Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciała i umysłu w przypadku przewlekłego bólu pleców

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Uczestnicy z przewlekłym bólem pleców wypełnią ankietę wstępną online. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych badań: placebo vs. lista oczekujących lub psychoterapia vs. lista oczekujących, z randomizacją stratyfikowaną pod względem intensywności bólu, wieku, płci i używania opioidów. Następnie uczestnicy przejdą osobistą sesję kwalifikacyjną, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na podstawową sesję oceny. Po sesji oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy oczekujących (w stosunku 2:1 leczenie:lista oczekujących), przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej.

Ten schemat doprowadzi do powstania trzech równych grup – placebo, psychoterapii i listy oczekujących – ponieważ badacze zbiorą dane z ramion listy oczekujących w dwóch badaniach do analiz. Badacze nie stosują standardowej trójstronnej randomizacji, ponieważ badacze nie chcą, aby uczestnicy otrzymujący placebo myśleli, że są w stanie kontrolnym. W związku z tym badacze ograniczają oczekiwania uczestników do zastrzyku a listy oczekujących lub psychoterapii a listy oczekujących.

Leczenie placebo polega na podskórnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej w plecy. Uczestnicy będą wiedzieć, że leczenie jest placebo, tj. placebo „otwartej próby”. Psychoterapię (8 sesji) poprowadzą Alan Gordon i Howard Schubiner.

Funkcjonalne obrazowanie MRI mózgu, zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne i pomiary behawioralne zostaną zebrane przed i po leczeniu. Krótka ankieta uzupełniająca zostanie wysłana w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 12 po końcowej sesji oceniającej. Dostarczą one długoterminowych danych na temat trajektorii i trwałości poprawy stanu pacjenta.

