Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elme-test kezelések krónikus hátfájásra

2023. február 24. frissítette: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

A krónikus hátfájásban szenvedő résztvevők online előszűrést végeznek. Ezután véletlenszerűen besorolják őket két különböző vizsgálat egyikébe: egy placebo kontra várólistás vizsgálat vagy egy pszichoterápia vs. várólista vizsgálat, a fájdalom intenzitása, életkora, neme és opioidhasználata alapján rétegzett randomizálással. A résztvevők ezt követően személyesen teljesítenek egy alkalmassági ülést, és a jogosult résztvevőket ütemezzük az alapszintű értékelési ülésre. Az alaphelyzeti értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a várólistás csoportba (2:1 kezelés: várólista arányban), számítógép által generált véletlenszerű sorrend segítségével.

Ez a séma három egyforma méretű csoportot eredményez – placebót, pszichoterápiát és várólistát –, mivel a vizsgálók összecsukják a várólista karjaiból származó adatokat a két vizsgálatban elemzés céljából. A vizsgálók nem alkalmaznak szabványos, háromutas randomizálást, mert a vizsgálók nem akarják, hogy a placebó résztvevői azt gondolják, hogy kontrollállapotban vannak. Így a vizsgálók korlátozzák a résztvevők elvárásait az injekcióval szemben a várólistára vagy a pszichoterápiára vagy a várólistára.

A placebo kezelés sóoldat szubkután injekciója a hátba. A résztvevők tudni fogják, hogy a kezelés placebo, azaz "nyílt elnevezésű" placebo. A pszichoterápiát (8 alkalom) Alan Gordon és Howard Schubiner felügyeli.

A kezelés előtt és után összegyűjtik a funkcionális MRI agyi képalkotást, az önbeszámoló klinikai eredményeket és a viselkedési méréseket. A végső értékelési ülés után egy rövid nyomon követési felmérést küldünk az 1., 2., 3., 6. és 12. hónapban. Ezek hosszabb távú adatokat szolgáltatnak a betegek javulásának pályájáról és tartósságáról.

Ezen túlmenően, egy egészséges kontrollcsoport, akiknek nincs kórelőzményében hátfájdalom, elvégzi az alapállapot-értékelést. Összehasonlító csoportként szolgálnak majd annak megvizsgálására, hogy a megfigyelt agyi aktivitás mintázata specifikus-e a CBP-betegekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • University of Colorado Boulder

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 21 és 70 év közötti, CBP-vel rendelkező résztvevők beiratkoznak.
  • A CBP-t a közelmúltban az NIH munkacsoportja által meghatározott kritériumok szerint határozzák meg (Deyo et al., 2014). A fájdalom időtartamának legalább 3 hónapnak kell lennie, és a hátfájás az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében folyamatos probléma. Ez azt jelenti, hogy a betegek megfelelhetnek a kritériumoknak, ha minden nap fájdalmat jelentenek az elmúlt 3 hónapban, vagy ha az elmúlt 6+ hónapban a napok felében vagy többen jelentenek fájdalmat. Ezt úgy határozzuk meg, hogy megkérdezzük a betegektől: (1) Mióta okoz Önt a hátfájás folyamatos problémája? (2) Milyen gyakran jelentett Önnek folyamatos problémát a derékfájás az elmúlt 6 hónapban? Az 1. kérdésre adott 3 hónapnál hosszabb válasz és a 2. kérdésre „az elmúlt 6 hónap napjainak legalább fele” válasz határozza meg a CBP-t.
  • A betegeknek 40/100-ra vagy nagyobbra kell értékelniük a fájdalom intenzitását a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) űrlapon, összhangban a korábbi CBP-vizsgálatok felvételi kritériumaival (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi). et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
  • A hátfájdalmat hátfájdalmazó készülékünkkel kell kiváltani (lásd alább).
  • A résztvevőknek kényelmesnek kell lenniük, és tudniuk kell e-mailben vagy szöveges üzenetben kommunikálni, mivel számos vizsgálati intézkedést gyűjtenek össze így (lásd alább).

Kizárási kritériumok:

  • Kompenzációval vagy peres ügyekkel összefüggő hátfájás, az elmúlt egy év önbevallása szerint.
  • A lábfájdalom nagyobb, mint a hátfájás. Ez neuropátiás fájdalomra utal, amely kevésbé reagál a placebóra vagy a pszichoterápiára.
  • Részvételi nehézség technikai/logisztikai problémák miatt (pl. nem tud eljutni az értékelési ülésekre).
  • Ön által bejelentett skizofrénia, többszörös személyiségzavar vagy disszociatív identitászavar.
  • Intravénás gyógyszerek önbevallása szerint a fertőzésekkel kapcsolatos aggodalmak és a kísérleti protokolloknak való megfelelés miatt.
  • Az MRI biztonsági szűrés által meghatározott MRI-vizsgálat képtelensége (pl. terhesség, fém a testben, klausztrofóbia, az MRI képalkotó létesítmény által végzett standard szűréssel).
  • Nyomásos fájdalomra túlérzékeny vagy túlérzékeny: nem tolerálja a 7 kg/cm2-es stimulációt, vagy 4kg/cm2 stimuláció esetén nincs fájdalom; lásd alább a további részleteket.
  • Immunszuppresszáns gyógyszerek, például szteroidok jelenlegi rendszeres használata. Az ilyen gyógyszerek befolyásolják az immunvizsgálati eredményeket.
  • Áttétes rákos megbetegedések – emlő-, pajzsmirigy-, tüdő-, vese-, prosztata- vagy vérrák – saját bevallása szerint.
  • Ön által bejelentett stroke, agyműtét vagy agydaganat anamnézisében.
  • Egy specifikus gyulladásos rendellenesség saját bevallása szerinti diagnózisa: rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, scleroderma, lupus vagy polymyositis.
  • Megmagyarázhatatlan, nem szándékos fogyás 20 kg. vagy többet az elmúlt évben.
  • Cauda Equina-szindróma, amelyet a bél- vagy hólyagműködés szabályozására való önként bevallott képtelenség szűrt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
A vizsgálók által alkalmazott nyílt elrendezésű placebo-kezelés korábbi nyílt elrendezésű placebo-vizsgálatokon alapul (Kam-Hansen és mtsai, 2014; Kaptchuk és mtsai, 2010; Kelley és mtsai, 2012). A kezelés beadása előtt a betegek egy rövid (~3 perces) videót tekintenek meg, amely összefoglalja a placebo-kezelések terápiás erejével kapcsolatos tudományos eredményeket. A videó bemutatja a placebóval kapcsolatos megállapított eredményeket, és azt sugallja, hogy a placebók még akkor is működhetnek, ha a betegek tudják, hogy a kezelés placebo. A videó azt fogja mondani, hogy nem szükséges hinni a placebóban, és a vizsgálók csak azt kérik, hogy a betegek legyenek nyitottak. A betegek ezután 1 ml orvosi minőségű sóoldatot kapnak szubkután injekcióban a hát alsó részébe. Az injekciót a fájdalom helyének közelében adják be, a résztvevő által meghatározottak szerint. A vizsgálók a szubkután injekciókhoz használt szabványos tűt fognak használni, 27 gauge, 1 hüvelyk és 1,5 hüvelyk közötti hosszúsággal.
1 ml orvosi minőségű sóoldat szubkután injekciója a hát alsó részébe.
Kísérleti: Pszichoterápia
A pszichoterápia egy kezdeti kórtörténeti ülésből áll Co-I Schubinerrel, majd hetente kétszer 50 perces pszichoterápiás ülésekből áll 4 héten keresztül terapeutával, összesen legfeljebb 9 alkalomig. A kezdeti kórtörténeti ülés célja annak felmérése, hogy a páciens hátfájdalmát a hát szerkezeti állapota okozza. Dr. Schubiner ezután egy 1 órás ülésen beszél a betegekkel, amelyben összegyűjti a kórtörténetüket, és megvitatja velük a hátfájás lehetséges okait. Ez a munkamenet telefonon, a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével vagy más HIPAA-kompatibilis videokonferencia-technológiával történik, a Dr. Schubiner kórház OIT-csapatával egyeztetve.
Hetente kétszer 50 perces pszichoterápia 4 héten keresztül, plusz egy kezdeti kórtörténeti ülés
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistán szereplő betegeket megkérjük, hogy a két fMRI-vizsgálat közötti 4 hétig ne változtassanak kezelési rendjükön. A várólistán szereplő betegek a placebo injekciós karban lehetőséget kapnak a placebo kezelésre (opcionális). A pszichoterápiás kar várólistás résztvevői megkapják Dr. Schubiner könyvének egy példányát, és ingyenes hozzáférést kapnak online önsegítő programjához (ezek elfogadása opcionális).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-SF)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
1 hetes átlagos fájdalomintenzitás, 0-10 numerikus értékelő skála, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív Affektus Skála Rövid Forma (PANAS-SF)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Kérdőív a pozitív hatás értékelésére, a pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszám erősebb hatást jelent
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
ÍGÉRET – Depresszió
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A depressziót mérő kérdőív (8 tétel). A pontszámok 8-32 között mozognak. A magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzi
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére szolgáló kérdőív. A pontszámok 11 és 44 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utal.
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Fájdalomkatasztrófát okozó kérdőív (PCS)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Kérdőív, amelyet az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére használnak. 0-52-ig mérve. A magasabb pontszám magasabb szintű katasztrófát jelent.
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Idővonali követési intézkedés az alkohollal kapcsolatban (TLFB)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A napi ivás felmérésére használt kérdőív (az elmúlt két hét során elfogyasztott italok száma)
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Csak a kezelés utáni eredménymutató, amely a beteg szubjektív értékelését mutatja az általános javulásról. A pontszám 1 és 7 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű változást és javulást jelez
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Kezeléssel elégedettségi kérdőív
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Csak a kezelés utáni eredmény mértéke, amely a páciens kezeléssel való elégedettségét mutatja. 0-100-ig mérve. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent a kezeléssel/
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Hátfájás rokkantsági kérdőív 0-100 skálán mérve. A magasabb pontszám a fogyatékosság súlyosságát jelzi.
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Negatív Affektus Skála Rövid Forma (PANAS-SF)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Kérdőív a negatív hatás értékelésére, a pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszám erősebb negatív hatást jelent
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
ÍGÉRET Harag
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A haragot mérő kérdőív (5 elem) 5-25 pontig. A magasabb pontszámok nagyobb dühöt jeleznek.
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
PROMIS Alvás
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Alvászavart mérő kérdőív (8 tétel). A pontszámok 8-40 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szintű alvászavart jeleznek
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
PROMIS Szorongás
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Szorongást mérő kérdőív (8 tétel). A pontszámok 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a félelem, a szorongásos nyomorúság, a túlzott izgalom és az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tünetek súlyosabb szintjét jelenti.
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
Időrendi követési intézkedés opioidhasználatra (TLFB)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A napi opioidhasználat felmérésére használt kérdőív (az elmúlt két hét során elfogyasztott tabletták száma)
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A kannabiszra vonatkozó idővonal-követési intézkedés (TLFB)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
A napi kannabiszhasználat értékelésére használt kérdőív (az elmúlt két hétben elfogyasztott grammok száma)
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlandóság a fájdalomfeladat megtapasztalására
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
Fájdalom aukció, amely a fájdalom megtapasztalására való hajlandóságot méri, adaptálva Vlaev et al
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
Progresszív arányos feladat
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
A résztvevők többször kattintanak az egérrel, hogy kis összegeket keressenek, és mérjék a motivációt
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
IL-1B
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
A gyulladás markere
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
IL-6
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
A gyulladás markere
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
fMRI
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
A betegek különböző, fájdalommal kapcsolatos feladatokra reagálnak az fMRI vizsgálat során.
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0544

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel