- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294148
Leczenie ciała i umysłu w przypadku przewlekłego bólu pleców
Uczestnicy z przewlekłym bólem pleców wypełnią ankietę wstępną online. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych badań: placebo vs. lista oczekujących lub psychoterapia vs. lista oczekujących, z randomizacją stratyfikowaną pod względem intensywności bólu, wieku, płci i używania opioidów. Następnie uczestnicy przejdą osobistą sesję kwalifikacyjną, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na podstawową sesję oceny. Po sesji oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy oczekujących (w stosunku 2:1 leczenie:lista oczekujących), przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej.
Ten schemat doprowadzi do powstania trzech równych grup – placebo, psychoterapii i listy oczekujących – ponieważ badacze zbiorą dane z ramion listy oczekujących w dwóch badaniach do analiz. Badacze nie stosują standardowej trójstronnej randomizacji, ponieważ badacze nie chcą, aby uczestnicy otrzymujący placebo myśleli, że są w stanie kontrolnym. W związku z tym badacze ograniczają oczekiwania uczestników do zastrzyku a listy oczekujących lub psychoterapii a listy oczekujących.
Leczenie placebo polega na podskórnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej w plecy. Uczestnicy będą wiedzieć, że leczenie jest placebo, tj. placebo „otwartej próby”. Psychoterapię (8 sesji) poprowadzą Alan Gordon i Howard Schubiner.
Funkcjonalne obrazowanie MRI mózgu, zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne i pomiary behawioralne zostaną zebrane przed i po leczeniu. Krótka ankieta uzupełniająca zostanie wysłana w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 12 po końcowej sesji oceniającej. Dostarczą one długoterminowych danych na temat trajektorii i trwałości poprawy stanu pacjenta.
Dodatkowo, grupa zdrowych osób kontrolnych, bez historii bólu pleców, zakończy ocenę wyjściową. Będą służyć jako grupa porównawcza do zbadania, czy obserwowane wzorce aktywności mózgu są specyficzne dla pacjentów z CBP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 21 do 70 lat z CBP zostaną zapisani.
- CBP zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami ustalonymi przez niedawną grupę zadaniową NIH (Deyo i in., 2014). Czas trwania bólu musi wynosić co najmniej 3 miesiące, przy czym ból pleców jest ciągłym problemem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Oznacza to, że pacjenci mogą spełnić kryteria, zgłaszając ból codziennie przez ostatnie 3 miesiące lub zgłaszając ból przez połowę lub więcej dni w ciągu ostatnich 6+ miesięcy. Można to ustalić, zadając pacjentom następujące pytania: (1) Od jak dawna ból pleców jest dla ciebie ciągłym problemem? (2) Jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy ból krzyża był dla Ciebie stałym problemem? Odpowiedź dłuższa niż 3 miesiące na pytanie 1 i odpowiedź „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 definiują CBP.
- Pacjenci muszą ocenić intensywność bólu na 40/100 lub więcej w Krótkim formularzu krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF), zgodnie z kryteriami włączenia z poprzednich badań CBP (Baliki i in., 2012; Cherkin i in., 2016; Hashmi i in., 2013; Seminowicz i in., 2011).
- Ból pleców musi być wywołany przez nasze urządzenie przeciwbólowe (patrz poniżej).
- Uczestnicy muszą również czuć się komfortowo i być w stanie komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości tekstowych, ponieważ w ten sposób zbiera się kilka pomiarów badawczych (patrz poniżej).
Kryteria wyłączenia:
- Ból pleców związany z kwestiami odszkodowawczymi lub sądowymi, jak określono na podstawie samoopisu w ciągu ostatniego roku.
- Ból nóg jest większy niż ból pleców. Sugeruje to ból neuropatyczny, który może być mniej wrażliwy na placebo lub psychoterapię.
- Trudności w uczestnictwie w kwestiach technicznych/logistycznych (np. niemożność dotarcia na sesje oceniające).
- Samodzielnie zgłaszane diagnozy schizofrenii, osobowości mnogiej lub dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości.
- Samodzielne zgłaszanie stosowania leków dożylnych z powodu obaw związanych z infekcjami i przestrzeganiem przez badanego protokołów eksperymentalnych.
- Niezdolność do poddania się MRI stwierdzona na podstawie badania bezpieczeństwa MRI (np. ciąża, metal w ciele, klaustrofobia, przy użyciu standardowego badania przesiewowego przeprowadzonego przez placówkę obrazowania MRI).
- Nadwrażliwość lub nadwrażliwość na ból uciskowy: nie toleruje stymulacji 7kg/cm2 lub nie zgłasza bólu przy stymulacji 4kg/cm2; patrz dalsze szczegóły poniżej.
- Bieżące regularne stosowanie leku immunosupresyjnego, takiego jak sterydy. Takie leki zakłócają wyniki testów immunologicznych.
- Zgłoszona przez siebie historia raka z przerzutami - raka piersi, tarczycy, płuc, nerek, prostaty lub krwi.
- Zgłoszona przez siebie historia udaru, operacji mózgu lub guza mózgu.
- Samodzielna diagnoza określonej choroby zapalnej: reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, twardzina skóry, toczeń lub zapalenie wielomięśniowe.
- Niewyjaśniona, niezamierzona utrata wagi 20 funtów. lub więcej w ciągu ostatniego roku.
- Zespół Cauda Equina, wykryty przez zgłaszaną przez samych siebie niezdolność do kontrolowania czynności jelit lub pęcherza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Otwarte leczenie placebo, które zastosują badacze, opiera się na wcześniejszych otwartych próbach placebo (Kam-Hansen i in., 2014; Kaptchuk i in., 2010; Kelley i in., 2012).
Przed podaniem leku pacjenci obejrzą krótki (ok. 3 min) film podsumowujący odkrycia naukowe dotyczące mocy terapeutycznej terapii placebo.
W filmie zostaną opisane ustalone ustalenia dotyczące placebo i zasugerowane, że placebo może nadal działać, nawet jeśli pacjenci wiedzą, że leczenie jest placebo.
Film będzie stwierdzał, że wiara w placebo nie jest konieczna, a badacze proszą jedynie, aby pacjenci zachowali otwarty umysł.
Następnie pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej klasy medycznej w dolną część pleców.
Iniekcja zostanie wykonana w pobliżu miejsca bólu, wskazanego przez uczestnika.
Badacze użyją standardowej igły używanej do wstrzyknięć podskórnych o rozmiarze 27 i długości od 1 cala do 1,5 cala.
|
Podskórne wstrzyknięcie 1 ml medycznej soli fizjologicznej w dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia
Psychoterapia będzie składać się z jednej wstępnej sesji wywiadu medycznego z Co-I Schubiner, po której nastąpią dwa razy w tygodniu 50-minutowe sesje psychoterapeutyczne przez 4 tygodnie z terapeutą, w sumie maksymalnie 9 sesji.
Celem wstępnej sesji wywiadu medycznego jest pomoc w ocenie prawdopodobieństwa, że ból pleców pacjenta jest spowodowany warunkami strukturalnymi pleców.
Następnie dr Schubiner będzie rozmawiał z pacjentami podczas 1-godzinnej sesji, podczas której zbiera ich historię medyczną i omawia z nimi różne możliwe przyczyny bólu pleców.
Ta sesja zostanie przeprowadzona przez telefon, zgodny z HIPAA Zoom lub inną technologię wideokonferencyjną zgodną z HIPAA w porozumieniu z zespołem OIT w szpitalu dr Schubinera.
|
Dwa razy w tygodniu 50-minutowe sesje psychoterapeutyczne przez 4 tygodnie plus wstępna sesja wywiadu medycznego
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci z listy oczekujących zostaną poproszeni o niezmienianie schematu leczenia przez 4 tygodnie pomiędzy dwiema sesjami fMRI.
Pacjenci z listy oczekujących w grupie otrzymującej wstrzyknięcie placebo otrzymają możliwość otrzymania leczenia placebo (opcjonalnie).
Osoby z listy oczekujących na psychoterapię otrzymają egzemplarz książki dr Schubinera i bezpłatny dostęp do jego internetowego programu samopomocy (akceptacja tego jest opcjonalna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Średnia intensywność bólu w ciągu 1 tygodnia, numeryczna skala oceny 0 - 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona Skala Pozytywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz do oceny pozytywnego afektu, wyniki wahają się od 5 do 25, wyższy wynik oznacza silniejszy afekt
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
PROMIS- Depresja
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz mierzący depresję (8 pozycji).
Wyniki wahają się od 8 do 32.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Wyniki wahają się od 11-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed bólem, ruchem i kontuzjami.
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Kwestionariusz katastrofizujący ból (PCS)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz używany do ilościowego określenia doświadczenia bólu u danej osoby.
Mierzone 0-52.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom katastrofizmu.
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Miara kontynuacji na osi czasu dla alkoholu (TLFB)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz służący do oceny codziennego picia (liczba napojów wypitych w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Miara wyniku tylko po leczeniu, przedstawiająca subiektywną ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
Wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmiany i poprawy
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Miara wyniku tylko po leczeniu, przedstawiająca zadowolenie pacjenta z leczenia.
Mierzone 0 - 100.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia/
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz niesprawności kręgosłupa mierzony w skali 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Skrócona Skala Negatywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz do oceny negatywnego afektu, wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy negatywny afekt
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
OBIETNICA Gniew
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz mierzący złość (5 pozycji) z przedziałem punktowym 5-25.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie złości.
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
OBIETNICA Sen
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz mierzący zaburzenia snu (8 pozycji).
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz mierzący lęk (8 pozycji).
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy poziom lęku, nędzy lękowej, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych związanych z pobudzeniem.
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Pomiar następczy na osi czasu dotyczący używania opioidów (TLFB)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz używany do oceny dziennego używania opioidów (liczba pigułek przyjmowanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
|
Działania następcze na osi czasu dotyczące konopi indyjskich (TLFB)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Kwestionariusz używany do oceny codziennego używania konopi indyjskich (liczba gramów spożywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
|
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do doświadczenia bólu zadanie
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Aukcja bólu mierząca gotowość do odczuwania bólu, zaadaptowana z Vlaev et al
|
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Progresywne zadanie proporcjonalne
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Uczestnicy wielokrotnie klikają myszką, aby zarobić niewielkie kwoty, aby zmierzyć motywację
|
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
IŁ-1B
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Marker stanu zapalnego
|
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Marker stanu zapalnego
|
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
fMRI
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Pacjenci będą reagować na różne zadania związane z bólem podczas skanowania fMRI.
|
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Hoffman BM, Papas RK, Chatkoff DK, Kerns RD. Meta-analysis of psychological interventions for chronic low back pain. Health Psychol. 2007 Jan;26(1):1-9. doi: 10.1037/0278-6133.26.1.1.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jensen MP, Ehde DM, Day MA. The Behavioral Activation and Inhibition Systems: Implications for Understanding and Treating Chronic Pain. J Pain. 2016 May;17(5):529.e1-529.e18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.001. Epub 2016 Mar 24.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Irwin MR, Miller AH. Depressive disorders and immunity: 20 years of progress and discovery. Brain Behav Immun. 2007 May;21(4):374-83. doi: 10.1016/j.bbi.2007.01.010. Epub 2007 Mar 13.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Shallcross AJ, Gross JJ, Visvanathan PD, Kumar N, Palfrey A, Ford BQ, Dimidjian S, Shirk S, Holm-Denoma J, Goode KM, Cox E, Chaplin W, Mauss IB. Relapse prevention in major depressive disorder: Mindfulness-based cognitive therapy versus an active control condition. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):964-75. doi: 10.1037/ccp0000050. Epub 2015 Aug 10.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8. doi: 10.1001/archinte.167.17.1892. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2072.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
- Annersten M, Willman A. Performing subcutaneous injections: a literature review. Worldviews Evid Based Nurs. 2005;2(3):122-30. doi: 10.1111/j.1741-6787.2005.00030.x.
- Ashar YK, Chang LJ, Wager TD. Brain Mechanisms of the Placebo Effect: An Affective Appraisal Account. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:73-98. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093015. Epub 2017 Mar 27.
- Becker GM, DeGroot MH, Marschak J. Measuring utility by a single-response sequential method. Behav Sci. 1964 Jul;9(3):226-32. doi: 10.1002/bs.3830090304. No abstract available.
- Bicket MC, Gupta A, Brown CH 4th, Cohen SP. Epidural injections for spinal pain: a systematic review and meta-analysis evaluating the "control" injections in randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):907-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2ddd.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Colloca L, Petrovic P, Wager TD, Ingvar M, Benedetti F. How the number of learning trials affects placebo and nocebo responses. Pain. 2010 Nov;151(2):430-439. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.007.
- Delgado MR, Li J, Schiller D, Phelps EA. The role of the striatum in aversive learning and aversive prediction errors. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3787-800. doi: 10.1098/rstb.2008.0161.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK; National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. Report of the National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Sep;37(7):449-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.07.006. Epub 2014 Aug 12.
- Eldar E, Hauser TU, Dayan P, Dolan RJ. Striatal structure and function predict individual biases in learning to avoid pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 26;113(17):4812-7. doi: 10.1073/pnas.1519829113. Epub 2016 Apr 11.
- Geuter S, Buchel C. Facilitation of pain in the human spinal cord by nocebo treatment. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13784-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2191-13.2013.
- Geuter S, Eippert F, Hindi Attar C, Buchel C. Cortical and subcortical responses to high and low effective placebo treatments. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:227-36. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.029. Epub 2012 Nov 28.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Hsu MC, Schubiner H, Lumley MA, Stracks JS, Clauw DJ, Williams DA. Sustained pain reduction through affective self-awareness in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2010 Oct;25(10):1064-70. doi: 10.1007/s11606-010-1418-6. Epub 2010 Jun 8.
- Hull SC, Colloca L, Avins A, Gordon NP, Somkin CP, Kaptchuk TJ, Miller FG. Patients' attitudes about the use of placebo treatments: telephone survey. BMJ. 2013 Jul 2;347:f3757. doi: 10.1136/bmj.f3757.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Koban L, Wager TD. Beyond conformity: Social influences on pain reports and physiology. Emotion. 2016 Feb;16(1):24-32. doi: 10.1037/emo0000087. Epub 2015 Aug 31.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Lee M, Manders TR, Eberle SE, Su C, D'amour J, Yang R, Lin HY, Deisseroth K, Froemke RC, Wang J. Activation of corticostriatal circuitry relieves chronic neuropathic pain. J Neurosci. 2015 Apr 1;35(13):5247-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3494-14.2015.
- Manchikanti L, Pampati V, Falco FJ, Hirsch JA. Growth of spinal interventional pain management techniques: analysis of utilization trends and Medicare expenditures 2000 to 2008. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):157-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e318267f463.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Moore RC, Depp CA, Wetherell JL, Lenze EJ. Ecological momentary assessment versus standard assessment instruments for measuring mindfulness, depressed mood, and anxiety among older adults. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:116-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.011. Epub 2016 Jan 22.
- Muller M, Kamping S, Benrath J, Skowronek H, Schmitz J, Klinger R, Flor H. Treatment history and placebo responses to experimental and clinical pain in chronic pain patients. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1530-41. doi: 10.1002/ejp.877. Epub 2016 Apr 7.
- Ortiz R, Chandros Hull S, Colloca L. Patient attitudes about the clinical use of placebo: qualitative perspectives from a telephone survey. BMJ Open. 2016 Apr 4;6(4):e011012. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011012.
- Pedersen LM, Schistad E, Jacobsen LM, Roe C, Gjerstad J. Serum levels of the pro-inflammatory interleukins 6 (IL-6) and -8 (IL-8) in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation: A 12-month prospective study. Brain Behav Immun. 2015 May;46:132-6. doi: 10.1016/j.bbi.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Schafer SM, Colloca L, Wager TD. Conditioned placebo analgesia persists when subjects know they are receiving a placebo. J Pain. 2015 May;16(5):412-20. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.008. Epub 2015 Jan 22.
- Schistad EI, Espeland A, Pedersen LM, Sandvik L, Gjerstad J, Roe C. Association between baseline IL-6 and 1-year recovery in lumbar radicular pain. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1394-401. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.502.x. Epub 2014 Apr 2.
- Schwartz N, Temkin P, Jurado S, Lim BK, Heifets BD, Polepalli JS, Malenka RC. Chronic pain. Decreased motivation during chronic pain requires long-term depression in the nucleus accumbens. Science. 2014 Aug 1;345(6196):535-42. doi: 10.1126/science.1253994.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Seymour B, O'Doherty JP, Koltzenburg M, Wiech K, Frackowiak R, Friston K, Dolan R. Opponent appetitive-aversive neural processes underlie predictive learning of pain relief. Nat Neurosci. 2005 Sep;8(9):1234-40. doi: 10.1038/nn1527. Epub 2005 Aug 21.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Tilburt JC, Emanuel EJ, Kaptchuk TJ, Curlin FA, Miller FG. Prescribing "placebo treatments": results of national survey of US internists and rheumatologists. BMJ. 2008 Oct 23;337:a1938. doi: 10.1136/bmj.a1938.
- Tuttle AH, Tohyama S, Ramsay T, Kimmelman J, Schweinhardt P, Bennett GJ, Mogil JS. Increasing placebo responses over time in U.S. clinical trials of neuropathic pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2616-2626. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000333.
- Vlaev I, Seymour B, Chater N, Winston JS, Yoshida W, Wright N, Symmonds M, Dolan R. Prices need no preferences: social trends determine decisions in experimental markets for pain relief. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):66-76. doi: 10.1037/a0030372. Epub 2012 Nov 12.
- Vlaev I, Seymour B, Dolan RJ, Chater N. The price of pain and the value of suffering. Psychol Sci. 2009 Mar;20(3):309-17. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02304.x. Epub 2009 Feb 23.
- Wager TD, Atlas LY. The neuroscience of placebo effects: connecting context, learning and health. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):403-18. doi: 10.1038/nrn3976.
- Wager TD, Atlas LY, Leotti LA, Rilling JK. Predicting individual differences in placebo analgesia: contributions of brain activity during anticipation and pain experience. J Neurosci. 2011 Jan 12;31(2):439-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3420-10.2011.
- Wager TD, Atlas LY, Lindquist MA, Roy M, Woo CW, Kross E. An fMRI-based neurologic signature of physical pain. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1388-97. doi: 10.1056/NEJMoa1204471.
- Winston JS, Vlaev I, Seymour B, Chater N, Dolan RJ. Relative valuation of pain in human orbitofrontal cortex. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14526-35. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1706-14.2014.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja