- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294148
Elme-test kezelések krónikus hátfájásra
A krónikus hátfájásban szenvedő résztvevők online előszűrést végeznek. Ezután véletlenszerűen besorolják őket két különböző vizsgálat egyikébe: egy placebo kontra várólistás vizsgálat vagy egy pszichoterápia vs. várólista vizsgálat, a fájdalom intenzitása, életkora, neme és opioidhasználata alapján rétegzett randomizálással. A résztvevők ezt követően személyesen teljesítenek egy alkalmassági ülést, és a jogosult résztvevőket ütemezzük az alapszintű értékelési ülésre. Az alaphelyzeti értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a várólistás csoportba (2:1 kezelés: várólista arányban), számítógép által generált véletlenszerű sorrend segítségével.
Ez a séma három egyforma méretű csoportot eredményez – placebót, pszichoterápiát és várólistát –, mivel a vizsgálók összecsukják a várólista karjaiból származó adatokat a két vizsgálatban elemzés céljából. A vizsgálók nem alkalmaznak szabványos, háromutas randomizálást, mert a vizsgálók nem akarják, hogy a placebó résztvevői azt gondolják, hogy kontrollállapotban vannak. Így a vizsgálók korlátozzák a résztvevők elvárásait az injekcióval szemben a várólistára vagy a pszichoterápiára vagy a várólistára.
A placebo kezelés sóoldat szubkután injekciója a hátba. A résztvevők tudni fogják, hogy a kezelés placebo, azaz "nyílt elnevezésű" placebo. A pszichoterápiát (8 alkalom) Alan Gordon és Howard Schubiner felügyeli.
A kezelés előtt és után összegyűjtik a funkcionális MRI agyi képalkotást, az önbeszámoló klinikai eredményeket és a viselkedési méréseket. A végső értékelési ülés után egy rövid nyomon követési felmérést küldünk az 1., 2., 3., 6. és 12. hónapban. Ezek hosszabb távú adatokat szolgáltatnak a betegek javulásának pályájáról és tartósságáról.
Ezen túlmenően, egy egészséges kontrollcsoport, akiknek nincs kórelőzményében hátfájdalom, elvégzi az alapállapot-értékelést. Összehasonlító csoportként szolgálnak majd annak megvizsgálására, hogy a megfigyelt agyi aktivitás mintázata specifikus-e a CBP-betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 21 és 70 év közötti, CBP-vel rendelkező résztvevők beiratkoznak.
- A CBP-t a közelmúltban az NIH munkacsoportja által meghatározott kritériumok szerint határozzák meg (Deyo et al., 2014). A fájdalom időtartamának legalább 3 hónapnak kell lennie, és a hátfájás az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében folyamatos probléma. Ez azt jelenti, hogy a betegek megfelelhetnek a kritériumoknak, ha minden nap fájdalmat jelentenek az elmúlt 3 hónapban, vagy ha az elmúlt 6+ hónapban a napok felében vagy többen jelentenek fájdalmat. Ezt úgy határozzuk meg, hogy megkérdezzük a betegektől: (1) Mióta okoz Önt a hátfájás folyamatos problémája? (2) Milyen gyakran jelentett Önnek folyamatos problémát a derékfájás az elmúlt 6 hónapban? Az 1. kérdésre adott 3 hónapnál hosszabb válasz és a 2. kérdésre „az elmúlt 6 hónap napjainak legalább fele” válasz határozza meg a CBP-t.
- A betegeknek 40/100-ra vagy nagyobbra kell értékelniük a fájdalom intenzitását a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) űrlapon, összhangban a korábbi CBP-vizsgálatok felvételi kritériumaival (Baliki et al., 2012; Cherkin et al., 2016; Hashmi). et al., 2013; Seminowicz et al., 2011).
- A hátfájdalmat hátfájdalmazó készülékünkkel kell kiváltani (lásd alább).
- A résztvevőknek kényelmesnek kell lenniük, és tudniuk kell e-mailben vagy szöveges üzenetben kommunikálni, mivel számos vizsgálati intézkedést gyűjtenek össze így (lásd alább).
Kizárási kritériumok:
- Kompenzációval vagy peres ügyekkel összefüggő hátfájás, az elmúlt egy év önbevallása szerint.
- A lábfájdalom nagyobb, mint a hátfájás. Ez neuropátiás fájdalomra utal, amely kevésbé reagál a placebóra vagy a pszichoterápiára.
- Részvételi nehézség technikai/logisztikai problémák miatt (pl. nem tud eljutni az értékelési ülésekre).
- Ön által bejelentett skizofrénia, többszörös személyiségzavar vagy disszociatív identitászavar.
- Intravénás gyógyszerek önbevallása szerint a fertőzésekkel kapcsolatos aggodalmak és a kísérleti protokolloknak való megfelelés miatt.
- Az MRI biztonsági szűrés által meghatározott MRI-vizsgálat képtelensége (pl. terhesség, fém a testben, klausztrofóbia, az MRI képalkotó létesítmény által végzett standard szűréssel).
- Nyomásos fájdalomra túlérzékeny vagy túlérzékeny: nem tolerálja a 7 kg/cm2-es stimulációt, vagy 4kg/cm2 stimuláció esetén nincs fájdalom; lásd alább a további részleteket.
- Immunszuppresszáns gyógyszerek, például szteroidok jelenlegi rendszeres használata. Az ilyen gyógyszerek befolyásolják az immunvizsgálati eredményeket.
- Áttétes rákos megbetegedések – emlő-, pajzsmirigy-, tüdő-, vese-, prosztata- vagy vérrák – saját bevallása szerint.
- Ön által bejelentett stroke, agyműtét vagy agydaganat anamnézisében.
- Egy specifikus gyulladásos rendellenesség saját bevallása szerinti diagnózisa: rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, scleroderma, lupus vagy polymyositis.
- Megmagyarázhatatlan, nem szándékos fogyás 20 kg. vagy többet az elmúlt évben.
- Cauda Equina-szindróma, amelyet a bél- vagy hólyagműködés szabályozására való önként bevallott képtelenség szűrt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Placebo
A vizsgálók által alkalmazott nyílt elrendezésű placebo-kezelés korábbi nyílt elrendezésű placebo-vizsgálatokon alapul (Kam-Hansen és mtsai, 2014; Kaptchuk és mtsai, 2010; Kelley és mtsai, 2012).
A kezelés beadása előtt a betegek egy rövid (~3 perces) videót tekintenek meg, amely összefoglalja a placebo-kezelések terápiás erejével kapcsolatos tudományos eredményeket.
A videó bemutatja a placebóval kapcsolatos megállapított eredményeket, és azt sugallja, hogy a placebók még akkor is működhetnek, ha a betegek tudják, hogy a kezelés placebo.
A videó azt fogja mondani, hogy nem szükséges hinni a placebóban, és a vizsgálók csak azt kérik, hogy a betegek legyenek nyitottak.
A betegek ezután 1 ml orvosi minőségű sóoldatot kapnak szubkután injekcióban a hát alsó részébe.
Az injekciót a fájdalom helyének közelében adják be, a résztvevő által meghatározottak szerint.
A vizsgálók a szubkután injekciókhoz használt szabványos tűt fognak használni, 27 gauge, 1 hüvelyk és 1,5 hüvelyk közötti hosszúsággal.
|
1 ml orvosi minőségű sóoldat szubkután injekciója a hát alsó részébe.
|
Kísérleti: Pszichoterápia
A pszichoterápia egy kezdeti kórtörténeti ülésből áll Co-I Schubinerrel, majd hetente kétszer 50 perces pszichoterápiás ülésekből áll 4 héten keresztül terapeutával, összesen legfeljebb 9 alkalomig.
A kezdeti kórtörténeti ülés célja annak felmérése, hogy a páciens hátfájdalmát a hát szerkezeti állapota okozza.
Dr. Schubiner ezután egy 1 órás ülésen beszél a betegekkel, amelyben összegyűjti a kórtörténetüket, és megvitatja velük a hátfájás lehetséges okait.
Ez a munkamenet telefonon, a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével vagy más HIPAA-kompatibilis videokonferencia-technológiával történik, a Dr. Schubiner kórház OIT-csapatával egyeztetve.
|
Hetente kétszer 50 perces pszichoterápia 4 héten keresztül, plusz egy kezdeti kórtörténeti ülés
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistán szereplő betegeket megkérjük, hogy a két fMRI-vizsgálat közötti 4 hétig ne változtassanak kezelési rendjükön.
A várólistán szereplő betegek a placebo injekciós karban lehetőséget kapnak a placebo kezelésre (opcionális).
A pszichoterápiás kar várólistás résztvevői megkapják Dr. Schubiner könyvének egy példányát, és ingyenes hozzáférést kapnak online önsegítő programjához (ezek elfogadása opcionális).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-SF)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
1 hetes átlagos fájdalomintenzitás, 0-10 numerikus értékelő skála, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív Affektus Skála Rövid Forma (PANAS-SF)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Kérdőív a pozitív hatás értékelésére, a pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszám erősebb hatást jelent
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
ÍGÉRET – Depresszió
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A depressziót mérő kérdőív (8 tétel).
A pontszámok 8-32 között mozognak.
A magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzi
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére szolgáló kérdőív.
A pontszámok 11 és 44 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utal.
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Fájdalomkatasztrófát okozó kérdőív (PCS)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Kérdőív, amelyet az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére használnak.
0-52-ig mérve.
A magasabb pontszám magasabb szintű katasztrófát jelent.
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Idővonali követési intézkedés az alkohollal kapcsolatban (TLFB)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A napi ivás felmérésére használt kérdőív (az elmúlt két hét során elfogyasztott italok száma)
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Csak a kezelés utáni eredménymutató, amely a beteg szubjektív értékelését mutatja az általános javulásról.
A pontszám 1 és 7 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű változást és javulást jelez
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Csak a kezelés utáni eredmény mértéke, amely a páciens kezeléssel való elégedettségét mutatja.
0-100-ig mérve.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent a kezeléssel/
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Hátfájás rokkantsági kérdőív 0-100 skálán mérve.
A magasabb pontszám a fogyatékosság súlyosságát jelzi.
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Negatív Affektus Skála Rövid Forma (PANAS-SF)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Kérdőív a negatív hatás értékelésére, a pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszám erősebb negatív hatást jelent
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
ÍGÉRET Harag
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A haragot mérő kérdőív (5 elem) 5-25 pontig.
A magasabb pontszámok nagyobb dühöt jeleznek.
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
PROMIS Alvás
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Alvászavart mérő kérdőív (8 tétel).
A pontszámok 8-40 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű alvászavart jeleznek
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
PROMIS Szorongás
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Szorongást mérő kérdőív (8 tétel).
A pontszámok 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a félelem, a szorongásos nyomorúság, a túlzott izgalom és az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tünetek súlyosabb szintjét jelenti.
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Időrendi követési intézkedés opioidhasználatra (TLFB)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A napi opioidhasználat felmérésére használt kérdőív (az elmúlt két hét során elfogyasztott tabletták száma)
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A kannabiszra vonatkozó idővonal-követési intézkedés (TLFB)
Időkeret: A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
A napi kannabiszhasználat értékelésére használt kérdőív (az elmúlt két hétben elfogyasztott grammok száma)
|
A kezelés utáni fMRI ülésen, körülbelül 1 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajlandóság a fájdalomfeladat megtapasztalására
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
Fájdalom aukció, amely a fájdalom megtapasztalására való hajlandóságot méri, adaptálva Vlaev et al
|
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
Progresszív arányos feladat
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
A résztvevők többször kattintanak az egérrel, hogy kis összegeket keressenek, és mérjék a motivációt
|
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
IL-1B
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
A gyulladás markere
|
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
IL-6
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
A gyulladás markere
|
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
fMRI
Időkeret: Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
A betegek különböző, fájdalommal kapcsolatos feladatokra reagálnak az fMRI vizsgálat során.
|
Elő- és utókezelés (5-7 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Hoffman BM, Papas RK, Chatkoff DK, Kerns RD. Meta-analysis of psychological interventions for chronic low back pain. Health Psychol. 2007 Jan;26(1):1-9. doi: 10.1037/0278-6133.26.1.1.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jensen MP, Ehde DM, Day MA. The Behavioral Activation and Inhibition Systems: Implications for Understanding and Treating Chronic Pain. J Pain. 2016 May;17(5):529.e1-529.e18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.001. Epub 2016 Mar 24.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Irwin MR, Miller AH. Depressive disorders and immunity: 20 years of progress and discovery. Brain Behav Immun. 2007 May;21(4):374-83. doi: 10.1016/j.bbi.2007.01.010. Epub 2007 Mar 13.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Shallcross AJ, Gross JJ, Visvanathan PD, Kumar N, Palfrey A, Ford BQ, Dimidjian S, Shirk S, Holm-Denoma J, Goode KM, Cox E, Chaplin W, Mauss IB. Relapse prevention in major depressive disorder: Mindfulness-based cognitive therapy versus an active control condition. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):964-75. doi: 10.1037/ccp0000050. Epub 2015 Aug 10.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8. doi: 10.1001/archinte.167.17.1892. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2072.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
- Annersten M, Willman A. Performing subcutaneous injections: a literature review. Worldviews Evid Based Nurs. 2005;2(3):122-30. doi: 10.1111/j.1741-6787.2005.00030.x.
- Ashar YK, Chang LJ, Wager TD. Brain Mechanisms of the Placebo Effect: An Affective Appraisal Account. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:73-98. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093015. Epub 2017 Mar 27.
- Becker GM, DeGroot MH, Marschak J. Measuring utility by a single-response sequential method. Behav Sci. 1964 Jul;9(3):226-32. doi: 10.1002/bs.3830090304. No abstract available.
- Bicket MC, Gupta A, Brown CH 4th, Cohen SP. Epidural injections for spinal pain: a systematic review and meta-analysis evaluating the "control" injections in randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):907-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2ddd.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Colloca L, Petrovic P, Wager TD, Ingvar M, Benedetti F. How the number of learning trials affects placebo and nocebo responses. Pain. 2010 Nov;151(2):430-439. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.007.
- Delgado MR, Li J, Schiller D, Phelps EA. The role of the striatum in aversive learning and aversive prediction errors. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3787-800. doi: 10.1098/rstb.2008.0161.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK; National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. Report of the National Institutes of Health task force on research standards for chronic low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Sep;37(7):449-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.07.006. Epub 2014 Aug 12.
- Eldar E, Hauser TU, Dayan P, Dolan RJ. Striatal structure and function predict individual biases in learning to avoid pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 26;113(17):4812-7. doi: 10.1073/pnas.1519829113. Epub 2016 Apr 11.
- Geuter S, Buchel C. Facilitation of pain in the human spinal cord by nocebo treatment. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13784-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2191-13.2013.
- Geuter S, Eippert F, Hindi Attar C, Buchel C. Cortical and subcortical responses to high and low effective placebo treatments. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:227-36. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.029. Epub 2012 Nov 28.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Hsu MC, Schubiner H, Lumley MA, Stracks JS, Clauw DJ, Williams DA. Sustained pain reduction through affective self-awareness in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2010 Oct;25(10):1064-70. doi: 10.1007/s11606-010-1418-6. Epub 2010 Jun 8.
- Hull SC, Colloca L, Avins A, Gordon NP, Somkin CP, Kaptchuk TJ, Miller FG. Patients' attitudes about the use of placebo treatments: telephone survey. BMJ. 2013 Jul 2;347:f3757. doi: 10.1136/bmj.f3757.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Koban L, Wager TD. Beyond conformity: Social influences on pain reports and physiology. Emotion. 2016 Feb;16(1):24-32. doi: 10.1037/emo0000087. Epub 2015 Aug 31.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Lee M, Manders TR, Eberle SE, Su C, D'amour J, Yang R, Lin HY, Deisseroth K, Froemke RC, Wang J. Activation of corticostriatal circuitry relieves chronic neuropathic pain. J Neurosci. 2015 Apr 1;35(13):5247-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3494-14.2015.
- Manchikanti L, Pampati V, Falco FJ, Hirsch JA. Growth of spinal interventional pain management techniques: analysis of utilization trends and Medicare expenditures 2000 to 2008. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):157-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e318267f463.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Moore RC, Depp CA, Wetherell JL, Lenze EJ. Ecological momentary assessment versus standard assessment instruments for measuring mindfulness, depressed mood, and anxiety among older adults. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:116-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.011. Epub 2016 Jan 22.
- Muller M, Kamping S, Benrath J, Skowronek H, Schmitz J, Klinger R, Flor H. Treatment history and placebo responses to experimental and clinical pain in chronic pain patients. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1530-41. doi: 10.1002/ejp.877. Epub 2016 Apr 7.
- Ortiz R, Chandros Hull S, Colloca L. Patient attitudes about the clinical use of placebo: qualitative perspectives from a telephone survey. BMJ Open. 2016 Apr 4;6(4):e011012. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011012.
- Pedersen LM, Schistad E, Jacobsen LM, Roe C, Gjerstad J. Serum levels of the pro-inflammatory interleukins 6 (IL-6) and -8 (IL-8) in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation: A 12-month prospective study. Brain Behav Immun. 2015 May;46:132-6. doi: 10.1016/j.bbi.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Schafer SM, Colloca L, Wager TD. Conditioned placebo analgesia persists when subjects know they are receiving a placebo. J Pain. 2015 May;16(5):412-20. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.008. Epub 2015 Jan 22.
- Schistad EI, Espeland A, Pedersen LM, Sandvik L, Gjerstad J, Roe C. Association between baseline IL-6 and 1-year recovery in lumbar radicular pain. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1394-401. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.502.x. Epub 2014 Apr 2.
- Schwartz N, Temkin P, Jurado S, Lim BK, Heifets BD, Polepalli JS, Malenka RC. Chronic pain. Decreased motivation during chronic pain requires long-term depression in the nucleus accumbens. Science. 2014 Aug 1;345(6196):535-42. doi: 10.1126/science.1253994.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Seymour B, O'Doherty JP, Koltzenburg M, Wiech K, Frackowiak R, Friston K, Dolan R. Opponent appetitive-aversive neural processes underlie predictive learning of pain relief. Nat Neurosci. 2005 Sep;8(9):1234-40. doi: 10.1038/nn1527. Epub 2005 Aug 21.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Tilburt JC, Emanuel EJ, Kaptchuk TJ, Curlin FA, Miller FG. Prescribing "placebo treatments": results of national survey of US internists and rheumatologists. BMJ. 2008 Oct 23;337:a1938. doi: 10.1136/bmj.a1938.
- Tuttle AH, Tohyama S, Ramsay T, Kimmelman J, Schweinhardt P, Bennett GJ, Mogil JS. Increasing placebo responses over time in U.S. clinical trials of neuropathic pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2616-2626. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000333.
- Vlaev I, Seymour B, Chater N, Winston JS, Yoshida W, Wright N, Symmonds M, Dolan R. Prices need no preferences: social trends determine decisions in experimental markets for pain relief. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):66-76. doi: 10.1037/a0030372. Epub 2012 Nov 12.
- Vlaev I, Seymour B, Dolan RJ, Chater N. The price of pain and the value of suffering. Psychol Sci. 2009 Mar;20(3):309-17. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02304.x. Epub 2009 Feb 23.
- Wager TD, Atlas LY. The neuroscience of placebo effects: connecting context, learning and health. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):403-18. doi: 10.1038/nrn3976.
- Wager TD, Atlas LY, Leotti LA, Rilling JK. Predicting individual differences in placebo analgesia: contributions of brain activity during anticipation and pain experience. J Neurosci. 2011 Jan 12;31(2):439-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3420-10.2011.
- Wager TD, Atlas LY, Lindquist MA, Roy M, Woo CW, Kross E. An fMRI-based neurologic signature of physical pain. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1388-97. doi: 10.1056/NEJMoa1204471.
- Winston JS, Vlaev I, Seymour B, Chater N, Dolan RJ. Relative valuation of pain in human orbitofrontal cortex. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14526-35. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1706-14.2014.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0544
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína