慢性腰痛の心身の治療
慢性腰痛のある参加者は、オンラインの事前スクリーニングを完了します。 その後、患者は 2 つの異なる研究のいずれかに無作為に割り付けられます: プラセボ対待機リスト研究、または心理療法対待機リスト研究で、無作為化は痛みの強さ、年齢、性別、およびオピオイドの使用で層別化されます。 その後、参加者は対面での適格性セッションを完了し、適格な参加者はベースライン評価セッションにスケジュールされます。 ベースライン評価セッションに続いて、参加者は、コンピューターで生成されたランダムシーケンスを使用して、治療グループまたは待機リストグループ (2:1 治療: 待機リストの比率) にランダム化されます。
このスキームは、研究者が分析のために2つの研究の待機リストアームからのデータを折りたたむため、プラセボ、心理療法、および待機リストの3つの等しいサイズのグループになります。 治験責任医師は、プラセボの参加者に自分が対照状態にあると考えてほしくないため、標準的な三元無作為化を使用しません。 したがって、研究者は、参加者の期待を、注射と順番待ちリスト、または精神療法と順番待ちリストのいずれかに制限します。
プラセボ治療は、背中への生理食塩水の皮下注射です。 参加者は、治療がプラセボ、つまり「オープンラベル」のプラセボであることを知っています。 心理療法 (8 セッション) は、アラン ゴードンとハワード シュビナーによって監督されます。
機能的MRI脳画像、自己報告された臨床転帰、および行動測定は、治療前および治療後に収集されます。 簡単な追跡調査は、最終評価セッションの 1、2、3、6、および 12 か月後に送信されます。 これらは、患者の改善の軌跡と持続性に関する長期的なデータを提供します。
さらに、背中の痛みの病歴のない健康なコントロールのグループがベースライン評価を完了します。 彼らは、観察された脳活動のパターンがCBP患者に固有のものであるかどうかを調べるための比較グループとして機能します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CBPの21歳から70歳までの参加者が登録されます。
- CBP は、最近の NIH タスク フォースによって確立された基準に従って定義されます (Deyo et al., 2014)。 痛みの持続期間は少なくとも 3 か月で、過去 6 か月の少なくとも半分は背中の痛みが継続している必要があります。 つまり、患者は、過去 3 か月間毎日痛みを報告するか、過去 6 か月以上の間、半分以上の日に痛みを報告することで、基準を満たすことができます。 これは、患者に次の質問をすることによって決定されます。 (2) 過去 6 か月間、腰痛はどのくらいの頻度で継続的な問題でしたか? 質問 1 に対する 3 か月以上の回答と、質問 2 に対する「過去 6 か月の少なくとも半分の日」の回答は、CBP を定義します。
- 患者は、以前の CBP 試験 (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi et al., 2013; Seminowicz et al., 2011)。
- 背中の痛みは、背中の痛みのデバイスによって引き起こされる必要があります (以下を参照)。
- 参加者は、いくつかの研究指標がこの方法で収集されるため、快適で、電子メールまたはテキスト メッセージで通信できる必要があります (以下を参照)。
除外基準:
- 過去 1 年以内の自己申告によって決定された補償または訴訟問題に関連する背中の痛み。
- 足の痛みは背中の痛みよりも大きい. これは神経因性疼痛を示唆しており、プラセボや心理療法にあまり反応しない可能性があります.
- 技術的/ロジスティクス上の問題で参加するのが難しい (例: 評価セッションに参加できない)。
- 統合失調症、多重人格障害、または解離性同一性障害の自己申告による診断。
- 感染症および被験者の実験プロトコルへの準拠に関する懸念による、静脈内薬物の自己申告による使用。
- -MRI安全性スクリーニングによって決定されたMRIを受けることができない(例:妊娠、体内金属、閉所恐怖症、MRIイメージング施設が実施する標準スクリーニングを使用)。
- 圧痛に対して過敏または鈍感:7kg/cm2 の刺激に耐えられない、または 4kg/cm2 の刺激で痛みがないと報告する。以下の詳細を参照してください。
- -ステロイドなどの免疫抑制薬の現在の定期的な使用。 このような薬物は、イムノアッセイの結果に干渉します。
- 転移癌の自己申告歴 - 乳癌、甲状腺癌、肺癌、腎臓癌、前立腺癌または血液癌。
- 脳卒中、脳手術、または脳腫瘍の自己申告歴。
- 特定の炎症性疾患の自己申告による診断: 関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、強皮症、ループス、または多発性筋炎。
- 説明のつかない、意図しない 20 ポンドの減量。過去1年間で以上。
- 自己申告による腸または膀胱機能の制御不能によってスクリーニングされた馬尾症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ
研究者が使用する非盲検プラセボ治療は、過去の非盲検プラセボ試験に基づいています (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012)。
治療の投与前に、患者はプラセボ治療の治療力に関する科学的知見をまとめた短い (約 3 分) ビデオを視聴します。
このビデオでは、プラセボに関する確立された調査結果について説明し、患者が治療がプラセボであることを知っている場合でも、プラセボが引き続き機能する可能性があることを示唆しています.
ビデオでは、プラセボを信じる必要はないと述べており、治験責任医師は、患者が心を開いておくことだけを求めています。
その後、患者は 1ml の医療グレードの生理食塩水を腰に皮下注射します。
注射は、参加者が指定した痛みの場所の近くに投与されます。
治験責任医師は、長さ 1 インチから 1.5 インチの 27 ゲージの皮下注射に使用される標準的な針を使用します。
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1mlの医療グレードの生理食塩水を腰に皮下注射します。
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実験的:心理療法
心理療法は、Co-I Schubiner による最初の病歴セッション 1 回と、続いてセラピストによる週 2 回の 50 分間の心理療法セッション (4 週間) で構成され、合計で最大 9 回のセッションが行われます。
最初の病歴セッションの目的は、患者の背中の痛みが背中の構造的状態によって引き起こされている可能性を評価するのに役立つことです。
Dr. Schubiner は、1 時間のセッションで患者と話し、患者の病歴を収集し、背中の痛みのさまざまな考えられる原因について話し合います。
このセッションは、電話、HIPAA 準拠の Zoom、または Dr. Schubiner 病院の OIT チームと相談して、別の HIPAA 準拠のビデオ会議技術によって実施されます。
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週 2 回の 4 週間の 50 分間の心理療法セッションと、最初の病歴セッション
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介入なし:順番待ちリスト
待機リストに載っている患者は、2 回の fMRI セッションの間の 4 週間は治療計画を変更しないように求められます。
プラセボ注射アームの待機リストに載っている患者には、プラセボ治療を受ける機会が提供されます(オプション)。
心理療法アームの待機リストに登録された参加者には、シュビナー博士の本のコピーと、彼のオンライン自助プログラムへの無料アクセスが提供されます (オプションでこれらを受け入れることができます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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1 週間の平均疼痛強度、0 ~ 10 の数値評価スケール。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的感情尺度の短縮形 (PANAS-SF)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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肯定的な影響を評価するアンケート。スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど影響が強いことを意味します
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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PROMIS - うつ病
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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うつ病を測定するアンケート(8項目)。
スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用されるアンケート。
スコアは 11 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど、痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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壊滅的疼痛アンケート (PCS)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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個人の痛みの経験を定量化するのに役立つアンケート。
測定値は 0 ~ 52。
スコアが高いほど、破局のレベルが高いことを意味します。
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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アルコールのタイムラインフォローバック測定(TLFB)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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毎日の飲酒を評価するために使用されるアンケート (過去 2 週間に消費された飲み物の数)
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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全体的な改善の患者の主観的評価を示す治療後のみのアウトカム指標。
スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど変化と改善のレベルが高いことを示します
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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治療満足度アンケート
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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治療に対する患者の満足度を示す治療後のみのアウトカム指標。
測定値は 0 ~ 100。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを意味します/
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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オスウェストリー障害指数
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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0〜100のスケールで測定された腰痛障害アンケート。
スコアが高いほど、障害の程度が高いことを示します。
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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負の感情尺度の短縮形 (PANAS-SF)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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マイナスの影響を評価するアンケート。スコアは 5 ~ 25 の範囲で、スコアが高いほどマイナスの影響が強いことを意味します
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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プロミス・アンガー
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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怒り(5項目)を5~25点で測るアンケート。
スコアが高いほど、怒りの深刻度が高いことを示します。
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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プロミススリープ
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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睡眠障害を測定するアンケート(8項目)。
スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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プロミス不安症
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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不安を測るアンケート(8項目)。
スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、より深刻なレベルの恐怖、不安障害、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を意味します。
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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オピオイド使用のタイムライン フォローバック測定 (TLFB)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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毎日のオピオイド使用を評価するために使用されるアンケート (過去 2 週間に消費された錠剤の数)
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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大麻のタイムラインフォローバック測定(TLFB)
時間枠:治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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毎日の大麻使用を評価するために使用されるアンケート (過去 2 週間に消費されたグラム数)
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治療後の fMRI セッションで、無作為化から約 1 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛の課題を経験する意欲
時間枠:治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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痛みを経験する意欲を測定する痛みのオークション、Vlaev らから改作
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治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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プログレッシブ レシオ タスク
時間枠:治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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参加者はマウスを繰り返しクリックして少額のお金を稼ぎ、モチベーションを測定します
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治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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IL-1B
時間枠:治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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炎症のマーカー
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治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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IL-6
時間枠:治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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炎症のマーカー
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治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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fMRI
時間枠:治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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患者は、fMRI スキャン中にさまざまな痛み関連のタスクに反応します。
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治療前および治療後 (ベースライン後 5 ~ 7 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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