Dodatkowo, grupa zdrowych osób kontrolnych, bez historii bólu pleców, zakończy ocenę wyjściową. Będą służyć jako grupa porównawcza do zbadania, czy obserwowane wzorce aktywności mózgu są specyficzne dla pacjentów z CBP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 21 do 70 lat z CBP zostaną zapisani.
  • CBP zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami ustalonymi przez niedawną grupę zadaniową NIH (Deyo i in., 2014). Czas trwania bólu musi wynosić co najmniej 3 miesiące, przy czym ból pleców jest ciągłym problemem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Oznacza to, że pacjenci mogą spełnić kryteria, zgłaszając ból codziennie przez ostatnie 3 miesiące lub zgłaszając ból przez połowę lub więcej dni w ciągu ostatnich 6+ miesięcy. Można to ustalić, zadając pacjentom następujące pytania: (1) Od jak dawna ból pleców jest dla ciebie ciągłym problemem? (2) Jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy ból krzyża był dla Ciebie stałym problemem? Odpowiedź dłuższa niż 3 miesiące na pytanie 1 i odpowiedź „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 definiują CBP.
  • Pacjenci muszą ocenić intensywność bólu na 40/100 lub więcej w Krótkim formularzu krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF), zgodnie z kryteriami włączenia z poprzednich badań CBP (Baliki i in., 2012; Cherkin i in., 2016; Hashmi i in., 2013; Seminowicz i in., 2011).
  • Ból pleców musi być wywołany przez nasze urządzenie przeciwbólowe (patrz poniżej).
  • Uczestnicy muszą również czuć się komfortowo i być w stanie komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości tekstowych, ponieważ w ten sposób zbiera się kilka pomiarów badawczych (patrz poniżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pleców związany z kwestiami odszkodowawczymi lub sądowymi, jak określono na podstawie samoopisu w ciągu ostatniego roku.
  • Ból nóg jest większy niż ból pleców. Sugeruje to ból neuropatyczny, który może być mniej wrażliwy na placebo lub psychoterapię.
  • Trudności w uczestnictwie w kwestiach technicznych/logistycznych (np. niemożność dotarcia na sesje oceniające).
  • Samodzielnie zgłaszane diagnozy schizofrenii, osobowości mnogiej lub dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości.
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków dożylnych z powodu obaw związanych z infekcjami i przestrzeganiem przez badanego protokołów eksperymentalnych.
  • Niezdolność do poddania się MRI stwierdzona na podstawie badania bezpieczeństwa MRI (np. ciąża, metal w ciele, klaustrofobia, przy użyciu standardowego badania przesiewowego przeprowadzonego przez placówkę obrazowania MRI).
  • Nadwrażliwość lub nadwrażliwość na ból uciskowy: nie toleruje stymulacji 7kg/cm2 lub nie zgłasza bólu przy stymulacji 4kg/cm2; patrz dalsze szczegóły poniżej.
  • Bieżące regularne stosowanie leku immunosupresyjnego, takiego jak sterydy. Takie leki zakłócają wyniki testów immunologicznych.
  • Zgłoszona przez siebie historia raka z przerzutami - raka piersi, tarczycy, płuc, nerek, prostaty lub krwi.
  • Zgłoszona przez siebie historia udaru, operacji mózgu lub guza mózgu.
  • Samodzielna diagnoza określonej choroby zapalnej: reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, twardzina skóry, toczeń lub zapalenie wielomięśniowe.
  • Niewyjaśniona, niezamierzona utrata wagi 20 funtów. lub więcej w ciągu ostatniego roku.
  • Zespół Cauda Equina, wykryty przez zgłaszaną przez samych siebie niezdolność do kontrolowania czynności jelit lub pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Otwarte leczenie placebo, które zastosują badacze, opiera się na wcześniejszych otwartych próbach placebo (Kam-Hansen i in., 2014; Kaptchuk i in., 2010; Kelley i in., 2012). Przed podaniem leku pacjenci obejrzą krótki (ok. 3 min) film podsumowujący odkrycia naukowe dotyczące mocy terapeutycznej terapii placebo. W filmie zostaną opisane ustalone ustalenia dotyczące placebo i zasugerowane, że placebo może nadal działać, nawet jeśli pacjenci wiedzą, że leczenie jest placebo. Film będzie stwierdzał, że wiara w placebo nie jest konieczna, a badacze proszą jedynie, aby pacjenci zachowali otwarty umysł. Następnie pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej klasy medycznej w dolną część pleców. Iniekcja zostanie wykonana w pobliżu miejsca bólu, wskazanego przez uczestnika. Badacze użyją standardowej igły używanej do wstrzyknięć podskórnych o rozmiarze 27 i długości od 1 cala do 1,5 cala.
Podskórne wstrzyknięcie 1 ml medycznej soli fizjologicznej w dolną część pleców.
Eksperymentalny: Psychoterapia
Psychoterapia będzie składać się z jednej wstępnej sesji wywiadu medycznego z Co-I Schubiner, po której nastąpią dwa razy w tygodniu 50-minutowe sesje psychoterapeutyczne przez 4 tygodnie z terapeutą, w sumie maksymalnie 9 sesji. Celem wstępnej sesji wywiadu medycznego jest pomoc w ocenie prawdopodobieństwa, że ​​ból pleców pacjenta jest spowodowany warunkami strukturalnymi pleców. Następnie dr Schubiner będzie rozmawiał z pacjentami podczas 1-godzinnej sesji, podczas której zbiera ich historię medyczną i omawia z nimi różne możliwe przyczyny bólu pleców. Ta sesja zostanie przeprowadzona przez telefon, zgodny z HIPAA Zoom lub inną technologię wideokonferencyjną zgodną z HIPAA w porozumieniu z zespołem OIT w szpitalu dr Schubinera.
Dwa razy w tygodniu 50-minutowe sesje psychoterapeutyczne przez 4 tygodnie plus wstępna sesja wywiadu medycznego
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci z listy oczekujących zostaną poproszeni o niezmienianie schematu leczenia przez 4 tygodnie pomiędzy dwiema sesjami fMRI. Pacjenci z listy oczekujących w grupie otrzymującej wstrzyknięcie placebo otrzymają możliwość otrzymania leczenia placebo (opcjonalnie). Osoby z listy oczekujących na psychoterapię otrzymają egzemplarz książki dr Schubinera i bezpłatny dostęp do jego internetowego programu samopomocy (akceptacja tego jest opcjonalna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Średnia intensywność bólu w ciągu 1 tygodnia, numeryczna skala oceny 0 - 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Pozytywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz do oceny pozytywnego afektu, wyniki wahają się od 5 do 25, wyższy wynik oznacza silniejszy afekt
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
PROMIS- Depresja
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz mierzący depresję (8 pozycji). Wyniki wahają się od 8 do 32. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem. Wyniki wahają się od 11-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed bólem, ruchem i kontuzjami.
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz katastrofizujący ból (PCS)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz używany do ilościowego określenia doświadczenia bólu u danej osoby. Mierzone 0-52. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom katastrofizmu.
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Miara kontynuacji na osi czasu dla alkoholu (TLFB)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz służący do oceny codziennego picia (liczba napojów wypitych w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Miara wyniku tylko po leczeniu, przedstawiająca subiektywną ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmiany i poprawy
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Miara wyniku tylko po leczeniu, przedstawiająca zadowolenie pacjenta z leczenia. Mierzone 0 - 100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia/
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz niesprawności kręgosłupa mierzony w skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Skrócona Skala Negatywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz do oceny negatywnego afektu, wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy negatywny afekt
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
OBIETNICA Gniew
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz mierzący złość (5 pozycji) z przedziałem punktowym 5-25. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie złości.
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
OBIETNICA Sen
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz mierzący zaburzenia snu (8 pozycji). Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz mierzący lęk (8 pozycji). Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy poziom lęku, nędzy lękowej, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych związanych z pobudzeniem.
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Pomiar następczy na osi czasu dotyczący używania opioidów (TLFB)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz używany do oceny dziennego używania opioidów (liczba pigułek przyjmowanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Działania następcze na osi czasu dotyczące konopi indyjskich (TLFB)
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz używany do oceny codziennego używania konopi indyjskich (liczba gramów spożywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
Podczas sesji fMRI po leczeniu, około 1 miesiąc po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do doświadczenia bólu zadanie
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Aukcja bólu mierząca gotowość do odczuwania bólu, zaadaptowana z Vlaev et al
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Progresywne zadanie proporcjonalne
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Uczestnicy wielokrotnie klikają myszką, aby zarobić niewielkie kwoty, aby zmierzyć motywację
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
IŁ-1B
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Marker stanu zapalnego
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
IŁ-6
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Marker stanu zapalnego
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
fMRI
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pacjenci będą reagować na różne zadania związane z bólem podczas skanowania fMRI.
Przed i po leczeniu (5-7 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj