas.
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Experimental: Psicoterapia
A psicoterapia consistirá em uma sessão inicial de histórico médico com Co-I Schubiner, seguida de sessões de psicoterapia duas vezes por semana de 50 minutos por 4 semanas com um terapeuta, totalizando 9 sessões no máximo.
O objetivo da sessão inicial de histórico médico é ajudar a avaliar a probabilidade de que a dor nas costas do paciente seja causada por condições estruturais nas costas.
O Dr. Schubiner falará com os pacientes em uma sessão de 1 hora, na qual coletará seu histórico médico e discutirá com eles as diferentes causas possíveis de suas dores nas costas.
Esta sessão será conduzida por telefone, por Zoom compatível com HIPAA ou por outra tecnologia de videoconferência compatível com HIPAA em consulta com a equipe OIT no hospital do Dr. Schubiner.
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Sessões de psicoterapia de 50 minutos duas vezes por semana durante 4 semanas, mais uma sessão inicial de histórico médico
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Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes em lista de espera serão solicitados a não alterar seu regime de tratamento nas 4 semanas entre as duas sessões de fMRI.
Os pacientes em lista de espera no braço de injeção de placebo terão a oportunidade de receber o tratamento com placebo (opcional).
Os participantes da lista de espera no braço de psicoterapia receberão uma cópia do livro do Dr. Schubiner e acesso gratuito ao seu programa de auto-ajuda online (opcional para aceitá-los).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Intensidade média da dor em 1 semana, escala de classificação numérica de 0 a 10, em que uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma Resumida da Escala de Afeto Positivo (PANAS-SF)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário para avaliar o afeto positivo, as pontuações variam de 5 a 25, uma pontuação mais alta significa um afeto mais forte
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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PROMIS- Depressão
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário medindo depressão (8 itens).
As pontuações variam de 8-32.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de sintomas depressivos
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
As pontuações variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário usado para ajudar a quantificar a experiência de dor de um indivíduo.
Medido 0-52.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de catastrofização.
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Medida de acompanhamento do cronograma para álcool (TLFB)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário usado para avaliar o consumo diário (número de bebidas consumidas nas últimas duas semanas)
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Medida de resultado somente pós-tratamento, representando a classificação subjetiva de melhora geral do paciente.
A pontuação varia de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de mudança e melhoria
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Medida de resultado somente pós-tratamento retratando a satisfação do paciente com o tratamento.
Medido 0 - 100.
Uma pontuação mais alta significa maior satisfação com o tratamento/
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário de incapacidade para dor nas costas medido em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da deficiência.
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Forma abreviada da Escala de Afeto Negativo (PANAS-SF)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário para avaliar o afeto negativo, as pontuações variam de 5 a 25, com uma pontuação mais alta significando um afeto negativo mais forte
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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PROMIS Raiva
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário que mede a raiva (5 itens) com pontuação de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da raiva.
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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PROMIS dormir
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário medindo distúrbios do sono (8 itens).
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de distúrbios do sono
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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PROMIS Ansiedade
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário de medição de ansiedade (8 itens).
As pontuações variam de 8 a 40, com uma pontuação mais alta significando níveis mais graves de medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação.
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Medida de acompanhamento da linha do tempo para uso de opioides (TLFB)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário usado para avaliar o uso diário de opioides (número de comprimidos consumidos nas últimas duas semanas)
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Medida de acompanhamento da linha do tempo para Cannabis (TLFB)
Prazo: Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Questionário usado para avaliar o uso diário de cannabis (número de gramas consumidos nas últimas duas semanas)
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Na sessão de fMRI pós-tratamento, aproximadamente 1 mês após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vontade de experimentar a tarefa de dor
Prazo: Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Leilão de dor medindo a vontade de sentir dor, adaptado de Vlaev et al
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Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Tarefa de razão progressiva
Prazo: Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Os participantes clicam no mouse repetidamente para ganhar pequenas quantias de dinheiro, para medir a motivação
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Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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IL-1B
Prazo: Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Marcador de inflamação
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Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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IL-6
Prazo: Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Marcador de inflamação
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Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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fMRI
Prazo: Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Os pacientes responderão a diferentes tarefas relacionadas à dor durante uma ressonância magnética funcional.
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Pré e pós-tratamento (5-7 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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